财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度，公司非GAAP总成本和费用从去年同期的1.68亿美元降至920万美元，减少了760万美元，主要因前期裁员、重组以及2022年第三季度皮肤科业务720万美元的库存准备金所致，不过研发费用增加230万美元以支持CellFX nsPFA心脏病设备的研发 [17][18][19] - 截至2023年9月30日，公司非GAAP净亏损为850万美元，而2022年同期为1680万美元；现金、现金等价物和投资总额为5040万美元，低于6月30日的5870万美元；2023年第三季度现金使用量为870万美元，低于去年同期的1060万美元和2023年第二季度的1000万美元，预计第四季度现金使用量约为800万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏病业务 - 过去一个季度，公司在首次人体研究的关键内部里程碑上取得进展，完成了重要的临床前安全性和性能研究，以及CellFX系统和圆周导管的必要测试，预计在2024年第一季度末进行首次人体可行性研究 [4][7] - 全球每年进行超过120万例导管和手术消融，预计年增长率超过10%，但目前技术存在安全和有效性限制，公司的CellFX nsPFA技术已在临床前得到验证，有望加速钳夹和导管消融手术的应用 [26][27] 甲状腺业务 - 公司在治疗良性甲状腺结节的临床研究中取得积极进展，90天评估结果显示治疗效果良好，超声成像显示治疗体积完全吸收，无纤维化或疤痕形成，公司决定扩大研究以招募更多受试者 [9][47] - 全球每年约有300万患者出现可触及的甲状腺结节但未得到治疗，约有80万例甲状腺切除术，其中大部分是良性疾病，公司认为CellFX技术将改善临床结果，提高医生的采用率，增加可治疗患者的数量 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 心脏病消融市场全球每年进行超过120万例导管和手术消融，预计年增长率超过10%，但目前技术的安全和有效性限制导致采用率较低 [26] - 良性甲状腺结节治疗市场全球每年约有300万患者出现可触及的甲状腺结节但未得到治疗，约有80万例甲状腺切除术，其中大部分是良性疾病，该市场规模预计每年超过10亿美元 [13][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的主要重点是开发用于治疗心房颤动的心脏消融导管和手术消融钳，利用CellFX nsPFA技术，目标是提供更安全、更有效的治疗方案，改善患者的生活质量 [52] - 公司计划在2024年第一季度末向FDA提交510(k)申请，用于心脏消融钳和导管的临床可行性研究 [7][25][26] - 公司认为CellFX nsPFA技术具有独特的优势，能够提供更安全、更有效的消融治疗，与传统的热消融技术相比，具有更高的安全性和有效性，且所需能量更少，治疗时间更短 [36][39][41] - 公司拥有148项全球已授权专利和103项全球待申请专利，为其技术提供了强有力的知识产权保护 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在实验室、临床和工程方面都取得了出色的进展，对CellFX nsPFA技术的未来发展充满信心，期待将这些成果带给患者 [115] - 公司得到了心脏病领域知名医生的支持，他们对CellFX nsPFA临床前研究结果印象深刻，公司将进一步拓展医疗网络，推动新产品上市 [23] - 公司认为CellFX nsPFA技术具有巨大的市场潜力，有望在心脏病和甲状腺疾病治疗领域取得突破，为患者提供更好的治疗选择 [30][51][53] 其他重要信息 - 公司在2023年第三季度获得了来自主要心脏病医生和甲状腺外科医生的额外验证，他们对CellFX nsPFA技术的优势给予了高度评价 [28][29] - 公司正在积极寻找合作伙伴，以加速CellFX nsPFA技术的开发和商业化进程，这些合作机会将与公司的业务目标相一致，旨在为患者创造更大的价值 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新闻稿中提到的2024年12月至第一季度末的心脏病里程碑，是否意味着进展比计划更好且即将实现？ - 过去一个季度，公司在首次人体研究的关键内部里程碑上取得进展，完成了重要的临床前安全性和性能研究，以及CellFX系统和圆周导管的必要测试，预计在2024年第一季度末进行首次人体可行性研究 [4][7] 问题2: 是否有其他公司在心脏消融中使用nsPFA技术？如果没有，原因是什么？ - 公司首席技术官Darrin Uecker表示，他不知道有其他公司在心脏消融中使用nsPFA技术，可能是因为公司拥有强大的知识产权和专利组合，以及独特的工程能力 [66][79][80] 问题3: FARAPULSE或其他标准PFA专利持有者的专利是否足够广泛，可能导致Pulse Biosciences专利侵权？ - 公司管理层表示，他们不会对其他专利持有者的专利发表评论，公司会投入大量时间和精力来确保其产品在市场上的合法性 [96] 问题4: 为什么Pulse Biosciences要涉足相对较小的外科心脏消融市场，而不是导管心脏消融市场？ - 公司认为，CellFX nsPFA技术在心脏手术中具有变革性的应用潜力，能够加速外科医生的采用率，虽然目前市场规模较小，但未来有很大的增长空间 [102][103][104] 问题5: 对于甲状腺市场，公司的战略是什么？ - 公司认为甲状腺市场规模较大，目前许多患者未得到治疗，公司的CellFX nsPFA技术具有更好的安全性、有效性和愈合效果，有望吸引更多患者接受治疗 [105][87] 问题6: nsPFA技术的安全性和速度如何？是否考虑建立科学顾问委员会？能否将相关论文发布在公司网站上？与合作公司的合作情况如何？ - 公司首席技术官Darrin Uecker表示，nsPFA技术具有较高的安全性和速度，能够减少手术时间，降低患者风险；公司正在建立科学顾问委员会；公司会在获得相关许可后将论文发布在网站上；公司与合作公司在导管的映射和导航技术方面进行合作 [107][108][109]