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Y-mAbs(YMAB) - 2022 Q2 - Earnings Call Presentation

业绩总结 - 截至2022年6月30日,公司现金及现金等价物为1.337亿美元[8] - DANYELZA(naxitamab-gqgk)在美国的Q2净销售额为980万美元[16] - Omburtamab在治疗CNS/LM的临床试验中获得了孤儿药资格(ODD)、突破性疗法认定(BTD)和优先审评药物认定(RPDD)[46] 用户数据 - DANYELZA针对前线神经母细胞瘤的适应症每年可接触的患者人数为450人[13] - 针对神经母细胞瘤的临床试验显示,78%的初级难治性高风险患者有客观反应率(ORR)[18] - 针对复发性神经母细胞瘤的患者,37%的客观反应率(ORR)在36名患者中观察到[18] - 针对中枢神经系统转移的神经母细胞瘤,B7-H3抗体的年发病率为300例[13] 未来展望 - OMBLASTYS(131 I-omburtamab)预计于2022年11月获得PDUFA批准[9] - 预计2022年将启动针对GD2阳性实体瘤的SADA技术的IND申请[9] - 公司在2022-2024年期间的里程碑包括Naxitamab标签扩展至骨肉瘤和成人适应症[8] - GD2-SADA的临床开发计划在2022年第四季度启动,预计将进行多中心的1期试验[66] 新产品和新技术研发 - 公司在美国和加拿大的临床试验目标招募总人数为86名患者[31] - 完整分析集中的患者数量为24人[43] - 目标放射学反应(CR和PR)为4人,占40%[43] - 在最佳总体放射学反应中,完全反应为2人,占20%;部分反应为2人,占20%;稳定病情为5人,占50%;进展性疾病为1人,占10%[43] - 在第26周的疾病控制率为90%,即10名患者中有9名[43] - Omburtamab的中位生存期约为51个月,而历史中位生存期为6-9个月[46] 融资情况 - 2018年公司融资1.1亿美元,2019年融资1.44亿美元,至今共筹集4.89亿美元[71] - 2021年1月,非稀释现金为6200万美元,PRV销售收入为6200万美元[71]