财务数据和关键指标变化 - 2023财年上半年营收为2.1万亿日元（约141亿美元），按固定汇率计算同比增长1.4%，按实际汇率计算增长6.4% [8][76][79] - 核心每股收益（EPS）为261日元，报告期内受非核心项目影响，运营利润和EPS有所波动 [9][77][80] - 核心运营利润为5888亿日元（约39亿美元），利润率为28%，按固定汇率计算同比下降9.5%，按实际汇率计算下降5.8% [27][45][79] - 报告期内运营利润为1192亿日元，同比下降53.2%，主要受无形资产减值等非核心项目影响 [45][57][81] - 上半年经营现金流为2913亿日元（约19亿美元），自由现金流为 - 711亿日元，主要因收购和授权支出超2500亿日元 [46] - 全年核心EPS预计为447日元，因核心税率假设降低而上调；自由现金流预测维持在4000 - 5000亿日元，公司承诺支付188日元的年度股息 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 ENTYVIO - 2023财年上半年增长6%，在美国炎症性肠病（IBD）市场保持领先，但受美国市场疲软和欧洲定价逆风影响，表现略低于预期 [51] - 皮下注射剂型已获FDA批准用于溃疡性结肠炎维持治疗，预计10月底在美国上市；FDA正在评估其用于克罗恩病治疗的申请，预计2024财年上半年做出决定 [10][14][29] PDT免疫学 - 实现17%的出色增长，其中免疫球蛋白增长19%，白蛋白增长11%，产品需求强劲 [52] - 上半年新增10个血浆捐赠中心，计划到财年末新增超20个；自2022财年以来，捐赠者补偿呈下降趋势 [52] 肿瘤学 - 受VELCADE仿制药影响持续下滑，但随着专利到期影响逐渐消退，未来几个季度情况将改善；剔除VELCADE后，其余产品组合增长6%，受ALUNBRIG、Adcetris和Iclusig等产品驱动 [53] - EXKIVITY上半年营收为35亿日元（约2500万美元），公司将在财年末重新评估其增长和上市分类 [53] 其他业务 - 上半年因日本新冠疫苗收入下降而下滑，但新的登革热疫苗QDENGA在流行和旅游市场表现出强劲的初始需求 [54] 其他业务线 - GI业务按固定汇率计算增长3%，受DEXILANT在美国仿制药上市影响，增速较去年放缓 [82] - 罕见病领域，TAKHZYRO增长13%，已在50个国家成功上市，公司上调其全年预测；LIVTENCITY增长83%，在美国市场渗透率高，并在欧洲迅速扩张 [83] - 神经科学业务上半年增长3%，VYVANSE在第一季度表现强劲，但自8月专利到期后，多个仿制药上市，目前仿制药侵蚀曲线与预期基本一致 [85] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国IBD市场增长，但诊断和先进治疗仍低于2016 - 2019年（疫情前）水平，新诊断患者数量尚未恢复到疫情前水平，中度至重度患者中多数未接受治疗或仅接受传统治疗 [64] - 登革热疫苗QDENGA已在印度尼西亚、巴西、泰国等登革热流行国家上市，最近在哥伦比亚获批，预计本财年第三季度在阿根廷上市；在私人市场和旅游市场表现出强劲需求，特别是在欧盟的旅游市场 [16][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 公司致力于通过创新产品组合为患者提供变革性治疗，推进管线发展，实现长期价值创造 [7][25] - 积极拥抱数据、技术和人工智能，推动公司各职能部门的转型，计划明年提供更多细节 [25] - 评估特定资产的业务发展机会，以丰富管线，增强增长潜力 [67] 行业竞争 - ENTYVIO在美国IBD市场面临新进入者的竞争，但它是唯一具有肠道选择性作用机制的药物，在整体IBD处方和IBD生物初治新患者启动方面保持领先市场份额 [51][139] - 肿瘤学领域，VELCADE面临仿制药竞争，但公司其他肿瘤产品如ALUNBRIG、Adcetris和Iclusig表现良好 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临管线挫折和仿制药竞争等挑战，但公司在执行战略方面取得进展，有望在近期实现收入、利润和利润率的增长，主要受增长和上市产品的持续扩张推动 [7][35] - 公司对ENTYVIO的增长前景充满信心，预计其皮下注射剂型将带来显著的积极影响，有望实现75 - 90亿美元的峰值收入预测，生物类似药可能在2032年才会进入市场 [51][65] - 登革热疫苗QDENGA获得世卫组织战略咨询专家组的推荐，有望在高登革热负担和传播地区的公共疫苗接种计划中发挥重要作用，公司对其市场前景持乐观态度 [16][34] 其他重要信息 - 公司在2023年上半年取得多项里程碑，包括ENTYVIO皮下注射剂型获FDA批准、CUVITRU在日本获批、ADCETRIS在欧洲获批标签扩展等 [10][11] - 公司在日本提交了Fruquintinib和TAK - 755的申请，并与Immunogen达成独家许可协议，开发和商业化Mirvetuximab用于日本的FRalpha阳性卵巢癌 [12] - 公司决定全球自愿撤回EXKIVITY，目前正在与各国监管机构讨论下一步行动；ALOFISEL的ADMIRE - CD II研究未达到主要终点，公司正在评估下一步措施 [13][32] - 公司预计在2024财年上半年获得TAK - 721治疗嗜酸性食管炎的FDA决定，以及TAK - 861在1型和2型发作性睡病的最终数据 [30][100] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Q3利润率低于Q1，是否低于预期及原因 - 公司表示Q2核心毛利率下降主要因产品组合变化，高利润率产品失去独家权，以及新冠疫苗收入低于去年同期；但从全年来看，公司仍按计划实现28%的核心运营利润率目标，核心运营利润目标为1.015万亿日元，目前进展顺利 [93][94] 问题2：对下财年恢复增长是否有信心 - 公司认为2024或2025年有望恢复增长，2024年能否实现增长取决于VYVANSE仿制药侵蚀情况，目前进展符合计划，但仍存在不确定性；2025年恢复增长较为明确 [97] 问题3：2024财年管线概念验证读出的时间顺序 - 首先是TAK - 861在1型和2型发作性睡病的研究，预计2024年初获得最终数据；其次，预计本财年晚些时候获得mezagitamab在免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的数据，2024财年初获得IgA肾病的数据；其余读出将在年内晚些时候公布 [100][116] 问题4：ENTYVIO的最新表现、竞争格局及下一年展望 - 公司认为ENTYVIO皮下注射剂型的推出将带来显著积极影响，预计可进入美国35% - 40%的皮下制剂市场；尽管面临新进入者竞争，但ENTYVIO是唯一具有肠道选择性作用机制的药物，公司对其在美国的增长能力充满信心 [119][121] 问题5：TAK - 861在I期试验中测试剂量与II期的关系及安全性 - I期试验数据规模小，主要是概念验证，IIb期研究使用的剂量远低于I期；随着经验积累，公司对TAK - 861的安全性更有信心，目前已在两项IIb期研究中招募约180名患者，并由独立数据安全监测委员会跟踪，未发现与肝毒性一致的信号 [105][126] 问题6：如何评估TAK - 279的竞争力 - 评估TAK - 279的竞争力需考虑研究差异，如研究终点时间（TAK - 279为12周，多数其他研究为16周）和患者群体差异；在银屑病关节炎中，关节终点的剂量反应特征较为平坦；公司预计在皮肤终点上与竞争对手有显著差异 [128][129][150] 问题7：其他治疗类别是否受疫情影响，IBD有何不同及何时恢复正常 - 从美国索赔数据来看，克罗恩病诊断率较疫情前下降8% - 20%，其他一些领域也有类似但程度较低的抑制情况；公司专注于通过ENTYVIO的作用机制和安全性证明其治疗价值，皮下注射笔是展示其价值的新机会 [130][131][154] 问题8：ENTYVIO皮下注射剂型的业务来源 - 推出皮下注射剂型可接触新客户和提供者，从而获得新患者；部分现有静脉注射患者可能会转为皮下注射，这对公司来说是中性的，但为患者提供了更多选择 [159][170][171] 问题9：肿瘤学业务是否需要采取额外措施应对现状 - 公司在各治疗领域采取类似方法，旨在使产品组合和管线更具竞争力；在肿瘤学领域，会补充产品组合；公司不考虑大规模并购，而是进行有针对性的业务发展，重点关注疾病治疗领域，以利用自身优势和专业知识 [164][175][176] 问题10：目前考虑潜在授权的产品线或开发阶段 - 公司在业务发展战略上对阶段不太挑剔，但非常关注疾病治疗领域，希望利用自身在相关领域的优势和专业知识 [176]