财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用为1750万美元，相比2024年同期的1900万美元有所下降，下降主要归因于Revitalize One研究支出减少以及股权激励费用降低，部分被Remain One关键研究和Rejuva项目的持续投资所抵消 [17] - 第三季度销售、一般和行政费用为520万美元，相比2024年同期的480万美元有所增加，同比增长主要反映了与8月承销公开发行相关的权证发行产生的一次性成本 [17] - 第三季度报告净亏损4560万美元，而2024年同期为2320万美元，差异主要由权证公允价值变动产生的2350万美元非现金会计变更驱动，并不反映基础运营业绩的变化 [17] - 截至2025年9月30日，公司拥有约7770万美元现金及现金等价物，加上近期8300万美元承销发行的收益，预计现金可支撑至2027年初，为关键里程碑提供资金 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 Revita产品线 - Revita是一种内窥镜手术疗法，旨在通过热液消融改造十二指肠内膜以解决代谢疾病的根本原因 [5] - 在Remain One Midpoint队列中，Revita治疗患者在停止替尔泊肽后额外减重2.5%，而假手术组体重反弹约10%，显示出统计学显著且具有临床意义的差异 [6] - 德国真实世界登记研究中，14名达到两年随访的患者平均维持了9%的总体重减轻和HbA1c降低1.7个百分点，且效果在一年（8%）和两年（8.9%）之间没有减弱，显示出持久的疗效 [10][26] - 截至10月31日，Remain One关键队列中超过60%的患者已完成随机分组，预计在2026年初完成全部315名参与者的随机分组 [7] Rejuva产品线 - Rejuva 002（肥胖候选药物）的临床前数据显示，在转化肥胖模型中单次给药后体重减轻近30%，且未观察到不良反应 [14] - Rejuva 001（2型糖尿病主导候选药物）旨在重编程胰岛细胞以响应葡萄糖分泌GLP-1，目标恢复生理激素调节并实现长期代谢缓解 [15] - Rejuva 001药物产品的临床前CMC和批次放行已完成，所有临床前里程碑均已达成，预计在2026年对首批患者给药并报告初步数据 [16] - Rejuva 001有望以仅十分之一的常规循环GLP-1水平实现类似药物的疗效，可能带来更好的耐受性 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为Revita定义了一个新的肥胖治疗类别：GLP-1治疗后体重维持，该类别与慢性药物疗法互补而非竞争，为患者和医生提供了所需的"出口" [9] - 公司正在构建一个平台，通过互补的内窥镜方法（重置肠道和重编程胰腺）来根本改变代谢疾病的治疗方式 [16] - 临床工作和合作关系为Revita获批后的快速启动做好了准备，公司与Barriendo等合作伙伴已在美国多个高容量内窥镜中心建立了可随时启动的布局 [12] - 由于该手术自然契合现有的内窥镜工作流程，Revita在采用高峰时可能达到近100万例年手术量，带来可观的收入机会 [13] - Revita的单位经济学为临床中心层面创造了强大的采用激励，预计参与中心的毛利率可与其他先进内窥镜干预相媲美或更优 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对美国政府近期关于Medicare中GLP-1药物可及性的公告感到鼓舞，认为扩大这些药物的可及性对患者和领域都有利 [11] - 管理层认为，随着更多患者开始使用GLP-1药物（无论是注射剂还是口服剂），也将有更多患者最终在停药时需要"出口"，这为Revita创造了机会 [11] - 在肥胖领域，真实世界中大多数现代药理学疗法的效果远低于三期临床试验所示， due to 治疗中断、滴定不足等因素限制，而Revita有望在真实世界提供可靠效果 [28] - 管理层预计未来12个月将有一系列价值创造的催化剂，包括Reveal One六个月数据、Remain One Midpoint六个月随机数据、Reveal One一年数据、关键顶线数据以及潜在的PMA提交 [19] 其他重要信息 - Revita手术在研究中耐受性良好，无相关严重不良事件 [6] - 研究中患者接受了持续的、标准化的饮食和生活方式建议，模型参考了司美格鲁肽和替尔泊肽三期研究使用的方案，即每日500千卡净热量赤字和每周三到四次30-40分钟锻炼 [35][36] - 德国真实世界登记研究中的患者为晚期2型糖尿病患者，平均BMI为32，大多数服用非胰岛素药物，平均服用1-3种药物，只有少数使用胰岛素 [26][37] - 目前Revita手术尚无CPT代码，公司正积极与报销和市场准入专家合作，制定在美国批准前建立CPT编码的路线图，并将在下次财报电话会议分享更多具体报销策略 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Reveal One第四季度六个月数据和Remain One Midpoint第一季度六个月数据的预期，以及其对Revita持久性特征的指示意义 [21] - 即将公布的Reveal六个月数据集将是首次观察患者停止GLP-1基础疗法并接受Revita手术六个月后的情况 [21] - 基于公司大量2型糖尿病患者的经验，一和三个月的结果是6、12和24个月持久性的极佳预测指标 [21] - 基于SURMOUNT-4的替尔泊肽数据，停药后患者通常在六个月内体重反弹约10% [22] - 如果Revita患者体重反弹少于一半（即少于总重量的5%），将是一个非常令人信服的结果，也是指向关键试验的强烈信号 [23] - 由于Reveal开放标签三个月数据与Remain随机化三个月数据具有转化性，管理层对Reveal和Remain Midpoint的六个月数据能直接转化为关键研究的积极读出感到乐观 [24] 问题: Remain One关键队列随机化进度提前，预计2026年初完成，关于主要分析（六个月）的读出时间是否在2026年下半年初 [24] - 管理层认为这是非常合理的预期，预计在2026年初完成随机化，最后一位患者访视预计在2026年后半年很早的时候，对2026年下半年顶线读出和PMA提交的时间安排充满信心 [24] 问题: 德国登记数据中14名达到两年随访患者的平均体重减轻在一年和两年时的具体数据，以及疗效是否减弱 [26] - 疗效在一年和两年之间绝对没有减弱，数据显示一年时体重减轻8%，两年时体重减轻8.9% [26] - 这些患者是晚期2型糖尿病患者，BMI为32，是极难实现减重的人群，在此背景下实现显著且持续的体重减轻维持具有重要临床意义 [26] - 观察到HbA1c大幅改善和药物使用的显著净减少，在排除少数用药增加的患者后，治疗效果在整体队列中保持不变 [27][28] 问题: Rejuva 002对于肥胖，能否披露其相对GIP与GLP受体效价和亲和力，以及小鼠中平均循环活性GLP水平是否会高于Rejuva 001观察到的10-20皮摩尔水平 [29] - 关于GIP与GLP的比率，公司已积极优化并拥有数据，但尚未公开分享，已知某些比率效果更好 [30] - 尚未汇总GLP-1循环水平数据，但指出Rejuva 001的一个引人注目之处在于能以仅十分之一的常规循环GLP-1水平实现类似药物的疗效，暗示可能实现相同甚至更好的效力，且耐受性问题预期更少 [31][32] 问题: 德国登记研究中患者疗效的变异性如何 [33] - 疗效表现出显著的一致性，从图表误差带可以看出，绝大多数在三个月减重的患者能将体重减轻维持到一年，误差带随时间并未明显变宽，表明体重维持具有显著的一致性 [33] 问题: 假设Rejuva的CTA获批并于明年启动研究，关于初步数据可能包含哪些内容 [34] - 初步数据将首先关注可行性、安全性和初步PK/PD特征，待CTA获批并对首位患者给药时间有明确规划后，可提供更详细信息 [34] 问题: 研究中患者在接收Revita手术后是否采取饮食和生活方式措施，是否接受咨询或遵循计划 [35] - 患者从入组试验时（甚至在开始服用替尔泊肽的开放标签导入期之前）就开始采取饮食和生活方式措施，并持续到研究结束，Revita手术时这些措施没有改变，是持续的标准化建议，提供建议的人员对治疗分配设盲 [35] - 措施模型参考了司美格鲁肽和替尔泊肽三期研究，即每日500千卡净热量赤字和每周三到四次30-40分钟锻炼 [36] 问题: 德国研究中的患者是1型还是2型糖尿病，使用泵或MDI的比例 [37] - 患者为2型糖尿病患者，大多数使用非胰岛素药物，平均服用1-3种药物，只有少数使用胰岛素，观察到的数据与背景药物无关，Revita对体重和血糖效果的最大决定因素是基线体重和血糖水平 [37] 问题: 关于CPT代码以及支付方对手术的看法 [37] - 目前Revita手术没有CPT代码，公司正积极与报销和市场准入专家合作制定批准前建立CPT编码的路线图，将在下次财报电话分享更多报销策略细节 [37] 问题: 基于礼来历史数据患者六个月体重反弹约10%，Remain One Midpoint三个月数据中假手术组患者的体重反弹情况与礼来数据的比较 [38] - 在Midpoint队列中，假手术组患者在停用替尔泊肽（此前已减重18%）后三个月内体重反弹了10% [39] - 礼来数据显示六个月反弹10%，公司在Midpoint队列中观察到的反弹略高于礼来数据，部分原因可能是公司选择的患者是那些实现至少15%体重减轻且快速达到此目标的患者，体重减轻的幅度和速度被认为与体重反弹的幅度和速度相关 [39] - 药物效果越好、起效越快，体重反弹可能越剧烈，随着未来药物实现更大减重，反弹可能更严重，公司预期在Midpoint和关键队列中，体重反弹在3-6-12个月内呈大致线性速率 [40] 问题: 近期和中期对制造需求和扩张的定义 [41] - 近期对支持临床研究的能力感到满意，目前正将注意力转向确保拥有足够的制造能力为规模化做准备 [41] - Revita导管的所有最终组装和测试均在自有设施完成，有足够产能支持未来几年的预期量，导管子组件由一级合同制造商生产，他们可以承担更大责任以确保满足市场需求 [41]