The Procedure Utilized Monogram’s mBôs TKA System Performed in India with Shalby Hospitals Groundbreaking Procedure Delivers the World’s First Autonomous Saw-Based Robotic TKA Surgery on a Live Patient AUSTIN, Texas, July 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Monogram Technologies Inc. (NASDAQ: MGRM) ("Monogram" or the "Company"), an AI-driven robotics company revolutionizing orthopedic surgery, today announced that on Saturday, July 26, 2025, Monogram completed the first ever fully autonomous saw-based robotic knee ...

Monogram Technologies Inc (MGRM) - 将被Zimmer Biomet Holdings以每股4.04美元现金收购 对应股权价值约1.77亿美元 企业价值约1.68亿美元 [2] - 股东还将获得非交易性或有价值权(CVR) 若达成产品开发、监管及收入里程碑 2030年前最多可获每股12.37美元额外现金 [2] - 交易调查焦点在于董事会是否履行受托责任 包括对价是否体现股东公平价值 [2] Veritex Holdings Inc (VBTX) - 将被Huntington Bancshares以全股票交易收购 每股Veritex换1.95股HBI股票 按2025年7月11日收盘价计算每股价值33.91美元 总交易价值19亿美元 [4] - 交易调查涉及董事会是否通过公平程序 确保对价合理反映公司价值 [4] ESSA Pharma Inc (EPIX) - 将被XenoTherapeutics以每股1.91美元现金收购 同时每股附赠1份非转让CVR 交易完成后18个月内最多可获每股0.06美元额外支付 [6] - 调查重点为董事会决策过程是否保障股东权益 包括交易对价公允性评估 [6] Waters Corporation (WAT) - 将与Becton Dickinson的 Biosciences & Diagnostic Solutions业务合并 现有Waters股东将持有合并后公司60.8%股权 BD股东持股39.2% [8] - 调查关注董事会是否充分评估交易对股东权益的稀释影响 [8] 交易结构特征 - 医疗科技领域交易多采用现金+CVR组合支付方式 最高或有支付可达基础对价的3倍(MGRM案例) [2][6] - 金融业并购偏好全股票交易 通过固定换股比例锁定估值(VBTX案例) [4] - 复杂业务分拆合并采用股权置换模式 需精确计算各方持股比例(WAT案例) [8]

收购交易概述 - Monogram Technologies Inc (MGRM) 拟被Zimmer Biomet收购 交易结构包括每股4.04美元现金首付及最高12.37美元的或有价值权(CVR) 后者需满足2030年前产品开发、监管及收入里程碑[1][3] - CVR不可交易 其支付完全取决于未来里程碑达成情况[1][3] 投资者反应 - 至少两名投资者在SeekingAlpha公开表达对收购价格不满 其中一人直接评论"太便宜" 另一人表示"同样感到不满"[4] - 不满情绪主要集中于交易定价的公平性[4] 法律调查进展 - Wohl & Fruchter律所正调查Monogram董事会是否尽到信义义务 重点包括交易价格合理性及信息披露完整性[4] - 调查涉及董事会决策过程是否维护股东利益最大化[4] 交易细节披露 - 总对价包含两部分：固定现金部分(每股4.04美元)和或有支付部分(每股最高12.37美元) 后者存在重大不确定性[1][3] - 里程碑涉及产品开发进度、监管审批及商业收入指标 时间跨度长达5年(至2030年)[1][3] 律所背景 - Wohl & Fruchter LLP专注投资者诉讼十余年 累计追回数亿美元损失 擅长处理公司欺诈及不当行为案件[5]

文章核心观点 - 齐默尔百美公司拟收购Monogram Technologies公司，以扩大骨科机器人和导航技术组合，预计2025 - 2027年对调整后每股收益无影响，之后将产生增值并推动营收增长 [1] 交易概述 - 齐默尔百美将以每股4.04美元现金的预付款收购Monogram全部流通股，股权价值约1.77亿美元，企业价值约1.68亿美元 [1] - Monogram普通股股东还有权获得或有价值权（CVR），若2030年前达到特定产品开发、监管和营收里程碑，最高可获每股12.37美元现金 [1] - 交易需获得监管批准、Monogram普通股股东批准等常规成交条件，预计今年晚些时候完成 [8] 技术优势 - Monogram的半自主和全自主机器人技术将为齐默尔百美旗舰ROSA机器人平台及导航和支持技术套件增添新功能 [2] - Monogram基于CT的半自主AI导航全膝关节置换（TKA）机器人技术于2025年3月获FDA 510(k)批准，预计2027年初与齐默尔百美植入物商业化 [2] - Monogram正在开发该技术的全自主版本，有望显著提高安全性、效率和手术效果，并拓展TKA以外的应用 [2] 公司战略 - 交易将扩大齐默尔百美骨科机器人、支持解决方案和分析套件，满足外科医生术前、术中和术后需求 [3] - 齐默尔百美可凭借Monogram技术成为首家提供全自主手术机器人的骨科公司，重新定义骨科手术标准和未来 [3] - 齐默尔百美将通过资产负债表现金和其他可用债务融资来源为交易提供资金，预计维持强劲资产负债表并支持资本分配优先事项 [5] 财务预期 - 收购预计2025 - 2027年对调整后每股收益无影响，2028年及以后产生增值 [7] - 交易预计在第五年产生高个位数的投资资本回报率（ROIC），此后贡献不断增加 [7] 公司情况 - 齐默尔百美是全球医疗技术领导者，拥有90多年历史，业务遍及25 + 国家，销售覆盖100 + 国家 [10][11][12] - Monogram是一家专注于骨科手术的AI驱动机器人公司，正在开发结合3D打印、先进机器视觉、AI和下一代机器人的产品解决方案架构 [13] 顾问信息 - 摩根士丹利为齐默尔百美独家财务顾问，霍金路伟为法律顾问 [9] - 富国证券为Monogram独家财务顾问，杜安莫里斯为法律顾问 [9]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日的三个月，公司现金为1330万美元，本季度核心经营现金流为230万美元，月现金消耗约为80万美元，低于去年的110 - 120万美元 [5] - 公司预计每月现金消耗约100万美元，临床试验期间预计支出120万美元，公司资产负债表上有超过一年的现金储备，无传统债务，短期认股权证义务极少 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 骨科机器人市场高度集中，Stryker的Mako机器人占据重要市场份额，在 fellowship 培训项目中，Mako系统估计拥有70%的市场份额 [14][15] - 若假设外科医生偏好不变且采用行为无变化，人口趋势可能使Stryker在未来十年内无需改变策略就能增加高达9%的市场份额 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司获得FDA对压花全膝关节置换（TKA）系统的510(k) clearance，申请了与美国一家主要机构的首次试点安置，计划在试点基础上加速商业增长 [8][9][10] - 公司获得CDSCO的常规监管批准，将在印度与Shelby医院合作开展多中心临床试验，这是全球首个涉及自主锯式机器人全膝关节手术的临床研究 [10][11] - 公司认为骨科手术未来将走向机器人化，旨在成为利用自主锯式切割这一新一代解决方案的公司，以解决临床需求并提高效率和一致性 [12][13][14] - 公司的Emboss手术系统是FDA批准的唯一免提、自主、锯式全膝关节机器人，计划在今年夏末或初秋进行首次活体患者手术 [17][18] - 与Mako相比，公司在准确性、安全性、松弛度规划、张力调节、关节数量、术前管道、地标识别等方面有潜在优势，Mako在工作空间和工具更换方面有竞争优势 [30][31][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为本季度取得的里程碑对公司和骨科机器人的未来具有基础性意义，对未来前景持乐观态度 [18] - 公司认为市场正在经历代际转变，新进入该领域的外科医生大多接受过机器人系统培训，这为公司带来了机会 [15] 其他重要信息 - 公司自去年7月向FDA提交申请后，对机器人的进给速度、末端执行器、刀片和软件进行了重大改进，目前正在进行内部测试以证明升级的安全性 [48][49] - 公司计划通过“letter to file”方式进行内部测试，以证明升级的安全性，并获得外科医生的反馈 [49] - 公司将在美国进行试点发布，目标是提高机器人的利用率，并在海外市场率先实现更快增长，然后在美国市场加速增长 [51][54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供美国和印度的技术和监管障碍以及时间线的更多细节 - 公司预计在印度进行活体患者手术的时间仍按90个工作日的时间表进行，临床试验系统正在运往印度，正在积极准备患者入组；在美国，首次安置正在进行中，预计在第二季度末或第三季度初在手术室为活体患者进行治疗 [24][25] 问题2: 请讨论Monogram相对于Stryker的差异化因素，以及如何赢得初始安置和外科医生的青睐 - 公司认为与Mako竞争是一项巨大成就，公司在准确性、安全性、松弛度规划、张力调节等方面有潜在优势，同时公司的术前管道和地标识别是全自动化AI 基于的，而Mako在工作空间和工具更换方面有竞争优势 [29][30][33] 问题3: 请提供系统增强的更多细节 - 公司在提交FDA申请后，对机器人的进给速度、末端执行器、刀片和软件进行了重大改进，目前正在进行内部测试以证明升级的安全性 [48][49] 问题4: 美国的发布是试验性的还是全面商业发布 - 公司将在美国进行试点发布，目标是提高机器人的利用率，并在海外市场率先实现更快增长，然后在美国市场加速增长 [51][54] 问题5: 与FDA是否还有其他行动或互动 - 公司已获得FDA批准，下一次与FDA的互动将是在获得印度的临床数据后，提交下一代系统的批准申请 [56] 问题6: 考虑到即将进行的临床试验、试点安置和商业化努力，公司如何考虑资本需求，是否预计在2025年筹集额外资本 - 公司正在积极探索资本机会，为了加速业务增长，需要额外资本，下一个重大风险降低里程碑是进行活体患者手术并证明系统的吸引力 [61][62][63] 问题7: 公司如何平衡缓慢、可控的推出与推动商业吸引力和收入增长的需求 - 公司认为增长轨迹取决于资本合作伙伴和公司的战略方向，但不会妥协为外科医生提供的服务和支持质量，将专注于系统的利用率 [64][65][66]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日的三个月，公司拥有1330万美元现金，本季度核心经营现金流为230万美元，月现金消耗约为80万美元，低于去年的110 - 120万美元 [5] - 公司预测每月现金消耗约为100万美元，以维持公司实现既定目标并度过今年剩余时间，资产负债表上的现金足够支撑一年多的运营 [6] - 公司预计在6 - 9个月的临床试验期间支出约120万美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 目前骨科机器人市场高度集中，Stryker的Mako机器人占据显著市场份额，在 fellowship 培训项目中，Mako系统估计拥有70%的市场份额 [15][16] - 若假设外科医生偏好不变且采用行为无变化，人口结构趋势可能使Stryker在未来十年内无需改变策略就能获得高达9%的市场份额 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为骨科手术未来将走向机器人化，致力于商业化首款用于全膝关节置换术的自主锯切机器人，并计划将其应用于其他领域 [13][14] - 公司计划先进行缓慢而有条理的初始推广，确保高水平的服务、外科医生支持和设备利用率，待基础奠定后，预计商业增长将显著加速 [11] - 公司Emboss手术系统旨在成为骨科医学中最先进的机器人平台，是唯一获得FDA批准的免提、自主、基于锯的全膝关节机器人 [18] - 与Stryker的Mako系统相比，公司认为自身在准确性、安全性、松弛度规划、张力调节、术前管道自动化等方面具有优势，同时Mako在工作空间和机器人定位效率上有竞争优势 [31][32][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为本季度取得的里程碑不仅对自身至关重要，也为骨科机器人的未来发展奠定了基础，对未来充满信心 [19] - 公司预计在印度的临床试验将展示机器人手术的潜力，包括提高精度、减少外科医生疲劳、加快学习曲线和提高手术室效率等 [13] 其他重要信息 - 3月17日，公司宣布其压花全TKA系统获得FDA的510(k)批准，这是公司历史上的一个重要里程碑 [8] - 公司已向美国一家主要机构申请首次试点安置，将约有四名外科医生参与，该项目旨在展示系统在实际患者中的临床性能 [10] - 4月29日，公司宣布获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的常规监管批准，将与Shelby医院合作在印度开展多中心临床试验，这是全球首个涉及自主锯切机器人全膝关节手术的临床研究 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供美国和印度项目在技术和监管方面剩余的障碍以及预计时间节点 - 公司预计在印度进行的活体患者手术将在90个工作日内开始，临床试验系统正在运往印度，目前正在积极准备患者招募工作；在美国，首次安置正在进行中，预计在第二季度末或第三季度初，机器人将在手术室用于治疗活体患者 [25][26] 问题2: 请讨论公司相对于Stryker的差异化优势，以及如何在美国和印度获得初始安置 - 公司认为与Mako竞争是一项巨大成就，公司在准确性、安全性、松弛度规划、张力调节等方面有技术机会超越Mako；公司正在为印度的商业发布申请FDA批准版本的机器人，该版本可升级到下一代；公司认为在植入物方面，Mako留下了竞争机会，且公司系统在多应用和扩展到其他临床应用方面具有优势 [30][31][39] 问题3: 公司向关键意见领袖（KOL）展示系统时，他们有何反馈 - 最初外科医生认为系统速度慢、规划不完善，但随着系统不断改进，现在外科医生对系统的进步感到惊讶，尤其是使用过Mako的外科医生，认为系统工作流程直观；目前的重点是使植入物具有竞争力，以推动系统的广泛采用 [40][41][43] 问题4: 能否提供系统增强方面的更多信息，以及这是否为专有技术 - 公司在提交FDA申请后，对机器人的进给速度、末端执行器、刀片和软件进行了重大改进；公司可以通过内部测试的“致文件函”方式，证明升级后的末端执行器安全且经过充分测试，并获取外科医生的反馈，目前该工作正在进行中 [50][51] 问题5: 国内发布是试验性质、全面商业发布还是两者结合 - 公司将其称为试点发布，因为公司规模较小，仅有27名员工；首个医院将与几位关键意见领袖合作进行手术，医院需要对系统进行价值分析；公司将利用这个机会向感兴趣的外科医生展示手术过程，并完善分销、销售代表和培训等基础设施，以确保为外科医生提供优质服务；公司认为海外市场初期增长可能更快，随后美国市场增长将加速 [53][54][55] 问题6: 获得FDA批准后，是否还有与FDA的其他互动 - 公司已获得FDA批准，下一次与FDA的互动将是在获得印度的临床数据后，提交下一代系统的批准申请；目前已获批的系统可升级到下一代版本 [57][59] 问题7: 考虑到即将进行的临床试验、试点安置和商业化工作，公司如何看待资本需求，是否预计在2025年筹集额外资金 - 公司一直在积极探索资本机会，目前的资金足以执行临床试验并保持保守增长，但为了加速业务增长，需要额外的资本；公司正在与多家投资者进行沟通，投资者兴趣浓厚；下一个重大的风险降低里程碑是进行活体患者手术并取得成功 [62][63][64] 问题8: 公司如何平衡缓慢、可控的推广与推动商业吸引力和收入增长的需求 - 公司认为增长轨迹在一定程度上取决于资本合作伙伴和公司的战略方向；公司不会牺牲为外科医生提供的服务质量和支持，将专注于系统的利用率；公司的目标是让外科医生尽可能多地使用公司的系统，通过高利用率的机器人实现收支平衡并实现增长 [65][66][67]

核心观点 - Monogram Technologies Inc 获得FDA对mBôs™ TKA系统的510(k)许可 标志着其AI驱动的骨科手术机器人技术进入商业化阶段 [1][9] - 公司将在印度开展全球首例完全自主的锯基机器人全膝关节置换手术临床试验 预计90个工作日内启动首例患者手术 [5][9] - 2025年第一季度研发费用同比下降6%至230万美元 净亏损收窄至320万美元 现金储备为1330万美元 [11][13][14] 监管进展 - FDA批准mBôs TKA系统上市 适用《联邦食品、药品和化妆品法案》一般控制条款 [9] - 印度CDSCO批准与Shalby医院合作开展102名患者的多中心临床试验 预计2025年夏末/秋初启动首例手术 [4][9] 技术突破 - 临床试验将首次在活体患者身上展示完全自主、无约束的锯基机器人膝关节手术 确立机器人手术新标准 [5][9] - 系统整合AI和机器视觉(mVision导航) 实现个性化膝关节植入物和高精度骨切除 [16][20] 商业化部署 - 计划在美国战略地区开展KOL外科医生种子植入计划 积累临床证据 [6][17] - 推进国际商业化准备 探索国内外战略合作关系以扩大采用 [7][10][17] 财务表现 - 研发费用230万美元(同比降6%) 主因mBôs系统验证阶段完成 但计提25万美元FDA批准奖金 [11] - 营销费用4.4万美元(同比降63%) 转向内部人员开支 [12] - 现金消耗238万美元 期末现金余额1330万美元 [14][26] 产品管线 - mBôs系统结合3D打印、AI和下一代机器人技术 开发患者优化型骨科植入物 [16] - 探索机器人设备/软件、骨科植入物、组织消融工具等多产品组合 扩展至其他关节重建应用 [18] 资产负债表 - 总资产1536万美元(较上季降14%) 流动资产占比90% [22][23] - 股东权益1169万美元 累计亏损7138万美元 [23] - 经营现金流出231万美元 融资活动净流入8.2万美元(含权证行权) [26]

政策法规影响 - 2025年第一季度美国政府宣布对多国商品加征关税，或影响公司未来运营[54] - 2025年2月德州提出法案禁止未经同意使用无人认领尸体用于研究，公司无法在该州获取尸体样本[55] 产品审批与研究进展 - 2025年3月17日公司的Monogram mBôs™ TKA系统获FDA 510(k)批准，可进行市场推广[57] - 2025年4月29日公司获印度CDSCO批准，将开展102名患者的Monogram TKA系统多中心临床研究[59] 财务数据关键指标变化 - 2025年和2024年第一季度公司均无产品销售收入[62] - 2025年第一季度研发费用为225.8万美元，较2024年同期减少14.8万美元，降幅6%[63] - 2025年第一季度营销和广告费用为4.4万美元，较2024年同期减少7.6万美元，降幅63%[63] - 2025年第一季度一般及行政费用为103.2万美元，较2024年同期减少5.2万美元，降幅5%[63] - 2025年第一季度公司净亏损320万美元，2024年同期为350万美元[68] - 截至2025年3月31日，公司现金约1330万美元，营运资金约1210万美元，股东权益为1170万美元[70] - 2025年第一季度公司净亏损320万美元，截至2025年3月31日累计亏损7140万美元[73] - 2025年第一季度公司因行使认股权证获82,000美元，对应20,054股普通股，截至2025年3月31日，相关认股权证还有4,284,486股可执行[75] - 截至2025年3月31日公司总负债370万美元，主要包括应付贸易账款120万美元、应计负债65万美元和或有负债150万美元[77] - 若公司估值超1.5亿美元，需按“重大交易”完成时公司市值的1%向Mount Sinai支付款项，公司预计或有义务为150万美元[78][79] - 2025年第一季度经营活动使用现金231.4万美元，投资活动使用现金15.6万美元，融资活动提供现金8.2万美元；2024年同期分别为365.1万美元、1.1万美元和15.1万美元[80] 股权出售情况 - 2023年7月19日公司与BRPC II签订协议，有权在24个月内最多出售2000万美元普通股，截至2025年3月31日已出售292,726股，获毛收入约100万美元，还有约1900万美元普通股可售[71] - 2024年7月22日公司与B. Riley Securities签订销售协议，可出售普通股获最多2500万美元收入，截至2025年5月13日已出售2,264,101股，总毛收入570万美元[71][72] 资金需求与不确定性 - 公司认为现有资金及融资协议剩余额度至少12个月内可满足现金需求，但存在不确定性[87] 报告要求豁免 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，最长持续至2027年1月26日，若非关联方持有的普通股市值超7亿美元，豁免提前结束[92][93] 市场风险信息披露 - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[98]

财务数据和关键指标变化 - 公司年末现金余额为1570万美元，高于上一年年末，主要因节约开支、每月现金消耗维持在120万美元左右，以及成功完成1300万美元的优先股D轮融资和管理层的重大投资 [7] - 公司目前成本结构高度可变，全职员工27人，在需要时利用外包工程人才，第四季度因部分项目结束进行了缩减 [9] - 公司无传统债务，短期担保义务有限，预计全年现金状况良好 [9] - 公司目前现金消耗率降至每月110万美元左右，希望未来保持在该水平，但第二季度因系统合规测试、制造机器人推车和印度试验测试等，支出会增加 [91][93][94] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 目前全膝关节置换手术中机器人使用率仍较低，但预计未来五年内，每两次膝关节置换手术中就有一次将使用机器人 [15][17] - 88%的机器人膝关节置换手术使用MAKO系统，73%的压配式膝关节植入物市场由Stryker拥有 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为机器人在骨科领域的渗透率未来将显著提高，特别是在膝关节置换领域，因此一直在开发一款机器人以满足市场需求 [12][14] - 公司的投资论点是开发一种能在安全约束下高效、准确切割骨骼的系统，目前已发布一段展示新末端执行器切割能力的视频，切割时间为2分47秒 [24][32] - 公司计划在印度开展临床试验，已向印度监管机构提交申请，并与相关机构和医院合作，目前正在等待批准 [42] - 公司希望通过升级系统，使其在获得美国FDA批准后具有竞争力，并计划在印度试验中积累经验，逐步扩大市场份额 [73][79] - 行业中Stryker凭借MAKO系统在机器人膝关节置换领域占据主导地位，具有显著的先发优势和独特的技术特点，其他公司难以复制 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前财务状况良好，有能力实现未来的里程碑，对公司的技术和业务发展充满信心 [7][10] - 管理层指出机器人在骨科领域的市场潜力巨大，但目前市场对机器人的接受程度仍处于消化阶段，公司需要不断提升产品性能和竞争力 [14][15] - 管理层表示公司在研发和监管方面面临挑战，但已尽力满足FDA的要求，期待尽快获得批准，推动产品上市 [41][117][118] 其他重要信息 - 公司于2025年3月12日发布了详细的财务结果新闻稿，可在公司网站的投资者关系板块查看 [4] - 公司在2月26日正式回复了FDA关于系统的问题，时钟于该日重启，目前正在等待FDA的批准决定 [39][40] - 公司正在努力提高系统的切割速度和准确性，目前切割速度有近300%的提升，非临床测试中切割精度的均方根误差约为1.1毫米，尸体测试中肢体对齐误差小于1度 [46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获得印度和美国监管机构批准后，临床试验预计运行多久，以及潜在结果如何考虑 - 从获得印度批准到首次手术大约需要两个月，之后预计四到六周开始招募患者，完成102名患者的试验预计需要三到六个月，但可能会因意外情况而延迟 [56][64][65] - 在美国，升级后的末端执行器性能超出预期，如果能将提交的系统升级到新的末端执行器，获得批准的产品将具有竞争力 [71][73] 问题2: 公司在映射、跟踪和注册方面有何进展 - 新的末端执行器在自主系统方面极具竞争力，但导航系统的升级是一个难题，公司正在开发mVision技术以实现无基准跟踪，但从演示到临床产品还需要时间 [84][85][88] 问题3: 本季度现金消耗情况以及2025年剩余时间的现金消耗展望 - 本季度现金消耗率降至每月110万美元左右，希望未来保持在该水平，但第二季度因系统合规测试、制造机器人推车和印度试验测试等，支出会增加 [91][93][94] 问题4: 季度320 - 330万美元的正常化支出是否包括印度试验的120万美元 - 该支出已包含印度试验的费用，预计整个项目约120万美元，平均每年增加10万美元，是之前第三方支出降低的抵消 [101] 问题5: FDA的联邦削减是否会影响临床试验 - 公司的CRO IQVIA与FDA沟通后得知，目前负责审查公司申请的骨科设备部门未受影响，但仍有可能受到影响 [105] 问题6: AIR是否为一次性事件 - AIR是一次性事件，公司预计下一次沟通将是批准决定 [108][110] 问题7: 获得FDA批准后，机器人进入医院的后续流程如何 - 需要一定时间来增加运营资金，公司希望将系统升级到新的末端执行器，初期不会过于激进，销售和营销的增加需要新的资金支持 [112][113][115]

产品审批进展 - 公司于2024年7月19日提交手术机器人510(k)申请，9月30日收到FDA补充信息请求，需180天内完整回复[231] - 公司未获得任何机器人产品的510(k)上市前许可[326] 股东大会及投票结果 - 2024年12月19日年度股东大会，60%有表决权的普通股参与，股东选举了所有I类董事提名人等[235][237] - 选举I类董事中，Rick Van Kirk获15,279,441股支持，占比73.1%；Colleen Gray获15,531,605股支持，占比74.3%[239] - 批准Fruci & Associates II, PLLC为独立注册公共会计师事务所的投票中，赞成票20,450,721股，占比97.9%[239] - 批准修订2019年股票期权和授予计划的投票中，赞成票12,213,734股，占比58.4%[239] - 以咨询方式批准高管薪酬的投票中，赞成票13,184,968股，占比63.1%[239] 股权发售情况 - 2024年7月9日开始D系列优先股发售，10月2日结束，获约1300万美元毛收入[240][241] - 2024年7月22日与B. Riley Securities, Inc.达成市场发售协议，可出售普通股获最高2500万美元收益，销售代理佣金最高3.0%[242][243] - 2023年普通股发售营销广告费用主要与一季度开始、五月结束的募资超1600万美元活动有关，2024年D轮优先股发售营销广告费用约1300万美元，较2023年降低30%[250] - 2024年，公司D轮优先股发售获得约1300万美元收益，发售包括5,773,979股D轮优先股及购买同等数量普通股的认股权证[263] - 2023年，公司普通股发售募资1528.79万美元（扣除发行成本192.83万美元），出售2,374,641股普通股[266] - 截至2024年12月31日，公司依据与BRPC II的购买协议已出售292,726股普通股，获得约100万美元收益，还有约1900万美元普通股可出售；依据销售协议已出售2,072,790股普通股，获得530万美元收益[260] - 2024年，ZB Capital Partners LLC以非现金方式行使认股权证，公司向其发行246,458股普通股[262] - 2023年5月16日，公司首次公开募股净筹集1530万美元，发行2374641股普通股，每股价格7.25美元[353] - 截至2024年12月31日，公司根据普通股购买协议出售292726股，筹集总收益961245美元[355] - 2024年7月9日，公司开始发售D系列优先股，最多5790479个单位，每个单位2.25美元；截至2024年12月31日，可转换为5773979股普通股的认股权证已发行[361] - 截至2024年12月31日，公司通过市价发行普通股出售2072790股，总收益530万美元[369] - 2023年10月6日，Pro - Dex行使认股权证，公司收到125万美元，发行1828551股普通股，产生收益3887809美元[371] 财务数据关键指标变化 - 2023年实现收入364,999美元，来自出售一台机器人手术设备，2024年无产品销售[246] - 2024年总运营费用15,310,000美元，较2023年的17,633,000美元减少2,336,000美元，降幅13%[247] - 2024年一般及行政费用较2023年增长9%，主要因上市公司全年费用增加，部分被薪资及相关费用减少抵消[251] - 2024年利息收入52.6万美元，2023年为47.8万美元；2024年其他费用净额为154.4万美元，2023年为4.4万美元；2024年认股权证负债公允价值变动为0，2023年为308.9万美元；2024年其他收入（费用）总计亏损101.8万美元，2023年盈利352.3万美元[252] - 2024年净亏损1630万美元，2023年为1370万美元[256] - 截至2024年12月31日，公司现金约1570万美元，营运资金约1480万美元，股东权益总额为1450万美元[257] - 截至2024年12月31日，公司总负债170万美元，主要为应付账款120万美元，较2023年的250万美元有所减少[273] - 2024年经营活动使用现金1396.8万美元，2023年为1354.3万美元；2024年投资活动使用现金8.4万美元，2023年为6.5万美元；2024年融资活动提供现金1612.1万美元，2023年为1672.8万美元[276] - 2024年净亏损1630万美元，经非现金调整后经营活动使用现金1400万美元，主要非现金调整包括120万美元的股份支付费用、150万美元的西奈山或有和解负债预提和43万美元的折旧摊销费用[277] - 2023年净亏损1370万美元，经非现金调整后经营活动使用现金1350万美元，主要非现金调整包括310万美元的认股权证负债公允价值增加、160万美元的股份支付费用和41.2万美元的折旧摊销费用[278][280] - 2024年融资活动现金主要来自1110万美元的D系列优先股发行和520万美元的普通股销售净收益；2023年主要来自1530万美元的普通股发行，以及14.7万美元的C系列优先股发行和130万美元的认股权证行使净收益[291][292] - 截至2024年12月31日，公司总资产为17770千美元，较2023年的16579千美元增长7.2%[314] - 2024年公司无应收账款，2023年为365千美元[314] - 2024年公司收入为0千美元，2023年为365千美元[317] - 2024年公司总运营费用为15310千美元，较2023年的17633千美元下降13.2%[317] - 2024年公司净亏损为16328千美元，较2023年的13745千美元增加18.8%[317] - 2024年基本和摊薄后普通股每股亏损为0.51美元，2023年为0.61美元[317] - 2024年加权平均基本和摊薄后流通股数量为32571470股，2023年为22409222股[317] - 2024年发行D类优先股5773979股，价值5千美元[320] - 2024年公司宣布向优先股股东派发股息151千美元[317][320] - 2024年净亏损1632.8万美元，2023年为1374.5万美元[322] - 2024年经营活动使用现金1396.8万美元，2023年为1354.3万美元[322] - 2024年投资活动使用现金8.4万美元，2023年为6.5万美元[322] - 2024年融资活动提供现金1612.1万美元，2023年为1672.8万美元[322] - 2024年现金及现金等价物增加206.9万美元，2023年为312万美元[322] - 2024年末现金及现金等价物为1565.8万美元，2023年末为1358.9万美元[322] - 2024年和2023年分别排除15126055股和5452210股用于计算摊薄每股亏损[342] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损6800万美元[345] - 截至2024年12月31日，预付费用和其他流动资产为62.5万美元，2023年为66.4万美元[350] - 截至2024年12月31日，设备净值为81万美元，2023年为94.5万美元；2024年和2023年折旧费用分别为22万美元和20.2万美元[351] - 公司获得知识产权许可总成本为110万美元，2024年和2023年摊销费用均为21万美元；截至2024年和2023年12月31日，累计摊销分别为78.6万美元和57.6万美元[352] - 2024年和2023年与股票期权授予相关的基于股票的薪酬费用分别为120万美元和160万美元，2024年末未确认的基于股票的薪酬费用为510万美元[378] - 2024年和2023年授予的股票期权加权平均授予日公允价值分别为1.33美元和4.76美元，预期期限分别为6.83年和6.72年，波动率分别为26.31%和26.05%，股息率均为0.0%，折现率分别为4.32%和3.56%[380] - 因公司净亏损，2024年和2023年均未记录所得税费用，2024年递延所得税资产估值备抵净增加300万美元[381][382] - 2024年末公司有联邦所得税净经营亏损结转约3510万美元，其中70万美元将于2037年到期，3440万美元无期限[385] - 2024年和2023年公司分别确认研发工资税抵免约0美元和10.9万美元[386] - 2024年和2023年公司总经营租赁费用分别为13.6万美元和14.1万美元，2024年末未来最低租赁付款总额为37.6万美元，经营租赁负债现值为36.4万美元[391] 合作协议相关 - 公司与Pro - Dex于2023年10月3日签订供应协议，初始期限自Pro - Dex交付至少10个完全开发和验证的生产单元起15年，期满自动续期2年[281][284] - 截至2024年12月31日，公司有义务向Pro - Dex发行可转换为298122股D系列优先股和85705股普通股的认股权证[373] 或有事项 - 若“重大交易”完成时公司估值超1.5亿美元，需向西奈山转让相当于公司公平市值1%的对价[274] - 截至2024年12月31日，公司预计需向西奈山转让150万美元以解决相关事宜并终止许可协议[275] - 若公司在“重大交易”完成时估值超过1.5亿美元，需向西奈山伊坎医学院转让相当于公司公平市场价值1%的对价，公司估计该或有义务为150万美元[387][389] 公司运营相关 - 公司尚未开始主要业务运营，2023年的收入来自出售一台机器人手术设备[335] - 公司预计现有现金及现金等价物至少12个月内可满足预期现金需求，但预测存在风险和不确定性[294] - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，最长持续5年（从2022年1月26日起），若非关联方持有的普通股市值超7亿美元，豁免提前结束[299][300] - 独立注册会计师事务所认为公司2024年和2023年财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[307] - 审计公司自2019年起为公司提供审计服务[312] - 公司股票期权计划可发行至多1120万股普通股，2024年末未行使期权为4990827股，行使价格为每股1.71美元，可行使期权为2894417股，行使价格为每股1.58美元[378] - 2024年和2023年公司未就诉讼事项发生或计提任何金额[390] 股息发放情况 - 2024年10月，公司董事会宣布向D系列优先股股东发放15.1万美元季度股息，以发行57030股普通股结算[362] - 2025年1月14日，公司董事会宣布对D系列优先股每股0.04美元的季度股息，于1月15日通过发行82028股普通股结算[392]