股本情况 - 2025年8月底公司法定/注册股本总额为2.434171亿元[1] - 2025年8月7日注册股本从2.43937亿元减至2.434171亿元[3] 股份变动 - H股本月减少51.99万股，月底结存2.35703422亿股[1][4] - 非上市外资股本月无变动，月底结存771.3678万股[1][4] - 2025年8月7日购回股份致已发行股份减少51.99万股[6] 购回详情 - 购回股份事件价格无对价，6月19日股东大会通过[6] - 公司场外从受托人购回已购入奖励股份并注销[7]

RDN市场前景与机遇 - RDN市场正处在爆发前夜 新版美国高血压指南将去肾神经术（RDN）纳入特定耐药性或未控制高血压患者的治疗方案[3] - 美国医保（CMS）明确拟在"伴随证据发展（CED）"框架下覆盖超声与射频两类技术 为商业化打开支付通道[3] - 2023-2028年RDN市场的复合年增长率将高达22% 成为医疗器械领域增长最快的细分赛道之一[3] - 中国RDN治疗高血压的远期市场空间有望超过百亿元[3] 技术路径与竞争格局 - RecorMedical和美敦力旗下RDN产品获FDA批准 分别采用超声消融和射频消融技术路径[4] - 波士顿科学完成对血管内超声系统开发商SoniVie的收购 高调重回RDN战场[4] - 国内已有信迈医疗、魅丽纬叶、安通医疗三家本土企业的RDN产品获批 技术路径均为射频消融[5] - 铂睿时Iberis® RDN系统是全球唯一获批上市能兼具经桡动脉和经股动脉双入路的创新介入器械[5] 中国企业创新与突破 - 经桡动脉入路几乎适应所有患者的肾动脉血管解剖结构 显著降低穿刺并发症风险 实现创伤小、恢复快、日间手术等优势[6] - 蓝帆医疗心脑血管事业部销售覆盖全球超8,000家医院 遍及超100个国家和地区 是同赛道内唯一具备全方位国际化能力的中国本土企业[6] - 蓝帆柏盛将协助百心安在EMEA地区进行推广及销售 为国产RDN出海保驾护航[6] 国产器械出海战略 - 医疗器械出海面临国际注册认证复杂度高、周期长 海外临床数据要求较高 销售渠道建设投入大 本地化支持体系推高成本等挑战[8] - 强强联合的出海合作成为破局之法 蓝帆柏盛已协助百心安RDN产品在德国、西班牙、意大利等国家完成商业化落地[9] - 德国、法国已将该产品纳入医保覆盖范围[9] - 蓝帆医疗在全球代理约10个品牌的心脑血管重点产品 构建互补的产品组合[9] 全球化平台合作模式 - 蓝帆医疗借由海外成熟的销售、市场、物流、临床支持等本地化团队优势 帮助合作伙伴实现海外营收突破和全球品牌力建设[10] - 北芯生命与蓝帆医疗达成紧密合作 旗下血管内超声（IVUS）系统等核心产品正在快速走向国际市场[10] - 通过与上下游创新企业结成联盟 共同打造完善的心脑血管生态圈[11]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月公司取得收益人民币2086.2万元 [1] - 母公司拥有人应占亏损2721.3万元 同比增加5.35% [1] - 每股基本亏损0.11元 [1] 收入来源 - 收入完全来自RDN产品的商业化 [1] - 确认收入人民币2090万元 包括销售货品人民币2050万元及来自合作的人民币40万元 [1] - 去年同期收入为0元 [1] 研发开支 - 研发开支减少主要归因于折旧及摊销开支减少人民币230万元 [1] - 开支减少由于大部分机器及设备用于生产活动 [1]

财务表现 - 公司截至2025年6月30日止6个月取得收益人民币2086.2万元 [1] - 母公司拥有人应占亏损2721.3万元，同比增加5.35% [1] - 每股基本亏损0.11元 [1] 收入来源 - 收入完全来自RDN产品的商业化 [1] - 确认收入人民币2090万元，其中销售货品2050万元，来自合作的收入40万元 [1] - 去年同期收入为0 [1] 研发开支 - 研发开支减少主要归因于折旧及摊销开支减少人民币230万元 [1] - 开支减少由于大部分机器及设备用于生产活动 [1]

收入表现 - 截至2025年6月30日止六个月期间实现收入人民币2090万元 而去年同期为零收入 [1] - 收入包括销售货品人民币2050万元及来自合作的收入人民币40万元 [1] 研发开支变动 - 研发开支由去年同期人民币2180万元减少人民币170万元至人民币2010万元 [1] - 减少主要归因于折旧及摊销开支减少人民币230万元 因大部分机器及设备用于生产活动 [1] 产品商业化进展 - 收入来源为RDN产品的商业化 [1] - 公司首次实现产品销售收入 标志业务进入商业化阶段 [1]

收入和利润表现 - 2025年上半年收益为2086.2万元人民币，去年同期为零[3][6][7] - 截至2025年6月30日止六个月总收益为20.862百万元人民币，其中商品销售贡献20.455百万元，合作收益贡献0.407百万元[16] - 截至2025年6月30日止六个月收入为人民币20.9百万元（去年同期：零）[45] - 除税前亏损为2742万元人民币，较去年同期2832.5万元人民币减少3.2%[3][7] - 期内亏损净额分别为人民币26.7百万元（2025年）及人民币28.3百万元（2024年）[55] - 母公司普通权益持有人应占每股基本亏损为人民币0.11元，与2024年同期持平[25] 成本和费用表现 - 销售成本为1116.7万元人民币，毛利率为46.5%[3][7] - 截至2025年6月30日止六个月销售成本为人民币11.2百万元（去年同期：零）[46] - 研发开支为2009万元人民币，同比下降7.8%（2024年同期为2179.1万元）[3][7] - 研发开支由人民币21.8百万元减少至人民币20.1百万元，降幅7.8%，主要因折旧及摊销开支减少人民币2.3百万元[50] - 公司行政开支由人民币7.1百万元增加至人民币9.7百万元，增幅36.6%，主要因专业服务开支增加人民币1.2百万元及折旧开支增加人民币0.7百万元[48] - 员工成本中工资及薪金从2024年同期的3.903百万元人民币增加至2025年的6.86百万元人民币，增幅76%[18] - 截至2025年6月30日，集团全职雇员70名，总雇员福利开支约人民币10.3百万元[69] - 物业、厂房及设备折旧从2024年同期的3.34百万元人民币下降至2025年的2.397百万元人民币[18] 其他财务数据 - 财务成本大幅增至664.8万元人民币，去年同期仅为2.3万元[3][7] - 财务成本由人民币23.0千元大幅增加至人民币6.6百万元，主要因附属公司股份赎回负债利息人民币3.3百万元及交易成本人民币3.2百万元[53] - 财务成本总额为人民币6648千元，相比2024年同期的23千元大幅增加[19] - 附属公司股份赎回负债利息为人民币3300千元，交易成本为人民币3187千元[19] - 租赁负债利息为人民币161千元，相比2024年同期的23千元增长600%[19] - 其他收入及收益总额从2024年同期的1.415百万元人民币下降至2025年的0.764百万元人民币，降幅46%[17] - 其他收入及收益同比减少人民币0.6百万元至人民币0.8百万元[47] - 利息收入从2024年同期的0.674百万元人民币小幅增长至2025年的0.733百万元人民币[17] - 政府补助从2024年同期的0.1百万元人民币大幅减少至2025年的0.031百万元人民币[17] - 期内税项抵免为人民币686千元，主要来自递延所得税[22] 现金流和资本结构 - 现金及现金等价物为1.87亿元人民币，较2024年末2.02亿元减少7.4%[8] - 现金及现金等价物减少7.4%至人民币187.4百万元（2025年6月），较2024年末人民币202.4百万元[58] - 经营活动所用现金净额为人民币8.7百万元，主要因研发及行政开支[56] - 投资活动所用现金净额为人民币157.8百万元，主要因购买定期存款人民币125.0百万元[57] - 融资活动所得现金净额为人民币151.6百万元，主要因股东认购股权款项人民币155.6百万元[58] - 新增定期存款1.25亿元人民币[8] - 非流动负债总额从2024年12月31日的33.594百万元人民币大幅增加至2025年6月30日的191.197百万元人民币，增幅达469%[9] - 附属公司股份的赎回负债为158.9百万元人民币，是导致非流动负债增长的主要因素[9] - 公司权益总额从2024年12月31日的680.533百万元人民币下降至2025年6月30日的653.799百万元人民币，减少26.734百万元[9] - 储备金从2024年12月31日的445.969百万元人民币大幅减少至2025年6月30日的263.156百万元人民币，降幅达41%[9] - 资产负债比率由7.3%（2024年末）上升至25.6%（2025年6月），主要因附属公司股份赎回负债增加[61] - 贸易应收款项新增1216.8万元人民币[8] - 贸易应收款项年内金额为人民币12168千元[32] - 可收回增值税非流动部分为人民币16442千元，较2024年末的20352千元下降19.2%[27] - 预付购买物业、厂房及设备款项为人民币26000千元，基本保持稳定[27] - 物业、厂房及设备购置成本为人民币2397千元，较2024年同期的3340千元下降28.2%[26] - 资本承担由人民币71.8百万元减少至人民币44.0百万元，降幅38.7%[62] 产品研发与商业化进展 - Iberis® RDN系统于2025年2月26日获得国家药监局批准[6] - 2025年2月在欧洲完成首例商业化手术[6] - Iberis® RDN系统已于2025年2月26日获国家药监局批准用于高血压治疗[38] - Bioheart® BRS系统预计于2026年第三季度获国家药监局批准[35][36] - 雷帕霉素DCB药物在靶血管组织内可实现约90天的长效释放[39] - 公司持有Bioheart®相关专利40多项（含美国1项及欧洲2项注册）[36] - 公司持有Iberis®相关专利20多项（含日本1项注册）[37] - 截至公告日期公司持有70多项注册专利及30多项待批专利申请[41] 生产设施与投资 - 新建浙江嘉兴生产厂房预计2025年末完成翻修并于2026年正式投入使用[42] - 于联营公司心至医疗的投资总额为人民币35353千元，持股比例为22.18%[29][30] 公司治理与股权结构 - 公司向浙江百心安注资人民币155.6百万元，其中37.9百万元计入实收注册资本，117.7百万元计入资本公积[65] - 注资后公司于浙江百心安的权益由100%摊薄至54.7%，投资者持有45.3%权益[65] - 公司注册股本因注销519,900股H股由人民币243,937,000元变更为243,417,100元[73] - 2020年计划授予受限制股份14,509,413股，认购价为每股人民币1.0元[71] - 董事会于2025年终止2022年H股奖励计划以降低行政成本[73] - 董事会由3名执行董事和3名独立非执行董事组成，独立性强[87] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成[88] - 公司董事会成员包括董事长兼执行董事汪立先生[97] - 公司执行董事包括王雲磬先生及王佩麗女士[97] - 公司独立非执行董事包括陈轶青先生、鲁旭波先生及蒋一斐先生[97] 资金用途与分配 - 全球发售所得款项净额约为441.69百万港元[74] - 全球发售所得款项净额修订分配总额为4.4169亿港元[78][79] - 2024年将原用于RDN产品开发的26.37百万港元重新分配至物业收购用途[76] - 2024年将原用于Bioheart®商业化的70百万港元重新分配至DCB研发用途[76] - 重新分配5148万港元从Bioheart®商业化转用于建设生产设施及销售中心[77] - 重新分配1000万港元从Bioheart®商业化转用于Iberis®第二代产品临床试验及开发[77] - 重新分配800万港元从Bioheart®商业化转作一般企业及营运资金用途[77] - Bioheart®相关临床及商业化项目未动用金额1557万港元预计2027年12月前动用[78] - 生产设施及销售中心建设项目未动用金额1889万港元预计2027年12月前动用[78] - RDN在研产品Iberis®第二代开发款项已全额动用1150万港元[78] - DCB研发款项已全额动用235万港元[79] - 一般企业及营运资金用途款项已全额动用684万港元[79] 风险与外汇 - 公司面临美元计值现金的外汇风险，暂无外汇对冲政策[67] 股息与报告 - 公司未宣派截至2025年6月30日的中期股息[82] - 公司2025年中期报告将于联交所网站(www.hkexnews.hk)及公司网站(www.bio-heart.com)适时刊载[90] - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[95] 公司基本信息 - 公司核心产品Bioheart®全降解支架(BRS)属于上市规则第18A章界定的核心产品[93] - 公司注册成立日期为2020年12月8日[93] - 公司前身上海百心安生物技术有限公司成立于2014年7月18日[93] - 公司H股每股面值为人民币1.00元[94] - 公司股份包括非上市外资股及H股，每股面值均为人民币1.00元[95]

股价表现 - 百心安-B股价盘中一度涨超15%至10.77港元 创近二年多新高[1] - 昨日收盘涨幅逾50% 当前上涨7.63%至10.01港元[1] - 成交额达6117.088万港元[1] 行业政策动态 - 美国心脏协会等多家机构联合发布新版高血压管理指南 对2017年版指南进行重要修订[1] - 新版指南在高血压诊断、风险评估及治疗方面更新 新增推荐去肾神经术（RDN）治疗方式[1] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心发布新RDN医保提案 建议将RDN纳入未控制高血压患者医保覆盖范围[1] - 提案已启动30天公众评议期 最终决定预计于2025年10月8日或之前公布[1]

公司股价表现 - 百心安-B(02185)股价一度涨超15% 截至发稿涨11.4%报10.36港元 成交额达4264.4万港元[1] - 公司昨日收盘涨幅逾50%[1] 行业政策动态 - 美国心脏协会等多家机构联合发布新版高血压管理指南 对2017年版指南进行重要修订[1] - 新版指南在高血压诊断、风险评估及治疗方面均有更新 新增推荐去肾神经术(RDN)作为治疗方式[1] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心发布新RDN医保提案 建议将RDN纳入未控制高血压患者的医保覆盖范围[1] - 提案已启动30天公众评议期 最终决定预计于2025年10月8日或之前公布[1]

公司股价表现 - 百心安-B股价一度上涨超过15% 昨日收盘涨幅逾50% [1] - 截至发稿时股价上涨11.4%至10.36港元 成交额达4264.4万港元 [1] 行业政策动态 - 美国心脏协会等多家机构联合发布新版高血压管理指南 对2017年版指南进行重要修订 [1] - 新版指南在高血压诊断、风险评估及治疗方面均有更新 新增推荐去肾神经术(RDN)作为治疗方式 [1] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心发布新RDN医保提案 建议将RDN纳入未控制高血压患者的医保覆盖范围 [1] - 该提案已启动30天公众评议期 最终决定预计于2025年10月8日或之前公布 [1]

股价表现 - 百心安-B股价单日上涨52.15%至9.22港元 成交额达9829.61万港元 [1] 医保准入进展 - 公司旗下铂睿时Iberis RDN系统获得法国官方授予5年医保资格 具备续签资质 [1] - 系统已在意大利、德国、西班牙获得临床应用及指南推荐方案 [1] - 美国CMS新提案建议将RDN纳入未控制高血压患者的医保覆盖范围 [1] 商业化进展 - Iberis多极肾动脉射频消融系统于今年2月在德国完成首例商业化手术 [1] - RDN产品在国内外同步推进商业化 重点关注2025年首年商业化成果 [1] 产品优势 - RDN术式具有显著降压效果且长期有效 操作简单且并发症概率低 [1] - 长期市场空间被评估为广阔 [1]