财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1390万美元，而2024年12月31日为2330万美元 [8] - 2025年第一季度研发费用约为340万美元，2024年同期约为710万美元，整体减少主要是由于WM的Clover Roy M二期临床研究患者随访活动减少和人员成本降低 [9] - 2025年第一季度一般及行政费用为300万美元，2024年同期为490万美元，减少主要是由于预商业化和人员成本降低 [9] - 2025年第一季度净亏损为660万美元，合每股0.14美元，2024年同期净亏损为2660万美元，合每股0.91美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司iapopacine I - 131用于治疗Waldenstrom巨球蛋白血症（WM），二期CLOVER WM临床试验结果显示该药物具有独特的疗效和安全性，在复发难治性市场有机会，公司正寻求美国FDA加速批准和欧洲EMA有条件批准 [5] - 公司的早期管线产品CLR121225是领先的α发射放射性偶联物候选产品，在多种实体瘤动物模型中表现出良好的生物分布和摄取，对胰腺癌和结直肠癌有活性且耐受性良好，一期试验将评估化合物的分布、安全性和耐受性 [12][13] - 公司的OJ发射放射性偶联物候选产品CLR121.125在临床前研究中已验证其递送机制，在多种动物模型中显示出显著的肿瘤摄取和活性以及增强的耐受性，正准备进行三阴性乳腺癌的Ib期研究 [15] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续专注于PDC平台、放射性偶联物管线，推进iapopacine I - 131治疗WM的FDA和EMA审批要求，同时推进实体瘤放射性同位素项目 [5] - 公司聘请Oppenheimer作为独家财务顾问，探索战略替代方案，可能包括合并、收购、合作、合资、许可安排或其他非稀释性交易 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为iapopacine I - 131在复发难治性WM市场有机会，其临床试验结果支持有条件营销授权战略，有望为欧洲WM患者更快提供新药 [5][6] - 公司对早期管线产品CLR121225和CLR121.125的前景表示乐观，认为它们展示了公司递送平台的新颖实用性 [6][13] 其他重要信息 - 公司iapopacine I - 131获得有条件批准的途径基于主要缓解率（MRR），获得完全批准基于无进展生存期（PFS），三期随机对照试验预计每组招募约100名患者 [11][12] - 公司与FDA合作，利用索赔数据选择NCCN指南列出的两种药物作为对照臂，因为该患者群体中没有任何对照药物的疗效数据 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：假设iapopacine I - 131与利妥昔单抗在早期治疗中对比，是否有必要在早期治疗中进行试验以扩大市场，以及对早期疗效的看法 - 公司评估了iapopacine在不同治疗阶段的研究设计和机会，在早期治疗中对不耐受BTKIs、BTKIs无效或利妥昔单抗及其联合治疗无效的患者可能有益 [20] - 但早期治疗试验规模会更大，成本更高，因为利妥昔单抗在早期治疗中的缓解率较高，需要更多患者才能进行研究，所以公司有所犹豫 [22][23] 问题2：三期试验设计中，选择哪种对照药物以提高iapopacine I - 131的成功率，以及是否有使iapopacine I - 131更适合的 eligibility criteria - 公司认为FDA希望选择最常见的治疗方案，rituximab或rituximab组合可能是对照选择，且rituximab及其组合在二线及以后的主要缓解率低、无进展生存期短，而iapopacine I - 131的主要缓解率接近60%，无进展生存期超过11个月，有优势 [27][29] - 公司选择的BTKi后患者群体，iapopacine I - 131在此群体中的主要缓解率为59%，能体现其需求 [32] 问题3：如何评估欧洲有条件营销申请获批后的商业机会 - 欧洲有60%的药物申请有条件批准能获得通过，公司认为自身获批可能性可能更高，因为有指定和强大的数据集，且EMA之前对全球WAM研究数据印象深刻 [37] - 公司将与EMA分享与FDA的三期研究设计作为全面批准的验证研究，有助于获得有条件批准 [38] - 欧洲市场rituximab使用更频繁，如果公司药物能在优越性研究中击败它，虽价格可能不同，但销量可能增加，抵消价格差异 [41][42] - 公司将在今年第三季度知道EMA是否接受有条件批准的监管途径，提交申请后一般需要12个月 [43]