公司研发进展 - 公司的全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的布洛芬颗粒《药品注册证书》[1] 产品信息与适应症 - 该药品用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经[1] - 该药品也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热[1]

公司产品研发进展 - 公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药监局签发的布洛芬颗粒《药品注册证书》[1] - 该药品注册申请于2023年12月递交并获受理，于2026年3月获得批准注册[1] - 该药品用于缓解轻至中度疼痛及感冒或流感引起的发热[1] 产品市场与定位 - 布洛芬颗粒是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2025年版)乙类品种[1] - 2024年中国公立医疗机构布洛芬相关剂型销售额约为人民币44亿元[1]

产品进展 - 2026年3月新达制药获布洛芬颗粒《药品注册证书》[5] - 布洛芬颗粒规格0.2g，注册分类为化学药品3类[6] - 药品批准文号为国药准字H20263621[4] 市场数据 - 2024年中国公立医疗机构布洛芬相关剂型销售额约44亿元[7] 未来影响 - 产品获批丰富公司布洛芬产品剂型[8] - 药品销售业务受政策和市场影响有不确定性[8]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2026-07 山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的依折麦布片（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持 有人转让补充申请。现将相关情况公告如下： 药品分类：处方药 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：上市许可持有人变更申请 受理号：CYHB2600297 原药品批准文号：国药准字H20249171 通知书编号：2026B01495 一、基本情况 药品名称：依折麦布片 剂型：片剂 规格：10mg 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合 药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可 持有人变更。 二、其他相关信息 2023年5月，新华制药与北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称"阳光诺和"）签订了 本 ...

公司核心事件 - 新华制药于2026年3月获得国家药品监督管理局签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》批准本品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2026年2月递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理于2026年3月获得批准审评结论为持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求 [1] - 依折麦布片于2026年3月通过国家药品监督管理局审批新华制药成为该药品的上市许可持有人 [1] 产品与业务影响 - 依折麦布片适用于饮食控制以外辅助治疗原发性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） [1] - 获得该药品的上市许可持有人资格有利于丰富公司制剂产品系列提高公司竞争力 [1]

公司核心事件 - 山东新华制药股份于2026年3月获得国家药品监督管理局核准签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2023年5月与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订合同，约定阳光诺和将拟取得的依折麦布片制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益一次性全部转让给新华制药 [1] - 根据合同，新华制药将根据约定向阳光诺和分阶段支付相关转让费 [1] - 本次交易无需提交公司董事会及股东会审议，不构成关联交易及重大资产重组 [1] 产品与市场 - 依折麦布片适用于辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) [2] - 2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约为人民币8.1亿元 [2]

公司核心事件 - 公司收到国家药监局核准签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2023年5月与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订该药品的生产技术及持有人转让合同，合同约定阳光诺和将拟取得的依折麦布片的制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益一次性全部转让给公司 [1] - 公司根据合同约定向阳光诺和分阶段支付相关转让费 [1] - 公司于2026年2月向国家药监局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，于2026年3月获得批准通知书 [1] - 本次交易无需提交公司董事会及股东会审议，不构成关联交易，也不构成重大资产重组 [1] 药品与市场信息 - 依折麦布片适用于饮食控制以外辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) [2] - 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约为人民币8.1亿元 [2]

产品相关 - 公司收到依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，成上市许可持有人[4][8] - 2023年5月与阳光诺和签依折麦布片生产技术及持有人转让合同[5] - 依折麦布片适用于辅助治疗原发性高胆固醇血症等病症[6] 数据相关 - 2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约8.1亿元[7] 未来展望 - 2026年3月17日将登《关于获得﹤药品补充申请批准通知书﹥等相关情况的公告》[3] 其他 - 药品销售业务受多因素影响有不确定性[8]

公司董事会会议安排 - 山东新华制药股份将于2026年3月27日星期五上午九时召开董事会会议[1] - 会议地点位于中国山东省淄博市高新区鲁泰大道1号的公司会议室[1] 会议审议事项 - 会议将审议及批准公司及其附属公司截至2025年12月31日止经审计的年度业绩[1] - 会议将审议宣派末期股息事宜（如有）[1] - 会议将处理任何其他适用事宜[1]

会议信息 - 公司将于2026年3月27日9时在山东淄博高新区公司会议室召开董事会会议[3] 会议议程 - 审议及批准公司及附属公司2025年度经审计业绩[3] - 审议宣派末期股息事宜（如有）[3] 公司人员 - 公告日期执行董事为贺同庆等3人[4] - 独立非执行董事为潘广成等4人[4] - 非执行董事为徐列等2人[4]