财务数据和关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为1260万美元，而2021年底为3220万美元 [13] - 2022年第四季度营销和业务开发费用为35万美元，低于上一年同期的110万美元；一般和行政费用为160万美元，而2021年同期为290万美元；该季度归属于普通股的净亏损为650万美元，2021年第四季度为1350万美元 [14] - 2022年3个月研发费用为470万美元，2021年同期为960万美元；2022年全年研发费用为2800万美元，2021年为3060万美元 [30] - 2022年全年归属于普通股的亏损为3950万美元，2021年全年亏损为4260万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至目前，SHIELD II研究已招募约40名有适当大手术切口的患者，公司计划总共招募约600名患者，即除已招募的40名患者外，再招募550名受试者 [7][8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为SHIELD II是一个降低风险的III期试验，因其患者群体更聚焦且不再受疫情相关限制 [24] - 2023年公司运营目标包括完成D - PLEX100的商业制造工艺验证和包装验证，年底前准备好支持NDA提交的CMC和临床前数据 [13] - 业务发展方面，公司打算吸引D - PLEX100在不同地区的合作伙伴，如美国和中国；基于SHIELD I对PLEX技术平台的验证，开展平台相关合作，重点在创新药物递送和已批准药物的生命周期管理，计划在2023年达成2项合作 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前D - PLEX100在美国有明确的潜在NDA提交监管途径，有望广泛应用 [6] - 公司预计当前现金可维持到今年第三季度，2023年有融资机会以增强资产负债表并支持SHIELD II研究完成 [10] 其他重要信息 - 公司在去年底召开临床咨询委员会会议，收集美国关键意见领袖对手术部位感染（SSI）的临床反馈，以确保充分利用SHIELD - 1研究的关键经验教训 [8] - SHIELD II研究将在美国、欧盟和以色列进行，公司正准备与欧洲监管机构近期互动，并与欧洲合作伙伴Advanz Pharma就欧盟途径密切合作 [26] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何控制SHIELD II中对照组较低感染率的可能性，以及如何看待产品商业化时对医院的健康经济益处，以及中期分析情况和提前停止的可能性 - 公司以近1000名患者的COVID期间数据为基线假设，虽可能保守但认为是降低风险的因素；从健康经济角度，公司让医院更清晰了解产品适用人群；中期分析有样本量重新评估的可能性，目前进行的盲态评估有助于了解试验整体管理情况 [48][55] 问题2: SHIELD II的预设患者组标准，以及目前符合标准患者的比例 - SHIELD II将聚焦SHIELD I中预设的长切口亚组，原SHIELD II有更广泛的入选标准，目前约20%符合预设标准，随着试验聚焦预计该比例会增加 [37][38] 问题3: SHIELD I的最大入组阈值是否适用于SHIELD II的非盲中期分析，以及首次盲态评估的时间 - 盲态评估会持续进行，需有足够患者数量才能获得有效信息，这有助于确保试验在统计计划和基本假设范围内进行 [39] 问题4: OncoPLEX的合作情况，是否会搁置以及能否加快推进 - 公司目前首要任务是D - PLEX100，但仍打算继续OncoPLEX及其他产品的开发；此前与D - PLEX100潜在合作伙伴的对话仍在进行，还有新的潜在合作伙伴表现出兴趣；SHIELD I的强劲临床数据使公司平台获得更多关注和合作兴趣 [41][42][43] 问题5: 考虑到两项试验患者入选标准不同，SHIELD II患者入组时间预期 - 预计从下季度恢复SHIELD II入组起，总招募时间约为12个月，预计明年年中得出顶线结果，与SHIELD I预期时间线相似；计划在约400名患者完成30天随访后进行非盲中期分析 [61]