财务数据和关键指标变化 - 2022年第一财季研发费用为320万美元，2021年同期为270万美元 [27] - 2022年第一财季一般及行政费用增至820万美元，2021年同期为390万美元，主要归因于美国和以色列的Beyond Cancer人员扩充和业务拓展，以及支持LungFit PH在美国的商业发布 [28] - 2022年第一财季其他收入和支出亏损20万美元，与2021年同期持平 [29] - 2022年第一财季GAAP净亏损1170万美元，其中1090万美元（每股0.37美元）归属于Beyond Air公司股东，2021年同期亏损670万美元（每股0.31美元） [30] - 截至2022年6月30日的季度，经营活动净现金使用量为680万美元，公司现金及现金等价物为7280万美元，预计2023财年平均季度现金消耗在800万 - 1000万美元之间，当前现金及等价物足以支持未来12个月以上的运营，包括LungFit PH在美国的初始商业发布阶段 [31] - 预计第三财季开始产生收入，未来两个季度毛利率可能较低甚至为负，因开始产生供应链费用并计入销售成本 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 6月下旬获FDA批准后，过去六周销售和营销团队执行商业发布初始阶段计划，向特定医院展示产品，反馈积极 [10][18][19] - 预计2022年底前获得欧洲CE认证，2023年上半年开始第二阶段发布，扩大商业团队以加速商业成功 [25][26] 研发管线业务 - 10月将在美国胸科医师学会会议上展示家用LungFit NTM研究的增量数据，此前12周研究的中期数据显示高浓度吸入一氧化氮耐受性良好，无治疗相关停药情况，治疗依从性高 [11] - 计划2023年启动一项试点研究，评估LungFit GO治疗慢性阻塞性肺疾病患者因肺部感染导致的严重急性加重情况 [13] - 今年秋季将在医学会议上展示病毒性社区获得性肺炎研究的更多数据，未来几个月将与FDA讨论美国试验设计，计划2023年第四季度启动该研究 [14] Beyond Cancer业务 - 6月下旬宣布1期临床试验开始筛选患者，预计未来几周治疗首例患者，该研究旨在评估超高浓度一氧化氮注射到难治性实体瘤中的最大耐受剂量、安全性和有效性 [16] - 还在努力在今年晚些时候展示小鼠的联合治疗数据，同时研究一氧化氮作为单一疗法和联合疗法治疗多种实体瘤的效果 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发和商业化LungFit平台，以解决多种治疗适应症，认为LungFit系统有潜力改变美国新生儿持续性肺动脉高压和全球心脏手术的治疗方式 [9] - LungFit PH商业发布采用多阶段方法，初始阶段向特定医院限量发布，后续将扩大商业团队以加速商业成功 [18][26] - 推出LungFlex 24/7合作和支持计划，包括灵活透明的商业模式、经验丰富的临床专家团队和24/7服务支持热线，旨在成为一氧化氮行业的黄金标准 [22][23][24] - 计划提交补充PMA申请，以获得FDA对LungFit PH扩展心脏标签的批准，目前心脏使用一氧化氮为非标签使用，获批后可使医院获得报销，且公司有望成为首个获得该标签的企业 [25][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为LungFit PH系统有潜力改变美国新生儿持续性肺动脉高压和全球心脏手术的治疗方式，目前商业发布进展符合预期，医院反馈积极 [9][10] - 预计当前现金及现金等价物足以支持未来12个月以上的运营，包括LungFit PH在美国的初始商业发布阶段，且预计第三财季开始产生收入 [31][32] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异，建议查看公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4] - 会议进行了录音，可在公司网站www.beyondair.net上收听重播，内容仅在直播日期（2022年8月11日）准确，公司无义务修订或更新陈述以反映会议日期后的事件或情况 [5] 问答环节所有提问和回答 问题: 医院对LungFit PH系统的反馈及最受关注的属性，有无意外情况 - 医院对系统产生一氧化氮的速度印象深刻，也对消除气瓶及相关物流、系统简单易用表示满意，认为培训过程不繁琐，过渡简单，还对系统从室内空气中产生一氧化氮的能力和可预测性感兴趣，反馈符合预期 [36][37] 问题: LungFlex计划与其他总护理计划有无显著差异 - 总体上有相似之处，但LungFlex计划的商业模式更灵活透明，不同医院使用系统的能力可能因现有协议限制一氧化氮使用而有所不同，公司有库存地点网络，招募的团队有丰富一氧化氮经验，能提供强大临床支持，随着时间推移，还可能体现其他独特优势 [38][39][41] 问题: 不使用气瓶是否能节省成本，医院是否关注这一点 - 不同医院情况不同，一般来说，系统易用性、消除物流和工作流程可直接节省成本，也使临床医生更专注患者护理，系统的可预测性有助于有效规划，避免气瓶超支费用，公司不打算在价格上激进竞争，而是注重价值 [42] 问题: 820万美元的一般及行政费用是否具有代表性 - 该费用具有一定代表性，随着明年上半年进入第二阶段发布，费用可能会增加，且其中包含一些非现金项目 [44] 问题: 增加心脏标签对产品的影响及市场定位 - 目前心脏使用一氧化氮为非标签使用，医院无报销，影响手术盈利能力，获批后可针对使用该产品的医生和医院，使其获得报销，公司有望成为首个获得该标签的企业，对公司和市场都有帮助 [45] 问题: 市场中心脏使用的占比 - 心脏使用占比超过市场一半，超过新生儿持续性肺动脉高压、急性呼吸窘迫综合征和COVID - 19等其他病症的使用总和 [47] 问题: 初始阶段发布的目标医院数量 - 目标是在最初六到九个月内与约12家医院签约，具体数量可能因医院合作情况而变化，此阶段旨在优化物流、服务和确保一切按计划进行 [48] 问题: 目标12家医院预计放置的设备数量 - 每家医院放置的设备数量可能在个位数到十几台之间，具体取决于医院情况，初始阶段不会向单家医院提供25 - 30台设备，目标是有一定年使用时长的医院，以便获取设备性能反馈 [50] 问题: 商业模式中设备和过滤器组件的收入来源 - 市场上医院按一氧化氮使用小时数收费，其他组件包含在套餐中，公司将保持现状，按小时收费，过滤器使用时长为12小时，便于跟踪医院使用时间 [52] 问题: 设备库存情况及供应限制 - 初始阶段设备供应无问题，公司正为九个月后的需求做准备，面临与全球其他企业相同的电子元件和供应挑战，第二阶段情况与其他企业类似 [53] 问题: 10月在CHEST会议上展示的LungFit GO数据的患者数量和类型 - 将展示15名患者的数据，但具体数据未知 [54] 问题: 肿瘤学项目1期研究的中心地点 - 研究地点在以色列，为首次人体1期研究，并非多国研究 [55][56] 问题: 是否预计近期在美国开启研究性新药申请 - 取决于“近期”的定义，公司肯定会在某个时间点在美国提交研究性新药申请 [57] 问题: 如何评估1期是否成熟到进入2期商业化 - 最初认为需要六到九个月时间充分评估和调整，如果进展顺利，将尝试加速进入2期，但无具体里程碑，主要确保有足够时间应对各种情况 [60] 问题: 针对PPHN的9 - 12家高级新生儿重症监护病房的典型合同结构 - 合同结构与竞争对手类似，基于每小时费率和每年预计使用小时数，公司将与医院合作，保持现有系统，避免增加复杂性 [62] 问题: Beyond Cancer项目中注射一氧化氮到实体瘤的递送机制、停留时间、扩散情况及应关注的数据 - 为局部给药，不进入血液，无药代动力学特征，目前针对皮肤和近皮肤表面肿瘤，通过简单导管和针头给药，具体细节因涉及专有信息暂不透露，首个人体研究主要关注安全性，希望看到免疫系统对抗肿瘤的生物标志物，如T细胞和B细胞的活性，预计未来六个月获得患者数据，同时希望在年底前的医学会议上展示动物联合研究数据 [64][65][66]