财务数据和关键指标变化 - 第三季度末公司现金约7210万美元，资产负债表强劲，资金充足可支持未来运营 [24] - 2021年第三季度一般行政费用约130万美元，较2020年同期的约120万美元增长9%，主要因保险、审计和注册费增加，部分被法律和假期费用减少抵消 [26] - 2021年第三季度研发费用约200万美元，较2020年同期的约90万美元增长116%，主要因SYN - 004临床试验费用增加和SYN - 020制造成本上升 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 004项目 - 与华盛顿大学合作开展的异基因造血细胞移植（HCT）接受者的1b/2a期临床试验中，第一个抗生素队列患者筛选和招募持续进行，但因竞争试验需求和符合高强度预处理的移植受者数量减少，招募有短期延迟，预计2022年第一季度公布该队列数据 [12][15] SYN - 020项目 - 已完成SYN - 020的1期开放标签单剂量递增（SAD）临床试验，初步数据分析显示其在所有剂量水平下安全性良好且耐受性佳 [10] - 第三季度启动了1期安慰剂对照多剂量递增（MAD）临床试验，第一组8名参与者本周将完成最终给药和药代动力学采样，第二组8名参与者待安全审查后将很快开始给药，预计2022年第二季度公布该试验数据 [11][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将执行当前治疗管线的关键里程碑，为股东创造价值，同时凭借强大资产负债表评估战略选择，可能包括收购或授权新疗法以补充和增强现有管线 [8] - 若SYN - 004第一个抗生素队列结果符合预期且未被全身吸收，公司将考虑申请孤儿药指定并为3期项目做准备 [15] - 若SYN - 020的1期MAD研究成功完成，预计最早于明年下半年在放射性肠病或乳糜泻等初始目标适应症中开展安慰剂对照的2a期临床试验 [21] - 公司还考虑对SYN - 020开展潜在的2期临床试验，评估其在非酒精性脂肪肝疾病、肠道屏障破坏相关疾病以及与衰老相关的代谢和炎症紊乱等其他适应症中的治疗效用 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司临床项目进展显著，业务前景乐观，资产负债表比以往更强，有足够资金支持运营至2023年 [7] - 2021年剩余时间对公司来说令人兴奋，公司对进展满意，将专注执行战略，有信心实现临床战略目标 [28] 其他重要信息 - 公司今晚将提交一份涵盖2018年普通股公开发行认股权证的注册声明，该声明将取代即将到期的注册声明 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司潜在收购的领域、框架及目标领域 - 公司积极评估多个机会，处于不同尽职调查阶段，无法提供具体时间细节，过去一年评估了几十个想法并有一份短名单，准备好公开时会公布消息 [32] - 公司团队评估机会时设定的标准之一是对临床阶段资产感兴趣，主要关注1期、2期、3期资产，而非临床前阶段资产 [33] 问题2: SYN - 004第一个队列数据从第四季度推迟到明年第一季度的原因 - 并非与COVID - 19相关，一是华盛顿大学有竞争临床试验，多个研究人员争夺患者；二是患者需进行清髓性预处理，部分患者因不符合条件被转至低强度预处理方案，导致近期有3 - 4名患者不符合研究要求 [36][38] 问题3: SYN - 020除乳糜泻和非酒精性脂肪肝疾病外其他适应症的试验时间和目标选择 - 公司希望明年下半年进入2期试验，有一份短名单并咨询了各领域专家，预计明年第一季度或最迟第二季度向投资者说明如何推进2期项目，目前仍在评估非酒精性脂肪肝疾病及其他可能的炎症紊乱适应症 [40][42] 问题4: SYN - 004的1b/2a期试验中，数据监测委员会（DSMC）推进到第二个队列的考量因素 - 首要考量是安全性，该患者群体可能出现其他群体未观察到的与药物相关情况；其次是吸收情况，需确定SYN - 004的吸收水平是否会影响下一组抗生素的药代动力学和疗效 [46][47] 问题5: SYN - 004第一个队列数据公布后，后续两个队列的时间安排 - 后续两个队列的时间安排取决于患者招募情况，需评估未来几个月华盛顿大学的患者招募率，预计不会比当前队列快很多，将以当前队列作为预计招募的基线 [50][51] 问题6: SYN - 004的1b/2a期试验后期队列中，多大的效应量足以支持将项目直接推进到关键试验并与FDA讨论 - 不仅要参考此次试验数据，还要结合之前肺炎患者和艰难梭菌感染（CDI）患者的数据，主要考量微生物组结果、安全性和药代动力学，同时利用之前经验证明SYN - 004可阻止抗生素在粪便中的代谢、保护微生物组，该试验旨在为安全性和实用性提供指示，而非得出绝对结论 [53]