财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度末现金及现金等价物约为2100万美元，去年年底约为1700万美元 [8] - 公司接近商业化阶段，每月烧钱率约为160 - 170万美元，预计在产品推出和平台扩展进行额外投资时将保持这一水平 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 兽医业务 - 公司计划于11月30日在美国推出Nu.Q Vet癌症筛查测试，该测试将用于7岁及以上老年犬的健康检查以及高度怀疑患有癌症的病例，也可作为高风险幼犬的补充测试 [9][10] - 测试最初将由德克萨斯农工大学的GI实验室提供给美国各地数千名兽医，兽医采集血液样本后寄送至该实验室处理，结果将在收到样本后的三到五个工作日内提供 [10][11] - GI实验室的测试成本约为122美元，公司每个测试约获得45美元收入，利润率超过85%，预计兽医收费在160 - 200美元之间 [11] 人类癌症业务 - 公司已聘请Diagnostic Oncology, LLC（DXO）开展美国非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床试验，旨在获得多个FDA批准的辅助测试，以帮助诊断五种最常见和侵袭性的NHL形式 [22] - 试验将在10家美国主要医疗机构招募多达1500名受试者，为期22个月，预计成本约为290万美元 [24] - 预计在试验进行约10 - 12个月时提交弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的FDA 510(k)申请，并请求FDA接受后续NHL亚型的510(k)申请 [25] 其他业务 - 公司在Nu.Q技术用于COVID - 19疾病进展监测的研究项目上取得了进展，并计划将其扩展到流感和其他疾病，如败血症 [27] - 公司正在谈判一项大型FDA试验，用于在美国将其检测方法用于COVID - 19和流感，预计在结果确定后公布详细信息 [28] - 公司希望在2021年上半年推出CE标志产品，并尽快推出可在全球任何实验室使用的低成本产品 [29] 各个市场数据和关键指标变化 兽医市场 - 美国约有7700万只狗，其中约2000万只狗年龄超过7岁，患癌症风险较高 [16][17] - 根据2019年AVMA美国宠物研究，83%的狗每年至少看一次兽医，其中75%是进行常规预防性检查 [16] - 每使用当前平台检测120万只狗，公司将产生约5400万美元的销售收入和超过4500万美元的毛利润 [17] - 如果今年美国仅10%的老年狗接受测试，公司将产生约9000万美元的收入和约7600万美元的毛利润 [18] 人类癌症市场 - NHL约占所有癌症的4%，美国每年约有77000例新诊断病例，全球约有70万例 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家表观遗传学公司，专注于推进表观遗传学科学，并在人类和动物健康领域利用这些优势，Nu.Q平台是表观遗传学的核心 [40] - 公司计划在兽医产品、疾病监测测试、利用新生产设施推动试剂销售以及技术授权等四个关键领域推动收入增长 [42] - 公司计划最初通过与顶级机构的专科肿瘤学家合作，提高Nu.Q Vet测试的知名度，并在德克萨斯州对肿瘤医院专家进行培训，同时开展与普通执业兽医的外联计划 [20] - 公司计划在未来推出更多兽医测试，并在海外市场和其他物种中实现盈利 [19] - 公司在兽医癌症筛查市场的竞争优势在于目前市场上缺乏简单、非侵入性的测试，而公司的Nu.Q Vet癌症筛查测试具有简单、低成本、易于使用的特点 [12][16] - 公司在人类癌症诊断市场的竞争优势在于其Nu.Q技术在血液癌症检测方面取得了良好的结果，并且能够满足临床未满足的需求 [21][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在疫情期间取得了显著进展，尽管面临供应链、旅行和沟通等问题，但公司成功管理了可控领域，如检测方法开发和样本运行 [31] - 管理层对公司的未来前景感到兴奋，认为公司在表观遗传学领域具有强大的地位和发展势头，有望在未来实现多个关键里程碑，包括推出Nu.Q兽医筛查测试 [41] - 管理层预计2021年将是公司的重要一年，希望能够通过优化平台实现收入增长，并分享关键研究的结果 [42] 其他重要信息 - 公司已开始在亚洲进行Nu.Q Vet癌症筛查测试的预发布工作，由Jasmine Kway博士领导，并得到兽医团队的支持 [15] - 公司计划在比利时建立“Silver One”生产中心，生产关键组件，如重组核小体和抗体，并计划在明年实现全面检测认证 [33] - 公司已任命首位销售经理Emmanuel Demillecamps，将于12月入职，以推动“Silver One”设施的收入增长 [37] - 公司在加利福尼亚州立大学圣马科斯分校开设了一个小型共享实验室，由首席科学官Terry Kelly博士领导，专注于创新和发现研究 [38] - 公司计划进行高达2500万美元的普通股“At The Market”股权发行，以支持新的NHL临床试验、NETs研究、实验室扩张和Nu.Q兽医产品的推出 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NTU研究中完成的12个发现级检测数据集将如何使用，是否能在近期看到相关数据，以及这些检测是采用板或磁珠形式？ - 公司预计将在短期内展示这些数据，计划在1月的会议上展示肺癌数据，结直肠癌数据将在合适的会议上展示。最初部分检测在板上进行，后来全部转移到磁珠上 [48] 问题2: 犬类检测中使用的核小体，在大规模人类试验中是否会有类似结果，能否作为高危患者的首次肺部检测而无需活检？ - 公司表示结果非常相似，犬类检测使用的是与人类血液癌症检测相同的CE标志试剂盒。犬类检测在两种癌症中的AUC分别为97%和87%，血液癌症检测的AUC在80%以上 [50] 问题3: 随着疫情缓解，产品如何应用于COVID患者或其他疾病，如流感，是否主要用于严重病例以确定病情是否进展到危急状态？ - 公司表示在COVID疫情期间，NETosis测试主要用于监测疾病进展。该测试的有效性不仅限于COVID和流感，还可用于败血症等疾病。公司正在进行COVID和流感的试验，预计未来六个月将有大量相关数据 [56][57][59] 问题4: Nu.Q癌症筛查测试在市场上的早期测试渗透率预期如何，达到中等个位数渗透率需要多长时间？ - 公司表示难以确定具体的增长曲线，因为这是一个全新的市场。早期可寻址市场主要是2000多万只老年犬，加上数百万只高风险犬。公司预计市场渗透率将达到10% - 20%，即200 - 300万只狗。公司正在进行积极的营销活动，预计未来六个月内大部分兽医肿瘤学家将了解公司 [64] 问题5: NHL血液检测的临床监管途径是什么，试验是否已开始招募，提交首个DLBCL 510(k)申请前的关键里程碑和基准是什么？ - 试验尚未开始招募，预计下个季度开始。策略是在招募约20%的总患者（其中弥漫大B细胞淋巴瘤患者约占35% - 40%）后，与FDA进行预提交会议，提交中期数据和支持证据，请求批准510(k)申请。获得DLBCL 510(k)批准后，将使用相同测试在同一试验中获得其他亚型的批准 [69] 问题6: 假设公司近期完成Silver One收购，明年和2022年试剂收入的预期如何，该设施的试剂收入机会有多大？ - 公司表示目前正在评估，设施面积为10000平方英尺，产能不是问题，关键在于市场需求。预计明年上半年进行认证和调试，下半年开始提供关于CRO市场和Nu.Q市场的指导。公司认为随着表观遗传学的重要性增加，试剂销售和授权业务将有很大的发展潜力，但目前无法提供具体指导 [71][73][74] 问题7: 公司在表观遗传学工具箱和Nu.Q Capture液体活检平台方面的进展如何，2021年及以后有何预期？ - 公司表示在这方面取得了很大进展，已在加利福尼亚开设了一个小型实验室，专注于Capture方面的研究。预计在明年第一、二季度会有更多相关消息，随着平台的优化，有望在2022年推出产品 [76][77][78] 问题8: 即将在IASLC会议上展示的摘要数据是否来自磁珠平台，数据范围是否比之前的板平台更广泛？ - 公司表示展示的数据将来自磁珠平台，数据范围比板平台更广泛 [82] 问题9: NHL测试的FDA策略是否是先申请de novo 510(k)，然后以首个测试作为 predicate device，后续测试采用标准510(k)流程？ - 公司确认这是其策略 [83][84] 问题10: Nu.Q Capture平台是否收到了外界的兴趣？ - 公司表示收到了很多兴趣，但目前处于平台优化阶段，希望尽快完成优化并发布相关成果 [87][88][89] 问题11: Nu.Q兽医测试的竞争格局如何，对兽医的盈利能力有何贡献，以及市场渗透率的预期如何？ - 目前兽医癌症筛查市场缺乏有效的诊断血液测试，公司的测试具有准确性高、实用性强的特点，能够帮助兽医筛选癌症患者，并为其带来一定的利润。公司预计该测试将受到兽医的欢迎，市场渗透率有望逐步提高 [94][96][97] 问题12: 是否有必要与一些综合兽医机构合作，以建立概念验证并扩大市场覆盖范围？ - 公司表示正在考虑多种选择，如果能够销售大量测试，公司愿意与相关机构合作。目前公司专注于在德克萨斯州成功推出产品，预计第一季度该地区的大部分兽医将了解公司 [99][100] 问题13: Nu.Q兽医产品的首笔订单约为370000美元，何时会在损益表中记录这些销售？ - 370000美元是一个指示性价格，并非首笔订单。首笔订单预计每月下达一次，相关收入将在下一次申报中报告 [104] 问题14: Silver One设施何时开始发货测试试剂盒？ - 公司表示仍在确定认证所需的时间，预计明年下半年该设施将具备大规模生产能力。目前设施装修接近完成，今年年底将开始进行一些工作，明年将逐步扩大生产 [105]