财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净亏损1180万美元，合每股0.84美元，2018年同期净亏损1640万美元，合每股1.67美元；2019年上半年净亏损2900万美元，合每股2.21美元，2018年同期净亏损1.345亿美元，合每股14.01美元，2018年第一季度记录了1.097亿美元的一次性商誉和无形资产非现金减值费用 [26] - 2019年上半年研发费用为2120万美元，2018年同期为4330万美元；2019年上半年一般及行政费用为880万美元，2018年同期为1120万美元 [26] - 截至2019年6月30日，公司报告的现金、现金等价物和有价证券为8130万美元，预计这些资金加上未来根据康托协议出售普通股的预期收益，足以满足2020年的估计营运资金需求和资助计划运营 [27] - 截至2019年6月30日，公司有1480万股流通股 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 CDX - 1140 - 正在进行的I期试验是针对局部晚期、复发或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者的多剂量、剂量递增研究，单药治疗剂量递增组已完成全部8个队列，基于生物标志物数据，CDX - 1140显示出与CD40激活相关的强大生物活性 [10] - 目前正在三个最高剂量水平增加额外患者，以在选择推荐的II期剂量时提供更多数据，等待联合治疗组剂量递增完成；CDX - 1140与CDX - 301联合治疗，0.72毫克/千克的六个潜在队列中的第四个即将结束剂量限制毒性（DLT）窗口，假设顺利清除，1.5毫克/千克联合队列将很快开放 [11] CDX - 0159 - 计划在年底前启动针对健康受试者的I期研究，该研究旨在评估单次递增剂量的CDX - 0159的安全性、药代动力学和药效学 [12][13] CDX - 3379 - 正在进行一项与爱必妥（西妥昔单抗）联合治疗对西妥昔单抗耐药、晚期HPV阴性头颈部鳞状细胞癌患者的II期研究，该研究第一阶段设计招募13名患者，若至少有一名患者达到部分或完全缓解，将进入第二阶段，此目标已达成，第一阶段实际招募了15名患者 [20] - 该难治性治疗人群中观察到显著临床活性，包括一名持续一年多的持久完全缓解患者且仍在接受治疗，以及一名未接受过西妥昔单抗治疗患者的未确认部分缓解；47%的患者疾病稳定作为最佳总体反应，临床获益率为29% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司管线保持强劲且多元化，有两个项目在临床中进展良好，第三个项目有望在年底前进入临床，第四个项目已排期2020年 [5] - 今年夏天聘请了新的首席医学官Diane Young，以加强临床开发工作和支持产品管线的持续进展 [5] - 6月决定整合马萨诸塞州的实验室和制造设施，预计与年初对新泽西州汉普顿设施的面积缩减一起，将使公司设施占地面积减少超过35%，并从2020年下半年开始每年节省超过350万美元 [7] - CDX - 1140下一步计划在研究中增加一个与PD - 1抑制剂联合治疗的组，还在探索与化疗、放疗和公司的CD27激动剂单克隆抗体varlilumab的未来联合治疗机会 [12] - CDX - 0159完成健康受试者研究后，计划在慢性特发性荨麻疹（CIU）中进一步研究，公司认为针对KIT的CDX - 0159在涉及肥大细胞的疾病如CIU中代表了一种独特策略 [14][15] - 公司正在为CDX - 527启动制造活动，目标是在2020年提交研究性新药申请（IND）；在开发针对受体酪氨酸激酶Tyro3、Axl和MerTK（统称为TAMs）的先导候选药物方面取得了重大进展 [16] - 扩大CDX - 3379的II期研究，将涉及多达45名患者，包括至少15名FAT1突变患者，以评估这些生物标志物在未来患者选择中的临床实用性，同时正在进行临床前研究，调查CDX - 3379敏感性与FAT1和NOTCH失活突变的关联 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CDX - 1140和CDX - 3379项目的进展感到满意，认为在未来6到12个月应该能够回答关于它们临床潜力的关键问题 [28] - 对公司管线的广度和深度不断扩大感到满意，相信这将在2020年的未来几个月支持大量的新闻流和有意义的转折点 [30] 其他重要信息 - 公司发言将包含前瞻性陈述，这些陈述反映了对未来事件的当前看法，基于假设并受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果有重大差异 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CDX - 1140在剂量递增过程中是否超过了可能出现与竞争产品相关安全信号的水平 - 公司表示看到了与CD40激活相关的生物活性，且随着剂量升高有所增加，但尚未达到从安全或剂量角度受限的水平，在高剂量水平下细胞因子和趋化因子反应、免疫激活等信号良好 [33] 问题2: 关于CDX - 3379项目，FAT1和NOTCH突变的总体频率以及是否使用更多实验室诊断，这些诊断能否商业化 - 公司称在头颈部肿瘤流行病学中，FAT1约在三分之一的肿瘤中出现，NOTCH约在四分之一的肿瘤中出现；目前对头颈部肿瘤的基因分型正在发展，公司将在当前研究中进行下一代测序以确认和扩大早期观察样本；如果确认FAT1是良好的预测生物标志物，将与临床诊断公司合作改变该领域，使头颈部肿瘤检测更普遍 [36]