市场整体表现 - A股三大股指全天震荡下行 午盘小幅回升缩减跌幅 截止收盘 上证综指下跌59.75点 跌幅1.59%报3707.48点 [1] - 深证成指跌293.8点 跌幅2.43%报11816.79点 [1] - 中国沪深300指数下跌51.67点 跌幅1.23%报4166.01点 [1] - 创业板指数下跌83.59点 跌幅2.92%报2783.17点 [1] - 中国科创50指数下跌20.74点 跌幅1.5%报1359.52点 [1] - 沪深两市成交额1.63万亿 全市场超5100只个股下跌 [1] - 工商银行涨0.59%报8.50元创历史新高 总市值3.03万亿元 [1] 大金融板块 - 午后大金融板块再度拉升 锦龙股份触及涨停 此前华林证券回封涨停 华信永道 汇金股份 财富趋势 大智慧 华鑫股份 东方财富等快速冲高 [2] - 业内人士认为 A股上市券商2026年前三季度净利润仍有望保持增长 且业绩分化将进一步加剧 其中头部机构凭借专业化布局有望把握结构性机会 延续业绩高增态势 [2] - 证券板块午后异动拉升 华林证券回封涨停 锦龙股份涨近6% [1] - 银行仍是颇受资金青睐的板块 多家银行中期合计分红超2600亿元 叠加保险新规引导险资更加重视净投资收益对负债成本的覆盖以及房贷贴息等政策落地 稳健资金纷纷买入银行股 [8] - 煤炭 交通运输 家电 保险等更多高分红方向同样抗跌 [8] 白酒板块 - 白酒概念板块走高 皇台酒业3天2板 金种子酒 金徽酒 迎驾贡酒 今世缘跟涨 [3] - 据河南 山东 广东 安徽等地经销商 批发商和终端零售商获悉 渠道库存总体仍在去化 部分受访酒商库存同比下降约10%-20% 名酒大单品周转相对较快 部分终端库存已控制在1-2个月 [3] PCB概念 - PCB概念表现活跃 金禄电子20CM涨停 澳弘电子 崇达技术涨停 [4] - 金禄电子发布公告 预计2026年前三季度归属于上市公司股东的净利润为1.80亿元-1.96亿元 同比增长192.88%-218.92% [4] - PCB骏亚科技3天2板 崇达技术 金禄电子 天津普林涨停 澳弘电子19天11板续创历史新高 [1] 创新药概念 - 创新药概念震荡反弹 贝瑞基因涨停 金石亚药 三元基因 华北制药 奥赛康 广生堂跟涨 [5] - 10月13日 国家医保局召开会议 会议要求 要积极支持医药科技创新 探索建立医疗服务价格预立项制度 支持更多医药新技术新产品加快进入临床规模化应用 [5] 固态电池与航运煤炭 - 固态电池上海洗霸直线涨停 紫竹高科盘中一度走出"地天板" [1] - 航运概念集体走弱 招商南油 中远海能 招商轮船跌停 [1] - 煤炭板块下挫 昊华能源 云煤能源 陕西黑猫大跌 [1] 科技板块机构观点 - 国信证券研报分析 A股科技宽基指数走弱 核心在于板块内核心权重尚未迎来同步修复 [6] - A股科技板块想要迎来补涨 需要三大催化共振 产业端出现新逻辑 带动AI需求与算力投入预期上修 筹码充分出清 抛压得到释放 美债利率回落 流动性压力缓解 [6] 文化传媒与红利股机构观点 - 东方证券称 市场持续震荡 红利资产再度扛起防御大旗 [8] - 题材股仍聚焦文化传媒 AI技术在影视 游戏等内容生产中应用持续深化 工业化过程与内容生产智能化趋势进一步显现 AI影视制作 数字内容生成等细分领域迎来较大发展机遇 [8] - 市场短期"抵抗中下跌"的特征十分明显 沪综指5日均线持续构成压制 即便在"深V"的交易日也无法突破5日线 导致K线实体继续下移 预计仍会考验前期低点3741附近 操作上继续关注文化传媒及红利股 [8] 美联储货币政策机构观点 - 中金公司认为 美国9月CPI季调环比上涨0.6% 同比上涨3.7% 核心CPI环比上涨0.3% 同比上涨2.6% 均较上月反弹 且超出市场预期 [9] - 涨价来源较广 能源 核心商品及房租均形成推动 油价高企加剧能源通胀 消费韧性与AI投资需求支撑商品价格 租金粘性则制约服务通胀回落 [9] - 通胀反弹强化了美联储继续加息的必要性 但由于近期美债收益率上行 美元走强 金融条件已部分收紧 美联储或保持耐心 预计10月仍可能暂停加息 12月再度行动 [9] - 加息节奏放缓并不意味着货币政策转向宽松 未来一年 美联储或仍将维持偏紧的政策立场 [9]

核心观点 - 中国汽车行业3Q26业绩前瞻显示价格企稳、出口与成本管控对冲内销疲软，7家头部车企合计销量环比增16%，跑赢行业9个百分点 [5] - 再度下调2026年乘用车零售与批发预测，因3Q26行业零售低于预期约14%，2026乘用车零售预测下调8.3%至1,895万台（同比-18.5%），为2015年来最低、史上最大降幅 [6] - 批发预测下调6.7%至2,871万台（同比-4.6%），为2021年来首降，韧性主要来自出口，预计大增68%至1,016万台，占批发35% [6] - 尽管9月新能源市占率首破65%，受总体行业下滑影响，下调2026新能源乘用车零售销量7.8%至1,112万台（同比-10.2%），预计2026新能源乘用车批发增长11.0%至1,714万台，全年市占率近60% [6] - 预计3Q26业绩环比改善，比亚迪单车净利领先，新势力亏损收窄 [6] 中国汽车行业 – 7家主机厂3Q26业绩前瞻 - 受内需复苏偏慢、电池加征消费税、以及新能源车出口退税的退坡预期（10月12日已公布、2027年4月1日生效）拖累，中国汽车股3Q26跑输大盘 [5] - 销量环比增长、价格企稳、成本控制与海外占比提升，将推动7家头部车企3Q26收入与净利环比扩张 [5] - 比亚迪3Q26净利将环比增38%至114亿元、单车净利约8,600元 [6] - 吉利收入创新高1,020亿元、净利或同比增45%至56亿元 [6] - 零跑单季净利或创新高至11亿元（同比+649%） [6] - 蔚来单季亏损收窄至1.6亿元 [6] - 理想、小鹏仍亏但环比收窄 [6] 全球市场观察 – A股与港股 - 10月14日A股普遍下跌，上证指数跌0.89%至3,767.23点，深证成指跌1.97%至12,110.59点，创业板跌3.10%至2,866.76点，科创50跌3.29% [3] - 玻纤、半导体设备、培育钻石和光刻机概念领跌，石油石化、煤炭和公用事业全天强势，冰雪旅游和AI应用逆势走强 [3] - 万得全A跌1.58%，成交额1.43万亿元，重回年内低位 [3] - 港股恒指跌0.13%至24,314.17点，恒生科技涨0.91%至4,174.47点，恒生中国企业指数涨0.10% [3] - 油气和互联网走强，创新药和AI主题调整，南向资金净卖出1.35亿港元 [3] - 宏观方面，9月CPI同比增长0.9%，核心CPI同比增长1%，PPI同比增长5%，较8月扩大1.2个百分点，为2022年7月以来最高 [3] - 美元指数涨0.33%至102.53，离岸人民币贬值29点，美元兑离岸人民币收于6.696 [3] 全球市场观察 – 日韩与欧洲股市 - 日经225跌0.05%至67,744.29点，韩国KOSPI跌0.44%至6,008.81点 [3] - 截至10月13日，外资年内累计净卖出韩股203.7万亿韩元（约1,415亿美元），其中三星电子和SK海力士合计约176万亿韩元 [3] - 欧洲Stoxx 600涨0.43%至637.76点，德国DAX涨0.15%至25,298.61点，法国CAC40涨0.58%至7,873.11点，英国富时100涨0.70%至10,724.86点 [3] - 欧洲央行管委西姆库斯表示不排除本月加息 [3] 全球市场观察 – 美股 - 美股三大指数全线收跌，道指跌0.09%至51,621.48点，标普500跌1.11%至7,718.94点，纳指跌1.88%至26,692.87点 [3] - 芯片股遭抛售，费城半导体指数跌4.30%，英伟达跌3.16%，美光科技跌4.10%，泛林集团跌4.71%，应用材料跌3.79% [3] - Meta跌3.27%，特斯拉跌2.15%，科技七巨头指数跌1.75%，卡特彼勒跌3.08%领跌道指 [3] - 中概股走弱，万国数据跌12.64%，纳斯达克中国金龙指数跌1.39% [3] 全球市场观察 – 美债与通胀 - 2年期收益率升0.64个基点至4.80%，10年期降2.51个基点至5.19%，30年期降3.94个基点至5.52% [3] - 美国9月CPI同比涨3.7%，高于预期的3.6%，为近5个月最大涨幅，环比增长0.6%，为4月以来最大涨幅 [3] - 核心CPI同比涨2.6%，环比涨0.3%，均高于预期，数据公布后交易员上调10月加息押注 [3] - 联储理事鲍曼表示9月加息后无需急于进一步行动，芝加哥联储主席古尔斯比表示9月通胀数据令人失望，若核心通胀月度涨幅持续在年化约4%将"完全不可接受" [3] 全球市场观察 – 大宗商品与加密货币 - 布伦特原油涨0.40%至106.11美元/桶，WTI涨1.09%至95.17美元/桶 [3] - 俄乌双方互袭能源设施，美国API原油库存降幅大幅超出预期 [3] - IEA预计2026年全球石油需求减少260万桶/日，供给减少580万桶/日，柴油供应紧张将延续至2027年下半年 [3] - COMEX黄金期货跌1.20%至4,127美元/盎司，白银期货跌6.26%至55.80美元/盎司，美国CPI超预期推升美元，强化紧缩预期，压制贵金属 [3][4] - LME铜跌0.97%至14,436美元/吨，比特币跌1.83%至约8.16万美元 [4]

市场行情与资金动态 - 10月15日A股市场延续震荡，创新药板块逆市走强，科创创新药ETF汇添富（589120）标的指数涨超1%，五连阴后强势反弹 [1] - 科创创新药ETF汇添富（589120）连续5个交易日获资金净申购，累计吸金1.1亿元 [1] - 截至10月14日，该ETF融资余额近5800万元，持续保持高位 [1] - 标的指数前十大成份股多数飘红，康希诺涨超3%，艾力斯、百济神州、博瑞医药涨超1%，君实生物、荣昌生物、成都先导等小幅上涨，泽璟制药小幅下跌，皓元医药微跌 [1] 创新药临床进展与BD合作 - 信达生物（01801.HK）宣布IBI343（arcotatug tavetecan）治疗晚期胃癌的国际多中心III期研究G-HOPE-001完成首次期中分析并达到主要终点 [2] - IBI343为全球首个进入注册审评阶段的CLDN18.2 ADC，信达率先完成III期期中达标并报产，抢下第一梯队身位 [2] - 百利天恒宣布T-Bren（HER2 ADC）尿路上皮癌全球多中心III期获FDA许可，此为百利天恒第二项自主研发、独立发起并主导的全球III期，也是T-Bren的首个全球多中心III期 [2] - 生物技术公司Vir Biotechnology与吉利德科学公司签署价值高达18.8亿美元的合作协议，探索和开发针对实体瘤的新癌症治疗方法 [4] - Vir公司将获得9000万美元预付款，并有资格获得高达4500万美元的近期临床前里程碑付款，以及高达17.4亿美元的未来开发、监管和商业付款 [4] - Vir公司将利用其PRO-XTEN掩蔽技术和专有的dAIsY人工智能平台来设计候选药物，此次合作将AI药物设计与双重掩蔽TCE平台结合 [4] ESMO大会与行业事件前瞻 - 2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月23日至27日在西班牙马德里举行，常规摘要预计于10月19日公布 [3] - 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC iza-bren共有4项研究入选，其中两项以最新突破性摘要（LBA）形式亮相 [3] - 个体化mRNA肿瘤疫苗是本届大会重要看点，市场将重点关注Moderna与默沙东合作的V940等前沿管线数据 [3] - 美国9月通胀数据高于市场预期，加息预期再度升温，隔夜纳指100下跌约2%，AI、半导体等高估值科技资产明显承压 [3] - 纳指生科（NBI）逆势上涨1.56%，Moderna涨超4%、阿斯利康、吉利德涨超3%，市场呈现由科技向医药轮动的迹象 [3] AI制药产业趋势 - 创新药研发一款新药从研发到上市往往耗时十年、投入十亿美元，最终成功率却只有约一成 [6] - AI4S通过靶点发现、虚拟筛选、分子生成和ADMET预测，将部分试错前置到成本较低的研发早期 [6] - 据西南证券，相较传统研发模式，AI有望将药物发现阶段的时间缩短70%—90%、临床前研究阶段缩短50%—80%、临床研究阶段缩短50%—60% [6] - AI有望在药物发现和临床研究阶段分别节省约260亿美元和280亿美元，合计节省约540亿美元，相当于传统研发成本的50% [6] - 中信建投指出，AI技术已全面渗透至靶点识别、虚拟筛选、全新设计、ADMET预测以及自动化合成等制药核心环节 [7] - 全球AI制药市场2025年规模约24.9亿美元，2035年有望突破460亿美元，CAGR有望超过33% [7] - 中国市场增速与全球同步，有望成为最具确定性的增量市场之一 [7] 科创创新药指数AI制药布局 - 科创创新药指数（950161）成分股中，以成都先导、皓元医药、美迪西、百奥赛图为代表的平台型公司，已将AI用于分子发现、候选药物优化及对外研发服务 [4] - 微芯生物、悦康药业、博瑞医药等则将AI嵌入自有创新药管线 [4] - 指数中明确布局AI制药的成分股达到12只，合计权重约35.1%；若计入处于早期探索阶段的公司，相关权重接近六成 [4] - AI制药正成为科创创新药指数除临床进展和BD出海之外，又一条值得关注的产业主线 [4] 创新药行业催化逻辑 - “政策支持+创新升级+出海BD常态化”三重逻辑催化，创新药“高景气”持续验证，行业正迈入全面收获期 [7] - 科创创新药ETF汇添富（589120）作为20CM“创新药新物种”，20%的涨跌幅上限赋予其更高弹性 [7] - 指数聚焦创新药龙头企业，成分股仅30只，100%聚焦科创创新药，更高纯度，更高锐度 [7]

港股大市与行业表现 - 恒生指数收报24,314.17点，下跌0.1%；国企指数收报8,183.17点，上升0.1%[1] - 港股成交合共1,935亿港元，较上一交易日1,876亿港元上升3.1%[1] - 非必需性消费、能源、必需性消费分别上升1.9%、1.3%、0.7%；医疗保健、原材料、金融分别下跌2.6%、2.4%、1.5%[1] - 美团及小米集团分别上升6.6%及5.4%；信达生物及龙湖集团均下跌4.2%[1] 美国通胀与外围市场 - 美国9月CPI同比升3.7%，核心CPI升2.6%，双双超出市场预期[2] - 市场对美联储年内再加息押注升温，美债收益率与美元走强，高估值科技、医药及地产板块受压[2] - 道琼斯工业指数收报51,621点，下跌0.1%；恒指夜期收报24,074点，低水240点[2] - 恒生指数料在24,000点见支持[2] 宏观数据 - 中国9月CPI同比增长0.9%，高于8月的0.8%，低于市场预测的1.0%[3] - 中国9月PPI同比增长5.0%，高于8月的3.8%及市场预测的4.5%[3] - 中国9月出口总额(美元)同比增长36.3%，高于8月的25.0%及市场预测的25.5%[3] - 美国9月CPI同比增长3.7%，高于8月的3.4%及市场预测的3.6%；核心CPI同比增长2.6%，高于8月的2.4%及市场预测的2.5%[3] 能源与地缘风险 - 沙特阿美设施遇袭，地缘风险溢价重新注入油价[2] - 中国海洋石油及中国石油分别上升1.8%及1.3%；兖煤澳大利亚大幅上升3.4%[2] - 通胀黏性与地缘溢价双重变量共振，能源股强势短期内仍具持续性[2] 医药行业 - 康方生物按每股97.76港元配售2,000万股，集资19.4亿港元，配售价较前收市价折让6.9%[4] - 康方生物股价下跌9.6%，配售股份仅占配售后发行股份的2.13%[4] - 配售所得款项85%将用于创新研发管线建设，集资用于研发属正常[4] 新能源及公用事业 - 大唐新能源、龙源电力、新天绿色能源分别上涨5.8%、3.2%、2.2%[5] - 龙源电力启动2026年第一批光伏组件框架采购招标，预估容量6GW[5] - 内地9月风机新增招标16.9GW，同比增74%、环比增183%；前三季度风力发电机组及零部件出口同比增长22.4%[5] - 大唐发电、华能国际分别上涨2.4%、1.9%；哈尔滨电气、上海电气、东方电气分别下跌2.7%、2.5%、1.8%[5]

网格交易策略概述 - 网格交易本质上是一种高抛低吸的交易策略，基于价格在一定范围内的自然波动来获取价差收益 [2] - 横向渔网线代表不同价格水平，纵向渔网线代表在每个价格水平所采取的交易动作以及仓位管理，纵横共同构成网格状交易策略布局 [2] - 具体做法为将投资标的未来一段时间可能的价格变化范围事先划分为多层网格，并将资金分成多份 [2] - 当投资标的价格从当前价格下降并来到下一条横向渔网线时进行买入操作 [2] - 当投资标的价格从当前价格上升并来到上一条横向渔网线时进行卖出操作获利了结 [2] 适用网格交易标的特征 - 选择场内标的 [2] - 价格波动区间稳定 [2] - 交易费用低廉 [2] - 流动性好 [2] - 波动幅度较大 [2] - 基于上述特征，权益型ETF是相对合适做网格交易的标的类型 [2] 本期华宝证券ETF网格策略重点关注标的 - 本期（10.12-10.16）华宝证券ETF网格策略重点关注标的包括港股创新药ETF银华（159567.SZ） [3] - 《国家基本药物目录（2026年版）》由国家卫健委于7月9日印发，为时隔8年更新，新增116种药品，于9月1日起正式施行 [3] - 其中创新药为首次系统性纳入，共有16种创新药入选，含4款国产一类新药 [3] - 国家卫健委药政司司长龚向光在7月9日发布会上表示，未来将在定期动态调整中缩短创新药从上市到进入基本药物目录的时间 [3] - 入围《国家基本药物目录》药品的核心定位是满足疾病防治基本需求、能够保障供应、老百姓公平可及，相当于国家为公立医疗机构开设的药品必购清单 [3] - 本次创新药的批量入围，有望使前沿治疗成果更快从三甲医院下沉至县医院与社区医院，广泛打开下游需求空间 [3] - 据国家药监局统计，2026上半年我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，已达2025全年对外授权交易总额的80% [3] - 对外授权共涉及肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区 [3] - 我国创新药企在全球范围内的竞争力显著提升，助力我国创新药出海加速，有望形成研发提速、出海变现、加码研发、再创新的良性循环 [3] - 本期重点关注标的还包括粮食ETF鹏华（159 ...） [4]

投资评级与核心观点 - 报告对益方生物首次覆盖，给予“买入”评级 [9][11] - 益方生物是一家以创新驱动、聚焦重大疾病领域的生物制药公司，成立于2013年，立足中国具有全球视野，聚焦肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域 [10][17] - 公司已成功推动两款创新药获批上市，并有三个候选药物处于临床试验阶段，其中两个核心产品已在开展注册性三期临床试验 [10][17] - 公司核心管线进入收获期，双轮驱动价值重估 [11] - 公司正由研发投入期逐步迈向商业化兑现阶段，贝福替尼、格索雷塞提供近期收入支撑，D-2570、D-0502及D-0120构成中长期成长动力 [9] - 预计公司2026-2028年营业收入分别为1.48亿元、2.71亿元、4.26亿元 [9] - 随着贝福替尼、格索雷塞持续放量，以及D-2570、D-0502、D-0120等核心自研管线逐步进入商业化兑现阶段，公司收入有望保持较快增长 [9] 财务摘要 - 营业收入2024A为169百万元，2025A为37百万元，2026E为148百万元，2027E为271百万元，2028E为426百万元 [2] - 营业收入同比增速2024A为-9.02%，2025A为-77.91%，2026E为296.38%，2027E为83.35%，2028E为57.20% [2] - 归属母公司净利润2024A为-240百万元，2025A为-317百万元，2026E为-287百万元，2027E为-226百万元，2028E为-224百万元 [2] - 归属母公司净利润同比增速2024A为15.41%，2025A为-31.92%，2026E为9.48%，2027E为21.33%，2028E为0.75% [2] - 每股收益2024A为-0.42元，2025A为-0.55元，2026E为-0.49元，2027E为-0.39元，2028E为-0.39元 [2] - 市净率2024A为4.24，2025A为10.26，2026E为7.47，2027E为9.09，2028E为11.57 [2] - 净资产收益率2024A为-12.60%，2025A为-18.92%，2026E为-22.83%，2027E为-21.86%，2028E为-27.61% [2] - 股息收益率各期均为0.00% [2] - 收盘价16.19元，12个月股价区间15.96~33.40元，总市值9,383.59百万元，总股本580百万股 [7] - 公司2022-2025年归母净利润分别为-4.83亿元、-2.84亿元、-2.40亿元和-3.17亿元，处于持续的战略亏损期 [29] - 同期研发费用分别高达4.61亿元、4.43亿元、3.84亿元和3.26亿元 [29] - 截至2025年末，公司持有现金及现金等价物7.23亿元 [29] - 2026年半年报提示期末货币资金及交易性金融资产合计13.27亿元 [8][29] - 当前现金储备可以充分覆盖未来数年的核心临床开发及运营资金需求 [29] 公司核心优势与基本面 - 公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段 [17] - 公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验 [8][18] - 公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病 [18] - 公司形成了创始人主导、多方资本参与的稳定格局，控股股东及实际控制人为创始人王耀林、江岳恒和代星，三人通过相关持股实体合计控制公司约27.25%的股份 [20] - 前十大股东中还包括汇添富、平安、工银瑞信等公募基金 [20] - 公司当前营收2023-2025年分别为1.86亿元、1.69亿元、0.37亿元，主要来自授权合作，年度间波动主要受技术授权里程碑款项的确认节奏影响 [8][26] - 随着两款核心授权产品进入国家医保后的加速放量，收入增长动能预期将显著增强 [8][26] - 第三代EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳®）已纳入医保，预计将在2026年进一步驱动销售分成收入增长 [26] - KRAS G12C抑制剂格索雷塞亦于2025年底纳入医保，其销售分成将成为未来收入增长的又一重要贡献 [26] - 公司两大自研核心管线——银屑病药物D-2570（TYK2抑制剂）与乳腺癌药物D-0502（口服SERD）均已进入注册性III期临床试验阶段 [26] 研发管线布局 - 肿瘤领域：贝福替尼针对EGFR突变阳性NSCLC的二线及一线治疗适应症分别于2023年5月和2023年10月在中国获批上市 [24] - 贝福替尼针对EGFR敏感突变阳性Ib–IIIb期NSCLC的术后辅助治疗目前处于III期临床研究阶段 [24] - 合作方贝达药业还在推进贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的临床研究 [24] - 格索雷塞单药治疗2L+ NSCLC于2024年11月在中国附条件获批，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者，并于2025年12月纳入国家医保药品目录 [24] - 格索雷塞联合FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）正向一线NSCLC及既往经治CRC拓展；一线NSCLC已进入随机III期研究阶段，CRC已获得积极的早期临床数据 [24] - 泰瑞司群（ER）针对既往经治ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的单药注册性III期临床研究正在进行中，公司预计于2028年提交新药上市申请（NDA） [24] - 泰瑞司群联合TROP2/HER3双靶点ADC JSKN016治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的II期临床研究已启动 [24] - D-2570（TYK2）正在银屑病、溃疡性结肠炎（UC）、银屑病关节炎（PsA）及系统性红斑狼疮（SLE）等多项自身免疫性疾病中开展临床开发 [24] - 银屑病关键性III期临床试验已于2026年3月完成全部受试者入组，银屑病头对头III期试验正在进行 [24] - UC II期试验于2026年5月完成全部受试者入组；PsA及SLE II期试验均已启动 [24] - 达比诺雷（URAT1）用于治疗高尿酸血症及痛风，中国IIb期临床试验已于2024年11月完成 [24] - 美国D-0120联合别嘌醇治疗痛风的II期临床试验已于2026年3月完成 [24] - 临床前研究方面，公司布局了WRN抑制剂YF087、KIF18A抑制剂YF550、STAT6口服降解剂YF057等项目 [22] - YF087和YF550正处于IND支持性研究阶段，YF057处于临床前开发阶段 [22] - 2026年8月，益方生物与默沙东研发（中国）有限公司签署合作协议，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物的临床开发 [23] 非小细胞肺癌核心治疗领域 - 肺癌是全球范围内发病率和死亡数最高的恶性肿瘤，2022年全球新发肺癌病例约248.1万例，死亡约181.7万例 [32] - 非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最主要的病理类型，约占所有肺癌病例的80%-85% [32] - 2024年中国新发肺癌病例估计为117.59万例，占全部恶性肿瘤新发病例的22.8%；死亡病例约74.33万例，占全部恶性肿瘤死亡病例的28.8% [32] - NSCLC是中国肺癌患者的主要构成，约占82% [32] - NSCLC靶向治疗相关的常见变异基因包括EGFR（30.4%～55.0%）、KRAS（8.0%～10.3%）、ALK（5%～10%）[32] - EGFR是中国NSCLC患者中最常见的驱动基因，国内相关研究中EGFR基因变异发生率约为30.4%–55.0% [40] - 第三代EGFR-TKI单药治疗被列为一线治疗的优先推荐 [40] - 第三代TKI的市场份额占据绝对主导，预计超过85% [40] - 以奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼为代表的第一梯队，凭借先发优势、完整的适应症矩阵和较广的医保覆盖，共同占据了市场的大部分份额 [40] 贝福替尼（第三代EGFR-TKI） - 贝福替尼（商品名：赛美纳®）是益方生物自主研发的第三代EGFR-TKI [47] - 首个适应症于2023年5月获NMPA批准，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗后进展且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC [47] - 2023年10月获批用于EGFR 19号外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗 [47] - 上述两项核心适应症已分别于2023年12月和2024年11月成功纳入国家医保目录 [47] - 一线治疗III期研究（IBIO-103）报告的中位无进展生存期（mPFS）为22.1个月，客观缓解率（ORR）为75.8% [48] - 二线治疗研究（IBIO-102）中mPFS达16.6个月 [48] - 药物被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》一线治疗I级推荐 [48] - 二线治疗的注册研究数据显示，脑转移患者的颅内疾病控制率（iDCR）达97.1% [48] - 该药物已被《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》列为EGFR经典突变脑转移患者的初始优选靶向方案（1B类推荐）[48] - 2018年12月，益方生物与贝达药业达成授权合作，后者获得了贝福替尼在中国大陆、香港及中国台湾地区的独家开发、制造与商业化权益 [49] - 贝达药业作为国内首个自主研发的EGFR-TKI（埃克替尼）的成功上市者，在肺癌治疗领域已构建起完善的商业化体系 [49] - 一项针对IB-IIIb期EGFR敏感突变NSCLC术后患者的全国多中心、随机、对照III期临床试验已于2023年启动 [50] - 公司已启动贝福替尼与EGFR/c-Met双抗MCLA-129联合用于晚期NSCLC的I期临床研究 [50] 格索雷塞（KRAS G12C抑制剂） - 格索雷塞（安方宁®）是益方生物自主研发的一款高选择性、不可逆KRAS G12C抑制剂 [62] - 在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个地区开展了国际多中心临床试验 [62] - 在既往经治KRAS G12C突变晚期NSCLC的注册II期研究（D1553-102）中，123例患者接受600 mg每日两次口服治疗 [62] - 截至2024年5月17日，经IRC确认的ORR为52.0%，DCR为88.6%，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月 [62] - 治疗相关不良事件导致永久停药的比例为0% [62] - 该药在2025年获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》的I级推荐 [62] - 2024年11月8日，药品通过优先审评程序获批上市 [62] - 2025年12月，格索雷塞成功被纳入《国家医保目录》[62] - 2023年8月，益方生物与正大天晴药业集团签署许可与合作协议，授予后者在中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权 [73] - 2025年2月，正大天晴与科伦博泰合作的“格索雷塞+西妥昔单抗生物类似物（A140）”联合疗法临床试验申请获CDE批准 [73] - 2021年9月，益方生物与应世生物签署协议，共同开发FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）与格索雷塞的联合用药 [74] - 确证性III期研究（IN10018-023）已于2025年8月登记启动 [67][74] 格索雷塞联合FAK抑制剂临床数据 - 2025年ASCO年会公布的Ib/II期临床研究更新数据显示，在33例可评估的初治KRAS G12C突变NSCLC患者中，格索雷塞联合FAK抑制剂ifebemtinib治疗的ORR达90.3%，DCR为96.8% [66] - 中位无进展生存期（mPFS）达到22.3个月，中位持续缓解时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（mOS）尚未达到 [66] - 确证性III期临床研究（IN10018-023）旨在评估格索雷塞联合ifebemtinib对比标准治疗（替雷利珠单抗联合化疗），用于一线治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [67] - ifebemtinib已获得中国NMPA的突破性治疗药物认定和美国FDA的快速通道资格 [67] - 在结直肠癌中，26例接受格索雷塞单药治疗的患者ORR为19.2%，DCR为92.3%，mPFS为5.5个月，mOS为13.1个月 [68] - 42例接受格索雷塞联合西妥昔单抗治疗的患者ORR提升至45.2%，DCR为92.9%，mPFS延长至7.5个月 [68] - 2025年ASCO大会披露的随机Ib/Ⅱ期CRC队列显示，联合组ORR达到44.4%，显著高于单药组的16.7%，DCR分别为100.0%和77.8%，mPFS分别为7.7个月和4.0个月 [69] - 2026年ASCO更新数据显示，联合组与单药组mDOR分别达到12.1个月和6.8个月，mPFS进一步更新至8.4个月和4.0个月，疾病进展或死亡风险降低约53%（HR=0.47）；mOS分别为16.4个月和7.8个月 [70] - 在胰腺癌中，24例晚期胰腺癌患者中22例可评估，经确认的ORR达到45.5%，DCR为86.4%，mDOR为6.4个月，mPFS为7.6个月，6个月OS率为79.2% [72] - 75%的患者发生了治疗相关不良事件，≥3级事件发生率为25%，无患者因TRAE而终止治疗 [72] D-0502（口服SERD） - 泰瑞司群（D-0502）是益方生物自主研发的一款用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的新型口服SERD [87] - 核心优势在于口服给药方式带来的显著便利性、更高的生物利用度以及由此带来的更佳患者依从性潜力 [87] - D-0502是中国公司中首个在美国进入临床试验阶段的口服SERD，也是国内首个进入二线治疗注册III期试验的口服SERD [87] - 乳腺癌是全球女性新发病例数最多的恶性肿瘤，2024年全球乳腺癌新发病例约243万例、死亡约69万例 [75] - 2024年中国女性乳腺癌新发病例约为37.58万例，死亡病例约7.3万例 [75] - 约75%的乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型 [78] - 全球乳腺癌药物市场规模从2016年的215亿美元增长至2020年的318亿美元，复合年增长率为10.3%，预计2025年增长至475亿美元 [77] - 中国市场规模从2016年的300亿元人民币增长至2020年的507亿元人民币，预计2025年达到818亿元人民币 [77] - 氟维司群是全球首个获批上市的SERD药物，于2002年在美国获批，2010年在中国获批 [82] - 氟维司群因必须通过大容量深部肌肉注射的给药方式，存在显著临床局限 [85] - 研发口服SERD药物成为领域内的重要方向 [86] D-2570（TYK2抑制剂） - D-2570（Nomelcitinib）是益方生物自主研发的口服TYK2抑制剂 [16] - 聚焦自身免疫领域，TYK2抑制剂引领治疗新方向 [14] - 在中重度银屑病中展现“Best-in-Class”潜力 [14] - 正在银屑病、溃疡性结肠炎（UC）、银屑病关节炎（PsA）及系统性红斑狼疮（SLE）等多项自身免疫性疾病中开展临床开发 [24] - 银屑病关键性III期临床试验已于2026年3月完成全部受试者入组，银屑病头对头III期试验正在进行 [24] - UC II期试验于2026年5月完成全部受试者入组；PsA及SLE II期试验均已启动 [24] D-0120（URAT1抑制剂） - D-0120是益方生物自主研发的新一代口服URAT1抑制剂，针对高尿酸血症及痛风 [14] - 患者基数庞大，市场增长明确 [14] - 现有