财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度研发成本约为640万美元，较2022年同期的430万美元增加约200万美元，主要归因于临床试验成本增加130万美元和人员成本增加70万美元，其中包括30万美元的非现金股票薪酬 [24] - 2023年第三季度净亏损约为1080万美元，即每股基本和摊薄亏损0.35美元，而2022年同期净亏损约为740万美元，即每股基本和摊薄亏损0.26美元，本季度净亏损增加主要是由于研发和临床项目产生的成本 [83] - 2023年第二季度一般及行政费用增至约410万美元，较2022年同期的290万美元增加120万美元，主要归因于人员成本增加70万美元，包括50万美元的非现金股票薪酬和50万美元的投资者关系成本 [84] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物总计约5430万美元，公司认为启动VERSATILE - 003第三阶段临床试验后，现有现金资源将维持运营和研发工作至2024年第三季度 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 癌症治疗业务 - VERSATILE - 002试验中，ICI初治组24个月总生存率为74%，疾病控制率达81%，肿瘤缩小率为60%，确认客观缓解率为27%；该组合耐受性良好，13%的患者出现3级治疗相关毒性，无4级或5级治疗相关事件 [10][70] - 国家癌症研究所LED三联组合试验中，ICI初治组客观缓解率为75%，三年生存率为75%；ICI耐药组中，PDS0101加低剂量PDS01ADC和ICI疗法客观缓解率为5%，PDS0101加初始高剂量PDSS01ADC和ICI疗法客观缓解率为63% [17][74] - IMMUNOCERV试验中，PDS0101联合标准护理放化疗与HPV阳性循环肿瘤DNA快速下降相关，治疗五周时，PDS0101组ctDNA清除率为92%，而仅接受标准护理放化疗的患者清除率为53% [73] - PDS01ADC与多西他赛化疗联合治疗晚期前列腺癌患者的试验中，超过60%的患者前列腺特异性抗原（PSA）水平降低超过60%，部分患者PSA降低90 - 100%，且该组合在所有测试剂量下耐受性良好，不到10%的患者出现4级毒性 [20][79] 疫苗业务 - PDS0202通用流感疫苗在雪貂身上的临床前研究成功复制了小鼠模型的数据，展示了对多种流感病毒株的广泛反应性中和抗体以及对H1N1病毒感染的保护作用 [57][111] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发基于专有逆向免疫平台和IL - 12融合抗体药物偶联物PDS01ADC的癌症治疗方法，目标是将主要临床候选药物PDS0101推向市场 [9][67] - 公司认为PDS0101加KEYTRUDA的双联疗法在监管途径和市场接受度方面具有优势，而三联疗法在ICI耐药患者中可能提供最快的批准途径，并有可能随后应用于ICI初治患者 [36][100] - 公司计划在2024年第一季度启动VERSATILE - 003第三阶段临床试验，并期望在2024年获得多个试验的数据读出，包括VERSATILE - 002的最终数据读出、PDS0103临床试验的启动以及Mayo Clinic新辅助试验的初步数据 [88][95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对目前的进展感到满意，认为正在朝着开发变革性癌症治疗方法的目标取得重大进展，有信心努力将对有严重未满足医疗需求的患者产生积极影响，带来更长的寿命和更高的生活质量 [7][116] - 公司认为现有数据为自身和潜在合作伙伴提供了对药物生物活性的信心，有望成为潜在业务发展交易的催化剂 [108][98] 其他重要信息 - 公司在2023年第三季度举办了成功的关键意见领袖（KOL）活动，宣布了VERSATILE - 002试验的积极更新总生存和安全数据，并获得了头颈肿瘤学领导者对PDS0101治疗HPV阳性头颈癌潜力的重要见解 [82] - 公司正在与潜在合作伙伴进行战略协作讨论，数据有助于澄清某些问题，明确了PDS0101和PDS01ADC在组合中的作用 [45][46] - 公司正在为PDS0103准备IND申请，希望在2024年第一季度提交，以便在第二季度进入临床试验 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年的关键里程碑、催化剂和数据读出有哪些？ - 关键里程碑包括启动VERSATILE - 003试验、获得VERSATILE - 002的最终数据读出、启动PDS0103临床试验以及获得Mayo Clinic新辅助试验的初步数据 [88][95] 问题2: 考虑到即将启动VERSATILE - 003第三阶段试验，如何看待2023年第四季度和2024年的运营费用（OPEX）？ - 2023年第四季度运营费用可能会有所增加，预计与第三季度的1050万美元相近或略高；随着进入第三阶段临床试验，成本将增加 [31][97] 问题3: 何时能看到VERSATILE - 003的数据？ - 数据读出时间取决于试验开始时开放的站点数量和入组率，公司正在积极推进，希望尽快提供更明确的时间表 [89][96] 问题4: 如何看待PDS0101和PDS01ADC的相对定位，三联疗法应用于一线治疗还是ICI耐药患者，是否可以不考虑HPV因素？ - 双联疗法在监管途径和市场接受度方面具有优势，而三联疗法在ICI耐药患者中可能提供最快的批准途径，并有可能随后应用于ICI初治患者 [36][100] 问题5: 生物标志物数据对患者富集或反应评估策略有何影响？ - 生物标志物数据有助于理解PDS0101的作用机制和资产差异化，如ESMO会议上展示的多功能CD8 T细胞数据、IMMUNOCERV试验中循环肿瘤DNA数据以及三联组合试验中HPV16特异性T细胞诱导与临床反应的相关性 [39][40] 问题6: 战略协作讨论中，潜在合作伙伴对双联疗法和三联疗法的兴趣如何，近期三联疗法数据对讨论有何影响，是否需要看到完整数据集后再进行交易？ - 数据有助于澄清某些问题，明确了PDS0101和PDS01ADC在组合中的作用，但无法提供具体讨论细节 [45][46] 问题7: PDS0101目前的准备情况以及制造方面的近期和中期需求是什么？ - PDS0101已完成技术转移，材料已按商业流程扩大规模，第三阶段临床产品已成功制造和发布，无需额外材料即可开展试验 [50] 问题8: 除了财务资源，PDS0202通用流感疫苗的开发计划是什么？ - 目前公司资源主要集中在肿瘤项目，但PDS0202项目也取得了进展，已在雪貂身上成功复制小鼠模型的数据；公司与NIAID保持良好沟通，希望在2024年进行制造和评估该资产 [57][60] 问题9: 其他研究者发起的PDS0101试验（Mayo Clinic）何时能公布数据？ - 预计在2024年上半年的科学会议上公布初步数据 [61] 问题10: 预临床PDS0102和PDS0104候选药物有哪些更新？ - PDS0102已完成配方开发和临床前工作，目标是尽快将双联组合推向商业化，有可能与多西他赛组成新的三联组合；PDS0104目前没有额外进展 [112]