财务数据和关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为1960万美元，其中包括2023年4月包销公开发行获得的620万美元净收入 [20] - 2023年第一季度研发费用为380万美元，2022年同期为870万美元，主要因SHIELD I 3期临床试验完成及2022年第四季度执行的成本降低计划 [21] - 2023年第一季度营销和业务开发费用为38.5万美元，2022年同期为77.5万美元；一般和行政费用为160万美元，2022年同期为250万美元；2023年第一季度净亏损610万美元，2022年同期为1190万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - SHIELD II已招募约40名目标患者，计划再招募约550名受试者，使总招募人数达到约600名，预计从恢复招募起约12个月完成 [13][37] - 干预组患者将在标准治疗基础上接受D - PLEX100，对照组仅接受标准治疗，试验主要终点是根据CDC SSI指南定义的术后30天手术部位感染、再次干预和死亡率的组合 [38] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划为D - PLEX100在美国和亚洲等不同地区寻找强大合作伙伴，推进PLEX平台相关合作，目标是在2023年正式达成两个合作关系 [43] - 公司正在探索平台在动物健康、RNA递送、美学等领域的替代用途 [29][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对D - PLEX100的长期前景充满信心，认为SHIELD II是降低风险的入门试验，已为D - PLEX100在美国潜在的新药申请（NDA）获得明确监管途径 [15][76] - 预计融资交易所得款项和贷款还款延期将使公司现金跑道延长至明年第一季度末，2023年晚些时候还有其他融资机会以支持SHIELD II成功完成 [42] 其他重要信息 - 公司欢迎Yossi BenAmram加入董事会，他在生物制药行业有30多年商业运营经验 [22] - 董事会成员Chaim Hurvitz自2016年起任职，将不再担任董事；SVP财务Jonny Missulawin晋升为首席财务官 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Type D会议中是否讨论了试验成功后标签可能包含的内容？ - 会议更多关注临床途径和NDA所需内容，过去与欧洲和FDA就标签有过沟通，预计从腹部相关适应症开始，后续根据更多信息和安全数据进行扩展 [79] 问题2: 瑞典当局的反馈对欧洲其他地区的影响，是否还需与欧洲其他监管机构讨论，以及D - PLEX产品在欧洲的抗生素费用情况？ - 公司在欧洲的战略与合作伙伴ADVANZ PHARMA一致，认为瑞典当局的反馈代表了欧洲药品管理局（MAA）的普遍预期，两个机构反馈相似，都认可数据支持性并要求进行另一项试验，瑞典当局对安全数据更明确 [25][26] 问题3: 公司业务发展计划中是否考虑过平台在动物健康等其他领域的替代用途？ - 动物健康是公司正在探索的领域之一，此外还有RNA递送、美学等方面的讨论，但都处于早期阶段 [29][53] 问题4: 能否假设从试验开始到招募550名患者是线性招募，试验是否有扩大规模的选项，试验能扩大到多大规模，以及感染率的假设和试验效力情况？ - 有扩大规模的选项，但需等待FDA反馈后再讨论；感染率假设基于SHIELD I中较大切口组的公开数据，标准治疗组感染率为9.7% [30][67] 问题5: 能否明确未盲法中期分析的时间，是否预计在2024年第一季度，以及能否在明年下半年提交NDA，是否会宣布SHIELD II重新开始招募？ - 预计在约400名患者完成30天随访时进行未盲法中期分析，预计在2024年第一季度完成；计划在明年下半年提交NDA；会宣布SHIELD II重新开始招募 [14][56][58] 问题6: SHIELD II与SHIELD I相比，有多少试验地点发生了变化？ - 目前难以用百分比说明，因为并非所有中心都已开放，预计SHIELD I中大多数中心会参与SHIELD II [60][68][70]