财务数据和关键指标变化 - 公司年末现金余额为1570万美元，高于上一年年末，主要因节约开支、每月现金消耗维持在120万美元左右，以及成功完成1300万美元的优先股D轮融资和管理层的重大投资 [7] - 公司目前成本结构高度可变，全职员工27人，在需要时利用外包工程人才，第四季度因部分项目结束进行了缩减 [9] - 公司无传统债务，短期担保义务有限，预计全年现金状况良好 [9] - 公司目前现金消耗率降至每月110万美元左右，希望未来保持在该水平，但第二季度因系统合规测试、制造机器人推车和印度试验测试等，支出会增加 [91][93][94] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 目前全膝关节置换手术中机器人使用率仍较低，但预计未来五年内，每两次膝关节置换手术中就有一次将使用机器人 [15][17] - 88%的机器人膝关节置换手术使用MAKO系统，73%的压配式膝关节植入物市场由Stryker拥有 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为机器人在骨科领域的渗透率未来将显著提高，特别是在膝关节置换领域，因此一直在开发一款机器人以满足市场需求 [12][14] - 公司的投资论点是开发一种能在安全约束下高效、准确切割骨骼的系统，目前已发布一段展示新末端执行器切割能力的视频，切割时间为2分47秒 [24][32] - 公司计划在印度开展临床试验，已向印度监管机构提交申请，并与相关机构和医院合作，目前正在等待批准 [42] - 公司希望通过升级系统，使其在获得美国FDA批准后具有竞争力，并计划在印度试验中积累经验，逐步扩大市场份额 [73][79] - 行业中Stryker凭借MAKO系统在机器人膝关节置换领域占据主导地位，具有显著的先发优势和独特的技术特点，其他公司难以复制 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前财务状况良好，有能力实现未来的里程碑，对公司的技术和业务发展充满信心 [7][10] - 管理层指出机器人在骨科领域的市场潜力巨大，但目前市场对机器人的接受程度仍处于消化阶段，公司需要不断提升产品性能和竞争力 [14][15] - 管理层表示公司在研发和监管方面面临挑战，但已尽力满足FDA的要求，期待尽快获得批准，推动产品上市 [41][117][118] 其他重要信息 - 公司于2025年3月12日发布了详细的财务结果新闻稿，可在公司网站的投资者关系板块查看 [4] - 公司在2月26日正式回复了FDA关于系统的问题，时钟于该日重启，目前正在等待FDA的批准决定 [39][40] - 公司正在努力提高系统的切割速度和准确性，目前切割速度有近300%的提升，非临床测试中切割精度的均方根误差约为1.1毫米，尸体测试中肢体对齐误差小于1度 [46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获得印度和美国监管机构批准后，临床试验预计运行多久，以及潜在结果如何考虑 - 从获得印度批准到首次手术大约需要两个月，之后预计四到六周开始招募患者，完成102名患者的试验预计需要三到六个月，但可能会因意外情况而延迟 [56][64][65] - 在美国，升级后的末端执行器性能超出预期，如果能将提交的系统升级到新的末端执行器，获得批准的产品将具有竞争力 [71][73] 问题2: 公司在映射、跟踪和注册方面有何进展 - 新的末端执行器在自主系统方面极具竞争力，但导航系统的升级是一个难题，公司正在开发mVision技术以实现无基准跟踪，但从演示到临床产品还需要时间 [84][85][88] 问题3: 本季度现金消耗情况以及2025年剩余时间的现金消耗展望 - 本季度现金消耗率降至每月110万美元左右，希望未来保持在该水平，但第二季度因系统合规测试、制造机器人推车和印度试验测试等，支出会增加 [91][93][94] 问题4: 季度320 - 330万美元的正常化支出是否包括印度试验的120万美元 - 该支出已包含印度试验的费用，预计整个项目约120万美元，平均每年增加10万美元，是之前第三方支出降低的抵消 [101] 问题5: FDA的联邦削减是否会影响临床试验 - 公司的CRO IQVIA与FDA沟通后得知，目前负责审查公司申请的骨科设备部门未受影响，但仍有可能受到影响 [105] 问题6: AIR是否为一次性事件 - AIR是一次性事件，公司预计下一次沟通将是批准决定 [108][110] 问题7: 获得FDA批准后，机器人进入医院的后续流程如何 - 需要一定时间来增加运营资金，公司希望将系统升级到新的末端执行器，初期不会过于激进，销售和营销的增加需要新的资金支持 [112][113][115]