财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收从2023年同期的170万美元增至190万美元，增长10.6%，主要因现有和新市场增长 [18] - 2024年第四季度毛利润从2023年同期的50.5万美元降至46.9万美元，减少3.6万美元或7.1%，因商品销售成本增加 [19] - 2024年第四季度毛利率从2023年同期的28.7%降至24.1% [20] - 2024年第四季度总运营费用从2023年同期的630万美元增至980万美元，增加350万美元或55.8%，主要因与预期美国市场推出相关的薪资和股份补偿费用增加，临床试验费用减少 [20] - 2024年第四季度总财务收入从2023年同期的46.8万美元降至25.2万美元，减少21.6万美元或46.1%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [21] - 2024年第四季度净亏损从2023年同期的540万美元增至910万美元，每股基本和摊薄亏损从0.16美元增至0.19美元 [22] - 2024年全年总营收从2023年的620万美元增至700万美元，增长13%，主要因现有和新市场增长 [22] - 2024年全年毛利润从2023年的180万美元降至150万美元，减少30.1万美元或16.7%，因商品销售成本增加 [23] - 2024年全年毛利率从2023年的29.1%降至21.5% [24] - 2024年全年总运营费用从2023年的2290万美元增至3500万美元，增加1200万美元或52.5%，主要因与预期美国市场推出相关的薪资和股份补偿费用增加，临床试验费用减少 [24] - 2024年全年总财务收入从2023年的130万美元增至160万美元，增加26.5万美元或20.5%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入增加 [25] - 2024年全年净亏损从2023年的1990万美元增至3200万美元，每股基本和摊薄亏损从0.82美元降至0.76美元 [26] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3470万美元，2023年同期为3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard支架第四季度营收达195万美元创季度新高，同比增长10.6%，2024年全年营收700万美元，第四季度销售3512个，全年销售12100个 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计2024年第四季度美国进行了超7000例TCAR手术，公司全球单位销量接近美国仅TCAR市场的50% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2025年上半年获得美国FDA对CGuard Prime的批准并推出，为此构建商业和运营引擎，招聘销售专业人员 [7][9][12] - 公司持续投资CAS和TCAR，以服务更多医生群体，适应产品创新和手术报销向血管内优先标准护理的转变 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年充满期待，虽未提供前瞻性营收指引，但待上半年可能获得美国FDA批准后会提供 [27] 其他重要信息 - 公司提交的CGuard Prime的PMA申请处于互动审查过程，若获批将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元资金 [9][13] - 2024年10月公司获得FDA对CGUARDIANS II关键研究的IDE批准，目前该研究患者招募进展顺利 [14] - 公司已与FDA就CGUARDIANS III IDE申请进行沟通，预计今年第二季度获批启动研究 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime在美国的批准时间，与审查人员的对话情况，以及宏观背景和FDA潜在变化对批准时间的影响 - 公司仍对上半年获批持乐观态度，与FDA的互动审查进展顺利，模块化提交方式有效，宏观背景和FDA变化无直接影响，将按计划推进 [33][34] 问题2: CGUARDIANS II研究的患者招募情况，与竞争对手神经保护系统整合的时间，以及CGUARDIANS III研究中SwitchGuard在美国的批准和推出时间 - CGUARDIANS II研究患者招募顺利，补充申请预计2026年初获批用于商业推出；SwitchGuard预计2026年下半年获批和推出 [37][38] 问题3: 如何从宏观层面看待2025年美国市场和美国以外市场的业务 - 美国以外市场业务持续强劲增长，公司会继续投入资源；2025年获批后下半年是基础建设阶段，公司会按节奏组建商业团队，逐步进入医院开展业务 [44][45] 问题4: 目前能否针对VAC分析委员会为产品推出做准备，以及产品推出后特定地点的采用预期 - 目前不能推广产品，但销售团队已接受培训，了解手术发生地点，招聘的人员有客户关系，可提前排队等待VAC审查；产品采用情况会因人而异，但市场对产品热情高 [52][53][54] 问题5: 已入职的14名人员中区域经理和地区经理的分配情况，以及未来新员工和地区经理的招聘节奏 - 上周入职的13人中有4名销售总监，负责组建团队，其余为个人贡献者，今年将继续招聘地区经理和临床专家 [57] 问题6: 不提供营收指引的情况下，如何看待2025年运营费用的增长 - 销售团队会因招聘地区经理和销售代表而显著增长，研发方面因开展多项研究和完成PMA提交也会有费用增长，运营费用将持续增加 [59] 问题7: 公司对今年实现目标的预期程度 - 公司始终期望达到最高水平，对实现目标持积极态度 [64]