财务数据和关键指标变化 - 2021年第三财季营收880万美元，2020年同期为390万美元，上一季度为510万美元 [34] - 2021年第三财季RECELL商业营收460万美元，与生物医学高级研究与发展局（BARDA）相关的RECELL营收410万美元，RECELL商业营收较2020年同期增加80万美元，增幅21% [34][35] - 2021年第三财季毛利率76%，去年同期为84%，主要因与BARDA相关的应急准备交付的RECELL产品单价较低 [35][36] - 2021年第三财季运营费用1320万美元，去年同期为1970万美元，主要因股票薪酬降低和销售营销费用减少，部分被研发成本增加抵消 [37] - 2021年第三财季净亏损600万美元，每股净亏损0.26美元，加权平均基本和摊薄股数为2270万股；去年同期净亏损1500万美元，每股净亏损0.71美元，加权平均基本和摊薄股数为2120万股 [39] - 截至2021年3月31日，现金为1.15亿美元，其中包括2021年第三财季完成的资本发行所得净收益6400万美元 [39] - 预计第四财季总营收在820 - 860万美元之间，包括500 - 530万美元的商业RECELL营收和320 - 330万美元与BARDA相关的RECELL营收 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 烧伤业务 - 第三财季烧伤业务营收470万美元，较上一季度和2020年12月下降9%，主要因1月销售疲软，该月是自去年4月疫情首次封锁以来销售最低的月份 [13] - 第三财季共进行492次RECELL手术，较第二财季略有增加 [14] - 近80%的病例来自小于30%体表面积（TBSA）的小伤口，随着渗透率提高，每次手术的RECELL单位平均数量减少，平均营收降低，但手术数量增加 [15] - 第三财季新开6家医院账户，使可使用RECELL系统的烧伤中心总数达到99家 [16] - 第三财季有147位独特的外科医生使用RECELL系统，约占美国300位烧伤外科医生的50% [17] 白癜风业务 - 第三财季白癜风研究的试验点从7个增加到11个 [21] - 第三财季在评估RECELL系统治疗稳定白癜风的关键试验中新增3名患者，自3月初以来又新增3名，总数达到16名，预计2021年底完成招募 [24] 其他业务 - 儿科部分厚度烧伤研究的入组人数从10人增加到16人，公司正与FDA就利用同情使用和持续获取计划收集的临床数据进行前瞻性分析，以支持将RECELL的适应症扩大到儿科进行对话 [25] - 软组织重建创伤试验的入组人数从6人增加到22人，目前有14个试验点正在招募，计划2022年完成招募，2024年获得批准 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国可服务的烧伤市场估计为2.6亿美元 [11] - 美国稳定白癜风市场目前约有50亿美元的市场机会，约有130万患者适合使用RECELL治疗，但目前尚无FDA批准的产品 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进医生参与和教育，推出虚拟现实项目，增加场外项目，扩大RECELL在烧伤中心账户的渗透率，专注于小烧伤以增加使用量和手术量 [29][30] - 推进三条注册临床试验，有望利用现有数据进行儿科烧伤标签扩展和减少白癜风关键试验所需的受试者数量 [31] - 继续推进大疱性表皮松解症和再生项目的临床前研究 [32] - 寻求过渡性直通支付申请（TPT），以获得单独的额外医疗保险支付或C代码，用于门诊环境，预计2022年初开始门诊销售 [32] - 与商业伙伴COSMOTEC继续寻求在日本的批准，同时重新评估进入美国以外市场的机会 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境具有挑战性，但公司相信RECELL平台在多个适应症上具有广泛用途，销售团队建立烧伤中心账户基础的能力令人鼓舞，为未来手术量增长奠定基础 [34] - 随着疫情缓解，预计能够恢复正常拜访烧伤中心的节奏 [103] 其他重要信息 - 公司是一家商业阶段的再生医学公司，拥有RECELL系统专利技术平台，可显著减少治疗二、三度烧伤所需的供体皮肤量，为医生、患者、医院和支付方带来双赢 [9][11] - 公司目前在美国有三项关键临床试验正在进行，旨在通过多种标签扩展机会利用PMA批准，包括治疗稳定白癜风、儿科部分厚度烧伤和软组织重建创伤 [12] - 公司与科罗拉多大学盖茨再生医学中心合作开展大疱性表皮松解症（EB）项目，与休斯顿卫理公会研究所合作开展RNA端粒酶再生项目，目标是在今年展示初步概念验证 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：从生产力角度看，本季度末销售团队表现如何，小烧伤业务如何推动核心业务增长？ - 1月销售明显下降，2 - 3月大幅恢复，本季度商业RECELL营收达460 - 470万美元；目标是治疗小于等于30%体表面积的烧伤，此类烧伤占烧伤入院人数的95%，虽每次手术营收减少，但手术量增加可大幅提高营收；3月业务开始回升，销售团队忙碌，现场活动增加，趋势在4月进一步增强 [43][44][47] 问题2：第四季度核心业务指导低于第三季度趋势线，是否因库存或其他因素，未来核心业务是否会改善？ - 仍受疫情限制影响，第四季度RECELL销售指导在500 - 530万美元，BARDA相关营收在320 - 330万美元，与限制逐渐缓解的情况相符；上一季度部分账户外科医生流动影响销售，目前仍在恢复中，各账户有不同情况也会影响销售 [50][51][52] 问题3：白癜风试验减少患者数量的情况是否已考虑在2023年下半年的预期中，能否更早实现，何时能明确？ - 4月启动多媒体招募活动，有望推动招募；目前计划乐观预计今年完成招募，是否减少试验组取决于可行性项目的传入数据；部分患者缺乏过去一年病情稳定的照片证据，需等待确认病情稳定后再治疗，导致招募延迟 [56][57][58] 问题4：深入现有客户群体开展小烧伤业务的策略是否有相关重要数据支持，该策略有哪些细节？ - 烧伤中心采用RECELL系统通常从较大体表面积烧伤开始，逐渐过渡到较小伤口，这符合公司战略；随着限制放宽，销售代表可进入账户进行业务开发和培训新外科医生；销售拜访仍有挑战，但可通过教育和增值培训开展工作，公司采用多种培训方式，包括模拟、虚拟现实和现场活动，该策略已开展一年多，是外科医生采用过程的自然进展 [63][64][65] 问题5：白癜风试验是否有可能因可行性数据放弃一个扩展比例组，何时能确定？ - 该解读正确，基于可行性患者数据有此可能，但目前暂无确切时间指导 [67] 问题6：能否分享RECELL治疗白癜风的经验、国际经验以及今年是否会有相关出版物？ - 公司有治疗1000多名中国稳定白癜风患者的遗留数据和8篇同行评审出版物显示积极结果，目前暂无其他进展 [69] 问题7：小烧伤发生在哪里，缺乏过渡性直通支付（TPT）是否会限制采用，与住院环境的相互作用如何？ - 小烧伤与大烧伤发生在相同患者群体中，只是更多外科医生开始治疗小烧伤，这有助于推动门诊市场机会；公司预计2022年初获得CMS的C代码；所谓小烧伤是指小于等于30%体表面积的烧伤，仍然较大，推动小烧伤治疗可快速渗透账户并确立RECELL为标准治疗方法 [75][76][77] 问题8：儿科标签扩展的情况如何，儿科患者在哪里接受治疗，是否需要通过儿科医院的审查委员会？ - 公司正与FDA就利用同情使用和持续获取计划的数据进行回顾性分析以获得儿科适应症进行积极对话；大多数成人烧伤中心同时治疗成人和儿童，儿科患者目前为非标签使用；有一些特定儿科中心尚未获得价值分析委员会批准，扩展标签后可争取这些新账户 [79][80][81] 问题9：未使用RECELL的30家烧伤中心情况如何，如何促使它们开始使用？ - 公司未重点拓展这些中心，而是专注于大型账户以获得更多手术量和外科医生参与，这样投资回报率更高；目前有很多账户处于评估阶段，获得价值分析委员会批准平均需6个月，有些医院可能需要一年，只有少数小账户仍在潜在开发中 [86][88][90] 问题10：已接受培训但未积极使用RECELL的医生受何因素阻碍？ - 部分接受培训的医生所在账户尚未获得价值分析委员会批准，处于评估阶段；一些小账户可能尚未有相关手术病例 [92][93] 问题11：公司如何开拓50亿美元的美国白癜风市场，成功的关键因素有哪些？ - 需要组建专注于介入皮肤科医生和整形外科医生的新销售团队，从1000名目标医生开始；短期内可服务的潜在市场约为7.5亿美元，随着时间推移将扩展到更多地点；还需确保适当的支付方式，包括现金支付和报销，以及合适的编码、覆盖范围和培训 [94][95][96] 问题12：销售拜访困难具体指什么，挑战和障碍在哪里，疫情结束对营收有何影响？ - 由于疫情，医院不欢迎无目的的拜访，销售代表需有支持病例、提供培训等明确目的才能进入医院，不能随意进行病例捕捉；随着疫情缓解，预计将恢复正常拜访节奏 [100][101][103] 问题13：考虑到疫情缓解和医院访问改善，第四季度指导是否可能偏低？ - 500 - 530万美元的美国业务指导是实际预期，销售团队已对每个账户进行详细分析；3月运营率有所改善，但仍受疫情影响 [105] 问题14：BARDA合同下，还能有多少季度的RECELL营收？ - 本季度供应商管理库存将计入国家储备的剩余部分，之后将有持续约190万美元的库存维护费用，将在约三年内平均分摊 [106] 问题15：第四季度毛利率是否会改善，未来运营费用是否有永久性节省？ - 预计第四财季毛利率会有适度改善，随着BARDA营收占比下降，未来将回到低至中80%的正常范围；作为新CFO，正在进行成本控制和效率提升工作，但公司处于增长阶段，有多项关键试验和管道活动支出增加，预计第四季度运营费用会略有上升，但仍在相近范围内 [109][110]