财务数据和关键指标变化 - 2025财年第一季度产品收入330万美元，较2024财年第一季度的100万美元增长235% [6][20] - 2025财年第一季度许可收入300万美元，2024财年第一季度无许可收入 [20] - 2025财年第一季度产品毛利190万美元，占收入的58.9%，2024财年第一季度产品毛利30万美元，占收入的27.2% [21] - 2025财年第一季度总运营费用320万美元，较2024财年第一季度的370万美元下降12% [21] - 2025财年第一季度研发费用120万美元，2024财年同期为150万美元 [21] - 2025财年第一季度销售、一般和行政费用200万美元，2024财年第一季度为220万美元 [21] - 2025财年第一季度净收入180万美元，合每股0.06美元，2024财年第一季度净亏损330万美元，合每股亏损0.14美元 [22] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物110万美元，2024年9月30日为150万美元 [22] - 截至2024年12月31日，公司营运资金410万美元，2024年9月30日为240万美元 [22] - 截至2024年12月31日，公司无未偿债务 [22] - 公司重申2025财年产品收入指引为800 - 1000万美元，较2024年增长132% - 190%，产品毛利率指引为47% - 51%，2024年为31% [16][23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司OneRF消融系统在治疗癫痫患者方面表现出色，除一名患者外，其他接受该系统治疗的患者均无癫痫发作，该患者发作次数也显著减少且发作程度减轻 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Zimmer Biomet扩大合作，授予其OneRF消融系统在美国及部分美国以外地区的独家分销权，公司获得300万美元的前期许可费及潜在里程碑付款 [7] - 公司计划在2025年上半年向FDA提交三叉神经射频消融系统的510(k)申请，该系统有望在2025年贡献收入 [13][15] - 公司利用薄膜电极平台技术，继续探索与潜在战略合作伙伴合作，进一步开发和商业化脊髓刺激和药物输送技术 [15] - 公司OneRF消融系统是首个也是唯一获得FDA批准的用于脑部手术的射频消融系统，具有独特的竞争和先发优势 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度财务业绩开局良好，对2025财年的增长充满信心，重申了产品收入和产品毛利率的指引 [16][38] - 公司认为与Zimmer Biomet的合作将推动收入增长和盈利能力提升，为公司带来显著增长并加快产品大规模普及的时间线 [8][10] 其他重要信息 - 公司已恢复符合纳斯达克股价上市标准 [17] - 2024年11月收到Zimmer Biomet的300万美元许可费后，公司终止了300万美元的备用有担保信贷安排 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为何到目前为止公司业绩如此积极，癫痫临床成功的衡量标准是什么 - 公司认为使用同一设备进行诊断和治疗，且在一次住院期间完成所有操作，有助于提高治疗成功率 [27][28] - 癫痫患者临床成功的衡量标准通常是术后一年无癫痫发作或癫痫发作显著减少 [28] 问题: 公司第一季度产品毛利率近60%，全年指引为47% - 51%，这些利润率水平能否长期维持 - 公司表示对47% - 51%的利润率水平有信心，第一季度毛利率较高是因为在与Zimmer Biomet最终确定合作协议之前，公司直接商业化该技术 [31] 问题: 公司在提交面部疼痛510(k)申请之前需要做什么，FDA预计的审查时间是多久 - 公司需要进行一些剩余测试，如灭菌测试、包装测试等，并已开始准备申请材料 [33] - 公司上一次提交OneRF脑部消融系统的申请从提交到获得批准用了约五个月，假设此次按时在年中提交申请，预计审查时间与此相近，但不保证 [34]