财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司现金为5160万美元，高级债务为1330万美元，债务水平每季度持续降低，将于2023年第二季度到期 [44] - 2021年第四季度，公司运营费用（SG&A和R&D费用总和）为690万美元，低于2020年的870万美元；剔除非现金折旧和基于股票的薪酬后，2021年第四季度现金运营费用为560万美元，运营费用的减少主要是由于人事相关成本的降低 [47] - 预计2022年季度合并R&D和SG&A费用约为900 - 1000万美元，剔除基于股票的薪酬和折旧后约为800 - 900万美元；年度债务偿还预计约为1000万美元；年度资本支出预计约为200万美元，主要用于自动包装线的最终验证 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 2021年第四季度，DSUVIA商业客户销售单位较第三季度增长30%，主要是由于客户数量增加；第四季度订购客户总数较第三季度增加52%，程序套件客户数量增加91%；2022年前两个月，包括国防部在内的DSUVIA销售单位较2021年第四季度前两个月增加63% [13][14] - 截至2021年12月31日，DSUVIA实现725项批准，超过初始目标615项；截至2022年2月28日，已实现813项处方集批准 [14] 预填充注射器业务 - 公司预计在2022年第二季度末提交麻黄碱的新药申请（NDA），第四季度末提交去氧肾上腺素的NDA，前提是FDA同意公司提议的途径 [19] - 公司认为预填充注射器产品潜在市场机会超过1亿美元 [20] 那法莫司他业务 - 公司计划在生产临床药品批次后，为Niyad申请紧急使用授权（EUA），并推进其进入单一关键临床试验 [26][35] - 公司认为Niyad首个适应症的峰值销售潜力可能超过2亿美元 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 耳、鼻、喉（ENT）门诊手术中，55%最近已从医院转移到办公室程序套件 [10] - 公司目前专注的程序套件专科包括整形和美容、ENT和口腔颌面外科，过去几个季度主要关注整形和美容外科医生 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 近期战略重点是在程序套件中商业化DSUVIA，推进预填充注射器产品和那法莫司他的开发，以实现其潜在价值 [9] - 计划在2022年提交两个预填充注射器产品的NDA，推进那法莫司他的开发，优先生产那法莫司他的初始批次，以支持Niyad在明年初获得FDA的EUA [47] 行业竞争 - 预填充注射器市场正在从浓缩小瓶向即用型产品转变，许多医院目前从复合药房购买预填充麻黄碱和去氧肾上腺素注射器，但这些注射器保质期有限，公司的预填充注射器产品具有3年保质期的优势 [20][23][24] - 在透析抗凝领域，目前常用的抗凝剂肝素和枸橼酸盐存在各自的缺点，那法莫司他具有与枸橼酸盐相同的疗效和良好的安全性，且半衰期短，使用方便，有望成为新的抗凝选择 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管在将新的创新药品引入医院方面面临持续挑战，但DSUVIA在程序套件中的采用令人鼓舞，公司预计2022年程序套件的订单将继续稳步增长 [9][13] - 公司对新收购的产品管线感到兴奋，认为Niyad有良好的监管批准途径，获得了突破性设备指定地位、多年的安全和疗效数据以及巨大的未满足医疗需求支持，有望在批准后实现商业发布和临床应用 [39][40] - 公司期待DSUVIA在欧洲的推出，以及预填充注射器产品的NDA提交和潜在FDA批准，认为这些都是未来的潜在催化剂和价值驱动因素 [49] 其他重要信息 - 公司的自动化包装线因合同制造商要求进行额外的设备验证和测试而延迟，目前目标是在今年年底生产初始包装批次，商业批次预计在2023年获得监管批准后开始生产 [42] - 公司于2021年2月收到FDA关于某些促销材料的警告信，现已满足所有要求活动，预计在2022年第一季度收到结案信 [42] - 公司认为已提起的证券诉讼毫无根据，打算积极辩护 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Niyad的监管批准途径、若未获得EUA的额外研究情况、DSUVIA年初销量增长的专科领域以及DSUVIA在程序套件的关注是否改变公司建立以医院为基础的公司的重点并拓宽未来产品关注范围 - 公司计划在生产GMP批次后申请EUA，同时启动III期临床试验，Niyad将通过PMA途径获得监管批准；临床试验为160名患者的单一研究，80名在安慰剂组，80名在那法莫司他组，主要终点是活化凝血时间，次要终点包括使用的过滤器数量等 [53][55] - 专家认为鉴于日本和韩国的大量研究数据，虽然有人希望看到头对头数据，但那法莫司他有很大机会快速获得市场采用，医院也可以通过药物使用评估（DUA）生成自己的数据 [57][58][59] - DSUVIA在程序套件的采用和增长主要集中在整形和美容外科医生，其次是ENT和口腔颌面外科；在整形和美容手术中，DSUVIA用于面部提升、抽脂等清醒手术以及射频、微针等表面美容手术；在ENT手术中，用于鼻中隔成形术、球囊鼻窦扩张术等办公室手术 [61][62][65] - 公司认为DSUVIA在程序套件的成功为公司提供了灵活性，虽然医院长期来看仍将是重要市场，但公司可以拓宽应用和机会，继续在医疗监督环境中获取资产 [67][68] 问题2：第四季度财务数据中单位增长与销售增长之间的差异原因以及对DSUVIA净销售增长的看法和季度节奏预期 - 单位增长与销售增长之间的差异主要是由于国防部采购的波动性以及客户组合变化导致的价格差异，国防部采购有临时降价和较高折扣，而程序套件客户折扣有限 [73][76] - 公司目前不提供DSUVIA净销售的指导，因为产品推出以来销售波动较大，且国防部采购情况难以预测，但如果看到更频繁和异常的采购增长，未来可能会提供指导 [78][80]