财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为25亿美元,实际货币增长1%,恒定货币增长3% [72][73][74] - 第三季度非GAAP稀释每股收益为4.36美元 [72] - 多发性硬化症产品收入为12亿美元,实际货币下降14%,恒定货币下降12%,主要由于TECFIDERA面临仿制药竞争以及整个MS市场竞争加剧 [74][75] - VUMERITY收入增长20%,主要由于全球患者人数增加,但受到定价压力和美国口服制剂市场整体收缩的影响 [76][77] - SPINRAZA全球收入为4.48亿美元,实际货币增长4%,恒定货币增长7%,主要由于美国患者人数增加,海外部分市场发货时间的影响 [77] - 生物类似药收入为1.94亿美元,实际货币增长4%,恒定货币增长7% [78] 各条业务线数据和关键指标变化 - 多发性硬化症业务受到仿制药竞争和整个市场竞争加剧的影响 [74][75] - VUMERITY收入增长受到定价压力和市场整体收缩的影响 [76][77] - SPINRAZA收入增长主要来自于美国患者人数增加和部分海外市场发货时间的影响 [77] - 生物类似药业务保持稳定增长 [78] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场上,一些仿制药退出速度慢于预期,公司正在密切关注并采取行动维护专利权益 [74] - 美国市场TYSABRI面临生物类似药竞争,预计2024年上半年将有生物类似药上市,公司将继续维护相关专利权益 [75] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司提出了5个优先发展方向,包括专注新产品发布、稳定和增长现有产品、优化成本结构、重组研发管线、寻求外部增长机会,并在第三季度取得了较好进展 [9][10][11][12][13][14][15][19][20][21] - 公司收购Reata Pharmaceuticals,获得了SKYCLARYS这一新的增长机会,并将其作为公司进军罕见病领域的一部分 [19] - 公司正在努力提高LEQEMBI的商业化进度,包括建立所需的治疗流程和网络,并正在积极与监管机构和医疗机构合作 [23][24][25][26][27][28][29][30][31][32] - 公司正在开发LEQEMBI的皮下给药剂型,以提高患者的依从性和便利性 [47][48][49] - 公司正在进一步研究LEQEMBI的长期治疗效果,包括维持治疗和对临床结局的影响 [54][55][56][57][58] - 公司正在推进其他阿尔茨海默病管线,如针对tau蛋白的BIIB080,以及之前的阿杜昔单抗的长期研究 [59][60][61][62][63][64][65][66][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为LEQEMBI的商业化进度虽然缓慢,但各项指标都在积极改善,有信心在2023年3月底前达到1万名患者的目标 [26][27][28][29][30][31][32] - 管理层认为SKYCLARYS的发售进展超出预期,体现了这一治疗方法的重要性,并表示公司有能力进一步加快患者获取速度 [39][40][41][42][43][44] - 管理层对公司未来发展前景持乐观态度,预计未来一年将有多个重要的监管决定和临床数据读出,为公司带来新的增长机会 [104][105] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Salveen Richter 提问 询问Reata资产的近期价值驱动因素,包括发售进度、欧洲监管批准前景以及扩展至儿童人群的计划 [109] Christopher Viehbacher 回答 - SKYCLARYS在欧洲和拉丁美洲等地区有较大发展空间,类似于SPINRAZA在全球的表现 [110][111] - 公司对SKYCLARYS在欧洲获批持乐观态度,但需要尊重监管机构的最终决定 [111][112] - 公司正在与监管机构讨论开展儿童适应症的临床研究,这对于这一罕见病治疗的重要性 [112] 问题2 Geoff Meacham 提问 询问LEQEMBI维持治疗的监管策略,以及对CMS报销的影响 [115] Priya Singhal 回答 - 艾赛正在准备提交LEQEMBI维持治疗的数据,预计于2024年第一季度提交 [116][117] - 维持治疗的监管策略和适应症还需与FDA进一步讨论,目前无法确定具体要求 [117] - 维持治疗的数据可能需要额外的临床证据支持,但公司尚未确定具体要求 [117] 问题3 Brian Abrahams 提问 询问LEQEMBI皮下给药的最新进展,包括FDA互动、所需的额外患者数据以及剂量设计 [119] Priya Singhal 回答 - 公司已与FDA就皮下给药剂型进行过多次沟通,目标是证明生物等效性和可比的斑块清除效果 [120][121][122] - 目前的6个月数据显示皮下给药的整体暴露度略高于静脉给药,斑块清除效果也略有改善,但具体剂量设计还需与FDA进一步讨论 [121][122] - 公司计划于2024年第一季度提交皮下给药的上市申请 [120]