财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为1200万美元，2021年同期为4380万美元；销售、一般和行政费用为1120万美元，2021年同期为1830万美元，这些季度数据不包括基于股份的薪酬、一次性重组和交易相关费用 [42] - 2022年第二季度末现金及现金等价物为1.33亿美元 [42] - 公司重申2022年全年财务指引，研发费用预计在4500万 - 5500万美元之间，2021年实际为1.68亿美元；销售、一般和行政费用预计在3500万 - 4500万美元之间，2021年实际为7100万美元，运营费用指引不包括基于股份的薪酬、一次性重组和交易相关费用 [43][44] - 由于支出减少和YUPELRI现金流改善，公司预计2022年下半年接近盈亏平衡现金流，并在未来实现年度可持续正现金流 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 YUPELRI业务 - 2022年第二季度，Theravance Biopharma对YUPELRI的净销售额隐含份额为1720万美元，同比增长17% [13] - 2022年第二季度需求较第一季度增长9%，同比增长18% [14] - 2022年第二季度，医院独家销售剂量同比增长54%，较上一季度增长10.4%，达到推出以来最高季度销量 [14] - 2022年第二季度，YUPELRI在医院的份额从2021年第二季度的8.7%增至11.9%；截至2022年4月，在社区的市场份额从2022年第一季度的24.1%增至25.3% [16] - 零售处方数据显示，总处方量同比增长26.5%，新品牌处方量同比增长16.7%，两项指标均达到推出以来的季度新高 [18] TRELEGY业务 - 2022年第二季度，TRELEGY全球净销售额为5.91亿美元，较2021年第二季度增长46%，显著超过葛兰素史克的卖方共识估计23% [38] 各个市场数据和关键指标变化 - YUPELRI在医院和社区市场份额均有增长，医院份额从2021年Q2的8.7%增至2022年Q2的11.9%，社区份额从2022年Q1的24.1%增至2022年4月的25.3% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于去年9月宣布重组以优化业务，本季度转型持续推进，目标是实现股东价值最大化 [6] - 出售TRELEGY特许权使用费权益给Royalty Pharma，获得约11亿美元 upfront现金，交易总潜在价值超15亿美元，收到款项后启动消除债务的多步骤流程，赎回2023年可转换债券的要约正在进行中，之后将公布股东资本返还计划的最终细节 [7][8][9] - Royalty Pharma对ampreloxetine战略投资最高达4000万美元，公司将利用这笔资金推进ampreloxetine项目并保留更多价值 [47] - YUPELRI业务方面，公司和Viatris在美国联合推广，利用混合的面对面、虚拟和数字教育及促销手段，继续争取新的医院系统处方权和采购账户，以推动增长 [12][15] - ampreloxetine业务方面，计划在2023年第一季度启动针对MSA患者的新3期研究，目标是向FDA提交新药申请（NDA），此前完成的3期项目经验将用于精简协议、优化试验地点选择，预计Royalty Pharma的2500万美元投资将覆盖大部分3期成本 [31][32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着肺病专家环境持续正常化，公司认为YUPELRI品牌将继续有上升空间，预计2022年及以后增长将加速 [15][19] - TRELEGY交易为公司带来近期现金、中期里程碑付款和长期特许权使用费价值，消除了特许权使用费收取的不确定性，公司预计TRELEGY将受益于葛兰素史克的全球商业执行，持续表现强劲 [36][37][38][40][41] - 公司处于转型之中，本季度取得关键进展，资本注入使公司能够重组资产负债表、向股东返还资本并在财务上保持强劲运营 [46][47] 其他重要信息 - ampreloxetine是公司内部发现的用于治疗多系统萎缩（MSA）患者症状性神经源性直立性低血压（nOH）的每日一次去甲肾上腺素再摄取抑制剂，在3期研究170中显示出对MSA患者的明显益处，与FDA的C类会议确定了提交NDA的路径，需进行一项额外的3期研究，研究170的结果将为NDA提交提供支持数据 [22][27][28][31] - YUPELRI的4期PIFR - 2研究正在积极招募患者，比较每日一次使用标准喷射雾化器递送的瑞维那新或干粉吸入器递送的噻托溴铵治疗严重至非常严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）且吸气流量不佳的成人患者的肺功能改善情况，公司承担35%的研究成本，预计2023年第一季度公布 topline结果 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ampreloxetine的作用机制起效时间，去甲肾上腺素何时升高以及多久转化为血压反应 - 在3期试验中，相对不频繁测量去甲肾上腺素，但在几周内可看到去甲肾上腺素水平变化，这是药物对转运体作用的直接效果，血压也有相对快速的反应，但症状反应会有一定滞后，因为患者需要时间感受症状改善 [52] 问题2: YUPELRI在医院的增长表现如何转化为整体销售，目前增长轨迹是否符合预期 - 增长符合预期，公司预计医院渠道增长将持续，医院销量增长是社区销量的领先指标，虽然住院和门诊治疗时长不同，但预计增长将持续 [54][55] 问题3: YUPELRI医院增长和社区增长之间的滞后时间 - 由于品牌仍处于推出模式，2020年第一季度因疫情推出受阻，难以精确确定滞后时间，但近期市场研究显示50%的医院就诊和出院伴有处方，过去一个季度患者就诊恢复到疫情前水平，医院在疫情中受影响更大，目前医院增长率高于社区，但医院增长是领先指标，需要Viatris和Theravance Biopharma团队最大化机会 [56][57][58][60] 问题4: 假设ampreloxetine针对MSA的3期研究结果为阳性，NDA提交将包括哪些数据集和研究，预计3期项目的患者入组数量和激活站点规模 - NDA提交将包括新研究、研究170、2期研究的安全数据、169研究以及临床药理学项目的数据；目前确定患者数量和站点选择还为时过早，公司将利用之前全球3期项目的经验进行高效研究，研究170中38名患者的OHSA复合评分有统计学显著效果 [63][64][65][66] 问题5: 计划中的针对MSA的3期试验，考虑纳入的MSA患者纳入标准与之前3期试验的患者是否相似或不同 - 公司将尽量保持与研究170一致，不改变变量，因为认为所选患者有良好效果，同时会采取数据驱动的方法优化新研究设计，在患者选择上基本与170相似，但会对某些元素进行调整以减少干扰 [72][73]