财务数据和关键指标变化 - 公司上半年收入同比增长,主要来自立陶宛新冠疫苗业务,但未来不会对新冠业务有高期望 [1] - 公司上半年理财收益利息达4000多万,现金储备充裕,达25.1亿元 [2] - 公司上半年研发费用9200万,全年预计2亿多,未来5-6年研发资金有充足储备 [2] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要聚焦乙肝、NASH和组装项目,其中NASH领域有多个管线进展顺利 [3][4][5][6] - NASH领域公司有两个单靶点管线,天池Beta和脂肪酸核酯酶,其中天池Beta已获行业高度认可 [3][4] - 公司NASH管线4E预计12月底有临床数据,40管线预计明年一季度有临床数据 [5][6] - 公司桌窗项目二期临床数据显示疗效优于同类药物,计划今年四季度启动三期临床 [7][8][9][10][11] - 公司乙肝项目AIM-2正在进行2B期临床,预计今年下半年有数据读出 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国磋商患者约2亿人,其中重度患者约6-8%,是一个巨大的市场 [7][8] - 公司桌窗二期临床入组了约三分之一的重度患者,疗效优于同类药物 [8][9][10] - 中国乙肝患者约8600万-1亿人,慢性乙肝患者约3500万,是一个巨大的市场 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目前主要聚焦NASH、磋商和乙肝三大领域,未来5-6年研发资金有充足储备 [2][16] - NASH领域公司管线进展领先,天池Beta和40管线是行业内最有潜力的候选药物 [3][4][5][6] - 磋商领域公司产品疗效优于同类药物,有望成为该领域的领先产品 [7][8][9][10][11] - 乙肝领域公司AIM-2单药疗法有望成为新的治疗选择 [13] - 公司积极与潜在合作伙伴洽谈NASH领域的合作,未来研发资金有保障 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情已经过去,公司未来将聚焦乙肝、NASH和组装等核心管线 [1] - 公司现金储备充裕,未来5-6年研发资金有保障,管线进展顺利 [2][16] - NASH领域公司管线进展领先,有望成为该领域的领先企业 [3][4][5][6] - 磋商领域公司产品有望成为该领域的领先产品 [7][8][9][10][11] - 乙肝领域公司AIM-2单药疗法有望成为新的治疗选择 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 公司4E项目什么时候能够有肝穿刺数据? [17] **管理层回答** 4E项目肝穿刺数据需要等到临床入组完成,大约两年时间才能获得。这个靶点是Nash领域确定性最高的之一。[17][18] 问题2 **投资者提问** 公司对同行Madrigal公司的Nash药物有何评价? [19] **管理层回答** Madrigal公司的Nash药物是速度最快的第一个达标的药物,但临床数据并不出色,只有约10%的疗效提升。公司的4E项目数据更为亮眼。[19][20] 问题3 **投资者提问** 公司对Nash领域其他大型药企的进展有何看法? [20][21] **管理层回答** 行业内其他大型药企如诺华、吉利德等在Nash领域也有多个管线在研,有的已经进入三期临床。GLP-1类药物对Nash的影响也值得关注,但对于纤维化严重的患者来说,仍需要更好的治疗方案。[20][21]

财务表现 - 本集团截至2023年6月30日止六个月的收入为46,506人民币千元，同比增长21.7%[3] - 毛利为38,620人民币千元，同比增长58.5%[9] - 期内虧損大幅减少81.2%，为16,559人民币千元[10] - 公司的研发费用减少22.4%，为92.3百万元[7] - 公司现金及银行结余为2,512.9百万元，足以支持研发活动及运营至2027年[6] - 公司银行利息收入增至人民币48,964千元，增长65.2%[77] - 公司政府補助增至人民币4,359千元，增长5.8%[77] - 公司研发开支由人民币118.8百万元减少至人民币92.3百万元，降幅22.4%[81] - 公司存货增至人民币27.4百万元，增长33.6%[87] - 公司贸易应收款项减至人民币5.6百万元[87] - 公司可抵扣增值税进项税增至人民币7.7百万元，增长41.9%[89] - 公司预付款项减至人民币5.2百万元，降幅36.4%[89] - 公司其他开支减至人民币0.5百万元，降幅75.0%[84] - 本集团按公平值计入损益的金融资产减少至约人民币3.5百万元[91] - 2023年上半年，本集团的經營活動所用現金流量淨額约为人民幣68.0百万元[100] - 2023年上半年，本集团的投资活动所得现金净额约为人民幣141.7百万元[102] - 2023年上半年，本集团的融资活动所用现金流量净额约为人民幣11.4百万元[104] - 本集团的流动比率从23.5增加至30.8，速动比率从23.3增加至30.5[111] - 本集团的资产负债比率从2022年底的4.4%降至2023年6月底的3.4%[113] - 本集团截至2023年6月30日共有243名员工，员工成本约为55.3百万人民币[116] - 2023年上半年，本集团收入达到46,506千元，毛利为38,620千元，净亏损为16,559千元[120] - 2023年上半年，本集团的其他综合收益为53,812千元，综合收益总额为37,253千元[121] - 2023年6月30日，本集团的非流动资产总值为93,803千元，流动资产净值为2,482,741千元[122] - 二零二三年六月三十日，公司非流动负债中租赁负债为1,168千元，遞延收入为6,352千元，非流动负债总额为7,520千元[123] - 二零二三年六月三十日，公司股本为742千元，储备为2,568,282千元，权益总额为2,569,024千元[123] - 二零二三年六月三十日，公司母公司擁有人應佔權益中股本为742千元，溢价账为2,866,831千元，累计虧損为1,029,688千元，权益总额为2,569,024千元[124] - 二零二三年六月，公司以10,950,000港元购回5,705,000股普通股，总现金代价相当于人民币10,043,000元[125] - 二零二三年六月三十日，公司经营活动所得现金流量中除税前虧損为(16,559)千元，銀行利息收入为(48,964)千元，物业、厂房及设备折旧为6,332千元，无形资产摊销为1,257千元[126] - 二零二三年六月三十日，公司投资活动所得现金流量中购买理财产品及结构性存款为504,000千元，出售理财产品及结构性存款所得款项为511,700千元[127] 研发进展 - 公司成功取得美国FDA和中国国家药监局的五项IND批准，支持多项临床开发项目[8] - 公司的研发效率高，取得多项临床阶段进展，包括ASC40治疗痤疮的II期临床结果和ASC22治疗慢性乙肝的IIb期临床试验数据[11] - 公司已完成资产管线的审查和评估，优化至12项临床阶段资产，大多数有可能成为全球首创或同类最佳资产[12] - 公司已完成ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的扩展队列研究，预计2023年第三季度公布结果[22] - ASC22治疗慢性乙肝功能性治愈的临床试验显示，部分患者实现了HBsAg清除，表明潜力[23] - ASC22是全球临床研发进度最快的用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[24] - ASC10已获得美国FDA批准进行RSV感染IIa期临床试验，并在中国提交申请[27] - ASC10-A (NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，显示出潜在的有效性[29] - 公司计划在2023年寻求外部合作机会，推进ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验[30] - 公司考虑启动ASC10 III期研究及ASC11 II期/III期研究用于新冠肺炎治疗，预计于2023年年末或2024年年初启动[31] - 本集团在二零二三年六月的欧洲肝脏研究协会大会上公布了ASC40治疗NASH患者的IIb期临床试验取得的积极中期数据[33] - ASC40在统计学上显著改善多个关键疾病标志物，治疗后患者中67%实现肝脏脂肪含量减少≥30%[36] - 预计ASC41在經

公司业务发展 - 公司在2022年度报告中提到，与輝瑞中國等跨国及国内制药公司签订了利托那韦片的商业供应协议[6] - 公司已获得美国FDA及中国国家药监局的13项IND批准，推进两款新候选药物进入II期，支持六款候选药物的持续临床开发[7] - 公司在2022年度报告中表示，将加快多个候选药物的临床试验，包括治疗痤疮的ASC40、治疗CHB功能性治愈的ASC22、治疗RSV的ASC10等[10] - 本集团成功取得中國國家藥監局和美國FDA的13项IND批准，支持6项候选药物正在进行II期或III期的临床开发[17] - 本集团与輝瑞中國、先聲藥業集團等公司签订利托那韋的商业化供应协议，完成ASC40的II期临床试验，II期结果预计2023年第二季度公布[20] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验取得积极结果，ASC10获得美国FDA批准开展RSV感染IIa期临床试验[20] - 本集团已取得ASC22的全球独家授权，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、艾滋病等领域的产品研发[21] - NS5A、NS3/4A、PD-L1、FXR等是本集团产品中的重要靶点，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、新冠肺炎等疾病领域[21] - 歌礼制药有限公司的脂肪酸合成酶产品ASC40针对非酒精性脂肪性肝炎在大中华区获得美国FDA快速通道[23] - ASC22用于慢性乙型肝炎功能性治愈的IIb期扩展队列研究已完成首例患者给药，并在2022年国际肝脏大会上报告最新结果[32] - ASC22是全球临床研发进度最快的一款用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[33] - ASC22的III期试验前会议已获中国国家药监局同意，推进注册途径[35] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列的顶线期中结果预计于2023年第三季度公布[36] - 歌礼制药已获得美国FDA批准开展ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验并已在中国提交针对RSV适应症的IIa期临床试验申请[37] - ASC40 (denifanstat)在中重度NASH患者的IIb期臨床試驗中表现出统计学上显著的改善多个关键疾病标志物[40] - ASC41 II期臨床試驗将入组约180名經肝活檢證實的NASH患者，主要療效終點为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活動評分(NAS)改善≥2分[44] - ASC41是一种小分子肝臟靶向性前體藥物，转化为活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[46] - ASC40聯合貝伐珠單抗治療rGBM的III期臨床試驗已完成首例患者給藥，旨在評估rGBM患者的无進展生存期(PFS)、總生存期(OS)及安全性[48] - ASC40聯合貝伐珠單抗的客观緩解率(ORR)为65%，包括20%的完全緩解(CR)及45%的部分緩解(PR)[50] - ASC40 (denifanstat)治療中度至重度痤瘡II期臨床試驗180例患者入組，观察到的臨床療效与FDA批准的两种痤瘡藥物的臨床療效类似[53] - ASC40是一款選擇性的FASN口服抑制劑，可抑制皮脂分泌，对痤瘡形成有积极影响[54] - 預計二零二三年里程碑：頂線II期臨床結果預計將於二零二三年第二季度公佈，而III期臨床試驗預計將於二零二三年第四季度開始[59] 财务状况 - 本集团研发费用从2021年度的约人民币213.3百万元增加25.2%至2022年度的约人民币267.1百万元[16] - 2022年的毛利率为44.1%，与2021年的61.0%相若，毛利由39.2百万元减少至24.7百万元，主要由于慢性丙肝产品存货减值[18] - 本集团的虧損由2021年的人民幣199.0百萬元增加至2022年的人民幣314.8百萬元，主要由于慢性丙肝产品的存货和无形资产减值[19] - 本集团的总收入由截至二零二一年的约人民币76.9百萬元減少29.6%至截至二零二二年的约人民币54.1百萬元[68] - 本集团的毛利率為44.1%，與前一年相若[68] - 其他收入及收益由截至二零二一年的約人民幣65.9百萬元增加70.0%至截至二零二二年的約人民币112.0百萬元[74] - 公司现金及现金等价物在2022年末为403,768人民币千元，较2021年末的1,727,411人民币千元有显著减少[94] - 公司贸易应付款项在2022年末为3,135人民币千元，较2021年末的1,054人民币千元有显著增加[95] - 公司其他应付款项及应计费用在2022年末为101,050人民币千元，较2021年末的86,761人民币

财务数据和关键指标变化 - 2022年收入5400万元,同比下降30%,主要是公司终止了与罗氏的泰罗星推广协议 [18] - 2022年研发费用2.7亿元,同比增加25% [17] - 2022年净亏损3.1亿元,包括1亿元的餅乾产品减值预期 [18][19] - 公司现金储备25亿元,可支持未来5年的研发 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 抗病毒领域: - AIC-22肝功能性治愈率有望达到30%左右,可能成为全球第一个达到此标准的药物 [21][22] - AS-10呼吸道核包病毒治疗药物二期临床试验将于今年第四季度完成 [23] - 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域: - AIC-41在今年第三季度将公布12周治疗后的肝脂肪下降、LDLC下降等数据,有望超过竞品VK2809 [24][25] - AAC-40靶点FASN的26周期中数据将于今年第四季度公布,有望成为NASH治疗的第二个靶点 [26] - 青春痘领域: - AC-40二期临床试验180例患者数据将于今年第二季度公布,如果数据良好将于第四季度启动三期临床 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极寻求将产品在海外市场进行授权许可,保留中国市场权益 [28][29] - 公司已经获得13个中国和海外临床试验批件 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司未来5年将专注于研发first-in-class创新药物,不做me-too或me-better产品 [19][30] - 公司与Viking Therapeutics就AIC-41产品发生专利纠纷,正在美国国际贸易委员会进行快速审理 [12][13][14] - 公司产品在NASH、抗病毒等领域与Metrichor、Vipin等公司的竞品相比具有一定优势 [11][24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金储备充足,可支持未来5年的研发投入,预计未来5年研发投入将逐年增加 [19][30] - 公司将重点关注产品的海外授权许可,保留中国市场权益 [28][29] - 公司有信心在NASH领域的AIC-41产品能够在上市时超过竞品VK2809,成为全球第二个上市的NASH治疗药物 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 公司在海外市场的授权许可策略是什么?[28] **Jiazhen Zhao 回答** 公司的策略是将产品的海外权益授权给大型制药公司,同时保留中国市场的权益。这样既可以获得授权许可费用,又可以保留中国市场的商业价值。[29] 问题2 **Yang Bai 提问** 公司在NASH领域的AIC-41产品与竞品相比有哪些优势?[24][25] **Jiazhen Zhao 回答** AIC-41相比竞品VK2809有几个优势:1)AIC-41是口服片剂,可常温保存,更便于商业化;2)AIC-41有四层专利保护,专利壁垒更高;3)AIC-41在12周治疗后的肝脂肪下降、LDLC下降等指标优于VK2809。公司有信心AIC-41可以在上市时超过VK2809,成为全球第二个上市的NASH治疗药物。[25] 问题3 **Joyce Ju 提问** 公司在青春痘领域的AC-40产品有什么特点?[8] **Lei Chen 回答** AC-40在青春痘治疗方面有几个特点:1)在盲态下的临床试验数据显示,治疗12周后严重程度下降94%;2)与FDA最近批准的两个青春痘药物相比,AC-40在盲态下的疗效也较为出色;3)AC-40不仅有治疗效果,而且不会对肝脏造成伤害,还可以降低肝脂肪。公司计划今年第二季度公布AC-40二期临床试验的数据,如果良好将于第四季度启动三期临床。[8]

财务表现 - 本集团截至2022年12月31日止年度的总收入约为人民币54.1百万元，较上一年减少29.6%[3] - 本集团的毛利由人民币39.2百万元减少至人民币24.7百万元，主要由于慢性丙肝产品存货减值[9] - 公司的总收入由2021年约人民币76.9百万元减少29.6%至2022年约人民币54.1百万元，主要因终止向罗氏制药提供派罗欣推广服务[62] - 2022年毛利率为44.1%，与2021年的61.0%相近[67] - 其他收入及收益增加至112.0百万人民币，主要来源于汇兑收益和银行利息收入[68] - 银行利息收入增加至44.2百万人民币，同比增长96.2%[70] - 公司的现金及现金等价物中，定期存款从2021年的768,085千元增加至2022年的2,067,066千元，增加了169.6%[88] - 公司的經營活動所用現金淨額为142,453千元，较2021年同期的146,930千元减少了3.1%[93] - 公司的投资活动所用现金淨额为1,297,387千元，较2021年同期的274,492千元增加了372.7%[96] - 公司的融资活动所得现金流量净额从31098千元下降至1419千元[122] - 年末现金及现金等价物为403768千元，较年初的1727411千元有所下降[122] 研发进展 - 本集团的研发费用增加至人民币267.1百万元，主要是因为多个候选药物进入临床试验阶段[7] - 本集团成功取得中國国家药监局和美国FDA的13项IND批准，支持6项候选药物的临床开发[8] - 公司已完成皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列研究首例患者给药[24] - 公司在2022年国际肝脏大会上报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验中期结果[25] - ASC10已获得美国FDA批准开展治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验[30] - ASC40在治疗非酒精性脂肪性肝炎中取得积极中期数据，显著改善多个关键疾病标志物[35] - ASC41是一种小分子肝脏靶向前体药物，已在治疗NASH患者的II期临床试验中取得进展[39] - ASC40是一款选择性的FASN口服小分子抑制剂，已完成治疗rGBM的III期临床试验首例患者给药[43] - ASC40治疗中度至重度痤疮的II期临床试验观察到的临床疗效与美国FDA批准的两种痤疮药物的疗效类似[48] 商业合作 - 公司成功与国内及跨国制药公司签订利托那韦的商业化供应协议，预计将对2023年总收入产生重大贡献[22] - 公司已扩大利托那韦口服片剂的产能至每年约5.3亿片，以满足国内及全球需求的潜在增长[56] - 公司已成功与国内及跨国制药公司签订利托那韦的商业化供应协议，加速公司发展[60] 公司治理 - 本公司股份于2018年8月1日在联交所主板上市[175] - 本公司的股东包括吴博士、何淨岛女士等[174]

歌 ascletis Ascletis Pharma Inc. 歌 禮 製 藥 有 限 公 司 ( 於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號：1672 2022 中期報告 | --- | --- | |-------|--------------------------| | | | | 目 | 錄 | | | | | 2 | 公司資料 | | 4 | 財務概要 | | 5 | 管理層討論及分析 | | 36 | 其他資料 | | 41 | 獨立審閱報告 | | 42 | 中期簡明綜合損益表 | | 43 | 中期簡明綜合收益表 | | 44 | 中期簡明綜合財務狀況表 | | 45 | 中期簡明綜合權益變動表 | | 46 | 中期簡明綜合現金流量表 | | 48 | 中期簡明綜合財務資料附註 | | 60 | 釋義 | 歌禮製藥有限公司 2 公司資料 | --- | --- | |--------------------------------------------------|--------------------------------------------| | | | | 董事會 | 註冊辦 ...

歌 ascletis Ascletis Pharma Inc. 歌 禮 製 藥 有 限 公 司 | --- | --- | |-----------------------------------------------|---------------| | | | | | | | (於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號：1672 | 年度報告 2021 | 目 錄 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|----------------------|-------|-------| | | | | | | | | | | 2 | 公司資料 | | | | | | 4 | 主席報告書 | | | | | | 6 | 財務概要 | | | | | | 7 | 公司簡介 | | | | | | 10 | 管理層討論與分析 | | | | | | 35 | 董事及高級管理層 | | | | | | 39 | 董事會報告 | | | | | | 56 | 企業管治報告 | | | | | | 69 | 環境、社會及管治報告 | ...

歌 ascletis Ascletis Pharma Inc. 歌 禮 製 藥 有 限 公 司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號：1672 期 報 告 2021 中 目 錄 2 公司資料 4 財務概要 5 公司簡介 9 管理層討論及分析 30 其他資料 35 獨立審閱報告 36 中期簡明綜合損益表 37 中期簡明綜合收益表 38 中期簡明綜合財務狀況表 39 中期簡明綜合權益變動表 40 中期簡明綜合現金流量表 42 中期簡明綜合財務資料附註 53 釋義 歌禮製藥有限公司 2 公司資料 | --- | --- | |-----------------------|-----------------------------| | | | | 董事會 | 註冊辦事處 | | | | | 執行董事 | Walkers Corporate Limited | | | 190 Elgin Avenue | | 吳勁梓博士 | George Town | | （主席兼行政總裁） | Grand Cayman KY1-9008 | | 何淨島女士 （副總裁） | Cayman Islands 中國公司總部 | | ...

部次 ill ascletis Ascletis Pharma Inc. 歌 禮 製 藥 有 限 公 司 · 。(於開曼群島註冊成立的有限公司) ● 股份代號：1672 · o o oto 年 度 報 告 2020 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|-------|-------|----------------------| | | | | | | | | | | | | 目 | 錄 | | | | | | | | | | | | | 2 | 公司資料 | | | | | | 4 | 主席報告書 | | | | | | 5 | 財務概要 | | | | | | 6 | 公司簡介 | | | | | | 9 | 管理層討論與分析 | | | | | | | | | | | | | 29 | 董事及高級管理層 | | | | | | | | | | | | | 33 | 董事會報告 | | | | | | | | | | | | | 50 | 企業管治報告 | | | | | | 63 | 環境、社會及管治報告 | | ...

歌 ascletis Ascletis Pharma Inc. 歌 禮 製 藥 有 限 公 司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號：1672 c 目 錄 2 公司資料 4 財務概要 5 公司簡介 8 管理層討論及分析 30 其他資料 36 獨立審閱報告 37 中期簡明綜合損益表 38 中期簡明綜合收益表 39 中期簡明綜合財務狀況表 40 中期簡明綜合權益變動表 41 中期簡明綜合現金流量表 43 中期簡明綜合財務資料附註 51 釋義 歌禮製藥有限公司2 公司資料 | --- | --- | |--------------------|--------------------------------| | | | | 董事會 | 註冊辦事處 | | 執行董事 | 轉交 Walkers Corporate Limited | | | | | | Cayman Corporate Centre | | 吳勁梓博士 | 27 Hospital Road | | （主席兼行政總裁） | George Town | | 何淨島女士 | Grand Cayman KY1-9008 | | （副總裁） | Caym ...