财务数据和关键指标变化 - 公司净亏损在截至2022年9月30日的季度约为1750万美元，而去年同期净亏损约为1320万美元[37] - 研发费用从2021年同期的1000万美元增加290万美元至1290万美元，主要由于PH94B的PALISADE三期项目支出[34] - 一般及行政费用从2021年同期的约320万美元增至约370万美元，主要由于投资者关系、公共关系和企业知名度倡议的扩大以及其他专业服务费用[36] - 公司在2022年9月30日拥有现金及现金等价物约3530万美元[37] 各条业务线数据和关键指标变化 - PH94B用于社交焦虑症的三期项目PALISADE-1结果未达预期，导致产品上市时间表延长[12][33] - PALISADE-2研究在完成140名受试者的中期分析后，根据独立生物统计学家建议将继续进行至目标入组208名受试者[16][17] - PALISADE开放标签研究初步分析显示，近400名受试者在利博维茨社交焦虑量表上表现出强劲的功能改善[20][21] - PH94B用于适应障碍伴焦虑的二期a临床试验已完成入组，预计2023年第一季度公布顶线结果[24][25] - PH10用于重度抑郁症的研究已向FDA提交新药临床试验申请，计划在2023年第一季度与FDA会面讨论下一步开发计划[26][27][69] - AV-101与丙磺舒联合用药的探索性一期b药物相互作用研究预计在2023年第二季度完成[29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于解决全球未满足的精神健康需求，目标是改变焦虑和抑郁症的治疗模式[8][11] - 公司产品PH94B和PH10采用新颖的作用机制，设计为快速起效、非系统性、非镇静且无滥用风险，旨在区别于现有疗法[26][28] - 公司计划通过内部开发或合作方式推进产品管线，包括PH10的二期b开发和AV-101的二期a探索[27][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为PALISADE-1的挫折与疫情相关因素有关，如受试者缺席、研究中心人员流动以及培训挑战，但已制定纠正措施[13][14][49][50] - 公司预计由于临床试验结束和一些预商业化活动推迟，未来几个季度的现金消耗率将降低[38] - 当前现金预计足以支持2023年一系列关键里程碑和数据读出[39] - 管理层对2023年及以后的定位表示信心，认为公司处于显著优势地位[30] 其他重要信息 - 由于PH94B开发时间表修订，公司根据会计准则要求对收入确认估计进行了调整[33] - 公司强调PH94B在开放标签研究和二期交叉研究中显示出良好的安全性和耐受性，无心理副作用、 dissociation 或幻觉[21][26][63] 问答环节所有提问和回答 问题: PALISADE-2中期分析的具体内容以及如何解释与PALISADE-1结果的差异[45][49] - 中期分析由独立第三方进行，评估了140名完成研究的受试者的所有非盲数据，目的是判断继续研究是否徒劳，结果显示存在趋势因此建议继续[46][48][58] - 差异可能源于疫情相关因素，如受试者筛查、培训协议遵守以及嗅觉功能潜在影响，公司已采取措施优化PALISADE-2重启[49][50][51][54] 问题: 中期分析结果的可靠性以及未来三期研究设计考虑[56][59][68] - 中期分析采用FDA同意的方案由独立专家执行，结果可靠足以支持继续研究，但公司对PH94B在SAD的开发保持多种选项[57][58][59][60] - 公司计划与FDA讨论可能的三期设计，包括使用LSAS作为终点或结合真实世界证据，LSAS是FDA熟悉且用于既往SAD药物批准的终点[59][60][69][75][76] 问题: PALISADE-2重启时间表、顶线结果预期以及FDA会议时间[68][70] - PALISADE-2计划在近期重启，顶线结果预计在2023年公布，重启时间可能在假期前后[17][70] - 与FDA的会议预计在2023年第二季度初召开，需提前75天提交申请[69] 问题: PALISADE-2是否调整alpha消耗[71] - 未提及对alpha消耗进行调整[71] 问题: SAD适应症申报是否可能结合LSAS和SUDS数据以及开放标签研究其他终点[74][79] - 有可能结合不同研究设计和终点支持申报，参考艾氯胺酮批准先例[74][75] - 开放标签研究还将包括CGI-I和PGIC等其他疗效终点数据，预计在2023年第一季度公布[80] 问题: 适应障碍研究选择HAM-A作为终点以及期望效果大小[81][83] - 适应障碍研究为探索性二期a试验，HAM-A是用于广泛性焦虑障碍等类似适应症的常规终点，期望效果大小参考同类药物批准数据[81][82][83]