财务数据和关键指标变化 - 公司近期完成增发融资 4 025亿美元 为后续临床开发提供充足资金支持 [13] - 当前为非营收阶段 未披露具体财务数据 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品CD388在2b期临床试验中表现出色 三个剂量组(450mg/300mg/150mg)分别实现76%/61%/58%的保护效果 显著优于传统疫苗约40%的平均有效性 [9] - 安全性数据与既往研究一致 未发现新的安全信号 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 计划在2026年南半球流感季启动3期临床试验 重点针对高风险人群(免疫缺陷患者等) [12] - 已向FDA提交突破性疗法认定申请 预计年内获知结果 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Cloudbreak技术平台开发的新型DFC药物兼具小分子和单抗优势 [6] - CD388定位为每年一次给药的通用型流感预防药物 可弥补现有疫苗对免疫缺陷人群保护不足的缺陷 [14] - 已向BARDA提交资助申请 若获批将支持本土化生产和额外临床研究 [13][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于2b期数据强度 有望在禽流感爆发时获得紧急使用授权 [21] - 计划在ISIRV和IDWeek等学术会议公布更多试验细节 [51][52] 其他重要信息 - 已安排8月底与FDA召开phase3试验设计讨论会 [11][28] - 提交了CMTV优先审评券申请 尚未收到回复 [29] 问答环节所有提问和回答 问题: 3期试验设计与Type C会议差异 - 预计与FDA前期讨论基本一致 主要差异在于可结合2b期数据进行细化 [19][22] 问题: BARDA资助用途 - 基础阶段资金拟用于本土化生产 可选阶段支持额外临床研究 [20] 问题: 免疫缺陷人群入组影响 - 尽管目标人群风险更高 但预计实际发病率可能低于2b期 因多数患者会接种疫苗 [37] 问题: 现金储备使用规划 - 现有资金可覆盖3期试验及配套研究 包括潜在重复给药试验 [45] 问题: 竞品市场表现影响 - 传统疫苗业务下滑主要源于定价压力 与CD388差异化定位无关 [47][48] 问题: 后续研发管线进展 - 肿瘤项目暂未设定明确临床推进时间表 [55] 问题: 学术会议数据披露范围 - 计划公布2b期PK数据及H5N1毒株临床前研究结果 [52][53]