2024 年報 目錄 | 2 | 公司資料 | | --- | --- | | 4 | 財務概要 | | 5 | 董事長報告 | | 6 | 管理層討論及分析 | | 19 | 董事、監事及高級管理層 | | 26 | 企業管治報告 | | 46 | 環境、社會及管治報告 | | 81 | 董事會報告 | | 108 | 監事會報告 | | 110 | 獨立核數師報告 | | 115 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 116 | 綜合財務狀況表 | | 118 | 綜合權益變動表 | | 119 | 綜合現金流量表 | | 121 | 財務報表附註 | | 188 | 釋義 | 公司資料 董事會 執行董事 汪立先生 （董事長、首席執行官兼總經理） 王雲磬先生 （首席財務官、董事會秘書兼聯席公司秘書） 王佩麗女士 獨立非執行董事 陳軼青先生 （於2024年6月21日獲委任） 魯旭波先生 蔣一斐先生 （於2024年6月21日獲委任） 陳尚偉先生 （於2024年6月21日辭任） 鄭榮曜先生 （於2024年6月21日辭任） 審核委員會 提名委員會 蔣一斐先生 （主席）（於2024年6月21日獲委任） 汪立先生 （ ...

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度，集团亏损净额约为人民币9330万元，较2023年约人民币1.888亿元减少50.6%[4] - 截至2024年12月31日止年度研发开支约为人民币4130万元，较2023年约人民币1.11743亿元减少63.0%[3][4][5] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物约为人民币2.024亿元，较2023年的人民币3.694亿元减少45.2%[4] - 2024年每股基本及摊薄亏损为人民币0.36元，2023年为人民币0.72元[4][5] - 2024年非流动资产总值为人民币4.34749亿元，2023年为人民币4.09426亿元[6] - 2024年流动资产总值为人民币2.99027亿元，2023年为人民币4.08473亿元[6] - 2024年流动负债总额为人民币1964.9万元，2023年为人民币2006.9万元[6] - 2024年资产净值为人民币6.80533亿元，2023年为人民币7.73857亿元[7] - 2024年其他收入及收益总额为2679千元人民币，2023年为8567千元人民币[18] - 2024年除税前亏损为41447千元人民币，2023年为48317千元人民币[19] - 2024年其他开支总计33913千元人民币，2023年为30552千元人民币[20] - 2024年财务成本中租赁负债的利息为64千元人民币，2023年为578千元人民币[21] - 2024年政府补助为625千元人民币，2023年为948千元人民币[18] - 2024年银行利息收入为1106千元人民币，2023年为4000千元人民币[18] - 2024年物业、厂房及设备折旧为6789千元人民币，2023年为16411千元人民币[19] - 2024年使用权资产折旧为1262千元人民币，2023年为4857千元人民币[19] - 2024年其他无形资产摊销为123千元人民币，2023年为87千元人民币[19] - 2024年除税前亏损为人民币93,324千元，2023年为人民币188,820千元，按法定税率25%计算，2024年税项为人民币23,331千元，2023年为人民币47,205千元[23] - 截至2024年12月31日，集团未确认为递延所得税资产的累计税项亏损为人民币826,103,000元，2023年为人民币744,888,000元[23] - 2024年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币87,944千元，2023年为人民币175,893千元，2024年每股亏损为人民币0.36元，2023年为人民币0.72元[26] - 2024年非流动预付款项等资产总计人民币47,049千元，2023年为人民币9,116千元；2024年流动预付款项等资产总计人民币78,314千元，2023年为人民币35,055千元[26] - 2024年其他应付款项及应计费用总计人民币17,813千元，2023年为人民币14,627千元[30] - 公司其他收入及收益由2023年的人民币860万元减少人民币590万元至2024年的人民币270万元[43] - 其他收入及收益减少主要归因于报告期内外汇收益减少人民币80万元及银行利息收入减少人民币290万元[43] - 行政开支从2023年的5290万元降至2024年的1970万元，减少3320万元[44] - 研发开支从2023年的1.117亿元降至2024年的4130万元，减少7040万元[45] - 其他开支从2023年的3060万元增至2024年的3390万元[48] - 财务成本从2023年的60万元降至2024年的10万元[49] - 2024年和2023年亏损净额分别为9330万元和1.888亿元[52] - 2024年经营活动所用现金净额为1.196亿元，投资活动所用现金净额为4600万元，融资活动所用现金净额为240万元[53][54] - 2024年底现金及现金等价物为2.024亿元，较2023年底的3.694亿元减少45.2%[54] - 流动资产净值从2023年底的3.884亿元降至2024年底的2.794亿元[54] - 资本开支从2023年的1770万元增至2024年的4710万元[56] - 资产负债率从2023年底的5.4%增至2024年底的7.3%[58] 业务线产品进展 - 2025年2月26日，Iberis® RDN系统获国家药监局批准，用于辅助治疗顽固性高血压及药物不耐受的高血压患者[4] - 2025年2月，Iberis® RDN系统在欧洲完成首例商业化手术[4] - 公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，专注BRS和RDN两种疗法[31] - 截至公告日期，公司有三款处于不同开发阶段的在研产品组合[32] - Bioheart® BRS系统在中国处于注册阶段，预计2025年2月获国家药监局批准，在日本已完成可行性临床试验，待开展确认性临床试验[33] - Iberis® RDN系统在日本首名患者已入组[33] - 雷帕霉素药物涂层球囊预计2026 - 2027年推进[33] - 公司预计Bioheart®将于2026年第三季度获国家药监局批准[34] - 2023年4月11日，Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统随机对照临床试验达主要临床终点[35] - 2025年2月26日，Iberis® RDN系统获中国国家药监局批准，用于治疗顽固性高血压和药物不耐受的高血压患者[36] - 2025年2月，Iberis® RDN系统在欧洲完成首次商业化手术[36] - 2025年3月27日，公司在日本开展的SAKURA - SCB试验成功在东京入组首位患者[38] 公司运营相关 - 浙江百心安租赁的总面积约10,000平方米工厂预计2025年完成装修，2026年正式投入使用[39] - 公司拥有70多项注册专利及30多项待批专利申请[40] - 截至2024年12月31日，集团无资产抵押[60] - 截至2024年12月31日，集团无重大或然负债[61] - 截至2024年12月31日，集团雇用63名全职雇员，全部驻于中国，报告期内总雇员福利开支约为人民币1670万元[64] 股份及激励相关 - 2020年9月，董事会通过决议案，向公司董事、雇员、创始人及安通授予最多14509413股公司受限制股份，持股平台认购价为每股人民币1元[66] - 2022年6月27日，公司股东大会批准采纳2022年H股奖励计划[67] - 2022年计划获股东批准后，公司已购买519,900股H股，报告期间末无授予受限股份单位[77] - 报告期间公司及附属公司无购买、出售或赎回上市证券，截至2024年12月31日无库存股[78] - 董事会不建议支付本报告期间末期股息（2023年：无）[79] 全球发售所得款项用途变更 - 2021年12月23日公司上市，全球发售所得款项净额约为44169万港元[68] - 2023年3月31日，董事会将未动用所得款项重新分配至“拨付DCB的研发”[68] - 2024年2月8日，董事会变更全球发售未动用所得款项净额用途，将约2637万港元重新分配作物业收购用途，约7000万港元重新分配作DCB研发用途[68][69] - 2024年10月30日，董事会进一步变更全球发售未动用所得款项净额用途，约5148万港元重新分配作生产设施和销售中心建设及商业运营用途，约1000万港元重新分配作RDN在研产品第二代Iberis®开发用途，约800万港元重新分配作一般企业及营运资金用途[70][71] - 全球发售所得款项净额修订分配共4.4169亿港元，截至2024年12月31日已动用3.826亿港元，未动用0.5909亿港元[72][73] - 拨付核心产品Bioheart®相关事宜修订分配1.3437亿港元，已动用1.1502亿港元，未动用0.1935亿港元，预计2027年12月动用完毕[72] - 拨付RDN在研产品第二代Iberis®相关事宜修订分配0.7771亿港元，已动用0.6621亿港元，未动用0.115亿港元，预计2027年12月动用完毕[72] - 拨付收购第二代Iberis®生产设施修订分配0.2637亿港元，已全部动用[72] - 拨付兴建生产设施及销售中心等修订分配0.5148亿港元，已动用0.3243亿港元，未动用0.1905亿港元，预计2027年12月动用完毕[72] 投资者注资相关 - 投资者注资浙江百心安预计2025年4月完成，完成后投资者拥有约45.32%权益，公司权益由100%摊薄至约54.68%[80] 公司治理相关 - 公司采纳企业管治守则，但董事长及总经理由汪先生一人担任，偏离守则第C.2.1条[81][82] - 董事会由三名执行董事和三名独立非执行董事组成[83] - 公司采纳标准守则作为董事、监事及高级管理层证券交易行为守则，报告期内相关人员均遵守该守则[84] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，负责审核监督公司财务报告等事宜[85] - 审核委员会等已审阅集团会计原则等，认为年度业绩按适用准则编制并披露[86] - 安永会计师事务所工作不构成核证委聘，未对业绩公告发表核证[87] - 公司全年业绩公告及2024年年报将适时寄发股东并在相关网站刊载[88] - 提名委员会自2025年3月28日起变动，汪立不再担任成员，王佩丽获委任[89] 公司股份信息 - 公司内资股每股面值人民币1.00元，为非上市股份[92] - 公司H股每股面值人民币1.00元，已在联交所上市[93] - 汪立为公司创始人、控股股东、董事会主席等[93] - 报告期间截至2024年12月31日止年度[94] - 股份每股面值为人民币1.00元[94] 附属公司信息 - 浙江百心安是公司非全资附属公司，于2024年10月15日在中国成立[95] 公告相关信息 - 公告日期为2025年3月28日[96] - 董事会成员包括董事长兼执行董事汪立先生、执行董事王云磬先生及王佩丽女士、独立非执行董事陈轶青先生、鲁旭波先生及蒋一斐先生[96]

财务业绩 - [截至2024年6月30日止六个月，公司亏损净额约为人民币2830万元，较2023年同期的约人民币9510万元减少70.2%][5] - [截至2024年6月30日止六个月，研发开支约为人民币2180万元，较2023年同期的约人民币6840万元减少68.2%][6] - [截至2024年6月30日，现金及现金等价物约为人民币2.729亿元，较2023年12月31日的约人民币3.694亿元减少26.1%][6] - [截至2024年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.11元，2023年同期为人民币0.35元][6] - [截至2024年6月30日，净资产负债比率为4.9%，2023年12月31日为5.4%][6] - [截至2024年和2023年6月30日止六个月，其他收入及收益从580万元降至140万元，主要因汇兑收益减少300万元][18] - [截至2024年和2023年6月30日止六个月，行政开支从3090.8万元降至708.4万元，主要因权益结算股份奖励开支减少1570万元、专业服务开支减少340万元、折旧开支减少490万元][19] - [公司研发开支从2023年上半年的6850万元降至2024年上半年的2180万元，主要因权益结算股份奖励开支、第三方承包成本和折旧开支减少][20] - [公司财务成本从2023年上半年的40万元降至2024年上半年的2.3万元][21] - [公司2023和2024年上半年均无所得税开支][22] - [公司亏损净额从2023年上半年的9510万元降至2024年上半年的2830万元][23] - [公司2024年上半年经营、投资和融资活动所用现金净额分别为7690万元、1920万元和110万元，现金及现金等价物较2023年末减少26.1%至2.729亿元，流动资产净值降至3.428亿元][24] - [公司资本开支从2023年上半年的1050万元增至2024年上半年的1980万元，主要因购买物业、厂房及设备项目][25] - [截至2024年6月30日，公司无未偿还借款结余和未动用银行融资，租赁负债降至100万元][26] - [公司资产负债比率从2023年末的5.4%降至2024年6月30日的4.9%，主要因其他应付款项及应计费用和租赁负债减少][27] - [截至2024年6月30日，公司对康迪泰科投资公允价值约为5050万元，占资产总值6.4%][30] - [2024年上半年其他收入及收益为1,415千元，2023年同期为5,764千元][80] - [2024年上半年研发开支为21,791千元，2023年同期为68,497千元][80] - [2024年上半年行政开支为7,084千元，2023年同期为30,908千元][80] - [2024年上半年除税前亏损为28,325千元，2023年同期为95,117千元][80] - [2024年上半年期内亏损为28,325千元，2023年同期为95,117千元][80] - [2024年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.11元，2023年同期为0.35元][80] - [截至2024年6月30日，非流动资产总值426,470千元，较2023年12月31日的409,426千元增长4.16%][81] - [截至2024年6月30日，流动资产总值357,345千元，较2023年12月31日的408,473千元下降12.52%][81] - [截至2024年6月30日，流动负债总额14,513千元，较2023年12月31日的20,069千元下降27.68%][81] - [截至2024年6月30日，资产净值745,532千元，较2023年12月31日的773,857千元下降3.66%][82] - [2024年上半年公司亏损28,325千元，较2023年上半年的95,117千元亏损幅度收窄70.22%][83][84] - [2024年上半年经营活动所用现金流量净额为76,924千元，较2023年上半年的38,105千元增加101.87%][84] - [2024年上半年投资活动所用现金流量净额为19,163千元，较2023年上半年的23,866千元减少19.71%][84] - [2024年上半年融资活动所用现金流量净额为1,115千元，较2023年上半年的3,676千元减少69.67%][86] - [2024年上半年现金及现金等价物减少净额为97,202千元，较2023年上半年的65,647千元增加48.07%][86] - [截至2024年6月30日，现金及现金等价物为272,900千元，较2023年6月30日的389,334千元下降29.91%][86] - [2024年上半年其他收入及收益总计1415千元，2023年同期为5764千元，其中政府补助从501千元降至100千元，银行利息收入从1638千元降至674千元，汇兑收益从3593千元降至641千元][92] - [2024年上半年除税前亏损经计算得出，物业、厂房及设备折旧从9458千元降至3340千元，员工成本中的工资及薪金从5613千元降至3903千元，以权益结算的股份奖励开支从4091千元降至0千元][93] - [2024年上半年财务成本中租赁负债的利息为23千元，2023年同期为391千元][94] - [因无估计应课税溢利，中国内地和香港均未就所得税计提拨备，且未就未动用税项亏损及可扣减暂时性差异确认递延税项][95][96] - [2024年上半年公司未派發或宣派股息，2023年同期也无][97] - [2024年上半年母公司普通权益持有人应占亏损25830千元，每股亏损0.11元；2023年同期应占亏损86186千元，每股亏损0.35元][98] - [2024年上半年集团收购物业、厂房及设备20309千元，2023年同期为3831千元；2024年6月30日物业、厂房及设备账面净值为46553千元，2023年12月31日为29588千元][99] - [截至各报告期，集团均无收益，仅有一个可呈报分部，非流动资产均位于中国][91] - [2024年6月30日非流動預付款項、其他應收款項及其他資產總計10,530千元，流動總計81,099千元；2023年12月31日非流動總計9,116千元，流動總計35,055千元][100] - [截至2024年6月30日，公司持有心至醫療22.18%股權，投資總計35,934千元；2023年12月31日投資總計36,595千元][102][103] - [2024年6月30日現金及現金等價物為272,900千元，2023年12月31日為369,438千元][104] - [2024年6月30日其他應付款項及應計費用總計9,715千元，2023年12月31日為14,627千元][106] - [2024年6月30日和2023年12月31日已發行及繳足的243,937,000股普通股股本均為243,937千元][107] - [截至2024年6月30日止六个月，公司主要管理人员短期雇员福利为2609千元，离职后福利为181千元，以权益结算的股份奖励开支为0千元，薪酬总额为2790千元；2023年同期对应数据分别为2375千元、170千元、28883千元、31428千元][112] 公司业务与产品 - [公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，专注于BRS和RDN两种疗法][7] - [公司有三款处于不同开发阶段的在研产品组合，已修改预计商业化时间表][8] - [Bioheart® BRS系统在中国处于注册阶段，预计2025年第二季度取得国家药监局批准；在日本已完成可行性临床试验，待开展确认性临床试验][8][9] - [雷帕霉素药物洗脱球囊预计2026年商业化][8] - [第二代Iberis®第二代RDN系统在中国已收到临床研究报告，在日本处于设计阶段][8] - [公司拥有一个核心产品、一个RDN在研产品和一个雷帕霉素DCB在研产品，处于不同开发阶段，还拥有80多项注册专利及40多项待批专利申请，以及CE标志和九项第一代RDN产品海外注册证书][13] - [第二代Iberis®已完成临床试验患者入组，随机对照临床试验达到主要临床终点，预计2024年第四季度获国家药监局批准，已与欧洲心血管研究中心签约进行欧洲临床试验，日本临床试验与泰尔茂合作开展，2023年3月27日RADIUS - HTN试验实现首例患者入组][11] - [公司开发的DCB是用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管，通过特定方法达成药物高效转移、持久释放，相比紫杉醇更安全，公司正与PMDA沟通为临床研究做准备][12] - [公司主要从事全降解支架产品及第二代肾神经阻断系统的研发，于2021年12月23日在港交所主板上市][88] 公司运营与规划 - [2023年公司终止张江高科技产业东区一家生产工厂租赁，预计在产品商业化前在其他区域选址建新厂以提高运营效率和降低成本][14] - [公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发及商业化、加大销售力度、提升研发能力、扩充生产能力、扩大据点、寻求外部合作等][15] 所得款项使用情况 - [2021年12月23日公司上市，全球发售所得款项净额约为4.4169亿港元][36] - [2023年3月31日，董事会将部分未动用所得款项重新分配至“拨付DCB的研发”][36] - [2024年2月8日，董事会变更全球发售未动用所得款项净额用途，包括2637万港元用于物业收购、7000万港元用于DCB研发][36] - [截至2024年6月30日，全球发售所得款项净额已动用3.1704亿港元，未动用1.2465亿港元][38] - [核心产品Bioheart®计划商业化上市的所得款项修订分配为2.0385亿港元，已动用1.0757亿港元，未动用9628万港元，预期2027年12月动用完毕][38] - [RDN在研产品第二代Iberis®持续开发的所得款项修订分配为6771万港元，已动用4821万港元，未动用1950万港元，预期2027年12月动用完毕][38] - [收购用于RDN在研产品第二代Iberis®生产设施的所得款项为2637万港元，已全部动用][38] - [DCB研发的所得款项修订分配为8725万港元，已动用8279万港元，未动用446万港元，预期2027年12月动用完毕][38] 股息政策 - [董事会不建议派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息][41] 企业管治 - [公司采纳企业管治守则条文作为本身的企业管治守则，但董事会主席及总经理由汪先生一人担任，偏离守则条文第C.2.1条，董事会认为此举有利于集团管理][43] 证券交易与库存股份 - [报告期内，公司或其附属公司无购买、销售或赎回公司上市证券，截至2024年6月30日，公司无持有库存股份][44] 审核委员会 - [审核委员会由三名独立非执行董事组成，已审阅集团中期业绩及会计原则政策，认为中期业绩按适用准则编制并妥善披露][46] 人员变动 - [自2023年年报日期起，陈尚伟、郑荣曜辞任独立非执行董事等职务，陈轶青、蒋一斐获委任为独立非执行董事等职务，均于2024年6月21日股东周年大会结束时生效][48] 股权结构 - [截至2024年6月30日，汪先生持有H股99,010,085股，占公司全部已发行股本40.59%，持有非上市外资股7,713,678股，占3.16%；王佩丽持有H股25,402,420股，占10.41%][51] - [截至2024年6月30日，Winning Powerful Limited持有H股45,645,584股，占比18.71%（另有19.32%相关权益）][54] - [截至2024年6月30日，上海百哈特持有H股25,402,420股，占比10.41%（另有10.75%相关权益）][54] - [截至2024年6月30日，上海百心安通持有H股27,962,081股，占比11.46%（另有11.84%相关权益）][54] - [截至2024年6月30日，秦杰通过受控法团持有H股27,962,081股，占比11.46%（另有11.84%相关权益）][54] - [截至2024年6月30日，西藏臻善创业投资合伙企业持有H股16,717,998股，占比6.85%（另有7.08%相关权益）][54] - [截至2024年6月30日，TPG ASIA VII SF PTE. LTD.持有H股20,753,025股，占比8.51%（另有8.79%相关权益）][55] - [截至2024年6月30日，灵雅有限公司持有H股12,223,098股，占比5.01%（另有5.17%相关权益）][56] - [截至2024年6月30日，友森控股有限公司通过受控法团持有H股12,223,098股，占比5.01%（另有

财务表现 - 截至2024年6月30日止六个月，公司亏损净额约为人民币28.3百万元，较2023年同期的95.1百万元减少70.2%[1] - 每股基本及摊薄亏损为人民币0.11元，较2023年同期的0.35元有所改善[2] - 公司截至2024年6月30日的除税前亏损为3,340千元人民币，较2023年同期的9,458千元人民币有所减少[13] - 公司截至2024年6月30日的每股基本亏损为0.11元人民币，较2023年同期的0.35元人民币有所改善[18] - 公司期内亏损净额由2023年6月30日止六个月的9510万元减少至2024年6月30日止六个月的2830万元[38] - 公司经营活动所用现金净额为7690万元，主要由于报告期间产生大量研发开支及行政开支[39] - 公司截至2024年6月30日的其他收入及收益总计为1,415千元人民币，较2023年同期的5,764千元人民币大幅下降[12] - 公司其他收入及收益由2023年6月30日止六个月的580万元减少至2024年6月30日止六个月的140万元，主要由于汇兑收益减少300万元[31] - 公司行政开支由2023年6月30日止六个月的3090万元减少至2024年6月30日止六个月的710万元，主要由于以权益结算的股份奖励开支减少1570万元[32] - 公司研发开支由2023年6月30日止六个月的6850万元减少至2024年6月30日止六个月的2180万元，主要由于以权益结算的股份奖励开支减少1730万元[34] 现金及资产负债 - 现金及现金等价物约为人民币273百万元，较2023年12月31日的369百万元减少26.1%[2] - 净资产负债比率为4.9%，较2023年12月31日的5.4%有所下降[2] - 现金及现金等价物减少至272,900千元，较2023年12月31日的369,438千元有所下降[4] - 流动负债总额减少至14,513千元，较2023年12月31日的20,069千元有所下降[4] - 资产净值减少至745,532千元，较2023年12月31日的773,857千元有所下降[5] - 母公司拥有人应占权益减少至722,582千元，较2023年12月31日的748,412千元有所下降[6] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币272.9百万元，较2023年12月31日的人民币369.4百万元减少26.1%[40] - 公司截至2024年6月30日的流动资产净值为人民币342.8百万元，较2023年12月31日的人民币388.4百万元减少[40] - 公司截至2024年6月30日的资本开支为人民币19.8百万元，较2023年同期的人民币10.5百万元增加[41] - 公司截至2024年6月30日的租赁负债为人民币1.0百万元，较2023年12月31日的人民币1.8百万元减少[42] - 公司截至2024年6月30日的资产负债比率为4.9%，较2023年12月31日的5.4%减少[43] - 公司截至2024年6月30日无任何未偿还借款结余或未动用的银行融资[42] - 公司截至2024年6月30日无任何重大或然负债[45] - 公司截至2024年6月30日无任何重大投资或对附属公司作出重大收购及出售[46] - 公司截至2024年6月30日无任何资产抵押[45] - 公司截至2024年6月30日无合约资本承担[44] 研发及产品进展 - 研发开支约为人民币21.8百万元，较2023年同期的68.4百万元减少68.2%[2] - 公司专注于两种疗法：BRS（解决冠狀動脈疾病）和RDN（解决未控高血壓及頑固性高血壓）[21] - 公司拥有三款处于不同开发阶段的在研产品组合，包括Bioheart® BRS系统、第二代Iberis® RDN系统和雷帕霉素药物洗脱球囊（DCB）[22] - Bioheart® BRS系统预计将于2025年第二季度获得国家药品监督管理局批准[23] - 第二代Iberis® RDN系统预计将于2024年第四季度获得国家药品监督管理局批准[24] - 公司已与欧洲心血管研究中心合作，推进RADIUS-HTN试验，比较经桡动脉入路（TRA）和经动脉入路（TFA）进行的RDN疗效[24] - 雷帕霉素药物洗脱球囊（DCB）设计用于支架内再狭窄，预计将于2026年商业化[26] - 公司拥有80多项注册专利和40多项待批专利申请[27] - 公司计划通过推进Bioheart®及第二代Iberis®的临床开发及商业化，抢占中国BRS及RDN市场的先发优势[29] - 公司计划提升研发能力并扩展产品组合[29] - 公司计划扩充生产能力并建立内部销售及营销团队[30] - 公司计划扩大在中国及全球的据点，并寻求外部合作、战略投资及收购机会[30] - 公司将原本用于Bioheart®商业化上市的70百万港元重新分配至DCB研发用途[52] - 公司计划在2027年12月前完成Bioheart®的确认性临床试验及商业化上市[52] - 公司在中国进行的随机对照临床试验及Iberis®第二代产品开发已动用48.21百万港元，剩余19.50百万港元[52] - 公司收购用于Iberis®第二代产品生产的设施已动用26.37百万港元[52] - 公司其他在研产品（如Bio-Leap™、Bioheart Ultra™等）的研发已动用12.34百万港元[52] - 公司DCB研发已动用82.79百万港元，剩余4.46百万港元[52] 公司运营及战略 - 公司已终止位于张江高科技产业东区的一家生产工厂的租赁，以优化资源分配并降低生产成本[28] - 公司计划加大销售力度，提高在中国介入式心血管器械市场的占有率[29] - 公司一般企业及营运资金用途已动用39.76百万港元，剩余4.41百万港元[52] - 公司未动用的所得款项净额存放于香港或中国的持牌银行[53] - 公司董事会不建议派付截至2024年6月30日的中期股息[56] - 公司已成立符合上市规则的审核委员会，由三名独立非执行董事组成，陈轶青先生担任主席[61] - 审核委员会已审阅公司2024年中期业绩，认为其符合适用会计准则、规则及法规[61] - 公司2024年中期业绩公告已刊载于联交所网站及公司网站[62] - 报告期间为截至2024年6月30日止六个月[65] - 公司核心产品为Bioheart®全降解支架[63] - 公司董事长兼执行董事为汪立先生[66] - 公司董事会成员包括执行董事王云磬先生及王佩丽女士，以及独立非执行董事陈轶青先生、鲁旭波先生及蒋一斐先生[66] 投资及股权 - 公司截至2024年6月30日在一间联营公司（心至医疗）的投资总额为35,934千元人民币，较2023年12月31日的36,595千元人民币略有减少[19] - 公司持有心至医疗22.18%的股权，心至医疗主要从事药物洗脱球囊(DEB)的产品研发[19][20] 财务成本 - 公司截至2024年6月30日的财务成本中，租赁负债的利息为23千元人民币，较2023年同期的391千元人民币显著下降[14]

公司业务发展 - 公司是中國领先的创新介入式心血管装置公司，专注于全降解支架和腎神經阻斷两种疗法[7] - 2023年公司取得了多个重大里程碑，完成了全降解支架Bioheart®的临床研究患者随访，取得了Iberis HTN的临床研究报告[8] - 公司的BRS和RDN产品已进入注册阶段，将继续推进产品注册并为未来商业化做好准备[8] - 公司正在全球扩展业务，进行欧洲临床试验评估第二代RDN系统Iberis®的优势，与全球战略业务合作者泰尔茂合作在日本完成第二代Iberis®的首次人体临床试验[9] - RDN疗法于2023年11月获得FDA批准，公司期望将TRI RDN解决方案带给全球患者[10] - 公司将继续秉承“创新，引领高品质医疗”的使命，为患者提供最佳治疗选择，加强内部研发能力，拓展产品管线[11] - 公司与欧洲心血管研究中心合作进行欧洲临床试验，推进RADIUS-HTN试验比较不同入路方式对腎神经阻断的疗效[19] - 公司开发的藥物塗層球囊（DCB）设计用于支架内再狹窄的雷帕黴素藥物洗脫球囊導管，已获得国家药监局批准[20] - 冠状动脉雷帕黴素DCB将是公司BRS产品的理想补充，公司正与PMDA沟通为临床研究做准备[22] 公司财务状况 - 公司在2023年和2022年分别产生了人民币188.8百万元和230.9百万元的净亏损，主要是由于持续投资于管线产品的研发和商业化[28] - 公司的其他收入和收益由2022年的人民币23.8百万元减少至2023年的人民币8.6百万元，主要是由于外汇收益减少[30] - 资本开支由2022年的人民币30.0百万元减少至2023年的人民币17.7百万元，主要归因于减少了机器购买及租赁物业装修[47] - 截至2023年12月31日，公司没有未偿还借款余额，也没有未动用的银行融资[48] - 公司的资产负债比率从2022年底的6.8%下降至2023年底的5.4%，主要由于现金及现金等价物减少[50] - 公司的租赁负债由2022年底的人民币18.1百万元减少至2023年底的人民币1.8百万元，主要由于年内支付租赁款项增加及终止租赁所致[49] 公司治理结构 - 公司董事会由三名执行董事和三名独立非执行董事组成[120] - 公司已收到独立非执行董事的独立性确认，并认为所有独立非执行董事均为独立人士[121] - 董事会一直遵守上市规则，委任至少三名独立非执行董事，其中至少一名具有适当专业资格或会计或相关财务管理专长[122] - 公司每名执行董事和独立非执行董事均与公司签订服务合同，包括遵守相关法律法规和遵守公司章程规定[123] - 公司董事会可根据公司章程规定在任何董事任期届满前通过普通决议案将其罢免[125]

财务状况 - 2023年研发开支为111.7百万人民币，较2022年减少29.2%[2] - 2023年现金及现金等价物约为369.4百万人民币，较2022年减少18.1%[3] - 2023年每股基本及摊薄虧損为0.72元，较2022年的0.84元下降[4] - 2023年净资产负债比率为5.4%，较2022年的6.8%下降[5] - 本集团报告期间未录得任何收入[17] - 除税前虧損为188820千元，较上年增加至230868千元[19] - 公司截至2023年和2022年分别产生人民币188.8百万元和230.9百万元的净亏损[40] - 公司于2023年和2022年分别录得人民币188.8百万元和230.9百万元的净亏损[50] - 公司截至2023年12月31日的资产负债比率为5.4%，较2022年底的6.8%下降，主要是由于现金及现金等价物减少[55] - 公司截至2023年12月31日的租赁负债为1.8百万元，较2022年底的18.1百万元减少，主要是由于支付租赁款项增加和终止租赁[54] 公司发展 - 公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，专注于治疗冠状动脉疾病和高血压[29] - 公司拥有三款处于不同开发阶段的在研产品，包括全降解支架、腎神經阻斷系统和藥物塗層球囊[30] - 公司的全降解支架产品Bioheart®已获得国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，预计将于2024年第三至第四季度获批准[31] - 公司的第二代腎神經阻斷系统已完成关键临床试验，预计将于2024年第二至第三季度获批准，并与欧洲心血管研究中心合作进行欧洲临床试验[32] - 公司新开发的藥物塗層球囊是一款用于支架内再狹窄的雷帕黴素藥物洗脫球囊导管，具有较长的釋藥周期和更高的安全性[34] - 公司向心至醫療增资15,000,000人民币，持有其约22.18%股权[37] - 公司终止位于张江高科技产业东区的生产工厂租赁，计划在其他区域建立新的生产工厂[38] - 公司计划成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台，实施多项战略以实现目标[39] 财务细节 - 其他收入及收益总额为8567千元，较上年下降至23776千元[18] - 其他开支总额为30552千元，较上年增加至55千元[20] - 公司的其他收入及收益由2022年的人民币23.8百万元减少至2023年的人民币16.9百万元[41] - 公司的行政开支由2022年的人民币94.4百万元减少至2023年的人民币52.9百万元[42] - 公司的研发开支由2022年的人民币157.8百万元减少至2023年的人民币111.7百万元[44] - 公司的其他开支由2022年的人民币0.1百万元增加至2023年的人民币30.6百万元[46] - 公司的财务成本由2022年的人民币1.0百万元减少至2023年的人民币0.6百万元[48] - 公司截至2023年12月31日的研发开支和行政开支总额为人民币49.0百万元，主要用于产品开发、临床试验和行政支出[51] - 公司截至2023年12月31日的投资活动所用现金净额为人民币28.9百万元，主要用于购买物业、厂房设备和投资联营公司[52] - 公司2023年的资本开支为人民币17.7百万元，较2022年的30.0百万元有所减少，主要是由于减少了机器购买和租赁物业装修[53] - 公司成功在联交所上市，全球发售所得款项淨额约为441.69百万港元[64] - 所得款项主要用于撥付正在进行的临床试验、注册备案、核心产品商业化上市，以及其他在研产品的研发和临床试验[64] 公司治理 - 公司已采纳标准守则作为董事、監事及高级管理层进行证券交易的行为守则[80] - 董事会已成立符合上市规则的审计委员会，由三名独立非执行董事组成[81] - 审计委员会的主要职责包括审阅和监督公司的财务报告程序、内部控制和风险管理系统[82] - 审计委员会已审阅公司采纳的会计原则和政策，并认为公司的年度业绩根据适用会计准则编制[83] - 上海心至医疗科技有限公司是一家成立于中国的有限公司[91] - 董事会成员包括董事长兼执行董事汪立先生、执行董事王云磬先生和王佩丽女士，以及独立非执行董事陈尚伟先生、鲁旭波先生和郑荣耀先生[91]

公司产品及研发进展 - 公司的Bioheart®全降解支架和腎神經阻斷产品分别在2023年2月和1月完成患者随访，展示了公司产品的进展和发展[4] - 公司的全降解支架产品Bioheart®已获得国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，预计将于2024年第三至第四季度取得批准[7] - 公司的腎神經阻斷产品第二代Iberis®已获得国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，预计将于2024年第二至第三季度取得批准[8] - 公司与European Cardiovascular Research Center签约进行第二代Iberis®RDN系统的欧洲临床试验[9] - RADIUS-HTN试验于2023年3月27日在波尔多大学附属中心医院实现首例患者入组[10] - 新开发的药物涂层球囊（DCB）设计用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管[11] - 日本已上市的DCB产品使用雷帕霉素作为基础的药物涂层[12] - 冠状动脉雷帕霉素DCB将是公司BRS产品的理想补充，目前正与PMDA沟通准备临床研究[13] 公司发展战略 - 公司目标是成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台，计划快速推进在研产品的临床开发和商业化[18] - 公司已在上海市浦东新区张江高科技园区建设新厂房，总建筑面积超过7000平方米[17] 股东及股权情况 - TPG ASIA VII SF PTE. LTD.持有的股份佔8.51%[71] - TPG Asia GenPar VII Advisors, Inc.持有的股份佔8.51%[71] - David Bonderman和James George Coulter分别持有公司8.51%的股份[72] - LC Healthcare Fund II, L.P.持有公司5.01%的股份[72] - OrbiMed Capital LLC持有公司5.29%的股份[73] - 友森控股有限公司和君聯資本管理股份有限公司分别持有公司5.01%的股份[73]

财务数据 - [2023年上半年研发开支为68497千元，较2022年的71391千元有所减少；行政开支为30908千元，较2022年的53853千元大幅减少；财务成本为391千元，较2022年的510千元有所减少；其他收入及收益为5764千元，较2022年的10178千元有所减少；应占一间联营公司亏损为1085千元，2022年无此项亏损；期内亏损为95117千元，较2022年的115576千元有所收窄][1][3] - [2023年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.35元，2022年为0.42元][3] - [截至2023年6月30日，非流动资产总值为449030千元，较2022年12月31日的439991千元有所增加；流动资产总值为462178千元，较2022年12月31日的541528千元有所减少；流动负债总额为25990千元，较2022年12月31日的28846千元有所减少；流动资产净值为436188千元，较2022年12月31日的512682千元有所减少；资产总值减流动负债为885218千元，较2022年12月31日的952673千元有所减少；资产净值为852907千元，较2022年12月31日的915050千元有所减少][4][5] - [2023年上半年其他收入及收益为576.4万元，2022年同期为1017.8万元][13] - [2023年上半年除税前亏损为823.6万元，2022年同期为盈利43.1万元][14] - [2023年上半年财务成本为39.1万元，2022年同期为51万元][15] - [2023年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损0.35元，2022年同期为0.42元][20] - [截至2023年6月30日，公司对心至医疗投资成本为3965.8万元，应占收购后亏损251.5万元，持股22.18%][21][22] - [其他收入及收益从2022年上半年的1020万元降至2023年上半年的580万元，主要因汇兑收益减少430万元][37] - [行政开支从2022年上半年的5390万元降至2023年上半年的3090万元，主要因权益结算股份奖励开支和专业服务开支减少][40] - [研发开支从2022年上半年的7140万元降至2023年上半年的6850万元，主要因权益结算股份奖励开支减少，但被第三方合同研究机构成本及折旧摊销开支增加抵消][44] - [财务成本从2022年上半年的50万元降至2023年上半年的40万元][45] - [2023年和2022年上半年亏损净额分别为9510万元和11560万元][47] - [2023年上半年经营活动所用现金净额为3810万元，主要因研发和行政开支大][48] - [2023年上半年投资活动所用现金净额为2390万元，主要因购买物业、厂房设备及投资联营公司][49] - [2023年上半年融资活动所用现金净额为370万元，主要因上市开支和租赁付款][50] - [截至2023年6月30日，现金及现金等价物为3.893亿元，较2022年末减少13.7%][51] - [资产负债率从2022年末的6.8%降至2023年6月30日的6.4%，主要因其他应付款项、应计费用及租赁负债减少][57] - [截至2023年6月30日，集团雇佣58名全职雇员，总雇员福利开支约为人民币4220万元][65] - [截至2023年6月30日，用于各项业务的未动用所得款项净额分别为：确认性临床试验等1.823亿港元、随机对照临床试验等7470万港元、其他在研产品研发等0港元、一般企业及营运资金用途1823万港元、DCB的研发1.545亿港元][69] 业务进展 - [公司的BRS及RDN产品分别于2023年2月及1月完成患者随访][1] - [2023年3月27日，公司宣布于欧洲进行首例患者入组RADIUS - HTN试验][1] - [2023年4月11日，公司宣布IBERIS - HTN研究已达到主要临床终点，研究数据详情已在2023年中国介入心脏病学大会呈列][1] - [公司主要从事全降解支架产品及第二代肾神经阻断系统的研发][7] - [公司有三款在研产品，Bioheart®BRS系统预计2024年第三至四季度获批商业化，第二代Iberis®RDN系统预计2024年第二至三季度获批商业化，第二代RDN系统在日本2027年待开展确认性临床试验，雷帕霉素药物洗脱球囊在日本处于设计阶段预计2026年有进展][25] - [公司全降解支架Bioheart®持有43项注册专利，其中41项在中国、1项在美国、1项在欧洲注册，还有10项待批专利申请，预计2024年第三至四季度获国家药监局批准][26] - [公司第二代肾神经阻断系统Iberis®持有38项注册专利，其中37项在中国、1项在日本注册，还有19项待批发明专利申请，预计2024年第二至三季度获国家药监局批准][27] - [公司是全球唯一有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司，RADIUS - HTN试验于2023年3月27日实现首例患者入组][28] - [公司新开发的药物涂层球囊DCB是用于支架内再狭窄的雷帕霉素药物洗脱球囊导管，正与PMDA沟通为临床研究做准备][29][31] - [截至公告日，公司拥有91项注册专利及74项待批专利申请，还有CE标志及九项针对海外市场商业化的第一代RDN产品注册证书][33] - [2023年4月14日公司同意向心至医疗增资1500万元，增资完成后持有约22.18%股权，心至医疗有多种DCB产品处于不同阶段][34] - [公司在上海张江高科技园区建设新厂房，总面积超7000平方米，生产区3600平方米，含超2000平方米10000级无尘室生产区域，2021年12月正式运营][35] - [公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发及商业化，加大销售力度等][36] 公司上市及股份相关 - [公司股份自2021年12月23日起于香港联合交易所主板上市][7] - [2020年9月，董事会通过决议案，向公司董事、雇员等授予最多14509413股本公司受限制股份，持股平台支付的认购价为每股人民币1元][67] - [2022年6月27日，公司股东大会批准采纳2022年H股奖励计划][68] - [2021年12月23日公司成功上市，全球发售所得款项净额约为4.4169亿港元，部分初始未动用所得款项重新分配用于DCB的研发][69] - [2023年1月13日，1.00107425亿股内资股及7450.9781万股非上市外资股转换为H股，内资股及若干非上市外资股全流通完成][74] - [2023年7月10日，公司在新加坡成立新的全资附属公司BIO - HEART BIOLOGICAL PTE. LTD.，预计主要从事海外研发及销售活动][75] - [公司于2023年1月13日完成内资股及若干非上市外资股转换为H股并于联交所上市的全流通事项][87] 会计政策及税务 - [编制2023年上半年中期简明综合财务资料采用的会计政策与2022年一致，仅首次采纳部分新订及经修订国际财务报告准则，对财务资料无重大财务影响][9][10] - [中国内地附属公司和香港实体因无估计应课税溢利，未就所得税作出拨备，中国内地估计税率25%，安通享受15%优惠税率，香港税率16.5%][16][17] 股息分配 - [2023年上半年公司未派發或宣派股息，2022年同期也无][18] - [董事会不建议派付截至2023年6月30日止六个月的中期股息][73] 风险及资本开支 - [公司面临主要因以美元计值的银行现金产生的外币风险，目前无外币对冲政策，管理层会监察并在需要时考虑合适对冲措施][63] - [截至公告日期，集团并无其他重大资本开支计划][64] 公司治理 - [公司董事会主席及总经理由汪立先生担任，虽偏离企业管治守则，但董事会认为此举有利于集团管理][79] - [董事会由三名执行董事和三名独立非执行董事组成，具有较强独立性，将继续审查企业管治结构有效性][80] - [审核委员会由三名独立非执行董事组成，主要职责为审阅及监督公司财务报告程序及内部控制][81] 财务审核及披露 - [审核委员会和公司管理层认为集团中期业绩根据适用会计准则等编制，并已妥善披露][82] - [独立核数师安永会计师事务所已审阅集团截至2023年6月30日止六个月的中期财务资料][83] - [2023年中期业绩公告刊载于联交所网站及公司网站，中期报告将适时寄发股东并可供查阅][84] 可呈报分部 - [公司仅有一个可呈报分部，各期间无收益，非流动资产均位于中国，无地区分部分析][11][12]

公司业务发展 - 公司是中国领先的创新介入式心血管装置公司，专注于全降解支架和腎神經阻斷疗法[6] - 公司的BRS和第二代Iberis®的RCT试验已达到主要终点，将继续努力取得临床研究报告，提交产品注册申请[8] - 公司新建的生产厂房已竣工，预计可实现每年生产280,000件全降解支架产品和90,000件腎神經阻斷产品的产能目标[9] - 公司面临行业竞争和集中采购政策的挑战，通过优化产品线和调整产品组合来应对[10] - 公司新研发了雷帕黴素药物洗脱球囊，并与日本PMDA合作进行临床前研究[16] 产品研发与推广 - 公司暂停了Bioheart Ultra™的研发，将重点放在核心产品的开发和商业化上[17] - Bioheart®是用于冠状动脉介入治疗的BRS系统，已获得多项专利并被认定为“创新医疗器械”[18] - 第二代Iberis®是公司自主开发的RDN系统，已完成临床试验并达到主要临床终点[19] - 公司与European Cardiovascular Research Center合作进行第二代Iberis® RDN系统的欧洲临床试验[20] - 公司是全球唯一一家拥有CE标志可用于TRA和TFA治疗高血压的公司，推进RADIUS-HTN试验[20] 财务状况 - 公司截至2022年和2021年12月31日分别产生人民币230.9百万元和人民币409.8百万元的净亏损，持续投资于管线产品的研发可能导致未来出现亏损[31] - 公司的现金及现金等价物由2021年底的人民币708.5百万元减少至2022年底的人民币451.3百万元，减少36.3%[47] - 公司的资产负债比率由2021年底的7.2%下降至2022年底的6.8%，主要由于租赁负债减少[53] 公司治理与管理团队 - 公司董事确认COVID-19对经营没有长期重大不利影响，但可能导致临床试验进度和研发风险[29] - 公司目标是成为世界知名的创新医疗器械平台，计划快速推进在研产品的临床开发和商业化，提高在中国介入式心血管装置市场的占有率[30] - 公司成功在2021年12月23日在联交所上市，净收入约为441.69百万港元[63] - 公司决定重新分配未动用的款项至对DCB的持续研发，以加快其商业化进程[65] - 公司将继续评估所得款项用途计划，并根据市场状况变化可能进行修改或修订[66]

财务业绩 - 2022年集团亏损净额约为2.309亿元，较2021年的4.098亿元减少43.7%[1] - 2022年研发开支约为1.578亿元，较2021年的2.142亿元减少26.3%[2] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物约为4.513亿元，较2021年的7.085亿元减少36.3%[3] - 2022年每股基本及摊薄亏损为0.84元，2021年为1.64元[4] - 截至2022年12月31日，净资产负债比率为6.8%，2021年为7.2%[5] - 2022年非流动资产总值为4.39991亿元，2021年为3.58391亿元[8] - 2022年流动资产总值为5.41528亿元，2021年为7.56528亿元[8] - 2022年资产净值为9.1505亿元，2021年为10.34875亿元[8] - 2022年其他收入为5100千元，2021年为7159千元；2022年收益为23776千元，2021年为7159千元[18] - 2022年除税前亏损为757千元，2021年为34254千元[19] - 2022年其他开支为55千元，2021年为6647千元；2022年财务成本为959千元，2021年为685千元[20] - 2022年按法定税率计算的除税前亏损适用税项开支为 - 57717千元，2021年为 - 102456千元；按实际税率计算的年度税项支出2022年和2021年均为0 [22] - 2022年和2021年未确认递延税项资产的税项亏损分别为515920千元和356393千元，可扣减暂时性差异分别为18803千元和26847千元[22] - 2022年公司拥有人应占亏损2.04236亿元，2021年为3.61449亿元；2022年每股亏损0.84元，2021年为1.64元[25] - 2022年非流动预付款项等资产为8611万元，2021年为4301万元；2022年流动预付款项等资产为9.021亿元，2021年为4.7997亿元[25] - 2022年其他应付款项及应计费用为1.9795亿元，2021年为2.851亿元[27] - 2022年和2021年亏损净额分别为人民币230.9百万元和409.8百万元，未来可能持续亏损[44] - 其他收入及收益从2021年的人民币7.2百万元增加至2022年的23.8百万元，主要因有利汇率收益和利息收入增加[45] - 行政开支从2021年的人民币195.4百万元减少至2022年的94.4百万元，主要因股份奖励开支和上市开支减少[46] - 研发开支从2021年的人民币214.2百万元减少至2022年的157.8百万元，主要因股份奖励开支减少[48] - 其他开支从2021年的人民币6.6百万元减少至2022年的0.06百万元，主要因外汇收益[50] - 财务成本从2021年的人民币0.7百万元增加至2022年的1.0百万元，主要因新增租赁负债[51] - 报告期内无所得税开支，因中国内地和香港实体无估计应课税溢利[52][53] - 截至2022年12月31日，经营活动所用现金净额为人民币140.6百万元，主要因研发和行政开支大[55] - 截至2022年12月31日，公司投资活动所用现金净额为10070万元，融资活动所用现金净额为3520万元，现金及现金等价物为4.513亿元，较2021年12月31日减少36.3%[56] - 公司资本开支由2021年的3430万元减少至2022年的3000万元，主要因机器及租赁物业装修减少[57] - 截至2022年12月31日，公司无未偿还借款结余，租赁负债由2021年12月31日的2240万元减少至1810万元[58] - 截至2022年12月31日，公司资产负债比率为6.8%，较2021年12月31日的7.2%下降，主要因租赁负债减少[59] - 截至2022年12月31日，公司资本承担为760万元，较2021年12月31日的90万元增加670万元[60] - 截至2022年12月31日，公司无资产抵押和重大或然负债[61][62] - 截至2022年12月31日，公司雇佣54名全职雇员，总雇员福利开支约为1.578亿元[65] 产品研发与临床进展 - BRS及RDN产品分别于2022年2月及1月完成患者入组，目前均已完成临床随访[5] - 2022年8月16日，Bioheart® BRS的随机对照临床试验已达到主要临床终点[6] - BRS与RDN分别于2022年2月与1月完成临床入组，BRS随机对照临床试验已达预设主要临床终点，单臂临床试验与RDN临床试验均已完成临床随访[29] - 公司新研发雷帕霉素药物洗脱球囊，并与日本PMDA沟通启动在日本的临床前研究[30] - 公司暂停Bioheart Ultra™的研发，终止Bio - Leap™及其他球囊项目的研发，集中力量推动冠脉BRS产品的商业化[31][32] - Bioheart® BRS系统预计2024年第三至四季度获批准商业化，第二代BRS系统预计2024年第二至三季度商业化，第二代Iberis® RDN产品预计2027年开展确认性临床试验，雷帕霉素药物洗脱球囊预计2026年进入设计阶段[32] - 公司持有41项有关Bioheart®的注册专利，包括10项发明专利及31项实用新型专利，其中39项于中国注册、1项于美国注册及1项于欧洲注册，还有10项待批专利申请[33] - Bioheart®于2017年2月获国家药监局认定为“创新医疗器械”，2022年2月16日完成临床试验之患者入组程序，预计2023年末前提交确认性临床试验结果供批准[34] - 第二代Iberis® RDN系统持有34项注册专利及20项待批发明专利申请，预计2023年第三季度提交随机对照临床试验结果至国家药监局批准[35] - 公司与欧洲心血管研究中心签约进行第二代Iberis®欧洲临床试验，2023年3月27日RADIUS - HTN试验实现首例患者入组[36] - 新开发的雷帕霉素DCB可在靶血管组织内约90天超长释放，公司正与PMDA沟通为临床研究做准备[37] - 公司拥有一个核心产品、一个RDN在研产品和一个雷帕霉素DCB在研产品，79项注册专利及53项待批专利申请，CE标志及九项海外第一代RDN产品注册证书[39] 公司收购与投资 - 2022年6月21日公司收购心至医疗15.42%股权，其四种DCB产品处于临床阶段[40] - 2022年9月5日公司收购康迪泰科9.09%股权，其球囊扩张TAVR预计2023年开始临床试验[40] 公司运营与规划 - 公司在上海张江高科技园区建设新厂房，总面积超7000平方米，生产区3600平方米，2021年12月正式运营[41] - 截至公告日，COVID - 19未对公司运营造成长期重大不利影响，2023年1月后相关影响根本改善[42] - 公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品商业化等[43] - 公司计划加大销售力度，提高中国介入式心血管装置市场占有率[43] 公司股权与股东相关 - 2021年12月23日公司上市，全球发售所得款项净额约为4.4169亿港元，截至2022年12月31日已动用1.1551亿港元[67] - 全球发售所得款项净额计划用于核心产品商业化、在研产品开发等，预计2027年12月全部动用[67] - 公司暂停Ultra™研发，终止Bio - LeapTM等球囊扩张导管研发，2022年12月31日未动用所得款项净额为1772万港元，公告日为1725万港元，将重新分配至DCB研发[68] - 日本每年PCI手术超24万例，支架内再狭窄发生率约10%，DCB市场预估广阔，公司DCB产品有望成日本首个获批的雷帕霉素药物涂层球囊[68] - 重新分配的所得款项预计2027年底前动用，公司修改了动用未动用所得款项的预期时间表[68] - 2022年6月27日，2022年H股奖励计划获股东批准，公司已购买519,900股H股，报告期末受托人持有相同数量H股[73] - 2023年1月13日，100,107,425股内资股及74,509,781股非上市外资股转换为H股，内资股及部分非上市外资股全流通完成[76] - 2023年3月27日，公司宣布RADIUS - HTN试验首例患者入组，手术在波尔多大学附属中心医院进行[76] - 公司将在2023年6月26日举行股东周年大会，5月27日至6月26日暂停办理H股过户登记[78][79] - 公司于2023年1月13日完成内资股及若干非上市外资股转换为H股并于联交所上市[89] 公司治理与合规 - 公司采纳上市规则附录十四的企业管治守则，虽主席及总经理由汪先生一人担任偏离守则C.2.1条，但董事会认为有利于集团管理[80] - 公司已采纳标准守则作为董监高证券交易行为守则，报告期内董监均遵守该守则，未发现可能掌握内幕消息的雇员违规情况[81] - 董事会成立由三名独董组成的审核委员会，主席陈尚伟具备财务专业资格及经验，职责为审核监督财务报告程序及内部控制[82] - 审核委员会认为集团年度业绩按适用准则、规则及法规编制，并已妥善披露[83] - 业绩公告所载集团报告期综合财务报表数字获核数师安永同意与综合财务报表一致，安永工作不构成核证委聘，未发表核证[84] - 业绩公告刊载于联交所网站及公司网站，年报将适时寄发股东并在联交所及公司网站刊载[85][86] 其他信息 - 报告期内公司无收益，绝大部分非流动资產位于中国[17] - 公司仅一个可呈報分部，无该分部进一步分析[16] - 已颁布但未生效的国际财务报告准则预期不会对集团财务报表造成重大影响[15] - 公司各呈列年度无潜在摊薄已发行普通股，普通股加权平均数计算剔除库存股[24] - 2022年和2021年公司均未派發或宣派任何股息[23] - 报告期为截至2022年12月31日止年度[90] - 截至公告日期，公司董事会成员包括董事长兼执行董事汪立等8人[91]