财务数据和关键指标变化 - 截至2021年8月26日，公司与机构债券持有人完成大部分2021年到期的7.5%高级有担保可转换票据交换，5465万美元本金的2021年票据换为2875万美元本金2024年到期的7.5%高级有担保可转换票据、4590万美元现金及约190万美元应计未付利息 [18][19] - 截至2021年11月15日，公司交付资金清偿剩余2021年票据及应计未付利息，债务较2021年6月30日减少超一半，剩余债务2024年第三季度到期 [20][21] - 2021年第三季度商品销售收入450万美元，较2020年同期330万美元增加120万美元，增幅36% [22] - 2021年和2020年第三季度许可和研发服务收入均为750万美元，麒麟可行性研究收入增加100万美元被与凯西许可和供应协议收入减少100万美元抵消 [23][24] - 2021年第三季度商品销售成本370万美元，较2020年同期290万美元增加80万美元，增幅28%，主要因销售增加 [24] - 2021年第三季度研发费用730万美元，较2020年同期770万美元减少40万美元，减幅5%，主要因PRX - 102三项III期临床试验完成两项及BALANCE研究成本降低 [25][26] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用300万美元，较2020年同期280万美元增加20万美元，增幅7%，主要因公司成本增加40万美元、销售和营销成本增加20万美元，部分被股份支付减少50万美元抵消 [27] - 2021年第三季度净财务费用230万美元，2020年同期190万美元，增加主要因2021年票据交换损失 [28] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期银行存款4870万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商品销售业务2021年第三季度收入450万美元，较2020年同期增加120万美元，增幅36%，巴西销售增加320万美元因时间差异，辉瑞销售减少200万美元也因时间差异 [22][23] - 许可和研发服务业务2021年和2020年第三季度收入均为750万美元，麒麟可行性研究收入增加与凯西许可和供应协议收入减少相互抵消 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与合作伙伴凯西计划2022年下半年向FDA重新提交PRX - 102生物制品许可申请，计划2022年第一季度向EMA提交PRX - 102上市许可申请 [7][10] - 公司计划2022年第一季度启动PRX - 115毒性研究，正制定PRX - 119开发计划 [12] - 公司继续评估PRX - 110及其他早期产品候选药物与生物技术和制药公司的潜在战略营销合作伙伴关系和合作计划 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司债务大幅减少，有额外财务灵活性和足够资金支持2022年重要里程碑运营 [21][22] - 公司对PRX - 102临床概况有信心，期待与凯西合作将其推向市场 [10][30] 其他重要信息 - 2021年9月，公司和凯西与FDA进行A类会议，FDA原则同意PRX - 102生物制品许可申请重新提交数据包有可能支持传统批准 [6] - 2021年10月，公司和凯西与欧洲药品管理局报告员和联合报告员就PRX - 102举行会议，对方支持PRX - 102上市许可申请提交 [8][9] - 2021年10月，公司和凯西宣布BALANCE研究最后患者完成最终给药，预计2022年第二季度公布未盲法顶线数据 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA的A类会议讨论是否聚焦检查生产场地，能否总结要点 - 生产是讨论一部分，公司与FDA商定，FDA将审查两年数据，以非劣效性为终点，公司将增加每四周一次的数据供审查，提交申请后FDA按规定会检查设施 [33][34] 问题2: BLA将包含III期BALANCE研究最终两年分析，公司对研究结果的基线和最佳预期是什么，治疗组和活性对照组eGFR最小差异是多少，证明优于对照药是否是获得有利报销的必要条件 - 建议等待研究结果，报销和未来营销策略是凯西负责领域，可向其咨询 [35][36] 问题3: 是否有特定会议或活动预计展示BALANCE数据 - 首先会公布顶线结果，之后进行分析建立临床研究报告，预计之后会在常参加会议或特定会议展示数据 [39] 问题4: 预计展示数据时间是否在秋季 - 预计顶线结果在2022年第二季度公布 [40][41] 问题5: 资产负债表上可转换票据剩余少量金额于11月15日偿还，未来应减少多少可转换票据金额 - 2021年票据约剩余300万美元 [44] 问题6: 能否提供未来产品销售毛利率预测指导 - 因巴西、辉瑞和凯西业务毛利率不同，是多种情况混合，难以提供预测指导 [45]