财务状况 - [2022年上半年研发开支7.1391亿元，行政开支5.3853亿元，财务成本51万元，其他收入及收益1.0178亿元，期内亏损11.5576亿元；2021年同期研发开支12.0486亿元，行政开支10.4535亿元，其他开支3226万元，财务成本227万元，其他收入及收益964万元，期内亏损22.751亿元][8] - [其他收入及收益从2021年上半年的100万元增加920万元至2022年上半年的1020万元，主要因汇兑收益和银行利息收入增加][30] - [行政开支从2021年上半年的1.045亿元减少5060万元至2022年上半年的5390万元，主要因股份奖励开支和上市开支减少][33] - [研发开支从2021年上半年的1.205亿元减少4910万元至2022年上半年的7140万元，主要因股份奖励开支减少][35] - [2022年上半年无其他开支，2021年上半年为322.6万元，主要因美元兑人民币汇率上升][39] - [财务成本从2021年上半年的20万元增加30万元至2022年上半年的50万元，主要因添置租赁负债][40] - [2022年上半年亏损净额为1.156亿元，2021年上半年为2.275亿元][42] - [2022年上半年经营活动所用现金净额为3500万元，主要因研发和行政开支大][43] - [2022年上半年投资活动所用现金净额为1.523亿元，主要因购买物业等支出增加][45] - [2022年上半年融资活动所用现金净额为380万元，主要因上市开支和租赁付款][45] - [资产负债率从2021年末的7.2%上升至2022年6月末的7.3%，主要因使用权资产和现金等价物减少][48] - [2022年上半年除税前亏损115,576千元，较2021年的227,510千元有所收窄，期内亏损同样为115,576千元，2021年为227,510千元][133] - [2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.42元，2021年为0.91元][133] - [截至2022年6月30日，非流动资产总值为384,934千元，较2021年12月31日的358,391千元有所增加][136] - [截至2022年6月30日，流动资产总值为696,748千元，较2021年12月31日的756,528千元有所减少][136] - [截至2022年6月30日，流动负债总额为37,953千元，较2021年12月31日的36,812千元略有增加][136] - [截至2022年6月30日，资产净值为1,002,920千元，较2021年12月31日的1,034,875千元有所减少][139] - [2022年上半年研发开支为71,391千元，较2021年的120,486千元有所减少][133] - [2022年上半年行政开支为53,853千元，较2021年的104,535千元有所减少][133] - [2022年上半年其他收入及收益为10,178千元，较2021年的964千元大幅增加][133] - [2022年上半年以权益结算的股份奖励为72,144千元，非控股权益部分为11,477千元，总计83,621千元][141] - [2022年上半年除税前亏损为115,576千元，2021年为227,510千元][144] - [2022年上半年经营活动所用现金流量净额为35,023千元，2021年为38,266千元][144] - [2022年上半年投资活动所用现金流量净额为152,273千元，2021年为238,459千元][144] - [2022年上半年融资活动所用现金流量净额为3,795千元，2021年为9,889千元][147] - [2022年上半年现金及现金等价物减少净额为191,091千元，2021年为286,614千元][147] - [2022年上半年期末现金及现金等价物为518,911千元，2021年为166,333千元][147] - [2022年上半年其他收入及收益为10,178千元，2021年为964千元][156] - [2022年上半年政府补助为591千元，2021年为122千元][156] - [2022年上半年汇兑收益为7,848千元，2021年无汇兑收益][156] - [2022年上半年公司除税前亏损43.1万元，2021年同期为1630万元][158] - [2022年上半年每股基本亏损0.42元，2021年同期为0.91元，已发行普通股加权平均数为2.43937亿股，2021年为2.2亿股][167][169] - [2022年上半年公司收购物业、厂房及设备797.1万元，2021年同期为1170.6万元，2022年6月30日账面净值为5205.7万元][170] - [2022年6月30日非流动预付款项等资产合计717.2万元，2021年12月31日为430.1万元；流动预付款项等资产合计4346万元，2021年12月31日为4799.7万元][173] - [2022年6月公司收购心至医疗15.42%股权，支付代价分别为865.8万元和1600万元][175] - [2022年6月30日公司有以美元列值的三个月以上定期存款1.34377亿元，2021年12月31日无此项][177] - [2022年上半年物业、厂房及设备折旧632.3万元，2021年同期为546.8万元][158] - [2022年上半年使用权资产折旧299.6万元，2021年同期为172.5万元][158] - [2022年上半年员工工资及薪金508.3万元，2021年同期为360.4万元][158] - [2022年上半年租赁负债的利息为51万元，2021年同期为22.7万元][161] - [截至2022年6月30日，现金及现金等价物总额为518,911千元人民币，较2021年12月31日的708,531千元人民币有所下降][178] - [截至2022年6月30日，贸易应付款项为10千元人民币，与2021年12月31日持平][183][184] - [截至2022年6月30日，其他应付款项及应计费用为28,857千元人民币，较2021年12月31日的28,510千元人民币略有增加][185] - [截至2022年6月30日，已发行及缴足普通股243,937,000股，对应股本为243,937千元人民币，与2021年12月31日相同][187] - [截至2022年6月30日止六个月，股份奖励开支为83,621,000元人民币，低于2021年同期的185,966,000元人民币][189] - [截至2022年6月30日，购买物业、厂房及设备项目已订约但未拨备金额为3,622千元人民币，高于2021年12月31日的895千元人民币][192] - [截至2022年6月30日止六个月，向主要管理人员支付的薪酬总额为73,926千元人民币，低于2021年同期的159,678千元人民币][193] 研发与产品进展 - [公司于2022年1月完成第二代Iberis®临床试验的患者入组程序][9] - [公司于2022年2月完成Bioheart®临床试验的患者入组程序][10] - [公司与临床试验研究者就肾动脉去交感神经治疗未控高血压的欧洲临床试验达成最终计划，以评估第二代Iberis®肾神经阻断系统对于未控高血压患者的应用][10] - [公司有九款处于不同开发阶段的在研产品组合，包括全降解支架、肾神经阻断等领域][13] - [Bioheart®全降解支架系统预计2023年第三季度基于多中心随机对照临床试验结果获批准商业化][13] - [第二代Iberis®肾神经阻断系统预计2023年第二季度成为中国首个获批准商业化的多电极肾神经阻断产品][13] - [公司持有35项有关Bioheart®的注册专利，包括10项发明专利及25项实用新型专利，还有14项待批专利申请][15] - [Bioheart®已获国家药监局认定为「创新医疗器械」，预计2023年第一季度完成确认性临床试验所需的随访并提交结果供批准][15] - [公司预计2023年开展Bio - Leap™和Bioheart Ultra™的临床试验，分别于2026年和2028年前后推出产品][16] - [截至中期报告日期，第二代Iberis®持有33项注册专利及19项待批发明专利申请，预计2022年四季度完成临床试验随访并提交结果至药监局][17] - [公司与European Cardiovascular Research Center签约开展第二代Iberis®欧洲临床试验，是全球唯一有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司][19] - [Bioheart®球囊扩张导管及Bioheart®高压球囊扩张导管预计2023年二季度结束开发阶段后推出，Bioheart®脉冲球囊扩张导管预计2023年二季度开展临床试验][20] - [截至中期报告日期，公司拥有1个核心产品、1个肾神经阻断在研产品、7个其他在研产品，72项注册专利及40项待批专利申请，CE标志及9项海外市场第一代肾神经阻断产品注册证书][23] - [2022年6月21日，公司收购心至医疗15.42%股权，心至医疗有四种DCB产品处于临床阶段][25] - [公司主要从事全降解支架产品及第二代肾神经阻断系统的研发][149] 公司运营与发展 - [公司在上海张江高科技园区建设的新厂房总面积超7000平方米，生产场地3600平方米，含超2000平方米10000级无尘室生产区域，2021年12月正式运营][26] - [新冠疫情未对公司临床试验、运营、供应链及财务状况构成长期重大不利影响，但出行限制或隔离可能导致进度潜在延误][27] - [公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发及商业化、加大销售力度、提升研发能力等][29] 股权结构与股东权益 - [截至2022年6月30日，汪先生在内资股有53,364,501股，占公司全部已发行股本21.88%、相关股份类别53.31%；在非上市外资股有53,359,262股，占公司全部已发行股本21.87%、相关股份类别64.90%][75] - [截至2022年6月30日，Winning Powerful Limited在非上市外资股有45,645,584股，占公司全部已发行股本18.71%、相关股份类别55.51%][78] - [截至2022年6月30日，上海百哈特在内资股有25,402,420股，占公司全部已发行股本10.41%、相关股份类别25.38%][78] - [截至2022年6月30日，上海百心安通在内资股有27,962,081股，占公司全部已发行股本11.46%、相关股份类别27.93%][78] - [截至2022年6月30日，秦杰在内资股有27,962,081股，占公司全部已发行股本11.46%、相关股份类别27.93%][78] - [截至2022年6月30日，西藏臻善创投创业投资合伙企业（有限合伙）在内资股有16,717,998股，占公司全部已发行股本6.85%、相关股份类别16.70%][78] - [截至2022年6月30日，杨旭、苏州美明阳投资管理有限公司、杨坤、钟淑兰在内资股均有16,717,998股，占公司全部已发行股本6.85%、相关股份类别16.70%][78] - [TPG ASIA VII SF PTE. LTD.等持有H股实益权益或于受控法团的权益股份数为20,753,025，占已发行股本8.51%，占相关股份类别33.69%][82] - [苏州辰知德投资合伙企业（有限合伙）等持有内资股实益权益或于受控法团的权益股份数为9,954,710，占已发行股本4.08%，占相关股份类别9.94%][92] - [灵雅有限公司等持有H股实益权益或于受控法团的权益股份数为3,289,054，占已发行股本1.35%，占相关股份类别5.34%][92] - [灵雅有限公司等持有非上市外资股实益权益或于受控法团的权益股份数为8,934,044，占已发行股本3.66%，占相关股份类别10.87%][92] - [LC Fund GP Limited等持有H股于受控法团的权益股份数为3,289,054，占已发行股本1.35%，占相关股份类别5.34%][96] - [LC Fund GP Limited等持有非上市外资股于受控法团的权益股份数为8,934,044，占已发行股本3.66%，占相关股份类别10.87%][96] - [LVC Revitalization Limited等多家公司或个人持有H股6,314,791股，占已发行股本2.59%，占相关股份类别10.25%；持有非上市外资股3,668,246股，占已发行股本1.50%，占相关股份类别4.46%][106] - [苏州工业园区新建元三期创业投资企业等多家主体持有内资股5,577,993股，占已发行股本2.29%，占相关股份类别5.57%][106] - [OrbiMed Capital LLC持有非上市外资股7,336,169股，占已发行股本3.01%，占相关股份类别8.92%；持有H股2,987,823股，占

财务数据 - [2021年研发开支为2.14228亿元，行政开支为1.95424亿元，年内亏损为4.09825亿元][8] - [2021年非流动资产总值为3.58391亿元，流动资产总值为7.56528亿元，权益总额为10.34875亿元][8] - [公司其他收入从2020年的340万元人民币增加至2021年的720万元人民币，主要因政府补助和利息收入增加][29] - [公司行政开支从2020年的8160万元人民币增加至2021年的1.954亿元人民币，主要因股份奖励、上市和折旧开支增加][30] - [公司研发开支从2020年的2.457亿元人民币减少至2021年的2.142亿元人民币，主要因2020年一次性大额股份奖励开支][34] - [公司其他开支从2020年的1640万元人民币减少至2021年的660万元人民币，主要因2021年外汇亏损净额][38] - [公司财务成本从2020年的6万元人民币增加至2021年的70万元人民币，主要因2021年租赁负债增加][39] - [公司2021年和2020年亏损净额分别为4.098亿元人民币和3.403亿元人民币][43] - [截至2021年12月31日，公司经营活动所用现金净额为8850万元人民币，主要因研发和行政开支大][44] - [截至2021年12月31日，公司投资活动所用现金净额为3370万元，融资活动所得现金净额为3.837亿元，现金及现金等价物为7.085亿元，较2020年增加56.2%][46] - [公司流动资产净值从2020年的4.569亿元增加至2021年的7.197亿元，主要因上市收取所得款项净额使现金增加][46] - [公司资本开支从2020年的570万元增加至2021年的3430万元，主要因机器及租赁物业装修增加][47] - [截至2021年12月31日，公司无未偿还借款结余，无未动用银行融资，无资产抵押和重大或然负债，无重大投资、收购及出售事项][48][49][53] - [公司租赁负债从2020年的130万元增加至2021年的2240万元，主要因使用权资产增加][49] - [截至2021年12月31日，公司资产负债比率为7.2%，较2020年的5.2%上升，主要因租赁负债和其他应付款项及应计费用增加][50] - [截至2021年12月31日，公司资本承担为90万元，较2020年减少200万元，主要因年末有关购买物业、厂房及设备的已订约但未产生的资本开支变动][51] - [截至2021年12月31日，公司雇员50名，总雇员福利开支约为3.346亿元][56] - [2021年12月23日公司成功上市，全球发售所得款项净额约为4.417亿港元，公司预期按招股章程用途动用][60] - [所得款项净额计划用于核心产品商业化等，各用途占比分别为62.0%、21.3%、6.7%、10.0%，预计2026年12月动用完毕][61] - [截至2021年12月31日止年度，集团应付外部核数师的审核费用约为人民币180万元，税务非审核服务费用约为人民币40万元][164] - [截至2021年12月31日止年度，公司为核数师提供的所有服务已付或应付费用总计为人民币530.4万元，其中审核服务183万元，与上市有关的服务304.4万元，税务非审核服务43万元][165] 在研产品 - [公司拥有九款处于不同开发阶段的在研产品][10] - [2022年1月及2月分别完成第二代肾神经阻断系统第二代Iberis®及自主开发的临时支架Bioheart®临床试验的患者入组程序][10] - [公司就评估第二代Iberis®经桡动脉肾神经阻断系统进行欧洲临床试验，并与泰尔茂合作在日本进行该产品的临床试验][10] - [公司有九款处于不同开发阶段的在研产品组合，包括全降解支架、肾神经阻断等类型产品][14] - [Bioheart®全降解支架系统预计2023年第三季度基于多中心随机对照临床试验结果获批准商业化，公司持有35项有关该产品的注册专利及14项待批专利申请][14][16] - [Bio - Leap™膝下全降解支架系统预计2023年开展临床试验，2026年或前后推出产品][17] - [BioheartUltra™第二代全降解支架系统预计2023年开展临床试验，2028年或前后推出产品][17] - [第二代Iberis®肾神经阻断系统预计2022年第四季度完成临床试验随访并提交结果供国家药监局批准，公司持有33项有关该产品的注册专利及19项待批发明专利申请][18] - [Bioheart®球囊扩张导管及Bioheart®高压球囊扩张导管预计2023年第二季度结束开发阶段后推出产品][20] - [Bioheart®脉冲球囊扩张导管预计2023年第二季度展开临床试验，公司持有3项有关该产品的注册专利及5项待批发明专利申请][20] 厂房建设 - [公司位于上海浦东新区张江科技园总面积超7000平方米的新厂房竣工，部分生产场已投入运营][11] - [新厂房预计未来可实现每年生产28万件全降解支架产品及9万件肾神经阻断产品的产能目标][11] - [公司在上海张江高科技园区建设内部制造设施，总面积超7000平方米，生产场地3600平方米，含超2000平方米10000级无尘室生产区域，2021年12月正式运营][25] 公司定位与目标 - [公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，专注全降解支架和肾神经阻断两种疗法][10][13] - [公司目标是成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发和商业化等][27] 疫情影响 - [近期中国的COVID - 19爆发可能影响公司临床试验进度和运营，但目前无长期重大不利影响][26] 税务情况 - [公司中国和香港实体因无估计应课税溢利，报告期内无所得税开支][40][41][42] 人员任职与经验 - [汪先生自2011年9月起担任安通董事，在介入心血管医疗器械行业有逾24年经验][67] - [王云磬先生2020年11月24日任首席财务官等职，负责集团总体财务管理][68] - [蔡俐女士2020年11月24日调任非执行董事，负责公司及业务战略决策][71] - [周瑔先生2020年11月24日调任非执行董事，参与公司及业务战略决策][75] - [陈纪先生2020年11月24日获委任为非执行董事，参与公司及业务战略决策][76] - [阴杰先生2020年11月24日调任非执行董事，参与公司及业务战略决策][79] - [蔡俐女士自2020年3月起任康基医疗非执行董事][72] - [周瑔先生自2020年1月20日起任上海澳华内镜股份有限公司董事][76] - [陈纪先生自2017年4月起任上海甲辰投资有限公司投资部总监等职][77] - [王云磬先生2012年4月起为上海注册会计师协会会员][68] - [阴先生自2022年1月起担任苏州艾科脉医疗技术有限公司首席执行官，在产品开发及市场营销领域有逾20年经验][80] - [陈尚伟先生67岁，为独立非执行董事，在企业融资等领域有逾40年经验，担任多家联交所上市公司独立非执行董事][82][83] - [鲁旭波先生41岁，为独立非执行董事，目前在多家公司担任董事或高级职位，2003年获浙江财经大学法学学士学位][86][87] - [林洁诚先生51岁，为独立非执行董事，在投资银行领域有逾18年经验，自2018年5月起担任华领医药执行董事等职][88] - [王佩丽女士38岁，2018年10月获委任为监事，自2014年7月起担任公司财务经理，在财务管理领域有逾10年经验][91] - [蔡涛先生36岁，2020年12月获委任为监事，自2014年7月起担任公司技术主管（全降解支架），负责指导及监督研发工作][92] - [汪立自2014年7月18日起任公司总经理][97] - [王云磬自2020年11月24日起任公司首席财务官兼董事会秘书][97] - [蔡涛自2014年7月18日起任公司技术主管（全降解支架）][97] - [张晨朝自2016年1月15日起任公司技术主管（肾神经阻断）][97] 企业管治 - [公司于2021年12月23日起在联交所上市][103] - [公司采用上市规则附录十四所载企业管治守则（2021年12月31日版本）规管企业管治常规，将采用2022年1月1日起生效版本用于下一年度报告][103] - [公司董事长及总经理为汪立先生，虽偏离企业管治守则第A.2.1条，但董事会认为结合职责利于集团管理][104] - [董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成][104] - [上市日期至2021年12月31日，董事长未与独立非执行董事举行无其他董事出席的会议，拟每年至少举行一次][106] - [公司采用上市规则附录十所载标准守则规范董事及高级管理层买卖公司证券行为，上市至2021年12月31日相关人员均遵守守则][107] - [董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成][108] - [董事任期为三年，可重选连任，公司可在任期届满前罢免董事][113] - [公司具有董事提名政策，提名时考虑个人品格、专业资格等因素][117] - [董事会成立审核、薪酬及提名三个委员会并授予相应责任][118] - [公司为董事、监事及高级管理层安排责任保险，保障范围每年检讨][120] - [全体董事应参加持续专业发展，新董事获入职培训][121] - [审核委员会于2020年12月9日成立，由三名独立非执行董事组成][124] - [审核委员会主要职能包括协助董事会提供意见、监督审计等][124] - [薪酬委员会于2020年12月9日成立，由两名独立非执行董事及一名非执行董事组成][125] - [薪酬委员会主要职能包括制定薪酬政策、评估表现等][125] - [公司于2021年12月23日上市，上市至2021年12月31日未举行董事会、审核、薪酬、提名委员会会议及股东大会][135][136][137] - [截至2021年12月31日，6名高级管理层薪酬范围为100万 - 20亿人民币][127] - [公司于2020年12月9日成立提名委员会，由1名执行董事和2名独立非执行董事组成][128] - [提名委员会主要职能为就董事委任及罢免向董事会提供建议][129] - [董事会每年至少举行四次会议，提名和薪酬委员会每年至少一次，审核委员会每年至少两次][135] - [公司采纳董事会多元化政策，挑选候选人考虑多因素，最终委任用人唯才][139] - [截至年报日期，董事会由8名男性和1名女性组成，年龄分布在31 - 60岁以上][130][139] - [未来公司将宣扬董事会性别多元化，招聘中确保性别多元化，重视女性人才培训][140] - [董事具备生物化学、软件工程等知识技能，三名独董行业背景不同，占比超三分之一][140] 风险管理与内部控制 - [公司采纳综合风险管理政策，按持续基准识别、评估、监察与战略目标有关的主要风险][148][152] - [董事会负责建立及检讨内部控制系统有效性，进行年度检讨并认为系统有效充足][152] - [审核委员会监督风险管理政策实施，确保与企业目标一致，审查企业风险承受能力等][150] - [高级管理层实施董事会设定的风险管理政策、策略及计划，负责多项风险管理事项][148] - [各职能团队定期监督评估风险管理及内部控制政策实施情况，半年编制报告供CEO审阅][149] - [公司采取多项风险管理及内部控制措施，包括成立审核委员会等][153] - [公司采取内部控制措施确保处理敏感科学数据遵守法律法规，包括严格要求、培训等][154] - [雇员在受雇及离职后需承担保密义务，不得泄露专有资料][143] - [雇员确认在受雇及离职后一年内制作的相关知识工作产品归公司所有][144] - [雇员在受雇及离职后一或两年内有不竞争义务，违反需补偿公司损失][145][146] - [公司已采用各种内部规定打击腐败及欺诈活动，包括授权审计及监督部门执行、提供合规培训等措施][156] - [公司根据内部程序及政策规范内幕消息的处理及发布，确保消息保密和有效一致发布][158] 股东权益与规定 - [连续90日以上单独或者合计持有公司10%以上股份的股东，在董事会和监事会均不召集股东大会时可自行召集][172] - [个别或共同持有公司3%以上股份的股东，可在股东大会召开10个工作日前提出临时提案并书面提交予董事会][173] - [单独或者合计持有公司有表决权的股份总数3%或以上的股东，有权以书面形式向公司提出新的提案，公司应将提案中属股东大会职责范围内的事项列入议程][173] - [拟提名董事候选人以及候选人表明愿意接受提名的书面通知，应于股东大会召开7天前发给公司][174] 利润分配与章程 - [公司预期保留所有未来盈利用于业务运营及扩张，暂无派息计划，未来派息由董事会酌情决定，且需先弥补过往累计亏损，并将纯利的10%分配至法定公积金，直至该公积金达注册资本的50%以上][177] - [组织章程细则已修订重列，自上市日期起生效，可于联交所及公司网站查阅][178] 环境、社会及管治报告 - [公司发布2021年环境、社会及管治报告，报告期为2021年1月1日至2021年12月31日][181] - [报告经管理层确认后，获董事会于2022年3月18日批准][184] - [公司将环境、社会及管治管理理念融入日常运营，董事会是最高决策机构，已成立工作小组协助开展工作][192][193] - [公司重视与持份者沟通，建立了完善的沟通机制][194] 产品质量与供应商管理 - [公司在运营中嵌入生命周期质量监察系统，致力于为患者提供优质创新产品][196] - [公司制定内部文件规范供应商的甄选、评估及淘汰流程，确保产品及服务质量][197] - [2021年共有294名合资格供应商，其中281名位于中国（包括香港），13名位于美国][198] - [公司每年对合格供方清单中的供应商进行全面评估，分类管理，重视与供应商的沟通，并考虑其社会责任和环保参与情况][198] - [公司作为创新医疗产品及解决方案供应商