财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总产品收入为7370万美元，全年为1.641亿美元，达到2024年指引范围上限，高于全年市场共识 [13] - 2024年第四季度Amtagvi收入4870万美元，Proleukin收入2500万美元；全年Amtagvi收入1.036亿美元，Proleukin收入6050万美元 [14] - 2024年第四季度净亏损7860万美元，合每股0.26美元；全年净亏损3.722亿美元，合每股1.28美元 [45] - 2024年第四季度销售成本4550万美元，全年为1.24亿美元 [47] - 2024年第四季度标准毛利率为46%，即3400万美元 [48] - 2024年全年研发费用2.823亿美元，销售、一般和行政费用1.53亿美元 [51][52] - 截至2024年12月31日，现金头寸为3.301亿美元；截至2025年2月26日，约为4.22亿美元 [44] - 重申2025年全年总产品收入指引为4.5亿 - 4.75亿美元，预计现金消耗少于3亿美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 Amtagvi业务 - 2024年部分首发年已有超200名患者接受治疗，ATC网络覆盖32个州，近所有接受治疗的黑色素瘤患者居住在距最近中心两小时车程内 [14][26] - 70个当前ATC中，76%完成肿瘤切除，64%进行了Amtagvi输注，53%输注两名或更多患者，13%输注超10名患者 [26] Proleukin业务 - 第四季度激活并提供初始库存给第三个也是最后一个计划的Proleukin经销商，订单在三大美国批发商处正常履行，预计需求在各业务线持续增加 [33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：约75%的Amtagvi患者由私人付款人承保，Amtagvi也在Medicare细胞疗法DRG 018下得到报销，超2.5亿人（超95%的美国承保人群）可获得报销 [24] - 国际市场：三个监管档案正在接受审查，有望在2025年获得批准，包括英国、加拿大和欧盟；还计划在英国、法国、德国、加拿大、瑞士和澳大利亚提供早期访问 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：扩大Amtagvi在美国和国际市场的商业机会，推进临床管线项目，包括在一线晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌等领域的研究；提高制造能力和效率，降低成本，提高毛利率；加强与社区肿瘤学家和大型社区实践的合作，推动产品采用 [16][20][28] - 行业竞争：公司认为自身在TIL细胞疗法领域具有明显竞争优势，包括首个获批和大规模制造、强大的知识产权地位和深厚的管线；对于潜在新进入者，认为其临床数据与公司产品不可比，对公司产品上市影响不大 [20][78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在2024年的转型和商业启动进展感到满意，认为Amtagvi和Proleukin的需求持续增长，制造网络能够满足当前和预期需求 [12][14] - 对2025年及以后的收入增长充满信心，预计Amtagvi和Proleukin的收入将显著增加，毛利率将继续提高，现金消耗将减少 [16][17] - 长期来看，对2026年及以后的收入增长有信心，目前获批的晚期黑色素瘤适应症在美国市场的峰值销售机会超10亿美元，全球超20亿美元 [18] 其他重要信息 - 公司拥有超250项已授予或允许的美国和国际专利及专利权利，保护Amtagvi和其他TIL相关技术，预计至少到2042年提供独家性 [42] - 公司计划在2025年缩短制造和放行测试的周转时间 [29][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 截至目前的患者输注数量及对2025年全年收入指引仍有信心的原因 - 公司暂不提供输注数量，认为该指标对长期投资者用处不大且易被过度解读；对2025年指引有信心是因为ATC网络增长潜力大，目前70个ATC中仅13%输注超10名患者，预计2025年下半年和第二季度加速增长 [67][68] 问题2: IL - 2本季度收入增长的原因及对未来销售的看法和在2025年收入中的占比 - IL - 2收入是Amtagvi销售的领先指标，本季度增长是因为美国所有SD的采购；预计2025年将再次补货，可能占4.5亿 - 4.75亿美元指引的8000万 - 1亿美元或更多 [73][74] 问题3: 医生对行业格局演变和今年晚些时候潜在新进入者的看法 - 公司认为潜在新进入者与现有产品T - VEC相似，临床数据不如公司产品，其患者群体更早，对公司产品上市无重大影响 [78][79] 问题4: 第四季度后半段输注是否放缓及是否有季节性 - 公司未看到季节性影响，制造维护期可能导致类似CAR - T产品那样的起伏，但无假期季节性 [84] 问题5: 2025年指引是否包含价格上涨及全球非美国扩张对指引的影响 - 4月的价格上涨已计入指引，目前指引不包含非美国市场的贡献 [88] 问题6: 第四季度的输注数量、季度环比增长与预期的比较及第一季度与第四季度增长情况 - 第四季度约有95次创收输注，季度环比增长强劲，增长会有波动，公司有机会推动增长 [93][94] 问题7: 70个在线ATC中达到稳定状态的比例是否与已治疗超10名患者的13%一致 - 达到稳定状态的比例可能为10%或更少，大部分ATC有巨大增长潜力；已治疗超10名患者的ATC并非饱和，公司策略是增加社区转诊 [98][99] 问题8: 今年下半年非小细胞肺癌和子宫内膜癌的数据情况，包括患者数量、是否为注册数据集及是否需更多患者或新队列 - 对于非小细胞肺癌的LUN - 202试验，将适时披露Cohorts 1和2的数据，预计2027年底有注册决定；子宫内膜癌试验将分享有意义数量患者的数据，以展示早期信号 [104][107] 问题9: 抗PD - 1后非小细胞肺癌注册2期试验的比较标准 - FDA允许进行单臂试验，FDA会参考REVEL研究（雷莫西尤单抗加多西他赛或多西他赛单药），其缓解率低且持续时间短；公司认为TIL疗法缓解率达到中20%且有较长持续时间，有望获批 [112][113] 问题10: 假期对启动表格或肿瘤切除是否有溢出影响 - 公司未看到ATC在假期运营有明显放缓，商业运营刚满一年，会关注后续是否有季节性 [123][124] 问题11: 目前产品上市加速销售的瓶颈因素 - ATC需要适应和运营起来，各ATC有不同瓶颈，如人员配备、财务审批等，但都较易解决；作为市场首个TIL产品，存在学习曲线，达到一定水平后可通过增加转诊推动销售 [129][131]