财务数据和关键指标变化 - 研发费用为1.36亿美元,调整后的非公认会计准则研发费用为1.23亿美元;销售、一般和行政费用为1.49亿美元,调整后的非公认会计准则费用为8800万美元;调整后的净亏损为3.54亿美元,或调整后的净亏损为2.11亿美元 [36] - 本季度现金及现金等价物和受限现金约为20亿美元;资产负债表债务约为4.17亿美元,其中只有3300万美元是标准信贷安排,其余是与VTAMA相关的里程碑或特许权使用费义务的公允价值;截至周五,已发行和流通的普通股为7.03625亿股 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 VTAMA业务线 - 处方量在推出初期表现强劲,已成为银屑病品牌外用药物中处方量排名第一的药物;日本合作伙伴报告了他泊罗芬治疗特应性皮炎的积极3期数据,计划在日本提交批准申请;公司自身的特应性皮炎3期研究预计在明年上半年进行,有望将市场扩展到每年1500万份外用处方 [10][12] - 长期扩展研究数据已发表在JAAD上,显示出停药130天的缓解效果;与其他银屑病外用药物推出相比,早期表现出色,与OPZELURA的表现大致相当 [11][13] 临床项目业务线 - 到今年年底将有7项试验正在进行,其中包括4项关键试验,并预计在2022年额外启动3个或更多项目;已启动Brepocitinib治疗皮肌炎的3期项目,狼疮研究即将完成最后一名患者的入组 [24] - Brepocitinib是一种独特的双重靶向一流TYK2和JAK1抑制剂,正在开发用于多种特殊自身免疫性疾病;有两项正在进行的注册项目,包括皮肌炎的单一注册3期研究和狼疮的大型全球2b期研究 [26][29] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于VTAMA的处方量增长,预计需要12到18个月才能达成商业合同;继续推进临床项目,包括Brepocitinib的多项研究;举办年度投资者日,分享业务的关键更新 [14][35] 行业竞争 - 认为VTAMA所在的市场主要竞争对手是皮质类固醇,公司产品具有更好的疗效和耐受性,有望从该类别中夺取大量份额;与新的外用竞争对手ZORYVE相比,VTAMA具有缓解益处和更简单的安全特性,没有禁忌或限制 [45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 市场持续波动,但公司资本状况良好,有20亿美元的现金及现金等价物和受限现金,能够支持各项业务活动;认为当前是业务的催化剂丰富时期,未来12到18个月内将从VTAMA和Brepocitinib的多个关键项目中获得顶线数据 [8][38] 其他重要信息 - 公司年度投资者日将于9月28日星期三上午11点举行 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈VTAMA未来的预期增长情况,特别是面对竞争动态时的表现;如何看待未来几年的毛利润与净利润关系,特别是相对于市场预期和卖方的看法;请评论本季度的现金消耗情况,并提醒一下现金储备的可持续时间 - 公司对VTAMA的早期处方数据感到满意,认为其为未来增长奠定了良好基础;不认为与其他新型药物存在竞争,主要竞争对手是皮质类固醇,公司产品有望从该类别中夺取大量份额;与新竞争对手ZORYVE相比,VTAMA具有差异化优势;预计未来一段时间内毛利润与净利润的收益率将较低,直到商业合同达成后才会正常化;公司一直保持约两年的现金储备可见性,有多种方式来延长现金储备,如合作、延迟或终止低优先级项目、变现资产等 [44][48][51] 问题2: 请提供更多关于VTAMA推出的详细信息,包括处方医生和地点,以及目前所涉及账户的渗透情况;关于Proteovant,提到有一个雄激素受体项目,何时能有相关进展 - 已有3000人开具了VTAMA处方,早期主要关注高处方量的医生,这些医生是新型外用药物的思想领袖;没有针对特定严重程度的患者群体制定策略,药物在不同严重程度的患者中都受到关注;对于雄激素受体降解剂项目,公司正在评估数据和竞争对手情况,并考虑近期的药品定价立法,将在有更新时提供信息 [57][59] 问题3: 能否谈谈医生的一般处方行为,是否先给一两个患者开药,观察效果后再扩大处方范围;关于毛囊炎,有什么初步反馈 - 目前没有具体数据表明医生的处方行为模式,但有各种各样的行为,包括一开始就积极开药的医生和随着患者积极反馈而变得更热情的医生;患者对药物的疗效起效速度感到满意,一些原本考虑使用全身药物的患者对VTAMA的体验也很好;没有听到关于毛囊炎的重大反馈,认为其不会对医生的用药行为或患者体验产生重大影响 [64][65][66] 问题4: 请谈谈Brepocitinib在系统性红斑狼疮(SLE)市场的情况,以及为什么选择皮肌炎和SLE作为前两个适应症;关于日本烟草公司的消息,能否更具体地说明对公司特应性皮炎(AD)研究的反馈;医生对VTAMA作为市场上多年来首批新型外用药物之一的看法如何 - SLE市场竞争激烈,但有大量未满足的需求,公司认为Brepocitinib有机会成为新型药物;选择皮肌炎和SLE作为适应症是因为这两种疾病的发病率和死亡率高,且没有批准的口服疗法,从科学角度看,TYK2和JAK1的双重抑制可能具有协同效应;日本烟草公司的AD研究结果积极,对公司的AD研究有良好的参考意义;医生和患者对VTAMA的反馈非常积极,医生渴望有有效的新型外用药物,患者对非类固醇药物感兴趣,药物的疗效起效速度和缓解益处得到了早期反馈的支持 [70][73][75] 问题5: 确认日本的两项研究与公司目前正在进行的特应性皮炎研究是否有相同的主要终点;如何看待早期从支付方获得的反馈,以及他们如何考虑预先授权和将其纳入治疗范式;预计在银屑病方面达成合同需要多长时间,增加特应性皮炎适应症后,合同是否会很快达成 - 日本研究的主要和关键次要终点与公司的AD研究相同,均为IGA和EASI;支付方的讨论正在进行中,难以评论具体进展,但公司认为药物作为生物制剂的替代选择很重要,早期处方量对确保广泛覆盖很关键;公司的定价策略考虑了对价格敏感的支付方和对回扣敏感的PBM;预计AD适应症获批后,市场接受度会相对较快,但在确定支付方合同的具体时间表之前,需要先有银屑病的合同和AD数据 [81][83][86] 问题6: 关于毛囊炎,是否需要对医生进行教育,还是医生一开始就理解;处方填充率的情况如何,75美元的患者自付费用或责任对其有何影响 - 皮肤科医生对毛囊炎很熟悉,不需要太多教育,但需要让他们了解相关情况;目前没有听到太多关于毛囊炎的反馈,认为其不会对患者或医生的行为产生重大影响;公司对处方填充率非常满意,认为这反映了产品的属性、销售和营销策略以及共付卡计划的影响 [90][92][93] 问题7: 关于VTAMA的日本AD研究,其基线人口统计学和入组标准是否与美国研究相似,以及可以预期的结果;对于Brepocitinib的2期研究,考虑到竞争情况,公司认为达到的标准是什么,为什么认为该药物可能比单独使用两种抑制剂的联合用药更好 - 日本研究的标准与美国研究相似,但患者群体不同,日本研究仅包括日本患者;该研究规模较小,结果对公司的AD研究有积极的参考意义;对于Brepocitinib的2期研究,公司认为疗效标准应该较高,希望看到优于批准疗法的SRI - 4数据和良好的次要终点数据;公司认为TYK2和JAK1的双重抑制在生物学上可能具有协同效应,使其优于单独使用两种抑制剂的联合用药 [98][99] 问题8: ZORYVE的推出和其价格点是否对与支付方正在进行的谈判产生了挑战;是否监测患者每月使用VTAMA的管数,是否会向投资者展示这些数据以及何时展示 - 公司不会评论与支付方的积极讨论,ZORYVE刚获批几周,目前没有关于其影响的最新信息;公司对自己的定价策略感到满意,认为VTAMA与ZORYVE有差异化;目前不提供关于每月使用管数的指导,早期的再填充数据表明一些患者会使用多管药物,认为可以通过观察NRx或CRx率来跟踪管的利用率 [103][105][106]
Roivant Sciences(ROIV) - 2022 Q1 - Earnings Call Transcript