公司融资与股份变动 - 公司计划于2026年2月3日进行配股，拟配售6925.6万股新股 [1] - 此次配售股份占公司公告日已发行股份（约9.92亿股，不包括708.42万股库存股）的约6.98% [1] - 配售价定为每股12.18港元，较前一交易日（2月2日）收盘价12.69港元折让约4.0% [1] - 配售预计募集款项总额约为8.435亿港元，扣除费用后净额约为8.353亿港元 [1] 资金用途规划 - 配售所得款项净额的约90%（约7.518亿港元）计划用于治疗肥胖症的小分子口服GLP-1受体激动剂ASC30的全球III期临床试验的准备、基础工作及启动 [1] - 配售所得款项净额的约10%（约0.835亿港元）计划用作公司营运资金及其他一般公司用途 [1] 核心产品管线进展 - 公司核心在研产品ASC30是一款针对肥胖症适应症的小分子口服GLP-1受体激动剂 [1] - 募集资金的主要用途表明，ASC30的研发已推进至准备启动全球III期临床试验的关键阶段 [1]

配售股份情况 - 2026年2月3日公司与配售代理订立配售协议，按每股12.18港元配售69,256,000股股份[3][7] - 配售股份占公告日期已发行股份约6.98%，占扩大后已发行股份约6.53%[4][11] - 配售价较2月2日收市价12.69港元折让约4.0%，较最后五交易日平均收市价13.37港元折让约8.9%[6][12] - 最多69,256,000股配售股份总面值为6,925.60美元[11] - 估计净配售价约为每股配售股份12.06港元[18] 资金情况 - 配售所得款项总额约843.5百万港元，净额约835.3百万港元[5] - 所得款项净额约90%用于ASC30全球III期临床试验，约10%用作营运资金等[5] - 本次配售所得款项总额预期约为8.435亿港元，净额约为8.353亿港元[18] - 配售款项净额中约90%用于治疗肥胖症的小分子口服GLP - 1受体激动剂ASC30之全球III期临床试验，约10%用作营运资金及其他一般公司用途[18] - 2025年8月19日发行新股所得款项净额约4.6769亿港元，约90%用于肥胖症临床试验研发，约10%用作营运资金及其他一般公司用途[19] 股权情况 - 公告日期控股股东持股5.75952078亿股，占比58.07%，配售完成后持股不变，占比降至54.28%[20] - 承配人配售完成后持股6925.6万股，占比6.53%[20] - 公告日期已发行股份总数（不包括库存股份）为9.9187432亿股，配售完成后为10.6113032亿股[20] - 董事会获授权发行不超过1.92729257亿股股份，公告日期有1.63909257亿股股份可发行，占比约85.05%[21] 其他要点 - 配售须待上市委批准、声明保证属实、协议未终止等条件达成[14][16] - 完成日期为协议日期后第五个营业日或各方协定时间[14] - 自协议日期至完成日期后90日公司有禁售承诺[15] - 公司将向上市委员会申请批准配售股份上市及买卖[22] - 配售股份获发行并上市后，公司将进行中国监管部门备案，包括中国证监会备案[23] - 公司股份每股面值为0.0001美元[27]

核心观点 - 歌礼制药-B宣布其同类首创口服小分子FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)在中重度寻常性痤疮的第二项III期开放标签研究中取得积极顶线结果 该研究证实了药物在长期使用中的良好安全性与耐受性 [1] - 此前公司已公告地尼法司他在另一项针对中重度寻常性痤疮的随机双盲安慰剂对照III期研究中达到所有主要和次要终点 其通过抑制脂肪酸从头合成直接减少皮脂分泌的独特作用机制 针对了痤疮的根本原因 [2] 临床研究结果 - **第二项III期开放标签研究(NCT06248008)结果**：该研究在中国开展 旨在评估240例中重度寻常性痤疮患者接受40周每日一次地尼法司他治疗后的长期安全性 所有患者此前均接受过12周的地尼法司他或安慰剂治疗 [1] - **主要终点表现**：研究主要终点包括治疗期间不良事件发生率 严重不良事件发生率及因不良事件导致停药的发生率 结果显示地尼法司他显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] - **安全性数据详情**：大部分治疗期间发生的不良事件为轻度(1级)和中度(2级) 没有与药物相关的3级或4级不良事件 没有与药物相关的严重不良事件 未有死亡病例报告 [1] 药物机制与先前研究 - **作用机制**：地尼法司他通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成 直接抑制皮脂生成 同时通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症 皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一 该药物独特机制可直接针对此根本原因 使其区别于大多数不针对根本原因的痤疮治疗药物 [2] - **第一项III期研究结果**：公司于2025年6月4日公告 地尼法司他在一项涉及480例患者的随机 双盲 安慰剂对照III期临床研究(NCT06192264)中 达到所有主要 关键次要和次要终点 [2] 公司许可与权益 - **授权情况**：歌礼已从Sagimet Biosciences Inc(纳斯达克代码：SGMT)获得地尼法司他(ASC40)在大中华区的独家授权 [2]

公司核心产品研发进展 - 歌礼制药宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂地尼法司他在中重度寻常性痤疮患者中的第三期开放标签研究取得积极顶线结果 [1] - 该第二项三期研究是一项在中国开展的多中心开放标签研究，旨在评估地尼法司他在240例中重度寻常性痤疮患者中的长期安全性 [1] - 所有240例患者均接受了为期40周的每日一次地尼法司他治疗，且此前均接受过12周的地尼法司他或安慰剂治疗 [1] 临床试验设计与终点 - 研究的主要终点包括治疗期间发生的不良事件的发生率、严重不良事件的发生率以及因不良事件导致停药的发生率 [1] - 地尼法司他在该长期安全性研究中显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] 产品安全性数据 - 研究中大部分治疗期间发生的不良事件为轻度（1级）和中度（2级） [1] - 没有报告与地尼法司他相关的3级或4级不良事件，也没有与地尼法司他相关的严重不良事件 [1] - 研究中未有死亡病例报告 [1]

核心观点 - 歌礼制药-B宣布其同类首创口服小分子FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)在中重度寻常性痤疮患者的第二项III期开放标签研究中取得积极顶线结果 该研究证实了药物在长期使用中具有良好的安全性和耐受性 [1] - 公司此前已宣布地尼法司他在另一项针对中重度寻常性痤疮的随机双盲安慰剂对照III期研究中达到所有主要和次要终点 该药物通过独特机制直接抑制皮脂生成 针对痤疮根本原因 [2] 临床研究结果 - 第二项III期研究(NCT06248008)为在中国开展的开放标签多中心研究 旨在评估240例中重度寻常性痤疮患者接受40周每日一次地尼法司他治疗后的长期安全性 [1] - 所有240例患者此前均接受过12周的地尼法司他或安慰剂治疗 [1] - 研究主要终点包括治疗期间不良事件发生率 严重不良事件发生率及因不良事件导致停药的发生率 [1] - 地尼法司他显示出良好的安全性和耐受性特征 大部分治疗期间发生的不良事件为轻度(1级)和中度(2级) [1] - 没有与地尼法司他相关的3级或4级不良事件 没有相关的严重不良事件 未有死亡病例报告 [1] - 公司于2025年6月4日公告宣布 地尼法司他在另一项针对480例患者的随机双盲安慰剂对照III期研究(NCT06192264)中达到所有主要 关键次要和次要终点 [2] 产品机制与特点 - 地尼法司他(ASC40)是一种每日一次口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂 [1] - 其治疗痤疮的作用机制是通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成 直接抑制皮脂生成 并通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症 [2] - 皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一 地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩 这使得其独树一帜 [2] - 其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因 [2] - 该药物被描述为同类首创(first-in-class) [1] 公司许可与合作 - 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他(ASC40)在大中华区的独家授权 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃歌禮製藥有限公司（「本公司」或「歌禮」，連同其附屬公司稱為「本集 團」）自願作出，以使本公司股東及潛在投資者了解本集團的最新業務發展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）宣佈，同類首創(first-in-class)、每日一次口服 小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)在中重度尋常性痤瘡患者 中的III期開放標籤研究(NCT06248008)取得積極頂線結果。 於近期完成的該第二項III期研究是一項在中國開展的開放標籤的多中心研究， 旨在評估地尼法司他(ASC40)在240例中重度尋常性痤瘡患者中的長期安全性。 這240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他(ASC40)治療，且此前均接受 過12周的地尼法司他(ASC40)或安慰劑治療。主要終點包括：(1)治療期間發生的 不良事件（treatment-emergent adverse event，TEAE）的發生率； ...

每经AI快讯，歌礼制药-B(01672.HK)午后涨超4%，截至发稿，涨3.85%，报13.76港元，成交额1218.55 万港元。 （文章来源：每日经济新闻） ...

歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示："将ASC30的临床开发扩展至庞大的糖尿病治 疗市场，是符合逻辑的下一步。这为我们提供了另一个机会，来展现ASC30作为每日一次口服治疗方 案，其潜在的最佳同类药物特性。我们期待在2026年第三季度分享针对糖尿病患者的II期研究主要数 据。" 歌礼制药-B(01672)午后涨超4%，截至发稿，涨3.85%，报13.76港元，成交额1218.55万港元。 消息面上，歌礼制药发布公告，其口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂ASC30用于治疗2型 糖尿病的美国II期临床试验已完成首例患者给药。计划在美国多中心招募约100名2型糖尿病患者。公司 计划在2026年第三季度公布这项为期13周的II期研究的主要数据。 ...

公司股价与交易表现 - 歌礼制药-B(01672)股价午后上涨超过4%，截至发稿时上涨3.85%，报13.76港元 [1] - 成交额为1218.55万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂ASC30，用于治疗2型糖尿病的美国II期临床试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验计划在美国多中心招募约100名2型糖尿病患者 [1] - 公司计划在2026年第三季度公布这项为期13周的II期研究的主要数据 [1] 公司战略与管理层观点 - 将ASC30的临床开发扩展至庞大的糖尿病治疗市场，被公司视为符合逻辑的下一步 [1] - 管理层认为这提供了另一个机会，以展现ASC30作为每日一次口服治疗方案，其潜在的最佳同类药物特性 [1] - 公司期待在2026年第三季度分享针对糖尿病患者的II期研究主要数据 [1]

公司研发进展 - 歌礼制药已完成其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30用于治疗糖尿病的美国II期研究首批受试者给药 [1] - 该项II期研究的顶线数据预计将于2026年第三季度获得 [1] 药物临床数据（肥胖/超重适应症） - 在一项针对125例肥胖或伴有体重相关合并症的超重受试者的13周研究中，ASC30显示出显著的减重效果 [1] - 在第13周主要终点，每日一次20毫克、40毫克和60毫克剂量的ASC30片剂，分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的体重下降，减重效果具有统计学显著性和临床意义 [1] - 经安慰剂校正后，ASC30的体重下降幅度高达7.7% [1] - 该研究中，因不良事件导致的总停药率为4.8% [1] 药物安全性及耐受性 - ASC30在13周研究中表现出更佳的胃肠道耐受性 [1] - 研究中未观察到肝脏安全性信号 [1]