52周新高股票表现 - 截至8月14日收盘共有200只股票创52周新高其中中国顺客隆(00974)玮俊生物科技(00660)世纪集团国际(02113)创高率位列前三分别为50.00% 40.70% 39.88% [1] - 创高率超过20%的股票包括和谐汽车(03836)22.91% 国联通信(08060)22.73% 派格生物医药－Ｂ(02565)20.22% [2] - 生物医药板块表现突出玮俊生物科技创高率40.70% 派格生物医药－Ｂ创高率20.22% 维亚生物(01873)创高率15.89% [2] 行业龙头及大型企业表现 - 科技板块中腾讯控股(00700)创高率2.39% 收盘价590.000港元 华虹半导体(01347)创高率6.92% 收盘价48.760港元 [2] - 金融保险板块中国太保(02601)创高率6.18% 收盘价36.000港元 中国平安(02318)创高率1.81% 收盘价57.900港元 [2][4] - 资源类企业江西铜业股份(00358)创高率4.15% 收盘价19.150港元 紫金矿业(02899)创高率1.86% 收盘价23.940港元 [3][4] 消费及零售板块表现 - 汽车相关企业和谐汽车创高率22.91% 收盘价2.100港元 耐世特(01316)创高率8.95% 收盘价6.370港元 [2] - 消费服务企业东方甄选(01797)创高率10.02% 收盘价34.980港元 澳亚集团(02425)创高率10.50% 收盘价2.150港元 [2] 52周新低股票情况 - 细叶榕科技(08107)创低率-10.53% 收盘价0.216港元 坤集团(00924)创低率-9.84% 收盘价0.340港元 [6] - 房地产及建筑板块路劲(01098)创低率-9.21% 收盘价0.730港元 欢喜传媒(01003)创低率-8.51% 收盘价0.224港元 [7]

股价表现 - 亿胜生物科技股价上涨9.39%至5.94港元 成交额达932.61万港元 [1] 合作协议 - 公司全资附属公司与复宏汉霖订立共同开发许可协议 获得许可产品独家权利 [1] - 许可产品为内含重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体的生物药品 [1] 产品研发 - 产品拟用于治疗渗出性老年性黄斑部病变(湿性AMD) [1] - HLX04-O生物制品许可申请已获中国国家药监局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O基于复宏汉霖自主研发的汉贝泰进行优化 活性成份保持不变 [1]

股价表现 - 亿胜生物科技股价上涨9.39%至5.94港元 成交额达932.61万港元 [1] 合作协议 - 公司全资附属公司与复宏汉霖订立共同开发许可协议 获得许可产品独家权利 [1] - 许可产品为抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体(anti-VEGF)生物药品 用于治疗湿性老年性黄斑部病变 [1] 产品进展 - HLX04-O生物制品许可申请获中国国家药监局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O基于复宏汉霖汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)开发 经处方规格工艺优化专用于眼科治疗 [1]

股价表现 - 亿胜生物科技(01061)股价上涨9 39%至5 94港元 成交额达932 61万港元 [1] 合作协议 - 公司全资附属公司与复宏汉霖订立共同开发许可协议 获得许可产品独家权利 [1] - 许可产品为重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体(anti-VEGF)生物药品 [1] - 产品拟用于治疗湿性老年性黄斑部病变(湿性AMD) [1] 产品进展 - HLX04-O的生物制品许可申请已获中国国家药监局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗注射液基础上优化开发 [1] - 产品活性成份不变 针对眼科用药需求优化处方和工艺 [1]

业务合作 - 公司全资附属公司与复宏汉霖订立共同开发许可协议 共同开发许可产品并授予独家权利 [1] - 许可产品为内含重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体的生物药品 拟用于治疗湿性老年性黄斑部病变 [1] - HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰基础上开发的眼科新制剂 活性成份保持不变但优化了处方规格和生产工艺 [1] 产品研发进展 - HLX04-O的生物制品许可申请已获中国国家药监局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O针对中国湿性AMD患者的三期临床研究(AURA-1)已于2025年四月达到主要研究终点 [2] - HLX04-O国际多中心三期临床研究(AURA-2)正在欧洲国家、澳大利亚、美国及中国开展 并于2025年一月完成最后一名患者末次访视 [2]

合作与许可协议 - 亿胜生物科技全资附属公司与复宏汉霖订立共同开发许可协议 共同开发许可产品并授予独家权利 [1] - 许可产品为内含重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体(anti-VEGF)的生物药品 拟用于治疗湿性老年性黄斑部病变 [1] 产品开发进展 - HLX04-O生物制品许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O基于复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗注射液优化开发 活性成份不变 专为眼科用药设计 [1] 临床试验状态 - HLX04-O在中国湿性AMD患者中的三期临床研究(AURA-1)已于2025年4月达到主要研究终点 [2] - 国际多中心三期临床研究(AURA-2)正在欧洲国家、澳大利亚、美国及中国开展 预计2025年1月完成最后一名患者末次访视 [2]

公司动态 - 亿胜生物科技用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的anti-VEGF眼用注射生物药品HLX04-O的生物制品许可申请近期获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）基础上针对眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺开发的新眼科制剂产品 活性成份保持不变 拟用于湿性AMD治疗 [1] 市场状况 - 截至公布日期 中国尚无获批准的用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗产品 [1] - 根据IQVIA CHPA最新数据 中国针对湿性AMD适应症药物的2024年销售额约为人民币49亿元 [1]

新产品和新技术研发 - 公司受许人与复宏汉霖共同开发治疗湿性AMD的许可产品[3] - HLX04 - O生物制品许可申请获药审中心受理[4] - HLX04 - O相关临床研究有进展[5] 业绩总结 - 2024年中国湿性AMD适应症药物销售额约49亿元[6]

产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O的上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂[2] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制新生血管生成 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病[2] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作[2] 临床试验数据 - HLX04-O在中国wAMD患者的III期临床研究达到主要终点 第48周BCVA改善字母数变化非劣于雷珠单抗对照组[3] - 研究显示HLX04-O安全性特征与雷珠单抗相似 整体安全性良好[3] - 公司同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国、澳大利亚、欧盟和美国等地区[3] 市场竞争格局 - 国内尚无贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 亦无相关眼科制剂获批[4] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物[4]

产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂 [1] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制其信号通路激活 从而治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管增生眼部疾病 [1] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作 [1] 临床试验数据 - HLX04-O用于wAMD中国患者的III期临床研究达到主要终点 该研究为多中心随机双盲阳性对照的非劣效试验 [2] - 第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化显示HLX04-O非劣于雷珠单抗组 安全性特征相似且表现良好 [2] - 同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国澳大利亚欧盟和美国等地区 [2] 市场竞争格局 - 国内尚未有贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 也无贝伐珠单抗眼科制剂获批 [3] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物 [3]