财务数据和关键指标变化 - 公司上半年亏损1.3亿人民币,主要是加大了研发投入 [1][2] - 公司在手现金超过21亿人民币,可以保证未来5年的健康发展 [2][11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司聚焦全球BIC和FIC管线研发,并通过对外授权推动公司发展 [1][2] - 公司研发人员占比提升至69%,提高了研发效率 [2] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品在跨国公司和行业内获得广泛关注,与多家公司进行了商务合作洽谈 [3][4] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司坚持做全球FIC和BIC产品,不做Me Too产品 [2][7] - 公司加大了针对代谢疾病的FIC和BIC候选药的研发 [7][14] - 公司在研发和商务拓展方面采取了积极措施,为未来发展注入新动能 [1][2][3][4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金储备充足,可以保证未来5年的健康发展 [2][11] - 公司有信心通过自主研发和对外授权推动未来发展 [1][2][11] 其他重要信息 - 公司主要管线包括AC40、AC41、MASH等,取得了积极的临床进展 [4][5][6] - 公司加大了专利申请和授权,为未来发展奠定基础 [5] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **关于研发费用大幅增加的原因** **公司回答** 主要用于AC40三期临床试验、AC41二期临床试验,以及加速代谢疾病FIC和BIC候选药的研发 [8] 问题2 **关于AC40三期临床数据何时公布** **公司回答** 预计明年上半年公布AC40三期临床数据,同时还有一个长期安全性随访试验 [9] 问题3 **关于公司两款耐食药物和减肥药的竞争关系** **公司回答** 两类药物作用机制不同,针对不同患者群体,可以互补发展 [10][11]

财务数据关键指标变化 - 2024年上半年收入为零，较2023年同期的46506千元减少100%[2][5] - 2024年上半年销售成本为零，较2023年同期的7886千元减少100%[2] - 2024年上半年毛利为零，较2023年同期的38620千元减少100%[2] - 2024年上半年其他收入及收益为49004千元，较2023年同期的75041千元减少34.7%[2][5] - 2024年上半年研发成本为132382千元，较2023年同期的92258千元增加43.5%[2][4] - 2024年上半年行政开支为41356千元，较2023年同期的25948千元增加59.4%[2] - 2024年上半年除税前亏损为130318千元，较2023年同期的16559千元增加687.0%[2][4] - 2024年上半年期内亏损为130318千元，较2023年同期的16559千元增加687.0%[2][4] - 2024年6月30日，集团现金及现金等价物等约为2117.2百万元，2023年6月30日约为2516.4百万元[4] - 2024年上半年每股亏损（基本及摊薄）为12.82分，较2023年同期的1.52分增加743.4%[2] - 公司总收入从2023年上半年约人民币46.5百万元减少100.0%至2024年上半年的零，因疫情控制利托那韦需求收缩[24] - 2024年上半年无销售成本[24] - 公司其他收入及收益从2023年6月30日止六个月约7500万元减少34.7%至2024年同期约4900万元[25] - 公司行政开支从2023年6月30日止六个月约2590万元增加59.4%至2024年同期约4140万元[26] - 公司研发开支从2023年6月30日止六个月约9230万元增加43.5%至2024年同期约13240万元[27] - 公司融资成本从2023年6月30日的约7万元增加至2024年同期约10万元[29] - 公司其他开支从2023年6月30日止六个月约50万元减少60.4%至2024年同期约20万元[31] - 公司存货从2023年12月31日约610万元增加6.8%至2024年6月30日约650万元[32] - 重新计量前联营公司权益之亏损净额从2023年6月30日止六个月的零增加至2024年同期约2450万元[25] - 按公平值计入损益计量之Sagimet权益的未变现亏损净额从2023年6月30日止六个月的零增加至2024年同期约1440万元[25] - 汇兑收益从2023年6月30日止六个月约1790万元减少87.0%至2024年同期约230万元[25] - 摊薄联营公司权益之收益从2023年6月30日止六个月的零增加至2024年同期约2110万元[25] - 贸易应收款项从2023年12月31日的约540万元减少100.0%至2024年6月30日的零[33] - 按金及其他应收款项从2023年12月31日的约380万元大幅增加至2024年6月30日的约1290万元[34] - 可抵扣增值税进项税从2023年12月31日的约1430万元减少11.5%至2024年6月30日的约1260万元[34] - 预付款项从2023年12月31日的约410万元增加7.9%至2024年6月30日的约450万元[35] - 按公平值计入损益的金融资产非流动部分从2023年12月31日的零增加至2024年6月30日的约4030万元[36] - 按公平值计入损益的金融资产流动部分从2023年12月31日的约2480万元减少至2024年6月30日的约500万元[37] - 现金及银行结余从2023年12月31日的2274574千元减少至2024年6月30日的2074702千元[38] - 贸易应付款项从2023年12月31日的649千元减少至2024年6月30日的464千元[39] - 应计开支从2023年12月31日的约340万元增加9.5%至2024年6月30日的约372万元[41] - 递延收入从2023年12月31日的约710万元减少至2024年6月30日的约640万元[42] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用现金流量净额约为2.034亿元，主要因营运资金变动前经营亏损约1.491亿元[43][45] - 截至2024年6月30日止六个月，投资活动所得现金流量净额约为2.616亿元，主要因赎回原到期日为三个月以上定期存款约2.43亿元[43][46] - 截至2024年6月30日止六个月，融资活动所用现金流量净额约为4550万元，主要因报告期内购回股份[43][47] - 公司资本开支由2023年12月31日约520万元减少72.6%至2024年6月30日约140万元[48] - 2024年6月30日，公司资本承担约为90万元[50] - 公司流动比率由2023年12月31日的16.6增加至2024年6月30日的24.4，速动比率由16.5增加至24.3，主要因流动负债减少[50] - 2024年6月30日，公司资产负债比率为4.2%（2023年12月31日：6.0%）[50] - 2024年6月30日，公司现金及现金等价物主要以人民币及美元计值[44] - 2024年6月30日，公司概无任何借款、未清偿债务及资产抵押[49] - 截至2024年6月30日止六个月，公司无对附属公司、联营公司及合营企业的重大投资、收购或出售[49] - 截至2024年6月30日，集团共有219名雇员，其中217名位于中国，超79.5%雇员持有学士或更高学位[52] - 截至2024年6月30日止六个月，集团总员工成本约为人民币7680万元，2023年同期约为人民币5530万元[52] - 2024年上半年其他收入及收益为49004千元，2023年为75041千元[54] - 2024年上半年研发成本为132382千元，2023年为92258千元[54] - 2024年上半年除税前亏损为130318千元，2023年为16559千元[54] - 2024年上半年期内亏损为130318千元，2023年为16559千元[54] - 2024年上半年每股基本及摊薄亏损为人民币12.82分，2023年为人民币1.52分[54] - 2024年6月30日非流动资产总值为160678千元，2023年12月31日为158253千元[56] - 2024年6月30日流动资产总值为2115386千元，2023年12月31日为2332756千元[56] - 2024年6月30日资产净值为2180272千元，2023年12月31日为2342066千元[57] - 公司收入100%源自中国内地客户[61] - 2024年6月30日非流动总资产为160,678千元，2023年12月31日为158,253千元[61] - 2023年客户合约收入为46,506千元，2024年暂无相关收入[62] - 2024年上半年银行利息收入48,076千元，2023年为48,964千元[64] - 2024年上半年理财产品投资收入3,634千元，2023年为3,865千元[64] - 2024年上半年可转让存单投资收入510千元，2023年无此项收入[64] - 2024年上半年政府补助12,226千元，2023年为4,359千元[64] - 2024年上半年汇兑收益净额2,326千元，2023年为17,853千元[64] - 2024年上半年租赁负债利息70千元[66] - 截至2024年及2023年6月30日，公司未产生应课税收入，无所得税开支[68] - 2024年上半年公司普通股股东应占亏损1.30318亿元，2023年同期为1655.9万元；加权平均股数为10.16412亿股，2023年同期为10.86924亿股[69] - 2024年上半年集团收购资产成本为143.2万元，2023年同期为69.1万元；2024年上半年无资产出售，2023年同期出售资产8000元，出售亏损净额3000元[70] - 2024年上半年集团确认添置使用权资产395万元，2023年同期无[71] - 2023年12月31日贸易应收款项为5434千元，减值2千元，扣除亏损拨备后为5432千元；6 - 12个月账龄的为5432千元，2024年6月30日无贸易应收款项[71] - 2024年6月30日贸易应付款项少于3个月的为109千元，3 - 12个月的为355千元，总计464千元；2023年12月31日少于3个月的为644千元，3 - 12个月的为5千元，总计649千元[72] - 2024年上半年公司购回股份总代价4598.5万港元（相当于人民币4183万元），其中1月购回2181.3万股，2月购回815万股[74] - 2024年上半年公司注销5998.1万股股份，2023年同期无[75] - 报告期内公司于联交所购回2996.3万股股份，总代价4584.621万港元，公告日期上述股份均已注销[79] ASC22业务线数据关键指标变化 - 公司完成ASC22扩展队列49例基线HBsAg≤100 IU/mL患者入组及24周随访，ASC22队列与安慰剂比例约4:1，24周治疗后21.1%（4/19）患者实现HBsAg清除[10] - ASC22联合西达本胺治疗HIV的II期研究入组15名已实现病毒学抑制的HIV感染者，第8周和第12周CA HIV RNA较基线平均增幅分别为4.27倍和3.41倍[12] - 预计2024年为ASC22制定用于CHB功能性治愈的下一步战略决策[10] - 预计2024年为ASC22制定用于HIV功能性治愈的下一步战略决策[13] ASC10业务线数据关键指标变化 - 公司于2023年1月和5月分别取得FDA及国家药监局批准开展ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验[11] - ASC10活性代谢物ASC10 - A对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的半数效应浓度为0.51至0.6 uM[11] - 预计2024年为ASC10和ASC11制定用于新冠肺炎的下一步战略决策[14] ASC40业务线数据关键指标变化 - ASC40治疗纤维化2/3期NASH患者的IIb期试验中，治疗组36%患者达NASH改善且纤维化无恶化且NAS降低≥2分，安慰剂组为13%；治疗组52%患者达NAS降低≥2分且纤维化无恶化，安慰剂组为20%[14] - 预计2024年提交ASC40美国2b期数据，并与国家药监局讨论注册试验[14] - 公司已完成ASC40治疗rGBM的III期注册研究患者入组，约180名患者1:1分配[16] - 预计2024年完成ASC40用于rGBM的III期注册研究[16] - ASC40治疗痤疮的III期临床试验将480例受试者按1:1比例分至活性药物组和安慰剂对照组，接受每日一次口服50毫克ASC40或安慰剂治疗，为期12周[18] - 预计2024年完成ASC40治疗痤疮的III期临床试验的患者入组[19] ASC41业务线数据关键指标变化 - ASC41 II期试验中，93.3%患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上，平均降幅达68.2%[15] - ASC41 II期试验第12周，经安慰剂校正后ALT、AST较基线相对降幅平均值分别达37.8%和41.5%[15] - ASC41 II期试验第12周，经安慰剂校正后LDL - C、TC和TG较基线相对降幅平均值分别达27.7%、23.4%和46.5%[15] - 预计2024年完成ASC41用于非酒精性脂肪性肝炎的II期临床研究患者入组[15] - 2024年下半年策略包括完成ASC41用于NASH的II期临床试验患者入组等七项内容[22] ASC61业务线数据关键指标变化 - 预计2024年在美国完成ASC61的I期多剂量递增临床试验[18] 公司运营及相关信息 - 公司在浙江省绍兴市有总面积约17,000平方米的制造厂，2024年6月30日拥有11家全资附属公司[20] - 2024年6月30日，公司现金及等价物等约为人民币2,117.2百万元，2023年6月30日约为人民币2,516.4百万元，预计足以支持至2028年的研发及运营[23] 疾病相关数据 - 中国约

临床试验进展 - 公司已取得甲狀腺激素受體β(THRβ)激動劑ASC41片用於治療NASH的52週II期臨床試驗取得積極期中結果[6] - 公司已完成FASN抑制劑ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗的首例患者給藥[6] - 公司戰略合作夥伴Sagimet Biosciences公佈對F2/F3 NASH患者使用ASC40的2b期FASCINATE-2臨床試驗取得積極頂線結果[6] - 公司宣佈甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂ASC41片用于治疗NASH的52周II期临床试验取得积极期中结果[20] - 公司宣布FASN抑制剂ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验取得积极结果[20] - 公司完成FASN抑制剂ASC40治疗中、重度尋常性痤瘡的III期临床試驗首例患者給药[20] - 公司宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列的积极期中数据[20] - ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降，且24周治疗后，21.1%(4/19)的患者实现HBsAg清除[31] - ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫疗法[32] - ASC10是一款口服双前药，临床前研究显示ASC10-A (NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂[36] - ASC22联合西达本胺疗法具有良好的耐受性，并有效激活了潜伏的HIV病毒库[39] - 与安慰剂相比，经地尼法司他治疗的NASH患者，纤维化改善≥1级，且NASH无恶化达到了统计学显著性差异[41] - ASC41片劑可顯著降低NASH患者肝臟脂肪含量，高達93.3%的患者肝臟脂肪含量較基線相對降低30%及以上[46] - 服用ASC41片12週後，NASH患者肝臟脂肪含量較基線的相對降幅平均值高達68.2%，ALT和AST較基線相對降幅平均值分別高達37.8%和41.5%[46] - 公司正在中國開展ASC41用於NASH的II期臨床試驗，預計於2024年完成患者入組[48] - ASC43F是由ASC41和ASC42組成的固定劑量單片複方製劑,I期臨床試驗顯示其具有良好的安全性和耐受性[52] - 公司正在中國開展用於rGBM的III期註冊研究，預計於2024年完成期中分析[58,59] - 公司正穩步推進ASC61用於治療晚期實體瘤的I期臨床試驗[62,64] - 公司啟動ASC40治療中重度痤瘡的III期臨床試驗，已完成首例患者給藥[66,67] - ASC40在II期臨床試驗中表現出顯著療效和良好安全性[68] - 公司計劃在2024年完成ASC40用於痤瘡的III期臨床試驗患者入組[70] 研發管线优化 - 公司已實施多項舉措來減少碳足跡,致力於可持續發展[8] - 公司宣佈有關FXR激動劑ASC42的戰略決定,並將優化研發管線[10] - 公司將加快全球同類首創或同類最佳候選藥物的自主研發,增強全球競爭力[10] - 公司完成了現有管線的審查及評估，並進行資源戰略優化至12項臨床階段資產[20] - 公司決定不再繼續開展用於PBC的ASC42臨床試驗,因其療效及安全性數據未顯示出競爭優勢[51] - 公司正在尋求授出多項臨床資產的對外授權[73] 财务表现 - 公司收入由上年同期的約人民幣54.1百萬元增加4.6%至約人民幣56.6百萬元[14] - 其他收入及收益由上年同期的約人民幣112.0百萬元增加64.8%至約人民幣184.7百萬元[14] - 公司總收入(包括收入以及其他收入及收益)由上年同期的約人民幣166.1百萬元增加45.2%至約人民幣241.2百萬元[14] - 公司研發成本由2022年12月31日止年度的約人民幣267.1百萬元減少18.8%至2023年12月31日止年度的約人民幣216.8百萬元[16] - 公司2023年12月31日止年度錄得毛利約人民幣26.0百萬元，而2022年12月31日止年度錄得毛損約人民幣24.7百萬元[18] - 公司2023年12月31日止年度的年內虧損由2022年12月31日止年度的人民幣314.8百萬元減少至人民幣144.7百萬元[19] - 公司2023年收入增長4.6%至56.6億元人民幣，主要由於利托那韋產品收入增加[75] - 公司毛利由上年虧損轉為盈利約26億元人民幣，主要由於生產成本控制改善、收入增加及存貨減值減少[77] - 公司其他收入及收益大幅增加64.8%至184.7億元人民幣，主要由於聯營公司首次公開募股和銀行存款利息收入增加[78] - 公司其他收入及收益中銀行利息收入占53.8%，達9,927.8萬元人民幣[80] - 公司行政開支大幅增加228.5%至1.156億元人民幣，主要由於諮詢費用及員工相關成本增加[81][82][83] - 公司研發成本下降18.8%至2.168億元人民幣，主要由於臨床及

业绩总结 - 公司2023年度收入增加4.6%，达到人民币5660万元[1] - 利托那韦产品带来的收入增长约4940万元，亏损从22年的3.15亿元大幅缩减至23年的1.45亿元[1] 新产品和新技术研发 - ASC40在痤疮治疗方面取得显著成果，疗效确切，有统计学意义[4] - ASC40在痤疮/NASH/脑胶质瘤等领域的管线研发进展顺利，市场空间广阔[2] 公司财务状况 - 公司现金储备为人民币22.75亿元，足够支撑至2028年的研发[1] 市场扩张和并购 - 公司注重投资者回报，已回购注销1.3亿港元股票，公司价值严重低估，建议积极关注[4]

财务表现 - 二零二三年度收入为人民幣56,596千元，较二零二二年度增长4.6%[3] - 二零二三年度毛利为人民幣25,990千元，较二零二二年度改善[9] - 二零二三年度研发成本为人民幣216,781千元，较二零二二年度有所减少[7] - 公司的现金及现金等价物以及定期存款截至二零二三年十二月三十一日约为人民幣2,274.6千元[6] - 公司的年内亏损由二零二二年减少至二零二三年，主要由于产品销售收入增加和存货管理改善[10] - 2022年全球约有3,900万HIV携带者，63万人死于艾滋病相关疾病[35] - 公司在2023年的总收入为人民币56.6百万元，较上一年增长4.6%[81] - 毛利为人民币26.0百万元，较上一年增长约2.5百万元，存货减值有所减少[83] - 其他收入及收益在2023年达到人民币184.7百万元，较上一年增加64.8%，主要来源于Sagimet Biosciences首次公开发售[84] - 银行利息收入增加至人民币99.3百万元，较上一年增长124.8%[86] - 公司的研发成本减少至人民币216.8百万元，主要由于研发效率提高和折旧及摊销成本减少[90] - 公司的流动比率为16.6，速动比率为16.5，资产负债比率为6.0%[125] - 公司的现金及现金等价物净减少为758.13百万人民币[112] - 公司的经营活动所用现金流量净额约为人民币144.2百万元，主要由于支付研发成本[114] - 公司的投资活动所得现金流量净额约为人民币149.8百万元，主要由于贖回定期存款[116] - 公司的融资活动所用现金流量净额约为人民币81.5百万元，主要由于购回股份[118] - 公司的资本支出总额为5,234千元[119] - 公司的员工总数为219人，其中超过76%的员工持有学士或更高学位[131] - 公司的总员工成本约为人民币144.0百万元[131] - 公司的资本承担为人民币0.2百万元[124] - 公司的外汇风险主要来自美元，通过监控和净外汇头寸最小化来限制外汇风险[129] - 公司在2023年度未建议派发任何股息[184] - 公司普通股股份数量在二零二三年为1,072,739千股，较二零二二年略有下降[185] 产品研发 - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列取得积极期中数据[11] - ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验取得积极结果[11] - ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期注册临床试验已完成120例患者入组[11] - 公司的研发管线覆盖病毒性疾病、NASH/PBC和肿瘤领域，取得多项IND批准支持临床开发[8] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列研究已取得进展，显示潜力成为治疗慢性乙肝的免疫疗法[21] - ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验已获得批准，显示潜力成为呼吸道合胞病毒的有效药物[27] - ASC40用于NASH的2b期FASCINATE-2临床试验结果显示，与安慰剂相比，纤维化改善≥1级，NASH无恶化[39] - ASC41用于NASH的II期临床试验结果显示，肝脏脂肪含量降低30%以上，与NASH组织学改善高度相关[44] - ASC42用于PBC的II期临床试验已完成，有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂[48] - ASC43F是由5毫克THRβ激动剂ASC41和15毫克FXR激动剂ASC42组成的固定剂量单片复方制剂，每日用药一次，具有良好的安全性和耐受性[57] - ASC41在NAFLD患者中显著降低LDL-C、甘油三酯和总胆固醇[58] - ASC42在人体有效剂量15毫克治疗过程中未观察到瘙痒症状，同时生物标志物FGF19和C4的变化表现出良好的效果[59] - ASC40是一款选择性的FASN口服小分子抑制剂，通过阻断脂肪酸合成酶调节脂肪酸合成途径[61] - ASC40治疗rGBM患者的III期注册研究已完成120例患者入组[60] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，具有高效性和耐受性，有望成为腫瘤治疗的新选择[68] - ASC61相比PD-1/PD-L1抗体注射剂具有便利性高、成本低、滲透性更好等优势[69] - ASC40治疗痤瘡的II期临床试验表现出显著疗效和良好安全性[72] - ASC40有望成为首个口服痤瘡藥物，具有患者依从性高的优势[74] - 公司无法保证候选藥物最终成功开发、销售及商业化[76] 公司信息 - 公司的愿景是成为最具创新力的世界级生物医药公司，致力于解决全球医疗需求[4] - 公司拥有多个产品管线，包括针对非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管

公司财务表现 - 2023年上半年，公司收入达到46,506千元，较去年同期增长21.7%[5][171] - 毛利为38,620千元，较去年同期增长58.5%[5][85] - 期内虧損为16,559千元，较去年同期减少81.2%[5][171] - 公司现金及银行结余约为2,512.9百万元，预计支持研发活动及运营至2027年[8][173] - 公司的总收入由2022年6月底的约人民幣38.2百萬元增加至2023年6月底的约人民幣46.5百萬元，主要来源于销售利托那韋产品[81] - 公司的销售成本由2022年6月底的约人民幣13.9百萬元减少至2023年6月底的约人民幣7.9百萬元，主要因终止向上海罗氏提供派罗欣®在中国的推广服务[82] 研发进展 - 公司成功取得多项IND批准，支持正在进行的II期或III期的候选药物的临床开发[10] - 公司在2023年中期报告中宣布了脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮的积极II期临床结果，疗效显著、安全性良好[13] - ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验显示，在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中，42.9%的患者在24周治疗期间实现了持续的HBsAg清除[13] - ASC40（denifanstat）用于非酒精性脂肪性肝炎患者的IIb期临床试验在26周治疗后显著改善多个关键疾病标志物[13] - 公司完成了脂肪酸合成酶抑制剂ASC40的III期临床试验，针对复发性膠質母细胞瘤患者，预计在2023年第三季度完成入组[13] 产品管线 - 公司的NASH/PBC产品管线包括针对非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎的口服小分子药物，已获得Sagimet Biosciences的独家授权[16] - 公司的腫瘤产品管线包括针对脂质代谢和口服检查点抑制的药物，已获得Sagimet Biosciences的大中华区独家授权[18] - 公司拓展性适应症产品管线中，ASC40用于治疗痤疮，已获得Sagimet Biosciences的大中华区独家授权[20] 新药研发 - ASC41是一种小分子肝脏靶向性前体药物，通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[44] - ASC42是一种由甘莱完全自主研发的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，具有同类最佳的潜力和全球知识产权[48] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，具有抑制腫瘤生长的作用，且相对耐受性良好[66] 市场前景 - 呼吸道合胞病毒全球药物市场预计到2027年将达到42亿美元的营收[30] - 全球痤瘡藥物市场规模预计到2027年将达到133.5亿美元[72] - 用于rGBM的ASC40在中国市场具有潜在市场需求，每年新增膠質母細胞瘤病例约40,000至64,000例[62]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年收入同比增长,主要来自立陶宛新冠疫苗业务,但未来不会对新冠业务有高期望 [1] - 公司上半年理财收益利息达4000多万,现金储备充裕,达25.1亿元 [2] - 公司上半年研发费用9200万,全年预计2亿多,未来5-6年研发资金有充足储备 [2] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要聚焦乙肝、NASH和组装项目,其中NASH领域有多个管线进展顺利 [3][4][5][6] - NASH领域公司有两个单靶点管线,天池Beta和脂肪酸核酯酶,其中天池Beta已获行业高度认可 [3][4] - 公司NASH管线4E预计12月底有临床数据,40管线预计明年一季度有临床数据 [5][6] - 公司桌窗项目二期临床数据显示疗效优于同类药物,计划今年四季度启动三期临床 [7][8][9][10][11] - 公司乙肝项目AIM-2正在进行2B期临床,预计今年下半年有数据读出 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国磋商患者约2亿人,其中重度患者约6-8%,是一个巨大的市场 [7][8] - 公司桌窗二期临床入组了约三分之一的重度患者,疗效优于同类药物 [8][9][10] - 中国乙肝患者约8600万-1亿人,慢性乙肝患者约3500万,是一个巨大的市场 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目前主要聚焦NASH、磋商和乙肝三大领域,未来5-6年研发资金有充足储备 [2][16] - NASH领域公司管线进展领先,天池Beta和40管线是行业内最有潜力的候选药物 [3][4][5][6] - 磋商领域公司产品疗效优于同类药物,有望成为该领域的领先产品 [7][8][9][10][11] - 乙肝领域公司AIM-2单药疗法有望成为新的治疗选择 [13] - 公司积极与潜在合作伙伴洽谈NASH领域的合作,未来研发资金有保障 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情已经过去,公司未来将聚焦乙肝、NASH和组装等核心管线 [1] - 公司现金储备充裕,未来5-6年研发资金有保障,管线进展顺利 [2][16] - NASH领域公司管线进展领先,有望成为该领域的领先企业 [3][4][5][6] - 磋商领域公司产品有望成为该领域的领先产品 [7][8][9][10][11] - 乙肝领域公司AIM-2单药疗法有望成为新的治疗选择 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 公司4E项目什么时候能够有肝穿刺数据? [17] **管理层回答** 4E项目肝穿刺数据需要等到临床入组完成,大约两年时间才能获得。这个靶点是Nash领域确定性最高的之一。[17][18] 问题2 **投资者提问** 公司对同行Madrigal公司的Nash药物有何评价? [19] **管理层回答** Madrigal公司的Nash药物是速度最快的第一个达标的药物,但临床数据并不出色,只有约10%的疗效提升。公司的4E项目数据更为亮眼。[19][20] 问题3 **投资者提问** 公司对Nash领域其他大型药企的进展有何看法? [20][21] **管理层回答** 行业内其他大型药企如诺华、吉利德等在Nash领域也有多个管线在研,有的已经进入三期临床。GLP-1类药物对Nash的影响也值得关注,但对于纤维化严重的患者来说,仍需要更好的治疗方案。[20][21]

财务表现 - 本集团截至2023年6月30日止六个月的收入为46,506人民币千元，同比增长21.7%[3] - 毛利为38,620人民币千元，同比增长58.5%[9] - 期内虧損大幅减少81.2%，为16,559人民币千元[10] - 公司的研发费用减少22.4%，为92.3百万元[7] - 公司现金及银行结余为2,512.9百万元，足以支持研发活动及运营至2027年[6] - 公司银行利息收入增至人民币48,964千元，增长65.2%[77] - 公司政府補助增至人民币4,359千元，增长5.8%[77] - 公司研发开支由人民币118.8百万元减少至人民币92.3百万元，降幅22.4%[81] - 公司存货增至人民币27.4百万元，增长33.6%[87] - 公司贸易应收款项减至人民币5.6百万元[87] - 公司可抵扣增值税进项税增至人民币7.7百万元，增长41.9%[89] - 公司预付款项减至人民币5.2百万元，降幅36.4%[89] - 公司其他开支减至人民币0.5百万元，降幅75.0%[84] - 本集团按公平值计入损益的金融资产减少至约人民币3.5百万元[91] - 2023年上半年，本集团的經營活動所用現金流量淨額约为人民幣68.0百万元[100] - 2023年上半年，本集团的投资活动所得现金净额约为人民幣141.7百万元[102] - 2023年上半年，本集团的融资活动所用现金流量净额约为人民幣11.4百万元[104] - 本集团的流动比率从23.5增加至30.8，速动比率从23.3增加至30.5[111] - 本集团的资产负债比率从2022年底的4.4%降至2023年6月底的3.4%[113] - 本集团截至2023年6月30日共有243名员工，员工成本约为55.3百万人民币[116] - 2023年上半年，本集团收入达到46,506千元，毛利为38,620千元，净亏损为16,559千元[120] - 2023年上半年，本集团的其他综合收益为53,812千元，综合收益总额为37,253千元[121] - 2023年6月30日，本集团的非流动资产总值为93,803千元，流动资产净值为2,482,741千元[122] - 二零二三年六月三十日，公司非流动负债中租赁负债为1,168千元，遞延收入为6,352千元，非流动负债总额为7,520千元[123] - 二零二三年六月三十日，公司股本为742千元，储备为2,568,282千元，权益总额为2,569,024千元[123] - 二零二三年六月三十日，公司母公司擁有人應佔權益中股本为742千元，溢价账为2,866,831千元，累计虧損为1,029,688千元，权益总额为2,569,024千元[124] - 二零二三年六月，公司以10,950,000港元购回5,705,000股普通股，总现金代价相当于人民币10,043,000元[125] - 二零二三年六月三十日，公司经营活动所得现金流量中除税前虧損为(16,559)千元，銀行利息收入为(48,964)千元，物业、厂房及设备折旧为6,332千元，无形资产摊销为1,257千元[126] - 二零二三年六月三十日，公司投资活动所得现金流量中购买理财产品及结构性存款为504,000千元，出售理财产品及结构性存款所得款项为511,700千元[127] 研发进展 - 公司成功取得美国FDA和中国国家药监局的五项IND批准，支持多项临床开发项目[8] - 公司的研发效率高，取得多项临床阶段进展，包括ASC40治疗痤疮的II期临床结果和ASC22治疗慢性乙肝的IIb期临床试验数据[11] - 公司已完成资产管线的审查和评估，优化至12项临床阶段资产，大多数有可能成为全球首创或同类最佳资产[12] - 公司已完成ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的扩展队列研究，预计2023年第三季度公布结果[22] - ASC22治疗慢性乙肝功能性治愈的临床试验显示，部分患者实现了HBsAg清除，表明潜力[23] - ASC22是全球临床研发进度最快的用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[24] - ASC10已获得美国FDA批准进行RSV感染IIa期临床试验，并在中国提交申请[27] - ASC10-A (NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，显示出潜在的有效性[29] - 公司计划在2023年寻求外部合作机会，推进ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验[30] - 公司考虑启动ASC10 III期研究及ASC11 II期/III期研究用于新冠肺炎治疗，预计于2023年年末或2024年年初启动[31] - 本集团在二零二三年六月的欧洲肝脏研究协会大会上公布了ASC40治疗NASH患者的IIb期临床试验取得的积极中期数据[33] - ASC40在统计学上显著改善多个关键疾病标志物，治疗后患者中67%实现肝脏脂肪含量减少≥30%[36] - 预计ASC41在經

公司业务发展 - 公司在2022年度报告中提到，与輝瑞中國等跨国及国内制药公司签订了利托那韦片的商业供应协议[6] - 公司已获得美国FDA及中国国家药监局的13项IND批准，推进两款新候选药物进入II期，支持六款候选药物的持续临床开发[7] - 公司在2022年度报告中表示，将加快多个候选药物的临床试验，包括治疗痤疮的ASC40、治疗CHB功能性治愈的ASC22、治疗RSV的ASC10等[10] - 本集团成功取得中國國家藥監局和美國FDA的13项IND批准，支持6项候选药物正在进行II期或III期的临床开发[17] - 本集团与輝瑞中國、先聲藥業集團等公司签订利托那韋的商业化供应协议，完成ASC40的II期临床试验，II期结果预计2023年第二季度公布[20] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验取得积极结果，ASC10获得美国FDA批准开展RSV感染IIa期临床试验[20] - 本集团已取得ASC22的全球独家授权，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、艾滋病等领域的产品研发[21] - NS5A、NS3/4A、PD-L1、FXR等是本集团产品中的重要靶点，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、新冠肺炎等疾病领域[21] - 歌礼制药有限公司的脂肪酸合成酶产品ASC40针对非酒精性脂肪性肝炎在大中华区获得美国FDA快速通道[23] - ASC22用于慢性乙型肝炎功能性治愈的IIb期扩展队列研究已完成首例患者给药，并在2022年国际肝脏大会上报告最新结果[32] - ASC22是全球临床研发进度最快的一款用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[33] - ASC22的III期试验前会议已获中国国家药监局同意，推进注册途径[35] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列的顶线期中结果预计于2023年第三季度公布[36] - 歌礼制药已获得美国FDA批准开展ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验并已在中国提交针对RSV适应症的IIa期临床试验申请[37] - ASC40 (denifanstat)在中重度NASH患者的IIb期臨床試驗中表现出统计学上显著的改善多个关键疾病标志物[40] - ASC41 II期臨床試驗将入组约180名經肝活檢證實的NASH患者，主要療效終點为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活動評分(NAS)改善≥2分[44] - ASC41是一种小分子肝臟靶向性前體藥物，转化为活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[46] - ASC40聯合貝伐珠單抗治療rGBM的III期臨床試驗已完成首例患者給藥，旨在評估rGBM患者的无進展生存期(PFS)、總生存期(OS)及安全性[48] - ASC40聯合貝伐珠單抗的客观緩解率(ORR)为65%，包括20%的完全緩解(CR)及45%的部分緩解(PR)[50] - ASC40 (denifanstat)治療中度至重度痤瘡II期臨床試驗180例患者入組，观察到的臨床療效与FDA批准的两种痤瘡藥物的臨床療效类似[53] - ASC40是一款選擇性的FASN口服抑制劑，可抑制皮脂分泌，对痤瘡形成有积极影响[54] - 預計二零二三年里程碑：頂線II期臨床結果預計將於二零二三年第二季度公佈，而III期臨床試驗預計將於二零二三年第四季度開始[59] 财务状况 - 本集团研发费用从2021年度的约人民币213.3百万元增加25.2%至2022年度的约人民币267.1百万元[16] - 2022年的毛利率为44.1%，与2021年的61.0%相若，毛利由39.2百万元减少至24.7百万元，主要由于慢性丙肝产品存货减值[18] - 本集团的虧損由2021年的人民幣199.0百萬元增加至2022年的人民幣314.8百萬元，主要由于慢性丙肝产品的存货和无形资产减值[19] - 本集团的总收入由截至二零二一年的约人民币76.9百萬元減少29.6%至截至二零二二年的约人民币54.1百萬元[68] - 本集团的毛利率為44.1%，與前一年相若[68] - 其他收入及收益由截至二零二一年的約人民幣65.9百萬元增加70.0%至截至二零二二年的約人民币112.0百萬元[74] - 公司现金及现金等价物在2022年末为403,768人民币千元，较2021年末的1,727,411人民币千元有显著减少[94] - 公司贸易应付款项在2022年末为3,135人民币千元，较2021年末的1,054人民币千元有显著增加[95] - 公司其他应付款项及应计费用在2022年末为101,050人民币千元，较2021年末的86,761人民币

财务数据和关键指标变化 - 2022年收入5400万元,同比下降30%,主要是公司终止了与罗氏的泰罗星推广协议 [18] - 2022年研发费用2.7亿元,同比增加25% [17] - 2022年净亏损3.1亿元,包括1亿元的餅乾产品减值预期 [18][19] - 公司现金储备25亿元,可支持未来5年的研发 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 抗病毒领域: - AIC-22肝功能性治愈率有望达到30%左右,可能成为全球第一个达到此标准的药物 [21][22] - AS-10呼吸道核包病毒治疗药物二期临床试验将于今年第四季度完成 [23] - 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域: - AIC-41在今年第三季度将公布12周治疗后的肝脂肪下降、LDLC下降等数据,有望超过竞品VK2809 [24][25] - AAC-40靶点FASN的26周期中数据将于今年第四季度公布,有望成为NASH治疗的第二个靶点 [26] - 青春痘领域: - AC-40二期临床试验180例患者数据将于今年第二季度公布,如果数据良好将于第四季度启动三期临床 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极寻求将产品在海外市场进行授权许可,保留中国市场权益 [28][29] - 公司已经获得13个中国和海外临床试验批件 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司未来5年将专注于研发first-in-class创新药物,不做me-too或me-better产品 [19][30] - 公司与Viking Therapeutics就AIC-41产品发生专利纠纷,正在美国国际贸易委员会进行快速审理 [12][13][14] - 公司产品在NASH、抗病毒等领域与Metrichor、Vipin等公司的竞品相比具有一定优势 [11][24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金储备充足,可支持未来5年的研发投入,预计未来5年研发投入将逐年增加 [19][30] - 公司将重点关注产品的海外授权许可,保留中国市场权益 [28][29] - 公司有信心在NASH领域的AIC-41产品能够在上市时超过竞品VK2809,成为全球第二个上市的NASH治疗药物 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 公司在海外市场的授权许可策略是什么?[28] **Jiazhen Zhao 回答** 公司的策略是将产品的海外权益授权给大型制药公司,同时保留中国市场的权益。这样既可以获得授权许可费用,又可以保留中国市场的商业价值。[29] 问题2 **Yang Bai 提问** 公司在NASH领域的AIC-41产品与竞品相比有哪些优势?[24][25] **Jiazhen Zhao 回答** AIC-41相比竞品VK2809有几个优势:1)AIC-41是口服片剂,可常温保存,更便于商业化;2)AIC-41有四层专利保护,专利壁垒更高;3)AIC-41在12周治疗后的肝脂肪下降、LDLC下降等指标优于VK2809。公司有信心AIC-41可以在上市时超过VK2809,成为全球第二个上市的NASH治疗药物。[25] 问题3 **Joyce Ju 提问** 公司在青春痘领域的AC-40产品有什么特点?[8] **Lei Chen 回答** AC-40在青春痘治疗方面有几个特点:1)在盲态下的临床试验数据显示,治疗12周后严重程度下降94%;2)与FDA最近批准的两个青春痘药物相比,AC-40在盲态下的疗效也较为出色;3)AC-40不仅有治疗效果,而且不会对肝脏造成伤害,还可以降低肝脂肪。公司计划今年第二季度公布AC-40二期临床试验的数据,如果良好将于第四季度启动三期临床。[8]