财务数据和关键指标变化 - 公司2022年全年营收为1.99亿美元,较2021年的4.82亿美元下降58.5% [8] - 2022年研发费用为1.114亿美元,较2021年的9.75亿美元增加14.2% [7] - 2022年一般及行政费用为2900万美元,较2021年的2590万美元增加12.4% [7] - 2022年净亏损为1.197亿美元,较2021年的7510万美元增加59.5% [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的GRANITE个体化疫苗项目在晚期结直肠癌患者中显示出分子水平的响应,约有一半患者出现此类响应 [3] - SLATE针对KRAS突变的疫苗项目在晚期非小细胞肺癌和结直肠癌患者中也观察到类似的分子水平响应 [4] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未披露各个市场的具体数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进GRANITE和SLATE的随机对照II/III期临床试验,以验证个体化和非个体化疫苗在新诊断转移性结直肠癌患者中的疗效 [3][4] - 公司认为如果GRANITE在难治性结直肠癌中奏效,其有望在其他实体瘤中也取得成功,这可能会改变实体瘤免疫治疗的格局 [3] - 公司正在与吉利德合作开发基于疫苗的治疗性HIV免疫治疗,并与罗斯韦尔研究所合作开发针对KRAS突变的细胞治疗与疫苗的联合疗法 [4][5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2023年将是个人化癌症疫苗领域的重要一年,公司有望在该领域取得突破性进展 [2] - 公司有信心GRANITE和SLATE疫苗能够在新诊断转移性结直肠癌患者中产生更好的疗效,并有望进一步拓展至其他实体瘤 [3][4] - 公司认为自身的GMP生产设施是一大优势,有助于支持GRANITE和SLATE疫苗的扩大生产 [3] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Marc Frahm 提问 公司在GRANITE II/III期试验中使用两剂疫苗的原因是什么 [12][13] Andrew Allen 回答 公司在非人灵长类动物试验中发现,在几个月后再次给予腺病毒载体疫苗可以显著增强CD8 T细胞反应,这是公司在GRANITE II/III期试验中采用两剂疫苗的原因 [12][13] 问题2 Mayank Mamtani 提问 公司如何看待与Moderna和Merck在个人化癌症疫苗领域的竞争,以及与FDA的沟通 [22][23] Andrew Allen 回答 公司尚不了解Moderna和Merck个人化疫苗项目的具体数据,但会密切关注相关进展。公司与FDA保持良好沟通,并将根据GRANITE II/III期试验的结果,在2024年上半年与FDA讨论适当的主要疗效终点 [22][23] 问题3 Corinne Jenkins 提问 公司对GRANITE II期试验在第四季度的数据有何预期 [32][33] Andrew Allen 回答 公司预计在第四季度公布GRANITE II期试验中约80例患者中一部分患者4个月的数据,包括ctDNA反应率和无进展生存期。公司希望看到ctDNA水平下降的患者比例越高越好,但具体如何与总生存期相关尚不确定 [32][33]