业绩总结 - 截至2025年2月26日，公司现金余额为4.22亿美元[5] - 2024年全年的产品收入为1.641亿美元，销售成本为1.24亿美元[93] - 2025财年产品收入指导范围为4.5亿至4.75亿美元[5] - 预计2025年将获得注册队列的数据[62] - 公司预计未来几年毛利率将超过70%[92] - 预计2025年现金消耗将低于3亿美元[92] 用户数据 - 公司在美国的患者生活覆盖超过70,000人[5] - 公司在全球范围内的先进黑色素瘤患者治疗机会超过70,000人[5] - 公司在美国和其他国家的先进黑色素瘤患者年均可接触机会约为30,000人[14] - 超过90%的可接触患者在200英里范围内有授权治疗中心(ATC)[38] - 超过75%的Amtagvi患者由私人支付方覆盖，财务清算的典型时间为3周[40] 临床试验与研发 - 公司目前有10个临床试验在进行中[5] - Amtagvi的客观反应率（ORR）为31.4%[24] - 在前线晚期黑色素瘤的研究中，客观反应率(ORR)为65.2%，完全反应(CR)率为30.4%[44] - 在第二线非小细胞肺癌(NSCLC)的研究中，ORR为26.1%，71%的确认反应者的反应持续时间超过6个月[66] - 在EGFR野生型患者中，ORR为64.3%，PD-L1阴性患者的ORR为54.5%[66] - IOV-5001在晚期黑色素瘤患者中观察到63%的客观反应率（n=16）[89] - IOV-END-201阶段2概念验证研究的主要终点为根据RECIST v1.1的ORR[76] - 目前正在进行的临床试验包括针对多种治疗方案和患者群体的研究，涉及约210,000名美国前线NSCLC患者[55] 市场扩张与监管 - 公司计划在2024年第一季度执行商业启动[97] - 公司预计在2024年上半年提交EMA监管档案[98] - 公司在2025年计划在多个国家提交监管申请，包括欧盟和加拿大[18] - 预计到2024年底将有约70个授权治疗中心（ATC）上线[99] - 公司在多个国际市场的监管档案正在审查、提交或计划中[102] 负面信息 - 在晚期子宫内膜癌中，全球每年约有13,300例子宫癌死亡，5年生存率为18.9%[72] 其他新策略 - 公司在FDA批准的细胞治疗制造设施中，专注于商业和临床TIL细胞疗法[32] - iCTC目前可处理超过2,000名患者/年，扩展后预计可处理超过5,000名患者/年，最终目标为超过10,000名患者/年[34]