财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HEPLISAV B净销售额为6500万美元，同比增长36%；总营收为6800万美元，同比增长34% [5][25] - 2025年第一季度HEPLISAV B毛利率为79%，高于2024年第一季度的77%，预计全年约为80% [25] - 2025年第一季度研发费用为1900万美元，高于2024年第一季度的1400万美元，预计2025年研发费用至少增长高个位数百分比 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为4800万美元，高于2024年第一季度的4400万美元，排除潜在代理相关成本后，预计2025年大致持平 [26] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9600万美元，2024年第一季度为900万美元，主要因债务再融资的GAAP会计处理 [27] - 2025年第一季度非GAAP调整后EBITDA改善至负400万美元，2024年第一季度为负700万美元 [28] - 2025年第一季度末现金、现金等价物和有价证券为6.61亿美元，2024年末为7.14亿美元，减少因股票回购计划执行 [29] - 重申2025年HEPLISAV B净产品收入预期在3.05亿 - 3.25亿美元之间，中点同比增长17%，预计达到该范围上半部分 [31] - 重申2025年调整后EBITDA至少为7500万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV B业务 - 2025年第一季度净收入6500万美元，同比增长36%，预计实现全年收入指导范围上半部分 [5][14] - 零售细分市场第一季度市场销量同比增长约70%，第二季度采购和利用率超预期 [14] - 2025年第一季度美国市场份额升至43%，2024年同期为41%，预计全年有类似同比增长 [15] 临床研发业务 - 带状疱疹疫苗项目：一期试验显示与Shingrix有相似免疫原性和良好耐受性，正在进行的一 - 二期研究预计第三季度公布第一部分顶线数据 [19] - 大流行性流感佐剂项目：预计第二季度启动首次人体临床试验 [23] - 莱姆病疫苗项目：计划进入IND启用研究，2027年进入临床 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国成人乙肝疫苗市场：2022年ACIP通用建议扩大市场，2025年第一季度总市场剂量同比增长约16% [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 利用核心佐剂技术开发差异化疫苗，内部研发聚焦成熟抗原和明确监管途径项目，同时提供CpG1018支持外部合作 [18] - 保持资本分配纪律，执行超85%的2亿美元股票回购计划，评估利用独特业务平台的外部机会 [10] 行业竞争 - 美国成人乙肝疫苗市场：HEPLISAV B自2018年推出后成为市场领导者，预计到2030年市场机会超9亿美元，HEPLISAV B至少占60%市场份额 [11][16] - 带状疱疹疫苗市场：全球年市场规模达数十亿美元，由单一产品主导，公司疫苗需有类似疗效和更好耐受性 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局强劲，HEPLISAV B第一季度收入创历史新高，有望实现全年目标，临床管线推进和拓展，财务状况良好，对增长前景感到兴奋 [5][32] - 零售市场对非流感疫苗的关注推动了HEPLISAV B的增长，预计在5月乙肝宣传月有更多增长 [14] - 公司在临床开发中处于有利位置，未来与FDA的重大互动将在2026年下半年，受近期变化影响较小 [50] 其他重要信息 - 公司记录了与Clover Biopharmaceuticals的遗留新冠佐剂商业供应协议的1100万美元呆账准备金，将继续追讨欠款 [27] - 2025年3月对大部分2026年可转换高级票据进行再融资，延长债务到期日，降低资本成本，减少流通股数量，加速股票回购计划执行 [30] 问答环节所有提问和回答 问题: 为何不正式提高HEPLISAV B收入指导下限 - 公司认为目前仅过一个季度，维持整体指导范围更谨慎，第一季度进展良好，有信心实现指导范围上半部分 [34] 问题: 公司资本分配和业务发展策略，新临床前项目是否意味着对近期外部业务发展兴趣降低 - 公司采用平衡策略，通过利用核心资产、基础设施和能力创造价值，推进内部开发项目，同时寻找高价值资产进行企业发展，也会向股东返还资本 [36][37] 问题: 2024 - 2025年冬季季节性变化情况及是否会成为新常态 - 零售市场对非流感疫苗的关注推动了第一季度增长，使季节性变平，2025年第一季度零售细分市场增长70% [42][43] 问题: 即将发布的带状疱疹数据是否足以做出继续或停止项目的决定 - 第三季度数据重要，但最终决定进入关键试验需更全面数据，包括2026年的长期数据，目前研究重点是疫苗反应率 [44][47] 问题: 公司与FDA的互动情况及监管环境变化的影响 - 公司在一定程度上不受近期变化影响，下一次与FDA的重大互动将在2026年下半年，目前与审查团队的互动未受影响 [50][51] 问题: FDA考虑对所有新疫苗进行安慰剂对照试验对公司项目的影响 - 公司带状疱疹项目已计划进行安慰剂对照研究并获积极反馈，未来项目需平衡安慰剂对照和头对头试验，目前认为不会构成重大挑战 [57][58] 问题: 莱姆病疫苗的商业优势及市场前景 - 公司认为莱姆病疫苗可在非人灵长类动物中早期确立良好特性，产品特性支持占据领先市场份额并扩大市场，因给药方案更易接受 [59][60] 问题: 当前三期试验是否能建立可靠的保护相关性，公司项目能否以此为终点 - 公司不期望当前三期试验建立可靠保护相关性，但认为持续数据和挑战研究将提供衡量早期研究的信息 [61] 问题: 若带状疱疹一个月数据未达到75%阈值中位数CD4 T细胞水平，是否停止项目 - 公司计划关注疫苗反应率，包括CD4疫苗反应率，一个月的CD4 T细胞频率有参考价值，但六个月和十二个月的数据更关键 [66] 问题: HEPLISAV B市场份额增长放缓的原因及GSK是否有反击，以及HEPLISAV B收入中医疗保险的占比 - 按年比较市场份额更合适，公司预计2025年各季度同比增长，季度波动受渠道组合和采购动态影响；医疗保险是重要市场，预计下半年通过医疗保险优势计划全面开放，公司正与零售商合作优先考虑相关患者 [70][73][75]