财务表现 - 本集团截至2022年12月31日止年度的总收入约为人民币54.1百万元，较上一年减少29.6%[3] - 本集团的毛利由人民币39.2百万元减少至人民币24.7百万元，主要由于慢性丙肝产品存货减值[9] - 公司的总收入由2021年约人民币76.9百万元减少29.6%至2022年约人民币54.1百万元，主要因终止向罗氏制药提供派罗欣推广服务[62] - 2022年毛利率为44.1%，与2021年的61.0%相近[67] - 其他收入及收益增加至112.0百万人民币，主要来源于汇兑收益和银行利息收入[68] - 银行利息收入增加至44.2百万人民币，同比增长96.2%[70] - 公司的现金及现金等价物中，定期存款从2021年的768,085千元增加至2022年的2,067,066千元，增加了169.6%[88] - 公司的經營活動所用現金淨額为142,453千元，较2021年同期的146,930千元减少了3.1%[93] - 公司的投资活动所用现金淨额为1,297,387千元，较2021年同期的274,492千元增加了372.7%[96] - 公司的融资活动所得现金流量净额从31098千元下降至1419千元[122] - 年末现金及现金等价物为403768千元，较年初的1727411千元有所下降[122] 研发进展 - 本集团的研发费用增加至人民币267.1百万元，主要是因为多个候选药物进入临床试验阶段[7] - 本集团成功取得中國国家药监局和美国FDA的13项IND批准，支持6项候选药物的临床开发[8] - 公司已完成皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列研究首例患者给药[24] - 公司在2022年国际肝脏大会上报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验中期结果[25] - ASC10已获得美国FDA批准开展治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验[30] - ASC40在治疗非酒精性脂肪性肝炎中取得积极中期数据，显著改善多个关键疾病标志物[35] - ASC41是一种小分子肝脏靶向前体药物，已在治疗NASH患者的II期临床试验中取得进展[39] - ASC40是一款选择性的FASN口服小分子抑制剂，已完成治疗rGBM的III期临床试验首例患者给药[43] - ASC40治疗中度至重度痤疮的II期临床试验观察到的临床疗效与美国FDA批准的两种痤疮药物的疗效类似[48] 商业合作 - 公司成功与国内及跨国制药公司签订利托那韦的商业化供应协议，预计将对2023年总收入产生重大贡献[22] - 公司已扩大利托那韦口服片剂的产能至每年约5.3亿片，以满足国内及全球需求的潜在增长[56] - 公司已成功与国内及跨国制药公司签订利托那韦的商业化供应协议，加速公司发展[60] 公司治理 - 本公司股份于2018年8月1日在联交所主板上市[175] - 本公司的股东包括吴博士、何淨岛女士等[174]

财务数据关键指标变化 - 2022年上半年推广服务收入32,998千元，2021年同期为34,488千元，变动 - 4.3%[8] - 2022年上半年销售产品收入5,220千元，2021年同期为354千元，变动1,374.6%[8] - 2022年上半年合作收入为0，2021年同期为1,707千元，变动 - 100.0%[8] - 2022年上半年总收入38,218千元，2021年同期为36,549千元，变动4.6%[8] - 2022年上半年毛利24,367千元，2021年同期为 - 2,560千元，变动1,051.8%[8] - 2022年上半年除税前亏损87,998千元，2021年同期为110,828千元，变动20.6%[8] - 2022年上半年研发开支约为118.8百万元，2021年同期约为74.0百万元，增加60.5%[10] - 2022年上半年产品销售收入约520万元，较2021年上半年的约40万元增加1374.8%[67] - 派罗欣推广服务收入2021年和2022年上半年分别为3450万元和3300万元，2022年12月31日起终止推广服务[68] - 2022年上半年销售成本约1390万元，较2021年上半年的约3910万元减少64.6%[69] - 公司由2021年上半年毛损约260万元转为2022年上半年毛利约2440万元，2022年上半年毛利率为63.8%[74] - 其他收入及收益从2021年上半年约1610万元增至2022年上半年约4780万元，增幅197.6%[75] - 销售及分销开支从2021年上半年约950万元增至2022年上半年约1050万元，增幅10.3%[79] - 行政开支从2021年上半年约2210万元减至2022年上半年约1800万元，减幅18.6%[81] - 候选药物研发开支从2021年上半年约7400万元增至2022年上半年约1.188亿元，增幅60.5%[83] - 融资成本从2021年上半年约4万元增至2022年上半年约6万元[85] - 其他开支从2021年上半年约1030万元减至2022年上半年约200万元，减幅80.6%[86] - 存货从2021年12月31日约5620万元增至2022年6月30日约6300万元，增幅12.0%[92] - 贸易应收款项从2021年12月31日约5360万元增至2022年6月30日约5730万元[93] - 预付款项从2021年12月31日的约230万元大幅增至2022年6月30日的约1800万元[97] - 可抵扣增值税进项税由2021年12月31日的约1380万元减少至2022年6月30日的约180万元[98] - 2022年6月30日，集团按公平值计入损益的金融资产为520万元，与2021年12月31日持平[99] - 贸易应付款项从2021年12月31日的105.4万元增至2022年6月30日的595.9万元[101] - 其他应付款项自2021年12月31日的约343万元增加27.0%至2022年6月30日的约436万元[104] - 应计开支自2021年12月31日的约252万元增加29.2%至2022年6月30日的约326万元[105] - 2022年6月30日，经营活动所用现金流量净额约为6760万元，主要因未计营运资金变动前的经营亏损7580万元[111] - 2022年6月30日，投资活动所用现金净额为约62360万元，主要归因于原到期日为三个月以上的定期存款增加61260万元[112] - 2022年6月30日，融资活动所用现金流量净额为10万元，主要归因于租赁付款本金部分[114] - 2022年6月30日和2021年12月31日资本开支净额分别为人民币239.7万元和455.6万元[116] - 2022年6月30日和2021年12月31日流动比率分别为26.3和28.9，速动比率分别为25.6和28.3，资本负债比率分别为3.9%和3.6%[124] - 截至2022年6月30日止六个月，集团总员工成本为人民币4880万元，2021年同期为人民币3980万元[128] - 报告期内授出的购股权利益公平值为6,381,000港元，集团于2022年6月30日止期间确认购股权开支人民币33,000元，2021年6月30日止六个月为人民币240,000元[135] - 2022年预计波幅为82.08 - 84.40%，无风险利率为2.09 - 3.03%，加权平均股价为每股3.79 - 5.20港元[135] - 2022年上半年收益为38,218千元人民币，2021年上半年为36,549千元人民币[169] - 2022年上半年毛利为24,367千元人民币，2021年上半年为毛损2,560千元人民币[169] - 2022年上半年除税前亏损为87,998千元人民币，2021年上半年为110,828千元人民币[169] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为人民币8.10分，2021年上半年为人民币10.09分[169] - 2022年上半年公司期内亏损87,998千元，2021年同期为110,828千元[170] - 2022年上半年公司期内其他综合收益（亏损）为69,217千元，2021年同期为 - 14,040千元[170] - 2022年上半年公司期内综合亏损总额为18,781千元，2021年同期为124,868千元[170] - 2022年6月30日非流动资产总值为187,026千元，2021年12月31日为198,408千元[172] - 2022年6月30日流动资产总值为2,634,987千元，2021年12月31日为2,631,551千元[172] - 2022年6月30日流动负债总额为100,357千元，2021年12月31日为90,971千元[172] - 2022年6月30日资产净值为2,713,118千元，2021年12月31日为2,729,072千元[172] - 2022年6月30日股本为742千元，2021年1月1日为750千元[173][174] - 2022年6月30日储备为2,712,376千元，2021年1月1日为2,981,650千元[173][174] - 2022年6月30日权益总额为2,713,118千元，2021年1月1日为2,981,650千元[173][174] - 2022年上半年除税前亏损87,998千元，2021年同期为110,828千元[176] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为67,572千元，2021年同期为85,824千元[176][177] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为623,637千元，2021年同期为338,118千元[177] - 2022年上半年融资活动所用现金流量净额为96千元，2021年同期为1,206千元[177] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为691,305千元，2021年同期为425,148千元[177] - 2022年上半年期末现金及现金等价物为1,103,020千元，2021年同期为1,772,023千元[177] - 截至2022年及2021年6月30日止期间，公司未产生应课税收入，无所得税开支[197] - 2022年上半年计算每股基本亏损的普通股加权平均数为1,086,924,000股，2021年同期为1,098,782,000股[199] - 2022年上半年已售存货成本为2,953千元，2021年同期为23,232千元[200] - 2022年上半年已提供服务成本为10,898千元，2021年同期为15,877千元[200] - 2022年上半年物业、厂房及设备项目折旧为6,423千元，2021年同期为6,388千元[200] - 2022年上半年使用权资产折旧为1,070千元，2021年同期为1,083千元[200] - 2022年上半年无形资产摊销为7,454千元，2021年同期为7,219千元[200] - 2022年上半年（存货撇减拨回）/撇减存货至可变现净值为 - 1,150千元，2021年同期为23,036千元[200] - 2022年上半年贸易应收款项减值为5千元，2021年同期为5千元[200] - 2022年上半年研发成本为118,814千元，2021年同期为74,026千元[200] - 2022年上半年汇兑差异净额为 - 32,196千元，2021年同期为7,383千元[200] 现金及现金等价物情况 - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为2,483.7百万元，预计足以支持未来五年的研发活动[10] - 2022年6月30日，现金及现金等价物主要以人民币及美元计值，期末余额为1103020万元[109] 产能扩大情况 - 公司将利托那韦片年产能扩大至5.3亿片[12] - 公司将利托那韦口服片剂产能扩大至每年约5.3亿片，并向12个欧洲国家及香港递交上市许可申请[30] 临床试验进展 - ASC41治疗经肝穿活检确诊的NASH患者的II期临床试验已通过多个中国机构审查委员会审查及批准[13] - 完成ASC42治疗PBC的中国II期临床试验首例患者给药，获美国FDA批准开展ASC42药物－药物相互作用研究并完成首例受试者给药[13] - 口服PD - L1 ASC61获美国FDA及中国国家药监局IND批准，并在美国完成治疗晚期实体瘤的首例患者给药[13] - ASC22（恩沃利单抗）获美国FDA用于慢性乙型肝炎功能性治愈的IND批准，获中国国家药监局用于HIV - 1感染者免疫重建╱功能性治愈的IND批准[13] - ASC22（恩沃利单抗）联合抗逆转录病毒疗法用于HIV - 1感染免疫重建╱功能性治愈的中国II期临床试验完成首例患者给药[13] - 完成ASC42用于慢性乙型肝炎的II期临床试验患者入组[13] - ASC60获中国国家药监局IND批准，用于治疗晚期实体瘤[13] - 完成自主研发的同类第一双靶点FDC制剂ASC43F美国I期临床试验，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎[13] - 公司同时获中美监管机构对新冠肺炎口服候选药物ASC10的IND批准，美国FDA建议直接开展Ib期研究[24] - 预计2022年完成ASC10在美国及中国首例受试者给药并获初步安全性和药动学数据[26] - 预计2022年向中美监管机构提交ASC11的IND申请[28] - 2022年3月完成ASC42针对慢性乙肝适应症的II期临床试验患者入组，约43名患者参与[35] - ASC42美国I期试验中，每日15毫克治疗14天，FGF19在第14天增幅达1780%，C4降幅达91%[36][43] - ASC40的IIb期试验分析发现6－代谢物特征可能对治疗应答，第12周时ALT及LDL大幅减少[37] - ASC41健康受试者药物相互作用和NAFLD患者药代动力学美国I期临床试验取得良好顶线数据[38] - ASC43F由5毫克ASC41和15毫克ASC42组成，美国I期试验显示安全性和耐受性良好[41] - 预计2022年ASC42联合用药II期临床试验获顶线数据[36] - 预计2022年11月公布ASC40治疗NASH患者IIb期临床试验中期结果[37] - 预计2022年完成对经肝穿活检确诊的NASH患者的ASC41首次给药[40] - ASC41活性代谢物ASC41 - A暴露量在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英时无临床显著差异[39] - 5毫克ASC41在多类人群中安全性和耐受性良好，可降低特定人群LDL - C、TG和TC [41] - ASC42在人体有效剂量15毫克、一日一次、14天治疗中，未观察到瘙痒症状，LDL - C维持正常水平[36][43] - ASC42美国I期临床数据显示，15毫克每日一次为期14天治疗中，FGF19在第14天增幅达1780%，LDL - C维持正常水平且未观察到瘙痒症状[48] - ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期试验计划入组约180名患者，按1:1比例分配[51] - 美国完成的rGBM患者II期研究中，ASC40联合贝伐珠单抗客观缓解率为65%，包括20%完全缓解及45%部分缓解[51] - ASC61 - A在头对头比较研究中，以浓度相关方式诱导IFNγ分泌，EC50为2.86 nM [56] - 预计2022年完成ASC42

歌 ascletis Ascletis Pharma Inc. 歌 禮 製 藥 有 限 公 司 | --- | --- | |-----------------------------------------------|---------------| | | | | | | | (於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號：1672 | 年度報告 2021 | 目 錄 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|----------------------|-------|-------| | | | | | | | | | | 2 | 公司資料 | | | | | | 4 | 主席報告書 | | | | | | 6 | 財務概要 | | | | | | 7 | 公司簡介 | | | | | | 10 | 管理層討論與分析 | | | | | | 35 | 董事及高級管理層 | | | | | | 39 | 董事會報告 | | | | | | 56 | 企業管治報告 | | | | | | 69 | 環境、社會及管治報告 | ...

歌 ascletis Ascletis Pharma Inc. 歌 禮 製 藥 有 限 公 司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號：1672 期 報 告 2021 中 目 錄 2 公司資料 4 財務概要 5 公司簡介 9 管理層討論及分析 30 其他資料 35 獨立審閱報告 36 中期簡明綜合損益表 37 中期簡明綜合收益表 38 中期簡明綜合財務狀況表 39 中期簡明綜合權益變動表 40 中期簡明綜合現金流量表 42 中期簡明綜合財務資料附註 53 釋義 歌禮製藥有限公司 2 公司資料 | --- | --- | |-----------------------|-----------------------------| | | | | 董事會 | 註冊辦事處 | | | | | 執行董事 | Walkers Corporate Limited | | | 190 Elgin Avenue | | 吳勁梓博士 | George Town | | （主席兼行政總裁） | Grand Cayman KY1-9008 | | 何淨島女士 （副總裁） | Cayman Islands 中國公司總部 | | ...

公司基本信息 - 公司股份代号为1672 [2][9] - 公司网站为www.ascletis.com [9] 临床试验进展 - 公司有两项临床试验申请（ASC41和ASC42）获美国食品药品监督管理局批准，一项临床试验申请(ASC41)获中国国家药品监督管理局批准，两项美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定（ASC42和ASC40）[13] - 公司完成四项I/Ib期临床试验（三项ASC41试验和一项ASC40试验）及一项II期临床试验(ASC40) [13] - 公司计划在中国开展ASC40(TVB - 2640)联合贝伐单抗的关键性II期临床试验，还在评估开展其他临床试验[15] - 截至年报日期，公司有两项NASH临床试验申请（ASC41和ASC42）获美国药监局批准、一项（ASC41）获国家药监局批准及两项美国药监局授予的快速通道资格认定（ASC42和ASC40）[24] - 公司已完成四项NASH的I/Ib期临床试验（三项ASC41试验和一项ASC40试验）及一项II期临床试验(ASC40)[24] - ASC40全球II期临床试验中，中国和美国队列共入组NASH患者129人，应答率为50%至61%[40] - ASC40全球II期临床试验中国队列中，ASC40组肝脏脂肪含量减少28.2%，安慰剂组减少11.1%；ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶降幅高达29.8%，63%的患者丙氨酸氨基转移酶下降17U/L或更多[41] - ASC41的I期临床试验中，65位受试者经14天治疗后，1mg低剂量组去除安慰剂效应后甘油三酯相对基线降低39%[44] - 2020年，公司两项临床试验申请（ASC41和ASC42）获美国食品药品监督管理局批准，一项临床试验申请(ASC41)获国家药品监督管理局批准[36][39] - 公司有两项美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定(ASC42和ASC40)[39] - 公司已完成四项I/Ib期临床试验（三项ASC41试验和一项ASC40试验）及一项II期临床试验(ASC40)[39] - 公司基于II期临床试验数据确定了ASC40非酒精性脂肪性肝炎中国IIb/III期关键临床试验剂量[42] - 公司完成了ASC41在20名超重和肥胖受试者中的Ib期临床试验，并完成NASH患者II期临床试验的剂量选择[45] - ASC42的临床试验申请获美国FDA批准并被授予快速通道资格认定[46] - ASC22已完成IIa期临床试验，并启动慢性乙肝患者中的多剂量IIb期临床研究[28] - 公司于2020年8月开展ASC22（恩沃利单抗）IIa期单剂量递增临床试验首例乙肝患者给药，IIb期多剂量临床研究已启动[56] - 2021年公司计划开展ASC40和ASC41的关键性临床试验，开展ASC42的II期概念性验证临床试验[63] 临床试验效果数据 - ASC40 (TVB - 2640)╱贝伐单抗治疗初次复发的高级别星形细胞瘤患者的总应答率(ORR)为65%，其中完全应答(CR)为20%，部分应答(PR)为45% [15] - TVB - 2640联合贝伐单抗的6个月无恶化存活率(PFS6)为47%，相比以往贝伐单抗单药治疗的历史数据(BELOB 16%)，PFS6在统计学上有显著改善（P = 0.01）[15] - ASC40 (TVB - 2640)╱貝伐單抗治療初次復發的高級別星形細胞瘤總應答率為65%，完全應答為20%，部分應答為45%，6個月無惡化存活率為47%，相比貝伐單抗單藥治療歷史數據16%有顯著改善[52] - 使用ASC09单一治疗两周后，病毒载量降低1.79log，患者血液样本中病毒载量降低62倍，HIV对ASC09产生耐药性前需超过七次突变[59] 业务授权情况 - 公司从Sagimet获ASC40在大中华区的独家授权[25] - 公司从Sagimet获ASC40及ASC60在大中华区的独家授权[27] - 公司从上海罗氏制药有限公司获派罗欣®的中国大陆独家授权[28] 产品上市情况 - 2020年7月29日，新力萊®联合戈诺衛®的全口服丙肝治疗方案获批上市，该方案在基因1型患者中治愈率达99%，针对基线发生NS5A耐药突变的患者治愈率为100%[31] - 2020年7月29日，新力萊®（拉維達韋）聯合戈諾衛®（達諾瑞韋）的全口服丙肝治疗方案新药申请获批上市[58] 业务线进展 - 公司在非酒精性脂肪性肝炎管线三款针对三个互补靶点（FASN、THR - β及FXR）的全球首创或同类最佳的管线和三种联合用药疗法上取得重大进展[13] - 公司在肿瘤产品管线方面取得重大进展，专注于肿瘤脂质代谢和免疫调控[13] - 公司肿瘤领域专注于肿瘤脂质代谢和口服检查点抑制剂，有独特竞争优势[27] - 公司具有靶向肿瘤脂质代谢的口服脂肪酸合成酶（「FASN」）小分子抑制剂和口服PD - L1小分子抑制剂等独特竞争优势[13] - 公司启动三种联合用药疗法的固定剂量复方制剂配方开发和临床前毒理学研究[48] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司总收入为人民币3.5001亿元，年内亏损为人民币2.09241亿元，净亏损率为-597.8%[19] - 2020年非流动资产为人民币23.7085亿元，流动资产为人民币282.9987亿元，非流动负债为人民币1.165亿元，流动负债为人民币7.3772亿元[19] - 派罗欣®推广收入由2019年约人民币4760万元增加35.6%至2020年约人民币6460万元[28] - 公司研发费用从2019年的约1.26亿元降至2020年的约1.091亿元，降低13.5%[62] - 公司总收入从2019年的约1.734亿元减少79.8%至2020年的约3500万元[67] - 公司销售成本从2019年的约4920万元增加19.0%至2020年的约5850万元[68] - 公司毛利从2019年的约1.243亿元减少118.9%至2020年的约 - 2350万元[73] - 公司其他收入及收益从2019年的约1.266亿元减少29.0%至2020年的约8990万元[74] - 银行利息收入从2019年的约7220万元减少3160万元至2020年的约4060万元[74] - 2019年汇兑收益为450万元，2020年未产生任何汇兑收益[74] - 截至2020年12月31日止年度，集团销售及分销开支占集团收入的78.2%[77] - 集团行政开支由2019年的4900万元减少14.5%至2020年的4180万元[79] - 集团研发开支由2019年的约1.26亿元减少13.4%至2020年的约1.091亿元[81] - 集团于2020年录得融资成本约10万元[84] - 集团其他开支由2019年的约5970万元增加39.7%至2020年的约8340万元[86] - 2020年员工薪金及福利为2140.8万元，占行政开支51.2%；2019年为2441.9万元，占49.9%[80] - 2020年公用能耗、租金及一般办公室开支为1521.7万元，占行政开支36.4%；2019年为1915.9万元，占39.1%[80] - 2020年临床试验开支为4996万元，2019年为6271.1万元[82] - 2020年NASH研发成本为4264.2万元，2019年为2104万元[83] - 2020年慢性乙肝研发成本为2496.3万元，2019年为1357.1万元[83] - 2019年和2020年公司无所得税开支，除税前亏损分别为9600万元和2.092亿元，中国产生的税项亏损分别为5.636亿元和7.629亿元[89] - 存货从2019年12月31日的约8600万元减少31.5%至2020年12月30日的约5890万元，主要因确认存货减值准备3020万元[90] - 2019年和2020年12月31日，公司贸易应收款项分别为6840万元和2660万元[93] - 可抵扣增值税进项税从2019年12月31日的1320万元增加至2020年12月31日的1970万元[100] - 预付款项从2019年12月31日的770万元减少55.3%至2020年12月31日的340万元[100] - 应收利息在2019年和2020年12月31日分别为1890万元和190万元[100] - 2019年和2020年12月31日，现金及银行结余分别为12.56267亿元和1.67982亿元[104] - 2019年和2020年12月31日，定期存款分别为14.57744亿元和28.21182亿元[104] - 2019年和2020年12月31日，现金及现金等价物以及定期存款总计分别为27.14011亿元和29.89164亿元[104] - 2020年12月31日贸易应付款项及应付票据总计930,000元，2019年12月31日为6,643,000元[106] - 2020年12月31日其他应付款项为36,760,000元，较2019年12月31日的33,276,000元增加10.5%[106][108] - 2020年12月31日应付工资为19,122,000元，2019年12月31日为23,387,000元[106] - 2020年12月31日应计开支为11,960,000元，2019年12月31日为14,347,000元[106] - 2020年12月31日退款负债为1,473,000元，2019年12月31日为4,432,000元[106] - 2020年12月31日除所得税外之税项为659,000元，2019年12月31日为1,617,000元[106] - 2020年12月31日递延收入总计12,931,000元，2019年12月31日为14,655,000元[110] - 公司就ASC21确认减值亏损580万元[112] - 2020年经营活动所用现金净额为84,911,000元，2019年为74,341,000元[116] - 2020年末现金及现金等价物为2,210,504,000元，2019年末为2,295,044,000元[116] - 2020年经营活动所用现金流量净额为8490万元，主要因未计营运资金变动前经营亏损1.53亿元[117] - 2020年投资活动所得现金净额为1.323亿元，主要因原到期日超三月定期存款减少1.906亿元[119] - 2020年融资活动所用现金流量净额为2170万元，主要因股份回购总代价1960万元[120] - 2020年资本开支净额为492.2万元，2019年为1914.2万元[122] - 2020年AP11 Limited向Sagimet增加投资299.999992万美元，持有其约10.56%股本权益[123] - 2020年末集团无债务，未提银行融资额为5000万元[127] - 2020年及2019年末集团经营租赁承担金额均为零，资本承担金额分别为零和350万元[130][131] - 2020年末集团资本负债比率为2.8%，2019年末为3.0%[132] - 2020年末流动比率为38.4，速动比率为37.6，较2019年末均有增长[133] - 2020年末集团有256名雇员，总员工成本为9410万元，2019年为1.151亿元[139][141] 人员信息 - 吴劲梓博士58岁，2014年2月25日获委任为董事，2018年3月30日获委任为董事会主席，自2013年4月起担任集团行政总裁，积逾23年药物研发经验[144][145] - 何淨島女士47岁，2018年3月30日获委任为董事，2018年4月27日获调为执行董事，自2014年1月起担任集团副总裁，为吴劲梓博士配偶[147] - 魏以桢博士46岁，2018年4月27日获委任为独立非执行董事，积逾18年临床经验[149] - 顾炯先生48岁，2018年4月27日获委任为独立非执行董事，为董事会审核委员会主席[149] - 吴劲梓博士1985年7月取得中国南京大学生理学学士学位、1988年6月取得硕士学位、1996年8月取得美国亚利桑那大学肿瘤生物学博士学位[147] - 何淨島女士1996年7月取得中国浙江大学工业设计学士学位[147] - 魏以桢博士1998年7月取得中国医科大学英文医学学士学位，2008年1月取得中国医学科学院北京协和医学院外科学博士学位[149] - 顾炯自2013年9月起任华人文化产业投资基金首席财务官，自2015年10月起任华人文化有限责任公司首席财务官[151] - 顾炯2010年1月至2

歌 ascletis Ascletis Pharma Inc. 歌 禮 製 藥 有 限 公 司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號：1672 c 目 錄 2 公司資料 4 財務概要 5 公司簡介 8 管理層討論及分析 30 其他資料 36 獨立審閱報告 37 中期簡明綜合損益表 38 中期簡明綜合收益表 39 中期簡明綜合財務狀況表 40 中期簡明綜合權益變動表 41 中期簡明綜合現金流量表 43 中期簡明綜合財務資料附註 51 釋義 歌禮製藥有限公司2 公司資料 | --- | --- | |--------------------|--------------------------------| | | | | 董事會 | 註冊辦事處 | | 執行董事 | 轉交 Walkers Corporate Limited | | | | | | Cayman Corporate Centre | | 吳勁梓博士 | 27 Hospital Road | | （主席兼行政總裁） | George Town | | 何淨島女士 | Grand Cayman KY1-9008 | | （副總裁） | Caym ...

公司基本信息 - 公司股份代号为1672[5] - 公司网站为www.ascletis.com[5] - 公司香港法律顾问为盛德律师事务所[5] - 公司核数师为安永会计师事务所[5] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[5] - 公司注册于开曼群岛，总部位于中国浙江省杭州市萧山区经济技术开发区明星路371号3幢12楼[4] 公司业务布局与发展战略 - 公司构建并将继续改善HBV特许经营权，中国有8600万、全球超2.5亿乙肝患者或受益[7] - 公司于2019年构建领先的NASH产品组合并将继续加强[7] - 2020年及之后公司专注持续开展HCV专属经营，实现销售额最大化，预期派罗欣®推广收入大幅增长[46] - 公司打造能实现临床治愈的HBV专属经营，建立领先的NASH组合，ASC40与ASC41联合给药有望更好治疗NASH[46][47] 新冠疫情应对 - 新冠疫情爆发之初公司特别工作组做出反应，有三项临床研究，一项用戈诺卫®（达诺瑞韦）/利托那韦，两项用ASC09/利托那韦固定剂量组合(FDC)[8] - 2020年3月10日，接受口服戈诺卫®（达诺瑞韦）和利托那韦联合疗法的11名新冠患者全部出院[8] 财务数据关键指标变化 - 2019年公司总收益为17.3443亿元，毛利为12.4283亿元，年内亏损9.5969亿元，净亏损率为55.3%[10] - 2019年末非流动资产为23.3813亿元，流动资产为319.2574亿元，非流动负债为1.4518亿元，流动负债为8765.2万元[10] - 公司产品销售及推广服务收入从2018年的约7570万元增至2019年的约1.721亿元，增幅127.1%，整体收入从约1.663亿元增至约1.734亿元，增幅4.3%[51] - 公司销售成本从2018年的约1240万元增至2019年的约4920万元，增幅297.1%[52] - 公司毛利从2018年的约1.539亿元减至2019年的约1.243亿元，减幅19.3%，合作收入毛利从约9060万元减至约140万元，减幅98.5%[55] - 公司其他收入及收益从2018年的约1.248亿元增至2019年的约1.266亿元，增幅1.4%，2019年银行利息收入7220万元，2018年为2500万元，政府补助2019年为4990万元，2018年为7300万元，汇兑收益净额2019年为450万元，2018年为2360万元[56] - 2019年公司销售及分销开支占全部收益的57.9%[59] - 公司行政开支从2018年的8580万元减至2019年的4900万元，减幅42.9%[62] - 公司候选药物研发开支从2018年的约1.435亿元减至2019年的约1.26亿元，减幅12.2%[65] - 2019年研发成本中临床试验开支6271.1万元，员工成本3055.9万元，折旧及摊销1589.3万元，第三方承包成本401.2万元，其他1278.7万元[66] - 按产品管线划分，2019年拉维达韦研发成本4776.7万元，ASC09为1001万元，达诺瑞韦为521.8万元，其他为6296.7万元[67] - 2019年融资成本约为人民币0.2百万元，主要为租赁负债利息182千元[69][70] - 其他开支从2018年的约人民币10.8百万元增加455.2%至2019年的约人民币59.7百万元，2019年捐款达人民币57.9百万元[71] - 2018年和2019年除税前亏损分别为人民币19.9百万元及人民币96.0百万元[74] - 2018年和2019年中国产生的税项亏损分别为人民币388.7百万元及人民币563.6百万元，预期一至五年到期抵销未来应课税溢利[75] - 存货从2018年的约人民币83.9百万元增加2.6%至2019年的约人民币86.0百万元[77] - 贸易应收款项2018年为人民币56.1百万元，2019年为人民币68.4百万元[79] - 应收利息2018年为人民币10.4百万元，2019年为人民币18.9百万元[83] - 可抵扣增值税进项税从2018年的人民币18.2百万元减少至2019年的人民币13.2百万元[84] - 预付款项从2018年的人民币13.7百万元减少44.0%至2019年的人民币7.7百万元[84] - 现金及现金等价物和定期存款总计2018年为人民币3,173,249千元，2019年为人民币2,989,164千元[87] - 贸易应付款项及应付票据总计从2018年12月31日的1.4191亿元降至2019年12月31日的6643万元[90] - 其他应付款项从2018年12月31日的4010万元减少17.0%至2019年12月31日的3330万元[92] - 其他无形资产收购成本从2018年12月31日的约8890万元增加11.0%至2019年12月31日的约9870万元[95] - 2019年经营活动所用现金流量净额为7430万元，主要由于未计营运资金变动前的经营亏损1.297亿元[100] - 2019年投资活动所得现金净额为6.023亿元，主要归因于原到期日为三个月以上的定期存款减少6.972亿元及于联营公司的投资6740万元[101] - 2019年融资活动所用现金流量净额为4820万元，主要归因于股份回购的4630万元[103] - 2019年资本开支净额为1914.2万元，较2018年的1586.3万元有所增加[104] - 2019年12月31日，集团资本负债比率为3.0%，2018年12月31日为2.8%[112] - 2019年12月31日流动比率为36.4，2018年12月31日为36.0；2019年12月31日速动比率为35.4，2018年12月31日为35.1，主要因流动负债减少[114][115] - 2018年和2019年12月31日止年度，公司以美元计值的收益分别占总收益的54.5%及0.8%[116] - 2019年12月31日止年度，集团总员工成本为人民币1.151亿元，2018年12月31日止年度为人民币1.016亿元[119] - 截至2019年12月31日，集团向五大客户销售额占总收益80.5%（2018年为77.2%），最大客户销售额占27.5%（2018年为54.5%）[182] - 截至2019年12月31日，集团五大供应商占总采购额61.0%（2018年为58.5%），单一最大供应商占23.8%（2018年为21.0%）[183] - 截至2019年12月31日，公司可供分派予股东之储备为人民币31亿元[192] - 报告期内，集团慈善及其他捐款为人民币57,871,000元（2018年为人民币9,227,000元）[193] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年戈诺卫（达诺瑞韦）销售额约1.244亿元，较2018年增长72.2%；派罗欣推广收入约4760万元，较2018年增长1271.3%[17] - 2019年戈诺卫®（达诺瑞韦）销售额达1.244亿元人民币，与2018年相比销售增长率为72.2%[27][33] - 2019年派罗欣®推广收入达4760万元人民币，与2018年相比推广收入增长率为1271.3%[28][34] 药物研发进展 - 截至报告日期，公司已将戈诺卫（达诺瑞韦）和派罗欣（聚乙二醇干扰素alfa - 2a）两种药物商业化[16] - 候选药物拉维达韦于2018年8月获NMPA授予新药申请批准，10月获优先审评，2020年3月16日NMPA对其新药申请批准进行现场生产检查[16] - 利托那韦片剂已完成用于健康人群的片剂生物等效性(BE)研究，2019年8月22日其简略新药申请获NMPA接纳[16] - 自新冠疫情爆发，已有三项有关戈诺卫（达诺瑞韦）、利托那韦及ASC09的临床试验获医院伦理委员会批准[16][18] - ASC22是用于乙肝和其他病毒性疾病治疗的首创PD - L1单克隆抗体，其研究性新药申请于2020年1月22日获NMPA批准[18] - ASC40是用于治疗NASH的首创小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂，处于全球II期临床试验，数据预计2020年第三季度公布[18] - 公司研发管线有12种候选药物，7种为内部研发，5种为授权[17] - ASC41研究性新药申请于2020年2月13日获NMPA受理[32] - 公司已开发用于完全治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂ASC18，其研究性新药申请已获批准[32] - ASC21研究性新药申请已获批准[32] - ASC09/利托那韦FDC研究性新药申请已获NMPA授予批准[32] - 拉维达韦2018年7月31日提交新药申请，8月1日获NMPA接纳，10月被授予优先审评，2020年3月16日NMPA宣布对其新药申请批准进行现场生产检查[36] - ASC22是用于乙肝治疗的PD - L1抗体，已进入临床II期，2020年1月22日其研究性新药申请获NMPA批准[37] - ASC40是临床II期的NASH候选药物，首例患者2019年4月在全球临床II期试验中给药，数据预计2020年第三季度公布[38] - ASC41在小鼠NASH模型中最多可降低45%的NAS评分及25%的肝纤维化评分，2020年2月13日其研究性新药申请获NMPA受理[39] - ASC09是IIa期临床已完成的HIV治疗候选药物，对达芦那韦有耐药性的72%临床分离株而言是有前景的候选药物，其复方研究性新药申请获NMPA批准[42] - ASC06是I期临床已完成的肝癌候选药物，50%接受0.7mg/kg剂量治疗的患者病情接近稳定，1名患者获得完全缓解[43] - 公司有三项内部研发临床前项目，两项旨在实现乙肝较高功能治愈率，一项为开发NASH突破性疗法[44] 公司生产与团队建设 - 公司在绍兴有建筑面积17,000平方米的制造厂，生产线设计年产量为130百万片，2019年12月31日拥有9家全资附属公司[45] - 截至2019年12月31日，公司建立起约155人的商业化团队，覆盖约1000家医院及药房，培训约6000名专家及关键意见领袖，订立20份分销协议，涵盖约400间药房[30] 公司管理层信息 - 吴劲梓博士57岁，2014年2月25日获委任为董事，2018年3月30日任董事会主席，2018年4月27日调任执行董事，自2013年4月起任集团行政总裁[124] - 吴劲梓博士积逾21年药物研发经验，曾在葛兰素史克、Ambrilia等公司任职[125] - 何净岛女士46岁，2018年3月30日获委任为董事，2018年4月27日调任执行董事，自2014年1月起任集团副总裁[128] - 何净岛女士于1996年7月取得中国浙江大学工业设计学士学位[128] - 2019年10月8日，58岁的何菡萏博士获委任为集团首席科学家，此前是美国新泽西州诺华制药公司计算、生物制药及PK/PD转化的全球负责人[138] - 2018年4月27日，56岁的Ru Rong JI博士获委任为独立非执行董事，在神经科学、疼痛及麻醉学研究方面拥有逾21年经验[130] - 2018年4月27日，45岁的魏以桢博士获委任为独立非执行董事，有逾18年的临床医学行业经验[131] - 2018年4月27日，47岁的顾炯先生获委任为独立非执行董事，亦为董事会审核委员会主席[133] - 2018年4月27日，46岁的华林女士获委任为独立非执行董事，负责监督董事会并提供独立判断[137] - 自2013年9月及2015年10月起，顾先生分别担任华人文化产业投资基金及华人文化有限责任公司的首席财务官[134] - 自2016年5月起，华女士担任北京海格罗府文化传播有限公司董事总经理，负责该公司中国业务的整体管理[137] - JI博士1985年7月取得中国南京大学生物学学士学位，1990年10月取得中国科学院上海生理研究所神经生物学博士学位[131] - 魏博士1998年7月取得中国医科大学英文医学学士学位，2008年1月取得中国医学科学院北京协和医学院外科学博士学位[133] - 顾先生1995年7月取得中国复旦大学金融管理学学士学位，自2004年4月起为中国注册会计师协会非执业会员[135] - 言月梅女士50岁，拥有逾18年销售管理经验[140] - 陈怡博士56岁，1985年7月取得中国复旦大学世界经济学学士学位、1990年8月取得美国犹他大学经济学硕士学位、1998年6月取得美国犹他大学经济学博士学位[141] - 严洛钧先生积累逾八年的企业服务行业经验[142]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2019年上半年总收益为75,403千元，较2018年的115,126千元下降34.5%[7] - 公司2019年上半年毛利为55,676千元，较2018年的112,328千元下降50.4%[7] - 公司2019年上半年除税前亏损47,232千元，2018年溢利21,513千元，变动幅度319.6%[7] - 公司2019年上半年期内亏损47,232千元，2018年溢利21,638千元，变动幅度318.3%[7] - 公司2019年上半年本集团拥有人应占亏损47,232千元，2018年溢利34,125千元，变动幅度238.4%[7] - 公司2019年上半年净亏损率为62.6%，2018年利润率为18.8%[7] - 公司收益从2018年6月30日止六个月约1.151亿元减少34.5%至2019年6月30日止六个月约7540万元[38] - 销售成本由2018年6月30日止六个月约280万元增加605.0%至2019年6月30日止六个月约1970万元[38] - 毛利由2018年6月30日止六个月约1.123亿元减少50.4%至2019年6月30日止六个月约5570万元[42] - 其他收入及收益由2018年6月30日止六个月约2610万元增加126.0%至2019年6月30日止六个月约5890万元[43] - 2019年6月30日止六个月政府补助2560万元，2018年同期为1390万元[43] - 2019年6月30日止六个月银行利息收入3330万元，2018年同期为530万元[43] - 公司行政开支从2018年6月30日止六个月的约4640万元减少38.8%至2019年6月30日止六个月的约2840万元[49] - 公司候选药物研发开支从2018年6月30日止六个月的约5970万元增加7.4%至2019年6月30日止六个月的约6420万元[52] - 公司2019年6月30日止六个月录得融资成本约8万元，均为租赁负债的利息开支[55] - 公司其他开支从2018年6月30日止六个月的约720万元增加179.3%至2019年6月30日止六个月的约2020万元[56] - 2018年6月30日止六个月公司录得除税前溢利2150万元，2019年6月30日止六个月录得除税前亏损4720万元，两期均无所得税开支[58] - 2018年12月31日公司在中国产生的税项亏损为3.887亿元，预期一至五年到期抵销未来应课税溢利[59] - 公司存货从2018年12月31日的约8390万元增加3.1%至2019年6月30日的约8650万元[60] - 2018年12月31日和2019年6月30日，公司贸易应收款项分别为5610万元和6230万元[62] - 贸易应收款项2019年6月30日总计62,262千元，2018年12月31日为56,123千元[64] - 预付款项、其他应收款项及其他资产2019年6月30日总计49,990千元，2018年12月31日为48,587千元；其中预付款项自2018年12月31日的13.7百万元减少43.3%至2019年6月30日的7.8百万元[64][65] - 现金及现金等价物以及已抵押定期存款2019年6月30日总计3,043,938千元，2018年12月31日为3,173,249千元[68] - 贸易应付款项及应付票据2019年6月30日总计6,564千元，2018年12月31日为14,191千元[70] - 其他应付款项及尚未支付的应计费用2019年6月30日总计56,756千元，2018年12月31日为73,056千元，减少22.3%[70] - 无形资产自2018年12月31日的约75.4百万元减少4.6%至2019年6月30日的约71.9百万元[73] - 递延收入（政府补助）2019年6月30日总计12,183千元，2018年12月31日为12,944千元[75] - 2019年6月30日经营活动所用现金净额为6443.4万元，2018年同期为5392.2万元[78][79] - 2019年6月30日投资活动所用现金净额为6.161亿元，2018年同期所得现金流量净额为2.246亿元[78][81] - 2019年6月30日融资活动所用现金流量净额为81.2万元，2018年同期为6727.1万元[78][82] - 2019年6月30日现金及现金等价物增加（减少）净额为-6.81335亿元，2018年同期为1.03412亿元[78] - 2019年6月30日期初现金及现金等价物为17.81892亿元，2018年同期为1.23697亿元[78] - 2019年6月30日期末现金及现金等价物为11.02956亿元，2018年同期为2.26007亿元[78] - 2019年6月30日资本开支净额总计1218.1万元，2018年12月31日为1586.3万元[83] - 2019年6月30日集团资本负债比率为2.4%，2018年12月31日为2.8%[87] - 流动比率从2018年12月31日的36.0增至2019年6月30日的44.7，速动比率从35.1增至43.5[89][90] - 截至2018年6月30日止六个月及报告期，公司以美元计值的收益分别占总收益的77.1%及0%[91] - 截至2019年6月30日止六个月，集团总员工成本为人民币5710万元，2018年同期为人民币3200万元[94] - 2019年上半年收益为75,403千元，2018年同期为115,126千元[128] - 2019年上半年销售成本为19,727千元，2018年同期为2,798千元[128] - 2019年上半年毛利为55,676千元，2018年同期为112,328千元[128] - 2019年上半年除税前亏损47,232千元，2018年同期溢利21,513千元[128] - 2019年上半年期内亏损47,232千元，2018年同期溢利21,638千元[128] - 2019年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损4.47分，2018年同期盈利4.12分[128] - 2019年6月30日非流动资产总值为222,649千元，2018年12月31日为164,267千元[132] - 2019年6月30日流动资产总值为3,248,573千元，2018年12月31日为3,363,336千元[132] - 2019年6月30日资产净值为3,388,573千元，2018年12月31日为3,427,412千元[132] - 截至2019年6月30日止六个月公司累计亏损2.5785亿人民币，较2019年1月1日的2.10618亿人民币有所增加[134] - 2019年上半年公司经营活动所用现金流量净额为6443.4万人民币，2018年同期为5392.2万人民币[137] - 2019年上半年公司投资活动所用现金流量净额为6.16089亿人民币，2018年同期所得现金流量净额为2.24605亿人民币[139] - 2019年上半年公司融资活动所用现金流量净额为81.2万人民币，2018年同期为6727.1万人民币[139] - 2019年6月30日公司现金及现金等价物为1.102956亿人民币，2018年6月30日为2260.07万人民币[139] - 2019年上半年除税前亏损4723.2万人民币，2018年同期溢利2151.3万人民币[137] - 2019年上半年融资成本为7.7万人民币，2018年同期为0[137] - 2019年上半年一间联营公司应占亏损为476.1万人民币，2018年同期为0[137] - 2019年上半年银行利息收入为3333.1万人民币，2018年同期为529.4万人民币[137] - 2019年上半年来自外部客户的收益为75,403千元，2018年为115,126千元[162] - 2019年上半年客户合约收益中销售产品为55,356千元，合作收益为20,047千元；2018年销售产品为26,376千元，合作收益为88,750千元[163][166] - 2019年6月30日非流动资产总计171,791千元，2018年12月31日为164,267千元[162] - 2019年上半年物业、厂房及设备项目折旧为5,366千元，2018年为1,176千元[168] - 2019年上半年使用权资产折旧为785千元，2018年无此项[168] - 2019年上半年研发成本为64,169千元，2018年为59,731千元[168] - 2019年上半年已售存货成本为9,569千元，2018年为2,798千元[168] - 2019年上半年所得税开支为0千元，2018年为 - 125千元[169] - 2019年上半年母公司普通权益持有人应占亏损4723.2万元，2018年同期溢利3412.5万元[172][173] - 2019年上半年发行普通股加权平均数为1055739982股，2018年同期为837193838股[172][173] - 2019年上半年集团收购资产成本为1218.1万元，2018年同期为335.3万元[175] - 2019年上半年集团出售资产账面净值为70.7万元，产生出售亏损净额70.7万元，2018年同期为零[175] - 2019年6月30日贸易应收款项及应收票据为6814万元，2018年12月31日为5762.3万元[176] - 2019年6月30日贸易应付款项及应付票据为656.4万元，2018年12月31日为1419.1万元[177] - 2019年6月30日已订约但尚未拨备的厂房及机器资本承担为841.6万元，2018年12月31日为1151.7万元[179] - 2019年主要管理层人员薪酬总额为1081万元，2018年为348.2万元[180] 戈诺卫（达诺瑞韦）业务线数据关键指标变化 - 公司戈诺卫®（达诺瑞韦）2019年上半年销售额约为人民币55.4百万元，派罗欣®销售收入约为人民币20.0百万元[11] - 2019年上半年戈诺卫（达诺瑞韦）销售额达人民币5540万元，与2018年上半年相比销售增长率为109.9%，与2018年下半年相比销售增长率为20.6%[15] - 戈诺卫疗法针对140位HCV患者的III期临床试验治愈率高达97%（SVR12）[17] - 戈诺卫疗法治疗期为12周，短于48至72周的干扰素治疗HCV疗法[17] - 戈诺卫疗法III期临床试验中可能有关的重大不良反应发生率约为0.7%[18] - 戈诺卫疗法对HCV基因1及4型感染者总体治愈率（SVR12）超97%[18] - 戈诺卫（达诺瑞韦）收益从2018年6月30日止六个月约2640万元增加109.9%至2019年6月30日止六个月约5540万元[38] 派罗欣业务线数据关键指标变化 - 2019年上半年派罗欣推广收入达人民币2000万元[15] - 公司与上海罗氏于2018年11月合作，获派罗欣®中国独家推广权，报告期营销推广收入约2000万元人民币[20] - 派罗欣推广服务收入2019年6月30日止六个月为2000万元，去年同期为零[38] 拉维达韦业务线数据关键指标变化 - 公司于2018年7月31日提交拉维达韦新药申请，8月1日获NMPA接纳函件，10月被授予优先审评[23] - 截至2019年6月30日，公司已在全球完成拉维达韦3项III期临床试验[23] - 拉维达韦RDV/DNV治疗方案对410位中国HCV基因1型患者的治愈率（SVR12）达99%[23] - 拉维达韦RDV/SOF治疗方案对基因1、2、3及6型的总体治愈率（SVR12）达97%，基因4型治愈率达95%[23] - 拉维达韦RDV/SOF

财务数据关键指标变化 - 2016 - 2018年销售产品收益分别为0、0、72273千元，合作收益分别为32976、53202、90578千元，推广服务收入分别为0、0、3474千元，总计收益分别为32976、53202、166325千元[14] - 2016 - 2018年毛利分别为32976、53202、153946千元[14] - 2016 - 2018年除税前溢利/（亏损）分别为(31873)、(80441)、(19870)千元[14] - 2016 - 2018年年内溢利/（亏损）分别为(31873)、(86931)、(19745)千元[14] - 2016 - 2018年集团拥有人应占溢利/（亏损）分别为(26807)、(53935)、(7258)千元[14] - 2016 - 2018年净利润率分别为(96.7%)、(163.4%)、(11.9%)[14] - 2016 - 2018年非流动资产分别为70257、115636、164267千元，流动资产分别为466008、875618、3363336千元[14] - 2016 - 2018年非流动负债分别为53782、22195、6786千元，流动负债分别为73399、99228、93405千元[14] - 2016 - 2018年权益总额分别为409084、869831、3427412千元[14] - 公司收益从2017年约5320万元增加212.6%至2018年约1.663亿元，主要源于许可安排付款、产品销售收入及推广收入[58] - 2018年销货成本约1240万元，2017年无销货成本，成本含直接劳工、原材料等费用[60] - 毛利从2017年约5320万元增加189.4%至2018年约1.539亿元，因产品销售及罗氏付款[65] - 其他收入及收益从2017年约4960万元增加151.7%至2018年约1.248亿元，源于政府补助、汇兑收益等[66] - 2018年销售及分销开支占全部收益的35.3%，2017年无此项开支，因产品商业化致活动增加[68] - 行政开支从2017年3750万元大幅增加128.9%至2018年8580万元，因上市开支及业务扩张[71] - 候选药物研发开支从2017年约1.143亿元增加25.5%至2018年约1.435亿元，含临床试验等成本[73] - 2018年政府补助7300万元，2017年为3140万元，用于补偿开支及奖励等[66] - 2018年银行利息收入2500万元，2017年为1020万元[66] - 2018年研发成本总计143,452千元，较2017年的114,325千元有所增加，其中拉维达韦研发成本为114,569千元，达诺瑞韦为8,467千元，其他为20,416千元[75] - 其他开支由2017年的约31.4百万元减少65.8%至2018年的约10.8百万元，主要因汇兑亏损减少及有捐款[76] - 2018年所得税开支总计为抵免125千元，2017年为6,490千元，2017年和2018年除税前亏损分别为80.4百万元和19.9百万元[79] - 存货由2017年的约62.2百万元增加34.8%至2018年的约83.9百万元，主要因达诺瑞韦产量增加及拉维达韦即将商业化[80] - 合约负债由2017年的41.0百万元减少至2018年的0.2百万元，因罗氏前期付款确认为收益[82] - 贸易应收款项2017年为零，2018年为56,123千元[84] - 可抵扣增值税进项税自2017年的25.0百万元减少至2018年的18.2百万元，因收到11.8百万元增值税退款[88] - 预付款项自2017年的21.1百万元减少34.8%至2018年的13.7百万元[88] - 应收利息2017年为4.6百万元，2018年为10.4百万元[88] - 2018年末按公平值计入损益的金融资产为零，2017年为143.8百万元[90] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为3173249千元人民币，2017年为607367千元人民币[91] - 2018年贸易应付款项及应付票据总计14191千元人民币，2017年为12967千元人民币[93] - 其他应付款项及应计费用从2017年12月31日的76.3百万元人民币减少4.2%至2018年的73.1百万元人民币[93] - 其他应付款项从2017年12月31日的约24.8百万元人民币增加61.3%至2018年的约40.1百万元人民币[94] - 递延收入从2017年12月31日的32070千元人民币减少至2018年的12944千元人民币[99] - 无形资产从2017年12月31日的约36.5百万元人民币增加106.5%至2018年的约75.4百万元人民币[100] - 2018年经营活动所用现金净额为96590千元人民币，2017年为198056千元人民币[103] - 2018年投资活动所用现金净额为817471千元人民币，2017年为644542千元人民币[103] - 2018年融资活动所得现金净额为2560142千元人民币，2017年为549362千元人民币[103] - 2017年经营活动所用现金净额为1.981亿元，主要因经营亏损9190万元及营运资金变动负面影响[105] - 2018年投资活动所用现金净额为8.175亿元，主要因定期存款增加9.036亿元及购买理财产品2.29亿元[108] - 2017年投资活动所用现金净额为6.445亿元，主要因购买理财产品8.435亿元及定期存款增加4.878亿元[108] - 2018年融资活动所用现金流量净额为25.601亿元，主要因发行股份29.708亿元等[109] - 2017年融资活动所产生现金流量净额为5494万元，主要因非控股股东注资4821万元[109] - 2017年资本开支净额为1586.3万元，2018年为3111.9万元[111] - 2018年资本负债比率为2.8%，2017年为12.2%[119] - 2018年流动比率为36.0，2017年为8.8；2018年速动比率为35.1，2017年为8.2[121] - 2017年和2018年公司以美元计值的收益分别占总收益的100%及54.5%[124] - 2018年底公司共有279名雇员，总员工成本为1.016亿元，2017年为5130万元[125][126] - 截至2018年12月31日，集团向五大客户销售额占总收益77.2%，2017年为100%；最大客户销售额占总收益54.5%，2017年为100%[179] - 截至2018年12月31日，集团五大供应商占总采购额58.5%，2017年为55.7%；单一最大供应商占总采购额21.0%，2017年为15.5%[180] - 2018年12月31日，公司可供分派股东储备为人民币30亿元[186] - 报告期内，集团慈善及其他捐款为人民币922.7万元，2017年为人民币29.6万元[187] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司拥有三项商业化或准商业化产品，戈诺卫（达诺瑞韦）2018年销售收入为人民币7230万元[7] - 2018年戈诺卫（达诺瑞韦）销售额达人民币7230万元[21][28] - 2018年派罗欣推广收入达人民币350万元[29] - 公司于2018年6月8日获CFDA的戈诺卫新药申请批准，6月27日首次销售，报告期内戈诺卫产品销售收入为7230万元[34] - 公司自2018年12月1日起独家销售和推广派罗欣，报告期内派罗欣营销推广收入为350万元[38] 产品研发进展 - 2018年6月8日公司获达诺瑞韦新药申请批准，6月27日首次销售[28] - 2018年8月1日CFDA接纳拉维达韦新药申请，10月17日授出优先审评[30] - 公司于2018年7月31日提交拉维达韦新药申请，8月1日获接纳，10月被授予优先审评[40] - ASC22是用于乙型肝炎治疗且即将进入临床II期的PD - L1抗体，在中美日多项肿瘤临床试验入组患者超500名[44] - ASC40是即将进入临床II期的NASH候选药物，是首创口服生物活性FASN抑制剂[45] - ASC09完成IIa期临床的HIV治疗候选药物，对达芦那韦有耐药性的72%临床分离株而言是有前景的候选药物[48] - ASC06完成I期临床的肝癌候选药物，50%接受0.7mg/kg剂量治疗的患者病情接近稳定，1名患者获完全缓解[49] - ASC21研究性新药申请已获批准的HCV NS5B核苷类聚合酶抑制剂[50] - 公司有两项全资拥有的内部临床前开发计划处于新药探索阶段[51] 产品疗效数据 - RDV/DNV治疗方案12周治愈率（SVR12）高达99%，基线NS5A耐药突变患者治愈率达100%[30] - 戈诺卫疗法针对140位HCV患者的III期临床试验治愈率高达97%，治疗期为12周，重大不良反应发生率约为0.7%[35] - 拉维达韦RDV/DNV治疗方案针对410位HCV基因1型患者的治愈率达99%[41] - 拉维达韦RDV/SOF治疗方案对基因1、2、3及6型总体治愈率达97%，基因4型治愈率达95%[41] - 在中国，19%的HCV患者存在基 线NS5A耐 药突 变，拉维达韦RDV/DNV治疗方案对基 线NS5A耐 药突 变患者治愈率达100%，竞争对手产品治愈率为20%[43] - 拉维达韦RDV/SOF治疗方案对基因1a型患者治愈率达99%，基因3型患者治愈率达97%[43] - 拉维达韦RDV/SOF治疗方案对肝硬化患者治愈率达96%，对HCV/HIV共感染患者治愈率达97%[43] 商业化团队及市场覆盖 - 截至2018年底公司建立约150人的商业化团队，覆盖超1000家医院[31] - 公司商业化团队物色并培训肝炎领域约6000名专家及关键意见领袖[31] - 公司与经销商订立21份分销协议，覆盖207间药房[31] 公司运营相关 - 公司在绍兴有建筑面积17,000平方米的制造厂，生产线设计年产能为1.3亿片[52] - 报告期内公司成立四间新附属公司，集团总部计划迁至杭州萧山经济技术开发区[54] - 公司未来将专注投资创新研发，如注册ASC40和ASC22临床试验等[55] - 公司未来将加强销售和商业化工作，扩充及扩展戈诺卫®及派罗欣®推广营销[55] - 预计未来几年收益主要来自销售戈诺卫及即将获批的拉维达韦，2018年7月提交拉维达韦新药申请并于8月获接纳[59] 公司人员变动 - 吴劲梓博士56岁，2014年2月25日获委任为董事，2018年3月30日任董事会主席，4月27日调任执行董事，自2013年4月起任集团行政总裁，有逾20年相关经验[129] - 何淨島女士45岁，2018年3月30日获委任为董事，4月27日调任执行董事，自2014年1月起任集团副总裁[130] - 纪如荣博士55岁，2018年4月27日获委任为独立非执行董事（8月1日起生效），有逾20年相关经验[132] - 魏以桢博士44岁，2018年4月27日获委任为独立非执行董事（8月1日起生效），有逾18年临床经验[133] - 顾炯先生46岁，2018年4月27日获委任为独立非执行董事，8月1日起生效[135] - 华林女士45岁，2018年4月27日获委任为独立非执行董事，8月1日起生效[136] - 李正卿博士52岁，2019年3月获委任为首席医学官兼大中华区研发总裁，有逾20年药物研发经验，曾领导默沙东（中国）获批20多个产品申请[138] - 陈琳丽博士39岁，2018年11月获委任为首席财务官[139] - 言月梅女士49岁，2016年11月获委任为集团销售总监，2018年4月获委任为公司副总裁，有逾18年销售管理经验[140] - 陈怡博士55岁，2018年3月获委任为集团副总裁，负责一般企业事务[141] - 自2018年12月24日起，Wei FU先生辞任公司非执行董事[159] 公司治理与合规 - 薪酬委员会参考公司经营业绩等考虑并向董事会推荐董事酬金及福利，全体董事酬金受定期监察[127] - 各执行董事于2018年7月11日与