证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2026-07 山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的依折麦布片（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持 有人转让补充申请。现将相关情况公告如下： 药品分类：处方药 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：上市许可持有人变更申请 受理号：CYHB2600297 原药品批准文号：国药准字H20249171 通知书编号：2026B01495 一、基本情况 药品名称：依折麦布片 剂型：片剂 规格：10mg 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合 药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可 持有人变更。 二、其他相关信息 2023年5月，新华制药与北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称"阳光诺和"）签订了 本 ...

公司核心事件 - 新华制药于2026年3月获得国家药品监督管理局签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》批准本品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2026年2月递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理于2026年3月获得批准审评结论为持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求 [1] - 依折麦布片于2026年3月通过国家药品监督管理局审批新华制药成为该药品的上市许可持有人 [1] 产品与业务影响 - 依折麦布片适用于饮食控制以外辅助治疗原发性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） [1] - 获得该药品的上市许可持有人资格有利于丰富公司制剂产品系列提高公司竞争力 [1]

公司核心事件 - 山东新华制药股份于2026年3月获得国家药品监督管理局核准签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2023年5月与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订合同，约定阳光诺和将拟取得的依折麦布片制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益一次性全部转让给新华制药 [1] - 根据合同，新华制药将根据约定向阳光诺和分阶段支付相关转让费 [1] - 本次交易无需提交公司董事会及股东会审议，不构成关联交易及重大资产重组 [1] 产品与市场 - 依折麦布片适用于辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) [2] - 2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约为人民币8.1亿元 [2]

公司核心事件 - 公司收到国家药监局核准签发的依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品上市许可持有人转让补充申请 [1] - 公司于2023年5月与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订该药品的生产技术及持有人转让合同，合同约定阳光诺和将拟取得的依折麦布片的制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益一次性全部转让给公司 [1] - 公司根据合同约定向阳光诺和分阶段支付相关转让费 [1] - 公司于2026年2月向国家药监局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，于2026年3月获得批准通知书 [1] - 本次交易无需提交公司董事会及股东会审议，不构成关联交易，也不构成重大资产重组 [1] 药品与市场信息 - 依折麦布片适用于饮食控制以外辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) [2] - 根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约为人民币8.1亿元 [2]

产品相关 - 公司收到依折麦布片《药品补充申请批准通知书》，成上市许可持有人[4][8] - 2023年5月与阳光诺和签依折麦布片生产技术及持有人转让合同[5] - 依折麦布片适用于辅助治疗原发性高胆固醇血症等病症[6] 数据相关 - 2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约8.1亿元[7] 未来展望 - 2026年3月17日将登《关于获得﹤药品补充申请批准通知书﹥等相关情况的公告》[3] 其他 - 药品销售业务受多因素影响有不确定性[8]

公司董事会会议安排 - 山东新华制药股份将于2026年3月27日星期五上午九时召开董事会会议[1] - 会议地点位于中国山东省淄博市高新区鲁泰大道1号的公司会议室[1] 会议审议事项 - 会议将审议及批准公司及其附属公司截至2025年12月31日止经审计的年度业绩[1] - 会议将审议宣派末期股息事宜（如有）[1] - 会议将处理任何其他适用事宜[1]

会议信息 - 公司将于2026年3月27日9时在山东淄博高新区公司会议室召开董事会会议[3] 会议议程 - 审议及批准公司及附属公司2025年度经审计业绩[3] - 审议宣派末期股息事宜（如有）[3] 公司人员 - 公告日期执行董事为贺同庆等3人[4] - 独立非执行董事为潘广成等4人[4] - 非执行董事为徐列等2人[4]

核心观点 - 3月10日新华制药股价微涨0.39%，总市值107.71亿元，成交额7558.43万元，换手率0.98% [1][11] - 公司被归类于流感、肝炎、幽门螺杆菌、医药电商及阿里巴巴等多个热门概念股 [2][12] - 近期主力资金呈现小幅净流入，但筹码分散，主力控盘程度低 [4][6][15][17] - 2025年前三季度公司营收微增，但归母净利润同比下滑25.53% [9][19] 市场表现与资金动向 - **当日表现**：3月10日，股价上涨0.39%，成交额7558.43万元，换手率0.98%，总市值107.71亿元 [1][11] - **主力资金**：今日主力净流入105.08万元，占成交额0.02%，在行业内排名55/158，且已连续3日被主力资金增仓 [4][15] - **区间资金流向**：近3日主力净流入348.51万元，但近5日、10日、20日分别净流出297.18万元、6280.56万元和1.85亿元 [5][16] - **筹码与控盘**：主力持仓未形成控盘，筹码分布非常分散，主力成交额2744.39万元，仅占总成交额的7.4% [6][17] - **技术面**：筹码平均交易成本为16.26元，近期有吸筹现象但力度不强，股价靠近支撑位15.44元 [7][18] 公司业务与概念 - **流感概念**：公司是全球重要的解热镇痛类药物生产商，产品布洛芬、阿司匹林用于流感症状治疗，并拥有新一代神经氨酸酶抑制剂帕拉米韦注射液 [2][12] - **肝炎治疗概念**：公司生产治疗肝病用药，包括甲硫氨酸维B1注射液、苦参素注射液等 [3][13] - **幽门螺杆菌概念**：在治疗幽门螺杆菌感染的四联疗法中，公司生产其中三种药物：雷贝拉唑肠溶片、克拉霉素片/胶囊、阿莫西林胶囊 [3][13] - **医药电商与阿里巴巴概念**：公司拥有线上销售渠道及终端客户，并于2018年与阿里巴巴集团签署框架合作协议，在B2B、云计算、大数据等多领域合作 [3][14] 公司基本面 - **主营业务构成**：片剂、针剂、胶囊剂等制剂产品占主营业务收入的44.36%，解热镇痛类等原料药占32.11%，医药中间体及其他占23.53% [8][19] - **财务数据**：2025年1-9月，实现营业收入67.63亿元，同比增长0.42%；归母净利润2.56亿元，同比减少25.53% [9][19] - **股东情况**：截至9月30日，股东户数为7.07万户，较上期减少7.60% [9][19] - **分红历史**：A股上市后累计派现11.70亿元，近三年累计派现4.95亿元 [9][19] - **机构持仓**：截至2025年9月30日，前十大流通股东中，香港中央结算有限公司持股313.37万股（较上期减少27.56万股），多家中证1000ETF产品亦位列其中且持股数均有减少 [9][20]

公司战略布局 - 公司核心战略为“大研发+全产业链+国际化”[1] - 公司以此构建“创新药+特色原料药+高端制剂+CDMO”的立体业务布局[1]

公司产品管线进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩他卡朋片《药品注册证书》[1] - 该药品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药[1] - 该药品用于治疗标准药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）[1] 行业与市场准入 - 公司产品获得国家药品监督管理局的注册批准，意味着获得在中国市场商业化销售的资格[1]