财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度的现金、现金等价物和可流通证券余额为6.081亿美元 [37] - 公司预计现金储备可以支持到2026年 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的COVID-19项目获得FDA的快速通道认定,反映了COVID-19患者仍存在未满足的医疗需求 [7] - 公司的bemnifosbuvir在疗效、安全性和缺乏药物相互作用方面的数据支持其潜力 [8] - 公司正在推进一项针对第二代蛋白酶抑制剂的发现项目,具有高度差异化的临床特征,非常适合与bemnifosbuvir联合使用 [9] - 公司的丙肝项目已于6月开始给患者给药的关键性里程碑 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为COVID-19将继续成为一个严重的地方性流行病问题 [13] - 新出现的COVID-19变异株Eris或EG.5.1已成为美国的主导流行株,进一步突出了病毒持续突变并逃逸新生成的单克隆抗体的能力 [14] - 日本正经历第九波疫情,最近几周美国和欧洲也出现感染人数上升,这是由于热浪导致人们在空调房间聚集,COVID-19传播更容易 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为bemnifosbuvir的独特作用机制使其具有较高的耐药性,对所有已测试的变异株都保持相同的活性 [15] - 公司认为bemnifosbuvir与ruzasvir的组合有潜力成为新的丙肝治疗标准,基于其泛基因型抗病毒活性、较低的药物相互作用风险、无食物影响以及潜在的短疗程 [30][31][32] - 公司认为bemnifosbuvir与ruzasvir的组合有望改善现有标准治疗,为丙肝患者提供一种无蛋白酶抑制剂、疗程更短的选择 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19疫苗和自然感染产生的免疫力正在减弱,加上疫苗加强剂使用率低以及可能出现流行株与疫苗株不匹配的情况,口服抗病毒药物的可用性将变得至关重要 [17][18] - 公司认为bemnifosbuvir的特点,如较低的药物相互作用风险以及在临床前研究中未发现致突变性和胚胎-胎儿毒性,使其与目前批准的抗病毒药物相比具有差异化优势 [19][20] - 公司认为bemnifosbuvir有望成为一种安全有效的治疗选择,满足目前标准治疗无法满足的患者需求 [20] - 公司认为丙肝仍存在未满足的医疗需求,bemnifosbuvir和ruzasvir的组合有潜力成为一种更优秀的标准治疗 [30][31][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Maxwell Skor 提问 询问公司对SUNRISE-3试验中预期的COVID-19感染率及其对中期分析指导的影响 [44] Janet Hammond 回答 公司目前的患者入组进度符合当前的感染率水平,公司已做好准备在新一轮疫情高峰期捕捉患者入组机会,预计冬季可能会出现新一轮疫情高峰 [46] 问题2 Jessica Hui 提问 询问降低SUNRISE-3试验年龄下限是否意味着纳入更健康的患者,以及这会如何影响安慰剂组的表现;此外,之前预计的2023年下半年中期分析是否不再提供疗效数据 [49] Jean-Pierre Sommadossi 和 Janet Hammond 回答 公司之前一直预计2023年四季度进行中期分析,目的是评估安全性和无效性,而不是提供疗效数据,这一点公司一直有明确说明,没有改变之前的指引 [50][51][53] 问题3 Nik Gasic 提问 询问公司对SUNRISE-3试验所需的疗效目标水平,以及对于入组有肾功能受损患者的计划 [66] Janet Hammond 回答 公司认为需要达到临床意义上的疗效,具体水平会根据当时流行的病毒变异株而定,预计会与Paxlovid在Omicron期间的疗效水平相当 [68] 公司正在开展肾功能受损患者的药代动力学研究,目前已纳入肾小球滤过率下降至30ml/min的患者,暂未发现需要调整剂量的情况 [70]