财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总收入为310万美元 同比下降22 5 主要由于BARDA合同下tebipenem HBr的合格费用减少 部分被SPR206的国防部协议资金增加所抵消 [58] - 研发费用为1440万美元 同比下降18 6 主要由于tebipenem HBr的III期临床试验活动完成以及SPR720的IIa期临床试验暂停 部分被SPR206的临床研究成本增加所抵消 [58] - 一般和行政费用为1120万美元 同比增加111 3 主要由于商业 一般和行政职能的人员增加以及专业和咨询费用增加 以支持tebipenem HBr的潜在商业化 [60] - 2021年第三季度净亏损为2250万美元 每股亏损0 70美元 去年同期净亏损为1890万美元 每股亏损0 86美元 [61] - 截至2021年9月30日 公司持有现金 现金等价物和可交易证券共计1 234亿美元 预计现有资金加上BARDA合同和其他非稀释性资金承诺足以支持运营至2022年第四季度 [62] 各条业务线数据和关键指标变化 - tebipenem HBr的NDA已于2021年10月27日提交 预计2022年年中获得FDA批准 并在2022年下半年实现商业化 [11][14] - SPR720的IIa期临床试验因非人灵长类动物研究中出现意外死亡事件而暂停 已完成相关毒理学研究 正在与FDA进行数据讨论 预计本季度完成审查并提供更新 [24][25][40] - SPR206的I期支气管肺泡灌洗临床研究已完成给药 预计2022年初公布数据 同时I期肾功能损害研究也在按计划进行 预计2022年初公布数据 [44][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要聚焦于tebipenem HBr的商业化准备 预计2022年下半年上市 该药物有望成为cUTI患者唯一可用的口服碳青霉烯类药物 具有避免静脉注射 减少或消除住院以及更好利用医疗资源的潜力 [11][16] - 公司加强了领导团队 新增了首席人力资源官和高级副总裁销售和市场准入等关键职位 为tebipenem HBr的上市做准备 [17][18][20] - 公司与Healthcare Royalty Partners达成最高1 25亿美元的非稀释性收入利息融资协议 为tebipenem HBr的上市提供资金支持 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为tebipenem HBr如果获批 可以在COVID 19环境下提供从静脉注射转向口服治疗的选择 减少患者暴露于COVID 19和其他继发感染的风险 同时为医院腾出容量 [29][30] - 公司对SPR720项目仍保持信心 认为观察到的死亡事件与药物无关 而是与物种特异性有关 预计该项目仍有发展路径 [25][39] - 公司认为SPR206有望为多重耐药感染患者提供更安全的替代方案 特别是针对耐药不动杆菌 耐药假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌 [42][43] 问答环节所有提问和回答 问题: 日本工厂的CMC检查状态 - 公司对合作伙伴Meiji Seika的制造能力充满信心 该工厂已商业化生产tebipenem近十年 FDA已恢复海外检查 并采用数据请求 视频审查等方式补充现场检查 [68][69][70] 问题: 当前耐药率情况 - 对氟喹诺酮类药物的耐药率持续上升 疫情并未影响这一趋势 反而凸显了在医院外治疗更多患者的必要性 [71][72] 问题: tebipenem的制造更新和上市产品数量 - 公司与Meiji Seika合作多年 对其大规模生产能力有信心 预计上市时将持有超过预期需求的产品 [77][78] 问题: SPR206的市场机会和峰值销售潜力 - SPR206针对医院内高度耐药菌株 包括不动杆菌 假单胞菌和产碳青霉烯酶肠杆菌 市场机会广阔 但尚未提供具体的峰值销售预测 [79][80][81] 问题: tebipenem的市场准入情况 - 支付方对tebipenem的价值主张反应积极 预计将获得广泛覆盖 支付方组合预计为政府与商业支付方各占50 [86][87][88][89] 问题: 日本tebipenem商业化对美国的启示 - 日本tebipenem用于儿科呼吸道感染 与美国成人cUTI市场不同 因此没有太多可借鉴之处 [90][91] 问题: SPR720的更新时间表 - 已完成毒理学研究 正在与FDA讨论数据 收到书面意见后将更新项目时间表 [93][94] 问题: SPR206 BAL研究的预期和下一步 - BAL研究将展示SPR206在肺组织中的渗透情况 这对治疗肺部感染患者至关重要 预计2022年初公布数据 [98][99] 问题: tebipenem在cUTI之外的适应症扩展计划 - 正在探索tebipenem在肺部感染 血流感染 皮肤和软组织感染以及前列腺炎等适应症的潜力 采取分步推进策略 [103][104] 问题: 对商业化最有用的IIb期研究 - 肺部感染 伤口感染 前列腺感染和菌血症等研究都具有商业相关性 计划在相关医学会议上展示数据 [108][109][110]