财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度商品销售收入为1510万美元，较2022年同期的340万美元增加1170万美元，增幅344%，主要因Elfabrio获FDA和EMA批准后对Chiesi的销售额增加 [18] - 2023年第二季度许可和研发服务收入为2000万美元，较2022年同期的540万美元增加1460万美元，增幅270%，源于Chiesi因FDA批准Elfabrio支付的2000万美元监管里程碑付款 [18] - 2023年第二季度商品销售成本为610万美元，较2022年同期的410万美元增加200万美元，增幅49%，主要因向Chiesi销售Elfabrio原料药增加以及根据与Chiesi的协议需向以色列创新局支付特许权使用费 [19] - 2023年第二季度研发总费用约450万美元，较2022年同期减少310万美元，降幅41%，主要因Fabry临床项目完成以及相关监管流程结束 [4][20] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为400万美元，较2022年同期的260万美元增加140万美元，增幅54%，主要因一次性现金流导致薪资相关费用增加约120万美元 [21] - 2023年第二季度净财务费用为80万美元，而2022年同期为净财务收入20万美元，主要因汇率成本增加60万美元以及可转换票据相关费用净增加30万美元 [22] - 2023年第二季度所得税约30万美元，主要因美国2017年《减税与就业法案》第174条生效；同时释放美国辖区递延税项资产的估值备抵，带来310万美元的税收费用净收益 [23] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物约4820万美元；2023年第二季度净收入约1930万美元，每股基本收益0.29美元，摊薄后每股收益0.21美元，而2022年同期净亏损530万美元，每股基本和摊薄亏损均为0.11美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Elfabrio业务：获欧美监管机构批准用于治疗法布里病成人患者，触发Chiesi支付2000万美元美国里程碑付款；Chiesi已在美国推出该产品，并在为各国上市做准备，开始建立库存 [11][12][2] - PRX - 115业务：用于治疗严重痛风的新型聚乙二醇化尿酸酶，1期首次人体临床试验正在新西兰进行，已给药16名患者，预计今年底或明年初完成入组，2024年第二季度获得最终结果 [15][16] - PRX - 119业务：用于治疗NETs相关疾病的聚乙二醇化重组人脱氧核糖核酸酶I蛋白，已开展临床前研究证明其可行性 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将专注于遗传和非遗传罕见病领域，利用自身在该领域的经验和成功案例创造价值 [8] - 计划加强罕见病领域的产品线；现阶段自行开发产品至一定阶段后再考虑与合作伙伴合作，5 - 10年后可能会有不同规划 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司资产负债表强劲，有足够现金维持当前运营，无需近期进行资本注入 [3] - 尽管监管审批过程有挑战，但近期欧美监管机构的批准使公司取得重大进展，未来将专注于加强产品线和研发能力 [26] 其他重要信息 - 6月公司在纽约举办KOL活动，讨论Elfabrio如何满足法布里病患者未满足的需求以及公司在罕见病领域的未来发展 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从Protalix角度，关于Elfabrio的上市准备、上市时间和定价信息有何更新？ - 公司表示Chiesi负责100%的商业活动，Chiesi是私人公司，待有更多信息时会分享；产品已在美国推出，在欧洲各国逐步获批，公司正在建立库存，对Chiesi的表现满意，相信其会尽力将产品推向患者 [33] 问题2: PRX - 115痛风研究是否计划在治疗结束时测量尿酸水平，以及可接受的尿酸水平降低幅度是多少？ - 公司建议完成招募和分析数据后，根据最终结果评估情况并决定下一阶段计划 [31] 问题3: Elfabrio未来的研究（如儿科研究）是由Chiesi完全负责还是Protalix也会参与，是否有相关试验正在考虑？ - 根据与Chiesi的协议，Protalix负责向Chiesi供应药品，其余包括医疗计划和商业化工作由Chiesi负责；Chiesi计划开展包括儿科研究、孕妇研究等在内的长期医疗计划，预计未来6 - 12个月开始执行；Protalix开发了该产品，部分关键高级员工会为Chiesi提供咨询 [36] 问题4: Elfabrio的收入如何流动，产品收入是否会持续增长，库存和收入在今年剩余时间和2024年的趋势如何？ - Elfabrio有特许权使用费和里程碑付款两种收入来源，特许权使用费在美国为销售额的15% - 40%，美国以外为15% - 35%；现阶段Chiesi为各国上市建立库存，公司按最低特许权使用层级（15%）向其销售药品并记录收入；未来两到三年，收入变化主要受库存影响，预计今年底和明年收入将增加，两到三年后收入将稳定增长 [38][39] 问题5: Elfabrio特许权使用费收入的确认时间和现金流情况如何？ - 公司向Chiesi销售药品时几乎全额确认收入，且收入确认和现金流无时间差，根据协议Chiesi有45天付款期；由于sRNA和折扣情况未知，后续会根据实际情况调整准备金 [41] 问题6: Elfabrio的毛利率与LOIs相比如何？ - 生物药品行业毛利率一般在85% - 90%，Elfabrio大致如此；此前公司将特许权出售给辉瑞获得一次性大额款项，因此销售利润率较低；在巴西有一定利润率，但暂不披露具体数据 [42] 问题7: Elfabrio的1100万美元收入主要是制造收入还是包含特许权使用费收入？ - 公司表示Elfabrio只有特许权使用费和里程碑付款两种收入来源；现阶段记录的是向Chiesi销售药品的收入，未来库存变化较小时才会开始进行特许权使用费的计算和核对 [46]