财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总产品收入1.215亿美元,同比增长62%,包括净产品销售1.204亿美元和特许权使用费收入110万美元;2024年同期为7500万美元 [18] - 2025年第一季度AVELITY净产品销售额9620万美元,同比增长80%;2024年同期为5340万美元 [18] - 2025年第一季度Sunosi净产品收入2520万美元,同比增长17%,包括净产品销售2410万美元和与授权地区Sunosi销售相关的特许权使用费收入110万美元;2024年同期为2160万美元 [18] - 2025年第一季度Avelity和Sunosi GTN折扣均处于50%中段,预计全年保持该范围 [19] - 2025年第一季度总收入成本980万美元,2024年同期为630万美元 [20] - 2025年第一季度研发费用4480万美元,2024年同期为3680万美元,增长主要与四项solriamfetol III期试验、ZENBRAVO计划推出的CMC成本及人员成本增加有关 [20] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用1.208亿美元,2024年同期为9900万美元,增长主要与AVELITY商业化活动、Cymbravo预发布活动及人员成本增加有关 [20] - 2025年第一季度净亏损5940万美元,合每股1.22美元;2024年同期净亏损6840万美元,合每股1.44美元 [21] - 截至2025年第一季度末,现金及现金等价物为3.009亿美元,去年年底为3.154亿美元,公司认为当前现金余额足以支持运营至实现正现金流 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 AUVELITY - 2025年第一季度处方量约16.7万份,同比增长76%,环比增长5%,是Q1仅有的两个有连续品牌增长的品牌抗抑郁药之一;同期抗抑郁药市场与2024年第一季度持平,环比下降2% [23] - 本季度约2.6万名新患者开了Auvelity,自推出以来累计新患者超19万名 [24] - Q1销售团队成功激活4100名新处方医生,在精神病学和初级保健领域均有增长 [24] - Q1覆盖率稳定,全渠道覆盖78%的生命,商业领域覆盖63%,预计2025年覆盖率将扩大和改善 [24] Sunosi - 总处方量超4.6万份,同比增长12%,环比下降4.8%;同期促食欲剂市场与2024年第一季度相比增长4%,环比下降5% [25] - 本季度约3800名新患者开始使用Sunosi,自推出以来累计新患者约8.5万名 [25] - Q1激活近440名处方医生,自推出以来累计处方医生基础超过1.4万名医疗保健提供者 [26] - Q1支付方覆盖率稳定,全渠道覆盖83%的生命 [26] Cymbravo - 上市准备工作按计划进行,包括销售团队建设和营销信息、材料及计划的开发 [26] - 自获批以来,医疗保健提供者反馈积极,因其在急性偏头痛领域有较大未满足需求,临床特征能快速持久缓解偏头痛疼痛,且安全可耐受,其多机制方法和新型MOSAIC技术受到好评 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进三款新型NDA阶段产品候选药物(AXS - 14、AXS - 5、AXS - 12)的监管申报工作 [8] - 成功执行多个III期临床项目,拓宽现有产品和候选产品的潜力,如AXS - 5、solriamfetol和Simbravo [8] - 密切关注贸易政策发展,包括拟议的药品关税,但认为对业务的潜在影响不大,因大部分商业制造在美国和加拿大进行,VELITY和Sun Bravo的主要生产设施也在此,且相关知识产权在美国注册 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年将是充满催化剂的一年,预计到2026年有五种产品在六个适应症上市,有能力继续为患者带来创新,为股东创造重大价值 [17] - 对当前现金余额有信心,认为足以支持运营至实现正现金流,预计2025年损益表会有杠杆效应,销售增长将超过运营费用 [94] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的前瞻性陈述基于当前信息、假设和对未来事件的预期,存在风险和不确定性,实际结果可能与陈述有重大差异,相关风险在向证券交易委员会提交的定期文件中有描述 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1:与FDA近期互动中,FDA的看法、审查团队、机构响应性有无变化,特别是AXS - 5在阿尔茨海默病激越方面获批所需信息有无演变,能否获得优先审查? - 与FDA的对话目前保持现状,关于AXS - 5在阿尔茨海默病激越方面,与之前讨论和从FDA收到的反馈相比没有变化;该药物有突破性疗法指定,是否获得优先审查由机构在提交申请时决定 [32] 问题2:Avelity何时开始直接面向消费者(DTC)广告宣传,如何看待orexins进入发作性睡病类别对公司产品的影响? - 预计今年晚些时候推出全国性DTC广告宣传活动;对AXS - 12很乐观,在AAN会议上分享的数据显示其是一个有吸引力的选择,不仅对猝倒有作用,对其他症状也有影响;orexins的安全性和耐受性仍有疑问,短期内AXS - 12有市场 [35][36] 问题3:Avelity与梯瓦的和解是否意味着目前任何仿制药最早进入市场的时间,此和解是否会促使公司在吸烟戒断和激越之外寻求其他机会,是否会有更多后续适应症? - 梯瓦有180天的监管排他期,将是首个推出仿制药的公司,其他仿制药将在梯瓦之后进入;公司一直计划利用AXS - 5的药理学特性寻求其他适应症,近期新机会是阿尔茨海默病激越,计划在第三季度提交sNDA,随后还将在今年启动吸烟戒断的III期试验 [39][40] 问题4:AXS - 5用于AD激越的sNDA对商业潜力有何影响,GTN方面是否更有利? - sNDA为AXS - 5的推广提供了一些清晰度,预计基于现有支付方合同和正在进行的谈判,支付方对产品的熟悉度和临床特征整体积极,这对确保新适应症的准入最终是有益的;目前不确定GTN方面的情况,需要先获得该适应症的批准并扩大现有合同以确保新患者的准入 [44][45] 问题5:CINBRAVO推出后,预计达到与AUVELITY和CINOVI相同覆盖水平的节奏如何,solriamfetol的额外适应症中,从竞争定位角度看,暴食症是否是最有吸引力的机会? - 目前专注于CINBRAVO的谈判,现在说达到相同覆盖水平的节奏还为时过早,但会尽快确保准入,其独特临床特征对患者和支付方有优势;对于solriamfetol,在ADHD方面的结果令人鼓舞,与目前批准的兴奋剂效果相当,暴食症方面如果solriptol成功,将是第二款获批产品,但还需等待III期试验结果 [48][50][51] 问题6:Cymbravo销售团队建设的人员数量和重点是什么,是否会专注于对其他产品组合有帮助的偏头痛治疗地点,何时能展示CINBRAVO的最新数据,能否在6月的美国头痛协会会议上展示? - 销售团队建设接近完成,预计约100名销售代表,主要专注于高度集中的急性偏头痛治疗者、头痛中心和大型神经科诊所;会考虑与现有产品组合的协同作用,在精神病学领域的协同作用比初级保健领域更明显;预计会在美国头痛协会会议上展示数据 [56][57][58] 问题7:如何看待esterboxetine在纤维肌痛方面的销售机会,会如何扩大销售团队支持该产品? - 对AXS - 14在纤维肌痛方面的潜在影响很有热情,该市场约有1700万患者;推广重点是风湿病学和初级保健市场,会综合利用现有销售团队并增加额外销售力量,特别是在风湿病学领域;关于消费者广告,正在评估最有效的患者参与方式 [62][63][64] 问题8:AUVELITY支付方覆盖率在今年会如何演变,获得第三个主要TPO合同是否是获得理想覆盖率的关键,Sunosi在发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)适应症的增长情况如何? - AUVELITY团队专注于增加覆盖生命数量和减少使用管理(如预先授权和阶梯编辑),谈判进展顺利,预计准入将在今年及以后进一步扩大和演变;Sunosi在两个适应症都有不错增长,但OSA适应症增长更快,该患者群体更大,未满足需求明显 [68][69] 问题9:ADA预NDA会议情况如何,有无意外,在第三季度提交前是否还会有其他会议,AVELILE推出三年了,何时能提供MDD方面的销售指导? - 除已披露的信息外,没有关于与FDA互动的更多信息,sNDA提交工作按计划进行,目前在完成申报材料的编写和汇编;关于销售指导,目前情况仍不稳定,支付方覆盖率在演变,Q1刚推出现场销售团队扩张,今年晚些时候还有DTC活动,这些都会有重大影响,目前提供指导还为时过早,但公司网站提到MDD单独的峰值销售额在10 - 30亿美元之间,ADA更高 [73][75][76] 问题10:有多个资产待监管审查,战略方向是更注重扩张机会还是有新分子实体计划? - 目前重点是确保现有后期开发和NDA阶段产品的执行,这些机会有可能带来超过160亿美元的峰值销售额;同时也有其他机会正在呈现或内部存在,会在合适的时候披露 [79] 问题11:计划今年晚些时候启动的solrameptol治疗MDD伴EDS的III期研究设计如何,预计研究人群规模和关键终点是什么,这是否是潜在批准所需的唯一额外试验? - 历史上公司在研究启动后才披露具体设计;在TRULIPA研究中看到了该患者群体的信号,会结合该研究和其他抑郁症试验的经验来设计下一项研究 [82] 问题12:对MDD伴EDS患者占MDD患者一半的信心如何,研究中该亚组仅占15%,是否是入组标准限制了EDS合并症患者入组,MDD峰值销售额10 - 30亿美元的指导何时能缩小范围,关键变量有哪些? - 在完成的研究中,为确保敏感性和特异性,将亚组定义为严重EDS患者;实际上MDD伴EDS患者约占MDD患者的50%;MDD峰值销售额范围包含很多变量,目前认为该范围是可实现的,随着销售推进和其他方面的演变,可能会缩小指导范围 [85][86] 问题13:如何看待Cymbravo在2月的CGRP数据,是否会用于新适应症或标签扩展,是否仍计划在青少年中扩展CIMBRAVO标签? - CGRP数据很有说服力,目前不寻求将其添加到标签作为新适应症,会通过FDA的CFL指南以及医学事务团队和医学教育进行推广;儿科开发工作正在进行中,会有相关更新 [89][90][91] 问题14:公司接近盈利,能否在2025年至少一个季度实现盈利? - 未提供盈利时间指导,但对现有现金能实现正现金流有信心,预计2025年损益表会有杠杆效应,销售增长将超过运营费用;研发支出大部分在后期项目,预计回报率高,销售、一般和行政方面建立的基础设施可用于未来项目,认为这些项目投资回报率高 [94][95][120] 问题15:R & D和SG & A费用的演变情况如何,R & D费用从Q4下降是否会持续,SG & A预计会上升吗? - R & D费用在Q4完成3项ADA试验,Q1完成ADHD和MDD试验后有所下降,预计随着启动solriamfetol在儿科ADHD和MDD伴EDS的第二项III期试验以及Q2 AXS - 14的NDA申报费用,R & D支出将从Q1水平增加;SG & A方面,Q2随着Bravo团队招聘完成会增加,今年晚些时候的DTC活动也会进一步增加该费用 [97][98][99] 问题16:ADHD研究的后续路径如何,为何使用300毫克剂量,后续该剂量情况如何,OVALITY覆盖率在商业方面似乎有平稳期,理想覆盖率是多少? - ADHD后续是启动并完成儿科患者的III期试验;成人研究中使用300毫克剂量是为了确定剂量反应,主要关注剂量是150毫克,研究结果显示该剂量有明显治疗效果;关于OVALITY覆盖率,一直在与支付方积极谈判,预计今年准入会扩大和演变,理想情况是确保尽可能多的覆盖生命,没有具体数字目标 [103][104][105] 问题17:5月24日“让美国再次健康委员会”将发布关于SSRI、抗精神病药、情绪稳定剂、兴奋剂的初步报告(可能关注儿童疾病),公司与该委员会有无互动,能否对此发表评论,AXS - 12在开放标签扩展中是否会有维持清醒测试数据? - 未与该委员会有互动,会关注报告结果;AXS - 12的开放标签试验未纳入维持清醒测试,但用其他措施(如临床总体印象严重程度)评估了过度嗜睡 [112] 问题18:鉴于近期III期ADHD研究的疗效水平,III期儿科研究的益处是否会有显著不同,该儿科研究预计需要多长时间? - 历史上ADHD在成人和儿科患者中的疗效有相关性,很高兴在成人人群中看到明显效果,但仍需进行儿科研究;目前说研究所需时间还过早,启动研究并确定具体设计后会提供相关指导 [116] 问题19:公司有很多资产处于后期或已上市,如何管理业务的运营利润率和跨资产投资,如何考虑投资回报率决策以实现盈利路径? - 研发支出主要集中在后期项目,回报率高,会继续投资;过去三年建立的基础设施可用于未来项目,认为这些项目投资回报率高 [119][120]
Axsome Therapeutics(AXSM) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript