财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总产品收入1.215亿美元，同比增长62%，包括净产品销售1.204亿美元和特许权使用费收入110万美元；2024年同期为7500万美元 [18] - 2025年第一季度AVELITY净产品销售额9620万美元，同比增长80%；2024年同期为5340万美元 [18] - 2025年第一季度Sunosi净产品收入2520万美元，同比增长17%，包括净产品销售2410万美元和与授权地区Sunosi销售相关的特许权使用费收入110万美元；2024年同期为2160万美元 [18] - 2025年第一季度Avelity和Sunosi GTN折扣均处于50%中段，预计全年保持该范围 [19] - 2025年第一季度总收入成本980万美元，2024年同期为630万美元 [20] - 2025年第一季度研发费用4480万美元，2024年同期为3680万美元，增长主要与四项solriamfetol III期试验、ZENBRAVO计划推出的CMC成本及人员成本增加有关 [20] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用1.208亿美元，2024年同期为9900万美元，增长主要与AVELITY商业化活动、Cymbravo预发布活动及人员成本增加有关 [20] - 2025年第一季度净亏损5940万美元，合每股1.22美元；2024年同期净亏损6840万美元，合每股1.44美元 [21] - 截至2025年第一季度末，现金及现金等价物为3.009亿美元，去年年底为3.154亿美元，公司认为当前现金余额足以支持运营至实现正现金流 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 AUVELITY - 2025年第一季度处方量约16.7万份，同比增长76%，环比增长5%，是Q1仅有的两个有连续品牌增长的品牌抗抑郁药之一；同期抗抑郁药市场与2024年第一季度持平，环比下降2% [23] - 本季度约2.6万名新患者开了Auvelity，自推出以来累计新患者超19万名 [24] - Q1销售团队成功激活4100名新处方医生，在精神病学和初级保健领域均有增长 [24] - Q1覆盖率稳定，全渠道覆盖78%的生命，商业领域覆盖63%，预计2025年覆盖率将扩大和改善 [24] Sunosi - 总处方量超4.6万份，同比增长12%，环比下降4.8%；同期促食欲剂市场与2024年第一季度相比增长4%，环比下降5% [25] - 本季度约3800名新患者开始使用Sunosi，自推出以来累计新患者约8.5万名 [25] - Q1激活近440名处方医生，自推出以来累计处方医生基础超过1.4万名医疗保健提供者 [26] - Q1支付方覆盖率稳定，全渠道覆盖83%的生命 [26] Cymbravo - 上市准备工作按计划进行，包括销售团队建设和营销信息、材料及计划的开发 [26] - 自获批以来，医疗保健提供者反馈积极，因其在急性偏头痛领域有较大未满足需求，临床特征能快速持久缓解偏头痛疼痛，且安全可耐受，其多机制方法和新型MOSAIC技术受到好评 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进三款新型NDA阶段产品候选药物（AXS - 14、AXS - 5、AXS - 12）的监管申报工作 [8] - 成功执行多个III期临床项目，拓宽现有产品和候选产品的潜力，如AXS - 5、solriamfetol和Simbravo [8] - 密切关注贸易政策发展，包括拟议的药品关税，但认为对业务的潜在影响不大，因大部分商业制造在美国和加拿大进行，VELITY和Sun Bravo的主要生产设施也在此，且相关知识产权在美国注册 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年将是充满催化剂的一年，预计到2026年有五种产品在六个适应症上市，有能力继续为患者带来创新，为股东创造重大价值 [17] - 对当前现金余额有信心，认为足以支持运营至实现正现金流，预计2025年损益表会有杠杆效应，销售增长将超过运营费用 [94] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的前瞻性陈述基于当前信息、假设和对未来事件的预期，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，相关风险在向证券交易委员会提交的定期文件中有描述 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：与FDA近期互动中，FDA的看法、审查团队、机构响应性有无变化，特别是AXS - 5在阿尔茨海默病激越方面获批所需信息有无演变，能否获得优先审查？ - 与FDA的对话目前保持现状，关于AXS - 5在阿尔茨海默病激越方面，与之前讨论和从FDA收到的反馈相比没有变化；该药物有突破性疗法指定，是否获得优先审查由机构在提交申请时决定 [32] 问题2：Avelity何时开始直接面向消费者（DTC）广告宣传，如何看待orexins进入发作性睡病类别对公司产品的影响？ - 预计今年晚些时候推出全国性DTC广告宣传活动；对AXS - 12很乐观，在AAN会议上分享的数据显示其是一个有吸引力的选择，不仅对猝倒有作用，对其他症状也有影响；orexins的安全性和耐受性仍有疑问，短期内AXS - 12有市场 [35][36] 问题3：Avelity与梯瓦的和解是否意味着目前任何仿制药最早进入市场的时间，此和解是否会促使公司在吸烟戒断和激越之外寻求其他机会，是否会有更多后续适应症？ - 梯瓦有180天的监管排他期，将是首个推出仿制药的公司，其他仿制药将在梯瓦之后进入；公司一直计划利用AXS - 5的药理学特性寻求其他适应症，近期新机会是阿尔茨海默病激越，计划在第三季度提交sNDA，随后还将在今年启动吸烟戒断的III期试验 [39][40] 问题4：AXS - 5用于AD激越的sNDA对商业潜力有何影响，GTN方面是否更有利？ - sNDA为AXS - 5的推广提供了一些清晰度，预计基于现有支付方合同和正在进行的谈判，支付方对产品的熟悉度和临床特征整体积极，这对确保新适应症的准入最终是有益的；目前不确定GTN方面的情况，需要先获得该适应症的批准并扩大现有合同以确保新患者的准入 [44][45] 问题5：CINBRAVO推出后，预计达到与AUVELITY和CINOVI相同覆盖水平的节奏如何，solriamfetol的额外适应症中，从竞争定位角度看，暴食症是否是最有吸引力的机会？ - 目前专注于CINBRAVO的谈判，现在说达到相同覆盖水平的节奏还为时过早，但会尽快确保准入，其独特临床特征对患者和支付方有优势；对于solriamfetol，在ADHD方面的结果令人鼓舞，与目前批准的兴奋剂效果相当，暴食症方面如果solriptol成功，将是第二款获批产品，但还需等待III期试验结果 [48][50][51] 问题6：Cymbravo销售团队建设的人员数量和重点是什么，是否会专注于对其他产品组合有帮助的偏头痛治疗地点，何时能展示CINBRAVO的最新数据，能否在6月的美国头痛协会会议上展示？ - 销售团队建设接近完成，预计约100名销售代表，主要专注于高度集中的急性偏头痛治疗者、头痛中心和大型神经科诊所；会考虑与现有产品组合的协同作用，在精神病学领域的协同作用比初级保健领域更明显；预计会在美国头痛协会会议上展示数据 [56][57][58] 问题7：如何看待esterboxetine在纤维肌痛方面的销售机会，会如何扩大销售团队支持该产品？ - 对AXS - 14在纤维肌痛方面的潜在影响很有热情，该市场约有1700万患者；推广重点是风湿病学和初级保健市场，会综合利用现有销售团队并增加额外销售力量，特别是在风湿病学领域；关于消费者广告，正在评估最有效的患者参与方式 [62][63][64] 问题8：AUVELITY支付方覆盖率在今年会如何演变，获得第三个主要TPO合同是否是获得理想覆盖率的关键，Sunosi在发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症的增长情况如何？ - AUVELITY团队专注于增加覆盖生命数量和减少使用管理（如预先授权和阶梯编辑），谈判进展顺利，预计准入将在今年及以后进一步扩大和演变；Sunosi在两个适应症都有不错增长，但OSA适应症增长更快，该患者群体更大，未满足需求明显 [68][69] 问题9：ADA预NDA会议情况如何，有无意外，在第三季度提交前是否还会有其他会议，AVELILE推出三年了，何时能提供MDD方面的销售指导？ - 除已披露的信息外，没有关于与FDA互动的更多信息，sNDA提交工作按计划进行，目前在完成申报材料的编写和汇编；关于销售指导，目前情况仍不稳定，支付方覆盖率在演变，Q1刚推出现场销售团队扩张，今年晚些时候还有DTC活动，这些都会有重大影响，目前提供指导还为时过早，但公司网站提到MDD单独的峰值销售额在10 - 30亿美元之间，ADA更高 [73][75][76] 问题10：有多个资产待监管审查，战略方向是更注重扩张机会还是有新分子实体计划？ - 目前重点是确保现有后期开发和NDA阶段产品的执行，这些机会有可能带来超过160亿美元的峰值销售额；同时也有其他机会正在呈现或内部存在，会在合适的时候披露 [79] 问题11：计划今年晚些时候启动的solrameptol治疗MDD伴EDS的III期研究设计如何，预计研究人群规模和关键终点是什么，这是否是潜在批准所需的唯一额外试验？ - 历史上公司在研究启动后才披露具体设计；在TRULIPA研究中看到了该患者群体的信号，会结合该研究和其他抑郁症试验的经验来设计下一项研究 [82] 问题12：对MDD伴EDS患者占MDD患者一半的信心如何，研究中该亚组仅占15%，是否是入组标准限制了EDS合并症患者入组，MDD峰值销售额10 - 30亿美元的指导何时能缩小范围，关键变量有哪些？ - 在完成的研究中，为确保敏感性和特异性，将亚组定义为严重EDS患者；实际上MDD伴EDS患者约占MDD患者的50%；MDD峰值销售额范围包含很多变量，目前认为该范围是可实现的，随着销售推进和其他方面的演变，可能会缩小指导范围 [85][86] 问题13：如何看待Cymbravo在2月的CGRP数据，是否会用于新适应症或标签扩展，是否仍计划在青少年中扩展CIMBRAVO标签？ - CGRP数据很有说服力，目前不寻求将其添加到标签作为新适应症，会通过FDA的CFL指南以及医学事务团队和医学教育进行推广；儿科开发工作正在进行中，会有相关更新 [89][90][91] 问题14：公司接近盈利，能否在2025年至少一个季度实现盈利？ - 未提供盈利时间指导，但对现有现金能实现正现金流有信心，预计2025年损益表会有杠杆效应，销售增长将超过运营费用；研发支出大部分在后期项目，预计回报率高，销售、一般和行政方面建立的基础设施可用于未来项目，认为这些项目投资回报率高 [94][95][120] 问题15：R & D和SG & A费用的演变情况如何，R & D费用从Q4下降是否会持续，SG & A预计会上升吗？ - R & D费用在Q4完成3项ADA试验，Q1完成ADHD和MDD试验后有所下降，预计随着启动solriamfetol在儿科ADHD和MDD伴EDS的第二项III期试验以及Q2 AXS - 14的NDA申报费用，R & D支出将从Q1水平增加；SG & A方面，Q2随着Bravo团队招聘完成会增加，今年晚些时候的DTC活动也会进一步增加该费用 [97][98][99] 问题16：ADHD研究的后续路径如何，为何使用300毫克剂量，后续该剂量情况如何，OVALITY覆盖率在商业方面似乎有平稳期，理想覆盖率是多少？ - ADHD后续是启动并完成儿科患者的III期试验；成人研究中使用300毫克剂量是为了确定剂量反应，主要关注剂量是150毫克，研究结果显示该剂量有明显治疗效果；关于OVALITY覆盖率，一直在与支付方积极谈判，预计今年准入会扩大和演变，理想情况是确保尽可能多的覆盖生命，没有具体数字目标 [103][104][105] 问题17：5月24日“让美国再次健康委员会”将发布关于SSRI、抗精神病药、情绪稳定剂、兴奋剂的初步报告（可能关注儿童疾病），公司与该委员会有无互动，能否对此发表评论，AXS - 12在开放标签扩展中是否会有维持清醒测试数据？ - 未与该委员会有互动，会关注报告结果；AXS - 12的开放标签试验未纳入维持清醒测试，但用其他措施（如临床总体印象严重程度）评估了过度嗜睡 [112] 问题18：鉴于近期III期ADHD研究的疗效水平，III期儿科研究的益处是否会有显著不同，该儿科研究预计需要多长时间？ - 历史上ADHD在成人和儿科患者中的疗效有相关性，很高兴在成人人群中看到明显效果，但仍需进行儿科研究；目前说研究所需时间还过早，启动研究并确定具体设计后会提供相关指导 [116] 问题19：公司有很多资产处于后期或已上市，如何管理业务的运营利润率和跨资产投资，如何考虑投资回报率决策以实现盈利路径？ - 研发支出主要集中在后期项目，回报率高，会继续投资；过去三年建立的基础设施可用于未来项目，认为这些项目投资回报率高 [119][120]