业绩总结 - 公司发布的2023年年报显示，华堂宁全年销售额为0.77亿元，其他收入1.31亿元，研发开支同比增加32%至1.7亿元，税前亏损2.1亿元[1] - 华堂宁销售承压主要受反腐+医保降价预期影响，2023年销售额为7660万元，预计2024年放量可期[3] - 公司在手现金充沛，现金及等价物从2022年底的4.9亿元增加至2023年底的14.6亿元，毛利率为48.8%，预计2024年将继续稳步提升[2] 新产品和新技术研发 - 公司开发的二代GKA美国临床顺利推进，预计2025年启动2期临床，有望获得良好的安全性[4] - 华堂宁放量限制因素解除，二代GKA美国临床顺利推进[9] 市场扩张和并购 - 行业整体回报高于沪深300指数5%以上看好[9] - 公司相对沪深300指数涨幅在15%以上买入[10]

華堂寧®相关 - 華堂寧®成功獲國家醫療保障局納入中國有關2型糖尿病的國家基本醫療保險、工傷保險及生育保險醫保藥品目錄，醫保支付標準為每片人民幣5.39元[1] - 在中國，約20,000名2型糖尿病患者使用華堂寧®超過14個月，臨床試驗結果顯示dorzagliatin具有安全性高、可耐受及藥效溫和特徵[7] - 華堂寧®已成功被国家医疗保障局(NHSA)纳入国家医保药品目录用于2型糖尿病，预期销售额将大幅上升[38] - 截至2023年12月31日止年度，已售出约251,000盒華堂寧®，产生销售额约人民幣76.6百万元[37] - 公司预计華堂寧®的销售额将在纳入国家医保药品目录后增加，并在新适应症和新药组合方面取得进展[34] 公司财务状况 - 公司截至2023年12月31日的集体现金结余为人民币1,461百万元[17] - 公司自2022年10月底至2023年12月31日实现总收入为人民币94.2百万元[18] - 公司的其他收入较2022年增加214.6%至人民币131百万元[19] - 公司与制造合作伙伴合作扩大dorzagliatin的产能，预计2024年销售预期将大幅增加[20] - 公司2023年及2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为人民幣400百万元[21] 研发及新药发展 - 公司在dorzagliatin的新适应症方面拥有先进研发计划，并已提交预防糖尿病及记忆缺陷发展的专利申请[24] - 公司已根据先前在糖尿病及肥胖症患者中改善GLP-1分泌的临床研究结果，在美国推出第二代葡萄糖激酶激活剂作为糖尿病的每日一次口服疗法[27] - 公司正在研究dorzagliatin在预防糖尿病方面的临床应用，并已在香港中文大学启动SENSITIZE II研究[28] - 公司正繼續開發dorzagliatin與二甲雙胍、西格列汀及恩格列淨的固定劑量組合新候選藥[10] 公司经营情况 - 公司2023年每股基本及攤薄虧損分别为211,234元和203,507元[98] - 公司2023年存貨包括原材料及耗材32,984元，在產品846元，製成品10,805元[100] - 公司2023年應收賬款及其他應收款項总额为72,856,000元[101] - 公司2023年銀行結餘及現金中美元163,741元，港元45,952元[105] - 公司2023年應付賬款总额为51,633,000元[106]

公司业绩 - 華領醫藥自2022年10月底上市至2023年6月30日止，实现总销售额人民币87.9百万元，2023年上半年收入人民币70.3百万元，较2022年下半年增长约299.6%[5] - 華領醫藥自拜耳获得人民币400百万元无须返还的里程碑付款，截至2023年6月30日现金余额为人民币881.3百万元，较去年同期增加约79.6%[6] - 截至2023年6月30日，華領醫藥银行结余及现金约为人民币881.3百万元，总收入约为人民币70.3百万元，研发支出约为人民币71.0百万元[12] - 華領醫藥2023年上半年实现收入人民币70.3百万元，较2022年下半年的销售额增加约299.6%[13] - 截至2023年6月30日，華領醫藥的现金余额为人民币881.3百万元，较截至2022年12月31日的现金余额增加约79.6%[14] - 2023年至2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为人民币400百万元[15] - 公司截至2023年6月30日止六个月，華堂寧®已售出约212,000盒，产生销售额约人民币70.3百万元[30] - 公司截至2023年6月30日止六个月，毛利率为62.6%，较上一年度增加18.9%，主要由于供应充足和销量增加[32] - 2023年6月30日，华领医药未在综合财务报表中提取已订约但未拨备的资本支出，金额为24千元[129] - 2023年6月30日，华领医药未购买、出售或赎回任何上市证券[133] 产品研发 - 華領醫藥已提交国家医保药品目录(NRDL)申请，准备与监管机构进行華堂寧®的药物经济价值讨论[7] - 華領醫藥在美国糖尿病协会(ADA)会议上展示dorzagliatin在预防GK大鼠糖尿病及记忆缺陷方面的积极作用[8] - 華領醫藥在《糖尿病、肥胖与代谢》期刊上发表SEED-DREAM研究结果，揭示了dorzagliatin治疗效果，有助于有效降低T2D患者的餐后血糖[9] - 華領醫藥正推进第二代GKA的海外开发，并继续开发dorzagliatin与其他药物的固定剂量组合新候选药[10] - 華領醫藥正在研究dorzagliatin在预防糖尿病方面的临床应用，启动SENSITIZE II研究，计划研究将葡萄糖耐量降低逆转为正常葡萄糖耐量的机会[11] - Dorzagliatin通过调节葡萄糖传感器GK功能及修复糖尿病及肥胖患者受损的GLP-1分泌，有望获得与内源性GLP-1相关的新适应症[16] - Dorzagliatin可防止动物糖尿病及记忆缺陷发展，而对照组大鼠表现出空腹血糖增加及记忆缺陷[18] - Dorzagliatin与DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂联合使用可改善糖尿病及肥胖患者的血糖控制及β细胞功能[20] - Dorzagliatin在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力，从而预防糖尿病[21] - dorzagliatin在恢复糖尿病和肥胖患者血糖刺激下的GLP-1分泌受损方面具有独特作用[23] - 美国和中国针对先天性高胰岛素血症的候选葡萄糖激酶已取得进展[24] - mGLUR5 NAM项目正在进行动物机制证明研究，探索不同中枢神经紊乱和罕见疾病中的谷氨酸稳态调节[25] - dorzagliatin可恢复疾病状态下的GK功能及表达，包括MODY-2和2型糖尿病[26] - 公司的管线项目处于相对早期的研发阶段，需要大规模临床试验以获得批准[27] 财务状况 - 我们的现金及现金等价物为人民幣881.3百萬元，經營活動產生人民幣258.8百萬元[42] - 現金營運成本主要包括研發成本、生產成本、行政成本、銷售成本，总计为人民幣220,424千元[44] - 2023年6月30日止六个月，公司经营活动产生现金258.8百万元，主要由于除税前亏损90.1百万元[46] - 2023年6月30日止六个月的投资活动所得现金净额为0.7百万元，主要来自银行短期存款收取的利息[48] - 公司的流动比率为3.8，速动比率为3.7，槓桿比率为104.2%[58] - 公司截至2023年6月30日的银行存款中，人民币7.8百万元已抵押用于工厂建设[60] - 存款按固定利率计息，已抵押作为工厂建设的担保，分别为1.50%和2.75%[61] - 公司计划继续投资于上海华领生物科技有限公司，以确保商业供应充足[62] - 公司截至2023年6月30日并无任何重大或有负债[63] - 公司未承担上市规则第13.20至13.22条的持续披露责任[64] - 公司截至2023年6月30日拥有170名员工

财务数据关键指标变化 - 自2022年10月底上市至2023年6月30日，华领医药实现总销售额8790万元，2023年上半年实现收入7030万元，较2022年下半年增长约299.6%[2][7] - 截至2023年6月30日，公司现金余额为8.813亿元，较2022年12月31日的4.906亿元增加约79.6%[2] - 截至2023年6月30日止六个月，公司总收入约为7030万元，反映华堂宁销售约21.2万盒[6] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他收入总额约为3860万元，其中拜耳里程碑收入摊销应占约2170万元[6] - 截至2023年6月30日止六个月，公司开支总额约1.815亿元，其中研发开支约7100万元[6] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支较2022年同期减少约130万元或约1.8%至约7100万元[6] - 截至2023年6月30日止六个月，除税前亏损较2022年同期减少约1450万元或约13.9%至约9010万元[6] - 截至2023年6月30日止六个月，期内全面开支总额较2022年同期减少约1400万元或约13.4%至约9050万元[6] - 截至2023年6月30日止六个月，公司毛利约人民币4400万元，毛利率为62.6%，较截至2022年12月31日止年度的43.7%增加18.9%[20] - 其他收益及亏损减少人民币790万元[21] - 其他收入从2022年6月30日止六个月的2.14亿元增加1.72亿元至2023年6月30日止六个月的3.86亿元，主要因拜耳里程碑收入增加2.17亿元及银行利息收入增加620万元，政府补助减少1.07亿元[40] - 行政开支从2022年6月30日止六个月的6850万元减少1450万元至2023年6月30日止六个月的5400万元，主要因人工成本减少1120万元、咨询费减少530万元，招聘费用增加110万元[42] - 2023年6月30日止六个月融资成本为350万元，2022年6月30日止六个月为180万元，主要因2022年底及2023年上半年新增银行贷款[43] - 2023年6月30日止六个月销售开支为5290万元，包括员工薪酬1500万元、推广开支2900万元及其他开支890万元[43] - 2023年Dorzagliatin临床试验开支190万元，占比2.7%；2022年为294.8万元，占比4.1%[45] - 2023年Dorzagliatin非临床研究开支403.2万元，占比5.7%；2022年为78.9万元，占比1.1%[45] - 2023年化学生产及控制开支1190万元，占比16.8%；2022年为901.5万元，占比12.5%[45] - 2023年人工成本开支3492.6万元，占比49.2%；2022年为4727.9万元，占比65.4%[45] - 2023年Dorzagliatin特许及专利费用开支230万元，占比3.2%；2022年为77.4万元，占比1.1%[45] - 2023年研发其他开支1594万元，占比22.4%；2022年为1148.1万元，占比15.8%[45] - dorzagliatin非临床研究费用从2022年上半年的80万元增至2023年上半年的400万元，增加320万元[46] - 人工成本从2022年上半年的4730万元减至2023年上半年的3490万元，减少1240万元[46] - 2023年上半年研发成本为72213千元，2022年为70599千元[48] - 公司流动资产净值从2022年12月31日的7.519亿元减至2023年6月30日的7.175亿元，流动资产从9.403亿元增至9.74亿元[53] - 截至2023年6月30日止六个月，华堂宁约21.2万盒已出售，销售额约7030万元；自首次商业上市至该日，约26.5万盒已出售，销售额约8790万元[64] - 研发开支从2022年上半年的7230万元减至2023年上半年的7100万元，减少130万元[70] - 截至2023年6月30日止六个月，经营活动产生现金2.588亿元，主要因除税前亏损9010万元，经营资产及负债所得现金3.609亿元就非现金开支及非经营性现金收益1200万元作出调整[73] - 2023年上半年经营活动所得现金净额为258769千元，投资活动所得现金净额为691千元，融资活动所得现金净额为122736千元，汇率变动影响为8461千元；2022年对应数据分别为 - 116659千元、17024千元、 - 4293千元、14997千元[73] - 2023年上半年现金及现金等价物增加净额为390657千元，2022年为 - 88931千元[73] - 截至2022年6月30日止六个月，经营活动使用现金1.167亿元，除税前亏损1.046亿元[74] - 截至2023年6月30日止六个月，投资活动所得现金净额为70万元，2022年同期为1700万元[74] - 截至2023年6月30日，租赁负债及借款分别为5450万元及1.627亿元[76] - 截至2023年6月30日止六个月，融资活动所得现金净额为1.227亿元，2022年同期所用现金净额为430万元[80] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，流动资产净值分别为7.175亿元及7.519亿元[86] - 截至2023年6月30日，流动比率为3.8，速动比率为3.7，杠杆比率为104.2%；2022年12月31日分别为5.0、5.0、34.9%[87] - 截至2023年6月30日，流动比率较2022年12月31日减少1.2，速动比率减少1.3，杠杆比率增加69.3%[90] - 截至2023年6月30日，银行存款中780万元已抵押，469.6万元按1.50%计息、156.5万元按2.75%计息分别作不同阶段担保[91] - 截至2023年6月30日，有关收购建设工程已订约未拨备的资本开支为2.4万元，2022年12月31日为110.7万元[92] - 截至2023年6月30日，公司无重大或有负债[93] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为70,331千元人民币，2022年同期为0[95][104] - 2023年上半年毛利为44,047千元人民币，2022年同期无相关数据[95] - 2023年上半年其他收入为38,594千元人民币，2022年同期为21,352千元人民币[95][108] - 2023年上半年除税前亏损为90,096千元人民币，2022年同期为104,619千元人民币[95] - 2023年6月30日非流动资产为167,823千元人民币，2022年12月31日为181,240千元人民币[97] - 2023年6月30日流动资产为974,010千元人民币，2022年12月31日为940,257千元人民币[97] - 2023年6月30日流动负债为256,546千元人民币，2022年12月31日为188,386千元人民币[97] - 2023年6月30日资产净值为208,426千元人民币，2022年12月31日为279,580千元人民币[97] - 截至2023年6月30日，就已授出独家推广权收取款项的摊销为21,652千元人民币，2022年同期为0[108][109] - 2023年上半年融资成本为3,529千元人民币，2022年同期为1,805千元人民币[95][111] - 截至6月30日止六个月，2023年折旧及摊销总额为17,786千元，2022年为15,989千元[112] - 2023年员工薪金及其他福利为70,298千元，2022年为63,561千元；退休福利计划供款2023年为3,884千元，2022年为5,725千元；以股份为基础的付款2023年为11,626千元，2022年为16,810千元[113] - 2023年核数师酬金为720千元，2022年为647千元；与短期租赁及低价值资产租赁相关的费用2023年为511千元，2022年为355千元[114] - 本中期公司购买厂房及设备180.5万元，2022年同期为431.9万元；出售设备带来收益3.8万元，2022年同期为零；2023年6月30日厂房及设备账面净值为4947.9万元，2022年12月31日为5385.5万元[130] - 本中期公司确认使用权资产和租赁负债均为200.5万元，2022年同期均为606.8万元；2023年6月30日使用权资产和租赁负债账面价值分别为7796.8万元和5454.8万元，2022年12月31日分别为8585.3万元和6365.9万元[131] - 2023年6月30日应收账款为16,100千元，2022年12月31日为11,121千元；应收账款0 - 60天账龄2023年为16,100千元，2022年为10,982千元[132][134] - 截至2023年6月30日，银行结余及现金短期银行存款利率介乎每年0.05%至4.66%，2022年12月31日为每年0.001%至4.03%[135] - 人民币4,696,000元存款按1.50%固定利率计息，1,565,000元按2.75%固定利率计息，均已抵押用于工厂建设相关事项[136] - 2023年6月30日应付账款46,821千元，2022年12月31日为20,982千元；应付工资及奖金2023年为19,218千元，2022年为38,342千元[137] - 本中期集团获得新银行贷款130,761,000元，利率3.50%至3.65%，须1至2年内分期偿还[140] - 截至2023年6月30日集团雇员170名，2022年12月31日为144名；2023年上半年员工成本约81.9百万元，2022年同期为80.4百万元[148] - 用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数，2023年为974,001,822股，2022年为958,398,351股[127] - 截至2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占期内亏损为90,096千元，2022年同期为104,619千元[126] 业务合作与里程碑付款 - 华堂宁获批后，公司自拜耳获得4亿元无须返还的里程碑付款，2023年上半年自拜耳收取的现金及政府资金总额为4.026亿元[2] - 公司自拜耳获得无须返还的里程碑付款人民币4亿元，2023年上半年自拜耳收取的现金及政府资金总额为人民币4.026亿元[28] - 2023年8月17日公司与拜耳确认达成特定里程碑，公司有权获8亿元里程碑付款[62] - 公司与罗氏的GKA协议中，2012年支付200万美元不可退还预付款，2017、2021、2022年分别支付100万、100万、300万美元里程碑付款，许可产品在中国以外许可区域通过新药批准后需付3300万美元，全域历年净销售额超5亿和10亿美元时分别首次付1500万和4000万美元[123][124] 产品研发与拓展 - dorzagliatin可治疗约40%的糖尿病患者[14] - 公司预计2023年底或2024年初在美国提交IND申请[14][25][31] - 公司正在积极开发dorzagliatin与二甲双胍、西格列汀及恩格列净的固定剂量组合新候选药[14][25][31] - 2023年3月研究显示dorzagliatin有望获得与内源性GLP - 1相关的新适应症[24][29] - 2023年6月公司团队在美国糖尿病协会会议上报低剂量dorzagliatin对预防GK大鼠糖尿病及记忆力减退的作用[24][30] - dorzagliatin与DPP - 4抑制剂或SGLT - 2抑制剂联合使用可改善糖尿病及肥胖患者的血糖控制及β细胞功能[14][25][31] 资金用途与股息政策 - 2023 - 2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为4亿元[8] - Dorzagliatin研发占所得款项用途百分比为39%，全球发售所得款项净额291.4百万元[152] - Dorzagliatin生命周期管理及额外适应症占比9%，全球发售所得款项净额67.2百万元，截至2023年6月30日未动用10.5百万元，预计2024年底前用完[152] - Dorzagliatin推出及商业化占比27%，全球发售所得款项

药物上市及商业化 - 華堂寧®是全球範圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物[5] - 華堂寧®獲批兩個適應症，用於改善2型糖尿病(T2D)患者的血糖控制[5] - 華堂寧®的商業批准及上市使公司能夠從中國商業化合作夥伴拜耳醫藥保健有限公司獲得里程碑付款合共人民幣400百萬元[8] - 華堂寧®在中國的初步商業化非常成功，深受醫學界及患者的歡迎[9] - 公司於截至2022年12月31日止年度產生的總收入約為人民幣17.6百萬元，反映華堂寧®自2022年第四季度上市以來的銷售額[11] - 华堂宁®获得NMPA批准，可用于两个适应症，包括单独治疗T2D患者和与二甲双胍联合使用[13] - 公司收到NMPA关于華堂寧®商业批准的正式通知，華堂寧®已获得单一疗法和与二甲双胍联合用于耐受二甲双胍的T2D患者的批准[39] - 公司收到来自中国商业化合作伙伴拜耳醫藥保健有限公司的里程碑付款合共人民币400百万元[27] - 公司计划与合作伙伴拜耳在中国扩大华堂宁®的销售额、优化生产流程和产能，推进各项管线项目[17] - 華領醫藥在2023年扩大中國T2D患者的华堂宁®取药途径，致力于改善患者的血糖控制[18] - 華堂寧®在中國的初步商業化非常成功，已售出约148,000盒華堂寧®，产生净销售收入约人民币49百万元[28] - 2023年4月7日，公司与111集团签订销售及分销协议，111集团将购买华堂宁®并通过线上平台销售给终端用户[40] 公司财务状况 - 公司2022年年底资本约为490百万人民币，2023年1月额外获得400百万人民币的里程碑款项[16] - 2022年毛利约人民币7.7百万元，毛利率为43.7%[43] - 其他收入由2021年12月31日的人民币11.9百万元增加至2022年12月31日的人民币41.5百万元，主要来自政府补助和拜耳里程碑收入[44] - 2022年其他收益为人民币26.0百万元，主要受美元和港元兑人民币汇率波动影响[45] - 公司主要在中国经营，大部分交易以人民币结算，未进行外汇对冲活动[46] - 行政开支主要包括员工薪酬及相关成本，2022年减少至人民币129.9百万元，主要因人工成本下降和營銷及公關成本减少[47] - 2022年融资成本为人民币3.7百万元，主要是由于支付租赁负债[48] - 销售开支主要包括员工薪酬、推广开支和会议开支等，2022年为人民币15.3百万元[49] - 2022年研发开支总额为129.5百万人民币，较2021年减少57.3百万人民币，其中主要减少来自Dorzagliatin临床试验和化学、制造及控制方面的支出[50][51] - 2022年人工成本为84.3百万人民币，较2021年减少13.8百万人民币，主要是由于加速摊销法下以股份为基础的付款减少[51] - 公司截至2022年12月31日止年度未确认所得税支出[52] - 公司截至2022年12月31日的现金及现金等价物为490.6百万人民币，主要用于研发活动[53] - 2022年研发成本为110.4千万元，较2021年减少49.5千万元，主要用于支持研发活动、监管和其他临床试验成本[55] - 公司截至2022年12月31日的流动资产净值从2021年底的597.7百万人民币增加至2022年底的751.9百万人民币，主要是由于贸易及其他应收款项的增加[61] - 公司截至2022年及2021年12月31日的租赁负债和借款分别为人民币97.6百万元和人民币71.5百万元[62] 公司治理及人事 - 陳博士在生物製藥行業擁有逾30年經驗，是中國合作創新的先驅[76] - 林潔誠，52歲，於2018年5月11日獲委任為董事，擁有逾19年投資銀行經驗[78] - Robert Taylor NELSEN，59歲，自1994年以來擔任ARCH Venture Partners的聯合創始人兼董事總經理[80] - 趙瑋女士，43歲，於2022年3月16日獲委任為非執行董事，為中國註冊會計師協會的非執業會員[84] - William Robert KELLER，74歲，於2018年8月26日獲委任為獨立非執行董事，主要負責監督董事會及提供獨立判斷[86] - 刘先生目前担任111集团主席兼首席执行官[89] - 徐先生担任多家上市公司的独立非执行董事[90] - 张先生担任董事会審核委员会主席[92] 股权激励计划 - 公司目前有两项

华堂宁相关情况 - 2022年10月公司收到华堂宁®商业批准正式通知，其为全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA)药物，获批两个适应症[3] - 华堂宁®商业批准及上市使公司从拜耳医药保健获4亿元里程碑付款，2023年1月收到现金付款[5] - 2022年度公司总收入约1760万元，反映华堂宁®自2022年第四季度上市以来的销售额[7] - 华堂宁于2022年10月获批并开始销售，公司获里程碑付款4亿元，2023年1月收到现金付款[18] - 2022年10月底至2023年1月底，已售出约14.8万盒华堂宁，产生净销售收入约4900万元[21] - 公司将继续专注华堂宁在中国的商业化，推进与dorzagliatin的固定剂量组合开发及第二代GKA开发，积极筹备将华堂宁纳入国家医保目录[26] - 2023年1月，华堂宁获批相关疗法后，公司收到合共4亿元[27] - 自首次商业上市至2022年底，已售出约5.3万盒华堂宁®，销售额约1760万元[56] 公司收购情况 - 2022年12月公司以100万元收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司100%股权并承担其债务[6] - 2022年12月，公司以约100万元收购盛德瑞尔100%股权并承担其债务[22] 财务状况 - 截至2022年12月31日，银行结余及现金约4.906亿元[7] - 2022年度公司开支总额约2.787亿元，其中研发开支约1.295亿元[7] - 2022年度研发开支减少约5730万元或约31%至约1.295亿元[7] - 2022年度税前亏损减少约1.222亿元或约38%至约2.035亿元[7] - 2022年度年内全面开支总额减少约1.219亿元或约37%至约2.034亿元[7] - 截至2022年12月31日，流动比率为5.0，速动比率为5.0，杠杆比率为34.9%；2021年12月31日，流动比率为6.6，速动比率为6.6，杠杆比率为15.9%[34] - 截至2022年12月31日，原材料及耗材为1470千元，在产品为368千元，制成品为77千元，总计1915千元；2021年12月31日为0 [40] - 有抵押银行存款用于向中国上海自由贸易试验区临港新片区管理委员会提供履约担保[41] - 研发开支从2021年的1.868亿元降至2022年的1.295亿元，减少5730万元[43] - 2022年公司收入1759.9万元，毛利768.9万元，毛利率43.7%[48][56] - 其他收入从2021年的1190万元增至2022年的4150万元，增加2960万元[48][57] - 2022年销售开支为1530万元，包括员工薪酬580万元、推广开支820万元等[61] - 2022年经营活动使用现金2.301亿元，主要因税前亏损2.035亿元等[65] - 2017年公司向罗氏作出100万美元的里程碑付款[51] - 截至2022年底，公司银行存款中780万元已抵押用于履约担保[47] - 2022年每股基本亏损0.21元，2021年为0.34元[48] - 2022年未持有重大投资，未发生附属公司等重大收购或出售事项[63] - 2022年融资活动所得现金净额为2150万元，2021年融资活动所用现金净额为610万元[67] - 截至2022年12月31日，公司无其他债项，租赁负债来自租期为两至三年的租赁物业租赁合同[69] - 其他收益及亏损由2021年亏损1040万元增加3640万元至2022年收益2600万元[75] - 行政开支由2021年的1.348亿元减少490万元至2022年的1.299亿元[76] - 2022年融资成本为370万元，2021年为400万元[77] - 2022年研发开支总计1.29528亿元，2021年为1.86835亿元[80] - 2022年经营活动动用2.301亿元，截至2022年12月31日，现金及现金等价物为4.906亿元[83] - 公司流动资产净值由2021年的5.977亿元增加至2022年的7.519亿元[89] - 截至2022年及2021年12月31日，公司分别录得流动资产净值人民币751.9百万元及人民币597.7百万元[94] - 2022年及2021年，美元对损益的影响分别为人民币(9,893)千元及人民币(18,134)千元，港元对损益的影响分别为人民币(2,250)千元及人民币(2,057)千元[93] - 2022年及2021年，公司经营活动所用现金净额分别为人民币(230,114)千元及人民币(272,981)千元[114] - 2022年及2021年，公司投资活动所用现金净额分别为人民币(4,752)千元及人民币(68,219)千元[114] - 2022年及2021年，公司融资活动所得（所用）现金净额分别为人民币21,476千元及人民币(6,134)千元[114] - 2022年及2021年，公司现金及现金等价物变动分别为人民币(184,606)千元及人民币(356,852)千元[114] - 截至2022年及2021年12月31日，公司租赁负债和借款分别为人民币97.6百万元及人民币71.5百万元[118] - 2021年，公司捐赠0.25百万美元（相当于人民币1,612,000元）用于设立2型糖尿病研究基金[111] - 截至2022年12月31日，公司并无任何重大或有负债[100] - 截至2022年12月31日的流动比率及速动比率较2021年减少1.6，杠杆比率增加19.0%[124] - 人民币4,696,000元存款按1.50%固定利率计息，1,565,000元按2.75%固定利率计息，分别作为开展、完成工厂建设及工厂生产的担保[125] - 2022年银行利息收入4,240千元，政府补助及补贴26,445千元，就已授出独家推广权收取款项的摊销10,826千元[132] - 2022年厂房及设备折旧11,592千元，使用权资产折旧19,808千元，无形资产摊销1,183千元，折旧及摊销总额32,583千元[135] - 2022年员工成本（包括董事酬金）薪金及其他福利133,964千元，退休福利计划供款11,466千元，以股份为基础的付款21,276千元[135] - 2022年公司拥有人应占期内亏损203,507千元，2021年为325,734千元[140] - 截至2022年及2021年12月31日，使用权资产的账面净值分别为人民币85,853,000元及人民币98,658,000元[142] - 2022年应收账款为11,121千元，2021年为0千元[144] - 2022年研发服务预付款项为3,969千元，较2021年的14,303千元减少[144] - 2022年销售药品收入为17,599千元，2021年为0千元[156] - 2022年租赁负债利息为3,547千元，借款利息为120千元，总计3,667千元；2021年租赁负债利息为3,950千元[159] - 美国附属公司2022年实际合并所得税率为21%[162] - 2022年集团就许可产品开发向罗氏作出3,000,000美元里程碑付款[163] - 2022年用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为966,730,201股，2021年为957,488,541股[165] - 2022年12月31日集团应收账款结余含139,000元已逾期应收账款，2021年为0元[167] - 短期银行存款利率2022年介乎每年0.001%至4.03%，2021年为0.001%至1.95%[169] - 2022年银行结余及现金为79,111千元，2021年为79,738千元[171] - 2022年12月31日未开票或30天内款项为20,792千元，31至60天为190千元，总计20,982千元，2021年12月31日为23,785千元[173] - 2022年11月集团与银行订立短期贷款协议获1亿元贷款融资，2022年12月31日已提取2892.3万元，固定利率3.60%；因收购承担短期贷款500万元，固定利率4.35% [174] - 2022年12月31日来自客户的独家推广权预付款项为649,551千元，2021年为283,019千元[175] - 2022年12月31日美元为45千元，2021年为339千元；2022年12月31日无抵押银行贷款为33,923千元，2021年为0 [188] - 2022年12月31日集团雇员144名，2021年为146名；2022年度员工成本约1.552亿元，2021年度为1.633亿元[191] 临床试验情况 - 公司完成多项临床试验，SEED III期试验完成后52周休药期临床研究显示糖尿病缓解率为65.2%[17] - DREAM研究显示，研究期内第52周，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%（置信水准95%，置信区间53.4%~77.0%）[19] - 公司SEED III期试验完成后进行的52周休药期临床研究显示糖尿病缓解率为65.2%[71] 产品研发计划 - 公司继续推进第二代葡萄糖激酶激活剂开发，也继续开发新收购用于治疗先天性高胰岛素血症的候选葡萄糖激酶化合物[23] 款项使用情况 - Dorzagliatin研发使用全球发售所得款项2.914亿元，占比39% [194] - Dorzagliatin生命周期管理及额外适应症预计2023年底前使用款项，已动用1450万元，未动用1.23亿元，占比9% [194] - Dorzagliatin推出及商业化预计2023年底前使用款项，已动用5020万元，未动用9860万元，占比27% [194] - 新产品及糖尿病治疗技术发展预计2024年底前使用款项，已动用150万元，未动用5880万元，占比11% [194] - 产品特许及合作使用款项2990万元，占比4%；一般营运资金使用款项7470万元，占比10% [194] 公司治理情况 - 审核委员会至少要有三名成员，至少一名需为具适当专业资格或会计、财务管理专长的独立非执行董事[197] - 张耀樑先生自2023年1月1日起获委任为独立非执行董事及审核委员会主席，公司符合相关上市规则规定[198] 税收优惠情况 - 华领上海自2022 - 2024年享受15%的优惠企业所得税税率[137]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，银行结余及现金约为人民币58630万元[6] - 截至2022年6月30日止六个月，公司产生开支总额约人民币14260万元，其中研发开支约人民币7230万元[6] - 截至2022年6月30日止六个月，研发开支较截至2021年6月30日止六个月减少约人民币2570万元，降幅约26.2%，至约人民币7230万元[6] - 截至2022年6月30日止六个月，除税前亏损较截至2021年6月30日止六个月减少约人民币6070万元，降幅约36.7%，至约人民币10460万元[6] - 截至2022年6月30日止六个月，期内全面开支总额较截至2021年6月30日止六个月减少约人民币6080万元，降幅约36.8%，至约人民币10450万元[6] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入为人民币2140万元，2021年同期为人民币360万元，增加主要因政府补助增加人民币1920万元，银行利息收入减少人民币110万元[16] - 其他收益及亏损增加2040万元，主要因美元及港元计值银行结余及现金的汇兑收益[17] - 行政开支从6350万元增加500万元至6850万元，主要因顾问费增加690万元等[18] - 2022年上半年无其他开支，2021年上半年有160万元其他开支用于设立研究基金[19] - 融资成本从200万元降至180万元，因2021年上半年交回旧办公室[20] - 研发开支从9800万元减少2570万元至7230万元，主要因dorzagliatin临床试验等开支减少[21] - 截至2022年和2021年6月30日止六个月，公司均无确认所得税开支[22] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为5.863亿元，上半年经营活动使用1.167亿元[23] - 2022年上半年现金营运成本为1.42323亿元，2021年为1.6429亿元[24] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为1.16659亿元，2021年为1.6429亿元[25] - 2022年上半年经营活动使用现金1.167亿元，主要因除税前亏损1.046亿元等[26] - 截至2022年6月30日止六个月投资活动所得现金净额为1700万元，2021年同期所用现金净额为1010万元[27] - 截至2022年6月30日止六个月融资活动所用现金净额为430万元，2021年同期为580万元[28] - 流动资产净值由2021年12月31日的5.977亿元减至2022年6月30日的5.418亿元[29] - 截至2022年6月30日租赁负债为7330万元，即期部分2087.9万元，非即期部分5241.3万元[30] - 人民币兑美元及港元上升或下跌5%，2022年6月30日对美元损益影响为 - 1021.9万元，对港元为 - 207.7万元[34][35] - 截至2022年6月30日及2021年12月31日，流动资产净值分别为5.418亿元及5.977亿元[37] - 截至2022年6月30日流动比率及速动比率为7.7，2021年12月31日为6.6；杠杆比率2022年6月30日为20.0%，2021年12月31日为15.9%[38] - 截至2022年6月30日，银行存款中780万元已抵押予银行[40] - 截至2022年6月30日，有关收购建设工程已订约未拨备资本开支为55.6万元，2021年12月31日为438.1万元[41] - 截至2022年6月30日公司有147名雇员，研发、一般及行政、管理层分别为78名（53%）、60名（41%）、9名（6%）[45] - 截至2022年6月30日止六个月员工成本约为人民币8040万元，2021年同期为人民币8540万元[45] - 截至2022年1月1日根据首次公开发售前股份激励计划授予的尚未行使购股股权相关股份总数为86952169，6月30日为84582679[48] - 报告期内根据首次公开发售前股份激励计划授予雇员的购股股权已行使1912698，已注销236875，已失效219944[48] - 报告期内根据首次公开发售前股份激励计划授予雇员购股股权行使前股份加权平均价格为3.82港元[48] - 已注销购股股权行使价为2.886港元，已失效购股股权行使价为0.546 - 3.666港元[49] - 截至2022年1月1日根据首次公开发售前股份激励计划授予董事的尚未行使受限制股票单位相关股份数为1391781，6月30日为463905[51] - 报告期内根据首次公开发售前股份激励计划授予董事的受限制股票单位已归属927876[51] - 2022年1月1日尚未行使购股权相关股份总数为37,390,301，购股总数为9,700,000；6月30日尚未行使购股权相关股份总数为46,025,392[53] - 2022年上半年其他收入为21,352千元人民币，2021年同期为3,612千元人民币[58] - 2022年上半年其他收益及亏损为16,656千元人民币，2021年同期为 - 3,788千元人民币[58] - 2022年上半年行政开支为 - 68,536千元人民币，2021年同期为 - 63,518千元人民币[58] - 2022年上半年融资成本为 - 1,805千元人民币，2021年同期为 - 1,999千元人民币[58] - 2022年上半年研发开支为 - 72,286千元人民币，2021年同期为 - 97,982千元人民币[58] - 2022年上半年除税前亏损为 - 104,619千元人民币，2021年同期为 - 165,292千元人民币[58] - 2022年上半年期内亏损为 - 104,619千元人民币，2021年同期为 - 165,292千元人民币[58] - 2022年上半年期内其他全面收入（开支），扣除所得税为72千元人民币，2021年同期为 - 2千元人民币[59] - 2022年上半年基本及摊薄每股亏损为 - 0.11元人民币，2021年同期为 - 0.17元人民币[59] - 2022年6月30日非流动资产为170,154千元，2021年12月31日为198,953千元，同比下降14.47%[61] - 2022年6月30日流动资产为622,253千元，2021年12月31日为704,600千元，同比下降11.69%[61] - 2022年6月30日流动负债为80,480千元，2021年12月31日为106,884千元，同比下降24.70%[61] - 2022年6月30日资产净值为367,227千元，2021年12月31日为450,331千元，同比下降18.45%[61] - 截至2022年6月30日止六个月期内亏损104,619千元，2021年同期为165,292千元，同比下降36.69%[63] - 截至2022年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为116,659千元，2021年同期为164,290千元，同比下降29.00%[64] - 截至2022年6月30日止六个月投资活动所得现金净额为17,024千元，2021年同期所用现金净额为10,124千元[64] - 截至2022年6月30日止六个月融资活动所用现金净额为4,293千元，2021年同期为5,788千元，同比下降25.83%[65] - 2022年6月30日现金及现金等价物为586,307千元，2021年同期为846,928千元，同比下降30.77%[65] - 2022年期初现金及现金等价物为675,238千元，2021年同期为1,032,090千元，同比下降34.58%[65] - 2022年上半年银行利息收入为169.8万元，2021年同期为278.6万元；政府补助为1965.4万元，2021年同期为48.1万元；其他收入总计2135.2万元，2021年同期为361.2万元[71] - 2022年上半年租赁负债利息为180.5万元，2021年同期为199.9万元[73] - 2022年上半年厂房及设备折旧为589.4万元，2021年同期为612.8万元；使用权资产折旧为987.1万元，2021年同期为905.5万元；无形资产摊销为22.4万元，2021年同期为39.5万元；折旧及摊销总额为1598.9万元，2021年同期为1557.8万元[74] - 2022年上半年员工薪金及其他福利为6356.1万元，2021年同期为6600.9万元；退休福利计划供款为572.5万元，2021年同期为527.1万元；以股份为基础的付款为1681万元，2021年同期为1936.4万元；员工成本总计8609.6万元，2021年同期为9064.4万元[74] - 2022年上半年核数师酬金为64.7万元，2021年同期为68万元；与短期租赁及低价值资产租赁相关的费用为35.5万元，2021年同期为26.3万元[74] - 集团中国附属公司估计税率为25%，美国附属公司本中期实际综合所得税率为21%[75] - 2022年中期集团购买厂房及设备431.9万元人民币（2021年同期188.5万元）；2022年6月30日厂房及设备账面净值为5636.7万元人民币（2021年12月31日为5794.2万元）[82] - 2022年中期集团确认使用权资产606.8万元人民币（2021年同期199.4万元）及租赁负债606.8万元人民币（2021年同期199.4万元）；2022年6月30日使用权资产及租赁负债账面净值分别为9485.5万元人民币和7329.2万元人民币[83] - 2022年6月30日和2021年12月31日，预付款项及其他应收款项分别为37,946千元人民币和54,863千元人民币[84] - 截至2022年6月30日，短期银行存款利率介乎每年0.001%至1.95%（2021年12月31日相同）[85] - 469.6万元人民币存款按1.50%固定利率计息用于工厂建设担保，156.5万元人民币存款按2.75%固定利率计息用于完成工厂建设担保，156.5万元人民币存款按2.75%固定利率计息用于工厂生产担保[86] - 2022年6月30日和2021年12月31日，贸易及其他应付款项分别为49,042千元人民币和79,738千元人民币[87] - 本中期期间公司获得资产相关补助2000万元人民币，摊销242.3万元人民币计入损益[91] - 2021年12月31日法定股数为20亿股，已发行及缴足股数为10.55137261亿股；2022年6月30日法定股数为20亿股，已发行及缴足股数为10.55319761亿股[92] - 2021年12月31日以信托方式持有的库存股份为9158.7872万股，价值91587美元；2022年6月30日为8874.7298万股，价值88747美元[93] - 截至2022年6月30日止六个月，若干雇员按每股2.51港元平均行使价，以408.6万元人民币认购191.2698万股[94] - 截至2022年6月30日止六个月，若干雇员按每股3.62港元平均行使价，以54.7万元人民币认购18.25万股[94] - 截至2022年6月30日止六个月，授予林洁诚先生的92.7876份受限制股票单位以每股面值0.001美元归属[94] - 截至2022年6月30日止六个月，公司就授出的购股权利确认以股份为基础的付款开支为人民币16,624,000元，2021年同期为人民币18,710,000元[100] - 截至2022年6月30日，未归属受限制股票单位数目为463,905，较2021年12月31日的1,391,781减少927,876[102] - 截至2022年6月30日止六个月，公司就授予受限制股票单位确认以股份为基础的付款开支为人民币186,000元，2021年同期为人民币654,000元[102] - 2022年6月30日收购已订约但未在综合财务报表计提的建设的资本支出为人民币556千元，2021年12月31日为人民币4,381千元[103] - 2022年上半年公司董事及主要管理层薪金及其他福利为人民币3,216千元，退休福利计划供款为人民币80千元，以股份为基础的付款为人民币6,313千元，总计人民币

dorzagliatin药物研发与审批进展 - 2021年3月公司就dorzagliatin向NMPA递交新药上市申请，4月申请获受理[2] - 2021年3月，公司就治疗T2D的dorzagliatin向NMPA递交NDA，4月收到受理通知，NDA正获积极审查[11] - Dorzagliatin的NDA正获NMPA积极审查，获批后公司计划与拜耳合作将其在中国商业化[16] - 2022年，公司专注取得dorzagliatin的NMPA药物批准，与拜耳合作在中国商业化，评估纳入医保时机等[10] - 公司唯一在研药物dorzagliatin的NMPA NDA批准手续繁杂，可能需额外研究[134] dorzagliatin药物临床试验数据 - DREAM研究显示研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%[3] - 2021年6月，公司在2021年美国糖尿病协会科学年会上公布两项III期注册临床试验52周数据，患者糖化血红蛋白控制率达45%[8] - 2021年9月，公司公布DREAM研究结果，非药物受试者在研究后跟进期的糖尿病缓解率为65.2%（使用生存分析法计算），糖化血红蛋白水平在52周跟进期后维持在7%以下[6][9] - 公司两项III期试验在中国110个研究中心招募1230名患者，均达到主要疗效终点[11] dorzagliatin药物商业化合作 - 2021年9月公司与国药控股订立战略协议，就dorzagliatin商业化进行推广[4] - 2021年10月公司通过与合全药业订立扩大协议，加强dorzagliatin商业供应合作[4] - 2021年9月，公司与国药集团订立供应链及物流安排，与合全药业深化商业供应及制造关系[7] - 公司拟依赖第三方CMO生产dorzagliatin，与拜耳合作在中国商业化[135] 公司财务关键指标变化 - 截至2021年12月31日，银行结余及现金约为人民币675.2百万元[5] - 2021年度公司产生开支总额约人民币327.2百万元，其中研发开支约人民币186.8百万元[5] - 2021年度研发开支减少约人民币34.1百万元或约15%，至约人民币186.8百万元[5] - 2021年度税前亏损减少约人民币67.4百万元或约17%，至约人民币325.7百万元[5] - 2021年度年内全面开支总额减少约人民币68.3百万元或约17%，至约人民币325.3百万元[5] - 其他收入从2020年的1590万元人民币减少400万元至2021年的1190万元人民币，主要因政府补助和租金优惠减少[18] - 其他收益及亏损从2020年亏损4180万元人民币减少3140万元至2021年亏损1040万元人民币，与汇率波动有关[19] - 行政开支从2020年的1.401亿元人民币减少530万元至2021年的1.348亿元人民币，受人工、营销、顾问费用等因素影响[21] - 融资成本从2020年的440万元人民币降至2021年的400万元人民币，因交回旧办公室[23] - 2021年研发开支总计1.86835亿元人民币，其中人工成本占比52.5%，Dorzagliatin临床试验占比11.9% [25] - 2020年研发开支总计2.20962亿元人民币，其中人工成本占比49.9%，Dorzagliatin临床试验占比36.2% [25] - 研发开支从2020年的2.21亿元降至2021年的1.868亿元，减少3420万元[26] - 2021年和2020年均无所得税开支[27] - 2021年经营活动动用2.73亿元，截至2021年底现金及现金等价物为6.752亿元[28] - 2021年现金营运成本为2.72981亿元，2020年为3.20906亿元[29] - 2021年经营活动所用现金净额为2.72981亿元，2020年为2090.6万元[30] - 2021年投资活动所用现金净额为6820万元，2020年为1410万元[33] - 2021年融资活动所用现金净额为610万元，2020年为730万元[34] - 流动资产净值从2020年底的9.387亿元降至2021年底的5.977亿元[35] - 租赁负债从2020年底的8070万元降至2021年底的7150万元[37] - 截至2021年及2020年12月31日，公司分别录得流动资产净值人民币597.7百万元及人民币938.7百万元[44] - 截至2021年12月31日，流动比率及速动比率为6.6，较2020年12月31日的9.8减少3.2；2021年杠杆比率为15.9%，2020年为11.0%[45] - 截至2021年12月31日，集团银行存款中人民币7.8百万元已抵押给银行[47] - 2021年12月31日，集团并无任何重大或有负债[49] - 2021年集团五大供应商占采购总额39.5%，2020年为46.1%；2021年最大单一供应商占采购总额16.8%，2020年为14.5%[82] - 截至2021年和2020年12月31日，租赁负债分别为人民币7150万元和8070万元[85] - 2021年12月31日可供分派储备为人民币17.84276亿元[89] - 2021年其他收入为11,871千元，2020年为15,859千元[198] - 2021年其他收益及亏损为 - 10,373千元，2020年为 - 41,827千元[198] - 2021年行政开支为 - 134,835千元，2020年为 - 140,084千元[198] - 2021年融资成本为 - 3,950千元，2020年为 - 4,396千元[198] - 2021年研发开支为 - 186,835千元，2020年为 - 220,962千元[198] - 2021年税前亏损为 - 325,734千元，2020年为 - 393,134千元[198] - 2021年年内亏损为 - 325,734千元，2020年为 - 393,134千元[198] - 2021年每股基本及摊薄亏损为 - 0.34元，2020年为 - 0.41元[199] - 2021年非流动资产为198,953千元，2020年为153,244千元[200] - 2021年资产净额为450,331千元，2020年为732,495千元[200] 公司运营与发展 - 公司在上海临港特区设立制药公司，获得土地用于建造制造设施[4] - 2021年，公司从上海市政府获得上海临港特区的土地，用于建造制造工厂[7] - 截至2021年12月31日，公司计划继续投资上海临港特区的华领医药制药公司[48] - 公司主要从事用于治疗糖尿病的全球首创口服新药Dorzagliatin或HMS5552的开发，获罗氏授予全球权利开发该药物[78] - 公司已就dorzagliatin与选定获批口服抗糖尿病疗法的固定剂量复方提交专利申请并取得相关专利[12] - 公司持续研发其他化合物，一项专注治疗帕金森病左旋多巴诱导的运动障碍的mGLUR5，另一项专注治疗代谢性疾病的果糖激酶抑制剂[13] - 公司从拜耳收取3亿元人民币预付款项作为合约负债，尚未通过销售商品或服务产生收益，预计可预见未来将产生巨额亏损且无产品收益[14] - 公司2018年上市所得款项净额人民币7.472亿元，将按招股章程意图动用，部分预计于2022财年结转使用[90] - Dorzagliatin研发占所得款项用途39%，金额2.914亿元已全部动用[91] - Dorzagliatin生命周期管理及额外适应症占所得款项用途9%，金额6720万元，2021年动用730万元，未动用2680万元预计2022年底前使用[91] - Dorzagliatin推出及商业化占所得款项用途27%，金额2.018亿元，2021年动用2150万元，未动用1.488亿元预计2023年底前使用[91] - 新产品及糖尿病治疗技术发展占所得款项用途11%，金额8220万元，2021年动用820万元，未动用6030万元预计2023年底前使用[91] - 产品特许及合作占所得款项用途4%，金额2990万元，2021年动用640万元，未动用2350万元预计2023年底前使用[91] 公司人员变动与信息 - 公司执行董事长陈力，59岁，在生物制药行业有逾30年经验，是38项授权专利的发明人，拥有58项科学出版著作[50][51] - 林洁诚于2018年5月11日获委任为执行董事，自2017年12月22日起担任公司执行副总裁兼首席财务官[52] - Robert Taylor Nelsen于2010年4月23日获委任为董事，2018年5月11日获调任为非执行董事，自2010年8月起担任公司董事会主席等职[54] - 陈连勇于2015年1月6日获委任为董事，2018年5月11日获调任为非执行董事，2022年3月16日辞任[57] - 赵玮女士于2022年3月16日获委任为非执行董事[59] - Nelsen先生自1994年以来担任ARCH Venture Partners联合创始人兼董事总经理，在30多家生物制药公司早期发挥重要作用[55] - 陈连勇博士自2019年5月起担任111集团董事，2018年8月至2021年7月担任基石药业董事等[58] - 赵玮女士自2019年3月以来担任清晰医疗集团控股有限公司非执行董事[59] - 林先生拥有逾18年投资银行经验，曾在美银美林、瑞士信贷等工作[52] - Nelsen先生在多家美国纳斯达克上市及其他公司担任董事，履历丰富[55][56] - 陈连勇博士在中美生命科学行业拥有逾20年经验，曾任职通和资本等[57] - 郭德明69岁，2018年9月14日起任华领医药独立非执行董事，曾于2014年9月 - 2019年11月任阿里巴巴独立董事[61] - William Robert KELLER 73岁，2018年9月14日起任华领医药独立非执行董事，自2017年5月起任药明生物独立非执行董事[63][64] - 刘峻岭57岁，2018年9月14日起任华领医药独立非执行董事，目前任111集团主席兼首席执行官[65] - 徐耀华72岁，2018年9月14日起任华领医药独立非执行董事，曾于1997年2月 - 2000年8月任联交所行政总裁[66] - 郭德明自2014年8月 - 2015年12月任药明康德独立董事[62] - William Robert KELLER于2014年9月 - 2015年12月任药明康德独立董事[64] - 刘峻岭2006年 - 2007年任戴尔（中国）有限公司联合总裁[65] - 徐耀华2000年3月 - 2000年8月任香港交易及结算所有限公司营运总裁[66] - 徐耀华2001年12月 - 2004年12月任香港证券学会主席[66] - 徐耀华自2004年2月起任中远海运国际（香港）有限公司独立非执行董事[67] - 陈连勇博士于2021年7月20日由欧康维视生物的执行董事调任为非执行董事，于2022年3月16日辞任非执行董事及薪酬委员会成员[69] - 刘峻岭先生于2022年3月16日获委任为薪酬委员会成员[69] - 张怡于2021年11月晋升为药品开发部高级副总裁及首席医学官，撰写60篇文章，发明3项中国专利[71] - 佘劲于2021年2月晋升为药物生产与品质控制部高级副总裁及首席制造官，发表8篇文章，拥有6项专利[72] - 付宜磊于2021年2月晋升为质量与风险控制部高级副总裁及首席质量官[74] - 洪涤自2021年5月起担任公司运营部副总裁，行政联席会议共同主席[76] 公司股权结构 - 截至2021年12月31日，陈力配偶权益股份数25,220,690股，股权百分比2.39%；实益拥有股份数29,000,725股，股权百分比2.74%；受控法团权益股份数10,000,000股，股权百分比0.95%[101] - 截至2021年12月31日，林洁诚创办人及信托受益人权益股份数3,633,178股，股权百分比0.34%；实益拥有股份数30,758,522股，股权百分比2.92%[101] - 截至2021年12月31日，Robert Taylor NELSEN受控法团权益股份数125,088,960股，股权百分比11.86%；实益拥有股份数150,000股，股权百分比0.01%[101] - 截至2021年12月31日，陈连勇受控法团权益股份数8,571,420股，股权百分比0.81%；实益拥有股份数108,486股，股权百分比0.01%[101] - 截至2021年12月31日，徐耀华实益拥有股份数24,000股，股权百分比0.01%[101] - 截至2021年12月31日，ARCH Venture Fund VII, L.P.实益权益股份数125,088,960股，股权百分比11.85%[105] - 截至2021年12月31日，Venrock Associates V, L.P.实益权益股份数103,475,595股，股权百分比9.80%[105] - 截至2021年

财务数据关键指标变化 - 2021年上半年其他收入为3612千元，2020年同期为3554千元[4] - 2021年上半年其他收益及亏损为 - 3788千元，2020年同期为3463千元[4] - 2021年上半年行政开支为 - 63518千元，2020年同期为 - 64248千元[4] - 2021年上半年研发开支为 - 97982千元，2020年同期为 - 112253千元[4] - 2021年上半年税前亏损为 - 165292千元，2020年同期为 - 173455千元[4] - 2021年6月30日非流动资产为152756千元，2020年12月31日为153244千元[4] - 2021年6月30日流动资产为874367千元，2020年12月31日为1045277千元[4] - 截至2021年6月30日止六个月其他收入为人民币360万元，与2020年同期持平，政府补助及租金优惠增加40万元，银行利息收入减少40万元[11] - 其他收益及亏损减少人民币730万元，主要因美元及港元计值银行结余及现金的汇兑亏损和汇率贬值[12] - 行政开支由2020年同期的人民币6420万元减少70万元至2021年的6350万元，人工和租金成本下降，折旧及会议等费用增加[13] - 2021年和2020年6月30日止六个月分别有人民币160万元和170万元捐款开支用于设立糖尿病研究基金[14] - 融资成本由2020年同期的人民币220万元降至2021年的200万元，因2020年底搬入新总部交回旧办公室[15] - 研发开支由2020年同期的人民币1.123亿元减少1430万元至2021年的9800万元，临床试验成本减少，化学制造等部分开支增加[16] - 截至2021年和2020年6月30日止六个月，公司均无所得税开支[17] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币8.469亿元，上半年经营活动使用1.643亿元[18] - 2021年和2020年上半年现金营运成本分别为人民币1.6429亿元和1.67405亿元，研发和行政成本略有变化[19] - 2021年上半年现金及现金等价物减少净额为人民币1.85162亿元，2020年为1.56016亿元，各活动现金流量有变动[20] - 2021年上半年经营活动使用现金1.643亿元，2020年同期为1.674亿元[21] - 2021年上半年投资活动所用现金净额为1010万元，2020年同期提供现金净额为290万元[22] - 2021年上半年融资活动所用现金净额为580万元，2020年同期为380万元[23] - 流动资产净值由2020年末的9.387亿元减至2021年6月末的7.916亿元[24] - 2021年6月末租赁负债为7630万元，较2020年末的8071.5万元减少[26] - 人民币兑美元及港元上升或下跌5%时，2021年6月末美元对损益影响为 - 1940万元，港元为 - 196.7万元[29][30] - 2021年6月末流动比率及速动比率为10.6，较2020年末增加0.8[33][35] - 2021年6月末杠杆比率为12.9%，较2020年末的11.0%上升[33] - 截至2021年6月30日止六个月员工成本约为人民币8540万元，2020年同期为人民币9080万元[37] - 截至2021年6月30日，公司购股期权相关股份总计39,079,683，年初为30,766,194，报告期内授出10,500,000，行使(137,500)，注销(1,842,741)，失效(206,270)[45] - 截至2021年6月30日，公司并无质押资产（2020年6月30日：无）[47] - 截至2021年6月30日，公司并无任何重大或有负债（2020年6月30日：无）[49] - 2021年上半年其他收入为3,612千元人民币，2020年同期为3,554千元人民币[53] - 2021年上半年其他收益及亏损为(3,788)千元人民币，2020年同期为3,463千元人民币[53] - 2021年上半年行政开支为(63,518)千元人民币，2020年同期为(64,248)千元人民币[53] - 2021年上半年融资成本为(1,999)千元人民币，2020年同期为(2,247)千元人民币[53] - 2021年上半年研发开支为(97,982)千元人民币，2020年同期为(112,253)千元人民币[53] - 2021年上半年除税前亏损为(165,292)千元人民币，2020年同期为(173,455)千元人民币[53] - 截至2021年6月30日，非流动资产为152,756千元，较2020年12月31日的153,244千元略有下降[55] - 截至2021年6月30日，流动资产为874,367千元，较2020年12月31日的1,045,277千元有所减少[55] - 截至2021年6月30日，流动负债为82,748千元，较2020年12月31日的106,547千元有所下降[55] - 截至2021年6月30日，流动资产净值为791,619千元，较2020年12月31日的938,730千元有所减少[55] - 截至2021年6月30日，总资產减流动负债为944,375千元，较2020年12月31日的1,091,974千元有所下降[55] - 截至2021年6月30日，非流动负债为354,959千元，较2020年12月31日的359,479千元略有下降[55] - 截至2021年6月30日，资产净额为589,416千元，较2020年12月31日的732,495千元有所减少[55] - 2021年上半年公司亏损165,292千元，2020年同期亏损173,455千元[57][58] - 2021年上半年经营活动所用现金净额为164,290千元，2020年同期为167,405千元[58] - 2021年上半年现金及现金等价物减少180,202千元，2020年同期减少168,366千元[59] - 2021年上半年银行利息收入2786千元，2020年同期为3167千元；与收入有关的政府补助及补贴481千元，2020年同期为327千元；租金优惠345千元，2020年同期为60千元[66] - 2021年上半年租赁负债利息1999千元，2020年同期为2247千元[67] - 2021年上半年设备折旧6128千元，2020年同期为2277千元；使用权资产折旧9055千元，2020年同期为10106千元；无形资产摊销395千元，2020年同期为137千元[68] - 2021年上半年员工薪金及其他福利66009千元，2020年同期为60624千元；退休福利计划供款5271千元，2020年同期为1657千元；以股份为基础的付款19364千元，2020年同期为30216千元[68] - 2021年公司捐赠0.25百万美元（约人民币1617000元），2020年为0.25百万美元（约人民币1724000元）用于成立2型糖尿病研究基金[68] - 美国附属公司本中期实际综合所得税率为21%，中国附属公司估计税率为25%，但本期均无应课税溢利未计提拨备[69] - 2012年公司向罗氏作出2000000美元不可退还预付款，2017年作出1000000美元阶段性付款，本中期作出1000000美元阶段性付款[70] - 2021年上半年公司拥有人应占期内亏损165,292千元，2020年同期为173,455千元[73] - 2021年上半年用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为955,092,759股，2020年同期为948,878,897股[74] - 2021年上半年购买设备1,885,000元，2020年同期为1,498,000元；2021年6月30日设备账面净值为44,947,000元，2020年12月31日为49,341,000元[76] - 2021年上半年集团延长租赁确认额外使用权资产和租赁负债均为1,994,000元；2021年6月30日使用权资产账面净值为66,515,000元，租赁负债账面净值为76,291,000元[76] - 2021年上半年因出租人宽减或豁免租赁付款变动影响确认为负可变租赁付款345,000元，2020年同期为60,000元；集团就许可协议向罗氏付款确认额外无形资产6,391,000元[77] - 2021年6月30日预付款项及其他应收款项为59,349千元，2020年12月31日为39,526千元[78] - 2021年6月30日银行短期存款利率介乎每年0.001%至1.95%，2020年12月31日介乎每年0.001%至2.3%[79] - 2021年6月30日贸易及其他应付款项为56,899千元，2020年12月31日为80,794千元[81] - 2021年6月30日法定股数为2,000,000,000股，已发行及缴足股数为1,055,031,300股；2020年12月31日法定股数为2,000,000,000股，已发行及缴足股数为1,054,893,800股[84] - 2020年12月31日以信托方式持有的库存股份为100,910,741股，价值100,910美元（相当于人民币690,000元），2021年6月30日为98,017,574股，价值98,017美元（相当于人民币669,000元）[85] - 截至2021年6月30日止六个月，雇员按每股1.59港元的平均行使价，以人民币2,478,000元认购1,965,291股普通股[86] - 截至2021年6月30日止六个月，授予林洁诚先生的927,876份受限制股票单位以每股面值0.001美元进行归属[86] - 截至2021年6月30日，所有类别尚未行使购股权总数为132,040,661，较2020年12月31日的126,128,867增加5,911,794；期末可行使购股权为95,939,008，较之前的84,050,356增加11,888,652[91] - 2021年1 - 5月，每股授出日期购股权利公允价值分别为3.29港元、3.08港元、3.02港元；预期波幅分别为73.86%、73.28%、73.12%；无风险利率分别为0.47%、0.94%、0.84%[92] - 截至2021年6月30日止六个月，集团就授出的购股权确认以股份为基础的付款开支为人民币18,710,000元，2020年同期为人民币28,800,000元[92] - 截至2021年6月30日，未归属受限制股票单位为2,319,657，较2020年12月31日的3,247,533减少927,876[94] - 截至2021年6月30日止六个月，集团就授予受限制股票单位确认以股份为基础的付款开支为人民币654,000元，2020年同期为人民币1,416,000元[94] - 2021年上半年董事及主要管理层薪金及其他福利为人民币5,780千元，退休福利计划供款为人民币73千元，以股份为基础的付款为人民币8,487千元，总计人民币14,340千元；2020年同期分别为人民币5,821千元、人民币39千元、人民币14,918千元，总计人民币20,778千元[95] - 2021年6月30日及2020年12月31日末，集团概无以公允价值计量的金融资产及金融负债[96] - 截至2021年6月30日止六个月，公司或其附属公司未购买、出售或赎回公司任何上市证券[99] - 董事会决定不就截至2021年6月30日止六个月宣派任何中期股息，2020年同期也无[100] - 截至2021年6月30日，公司全球发售所得款项实际使用4.519亿人民币，未动用2.953亿人民币[101] - Dorzagliatin研发所得款项占比39%，金额为2.914亿人民币，已全部使用[101] - Dorzagliatin生命周期管理及额外适应症所得款项占比9%，金额为6720万人民币，实际使用3590万人民币，未动用3130万人民币[101] - Dorzagliatin

财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，银行结馀及现金约为人民币10.321亿元[3] - 2020年度公司开支总额约为人民币3.672亿元，其中研发开支约为人民币2.21亿元[3] - 2020年度研发开支减少约人民币1.009亿元，降幅约31%，至约人民币2.21亿元[3] - 2020年度税前亏损减少约人民币3210万元，降幅约8%，至约人民币3.931亿元[3] - 2020年度年内亏损及全面开支总额减少约人民币3170万元，降幅约7%，至约人民币3.936亿元[3] - 其他收入由2019年的2960万元人民币减少1370万元至2020年的1590万元人民币，主要因政府补助减少1360万元、银行利息收入减少290万元，租金优惠增加280万元[30] - 2020年公司从当地政府收到用于研发及经营活动以及租金优惠的政府补助1730万元人民币，计入其他收入1150万元及递延收入580万元[30] - 其他收益及亏损由2019年的收益1630万元人民币减少5810万元至2020年的亏损4180万元人民币，主要因汇兑亏损及美元、港元贬值[31] - 行政开支从2019年的1.466亿元降至2020年的1.401亿元，减少650万元[33] - 2019年和2020年各有170万元捐款用于设立2型糖尿病研究基金[34] - 融资成本从2019年的90万元增至2020年的440万元[35] - 研发开支从2019年的3.219亿元降至2020年的2.21亿元，减少1.009亿元[37] - 2020年和2019年均无所得税开支[38] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为10.321亿元[39] - 2020年现金营运成本为3.20906亿元，2019年为3.42067亿元[40] - 2020年经营活动使用现金2090.6万元，2019年为3.42067亿元[41] - 2020年投资活动所用现金净额为1410万元，2019年为950万元[44] - 2020年融资活动所用现金净额为730万元，2019年为120万元[45] - 公司流动资产净值由2019年12月31日的人民币10.117亿元减少至2020年12月31日的人民币9.387亿元[46] - 公司流动资产由2019年12月31日的人民币11.205亿元减少至2020年12月31日的人民币10.453亿元[46] - 公司银行结余及现金由2019年12月31日的人民币11.056亿元减少至2020年12月31日的人民币10.321亿元[46] - 公司租赁负债由2019年12月31日的人民币9000万元减少至2020年12月31日的人民币8070万元[48] - 人民币兑美元及港元上升5%时，2020年对美元损益影响为亏损人民币2222.8万元，对港元损益影响为亏损人民币221万元；2019年对美元损益影响为亏损人民币4243.3万元，对港元损益影响为亏损人民币263.4万元[52][53] - 公司2020年及2019年12月31日分别录得流动资产净值人民币9.387亿元及人民币10.117亿元[55] - 公司2020年12月31日流动比率为9.8，2019年12月31日为10.3，减少0.5[56] - 公司2020年12月31日速动比率为9.8，2019年12月31日为10.3，减少0.5[56] - 2020年五大供应商占采购总额46.1%，2019年为57.6%；2020年最大单一供应商占采购总额14.5%，2019年为25.7%[87] - 2020年及2019年12月31日，租赁负债分别为人民币8071.5万元及人民币8997.8万元，其中2020年即期部分为1150.3万元，非即期部分为6921.2万元；2019年即期部分为1201.9万元，非即期部分为7795.9万元[92] - 2020年及2019年12月31日，可供分派储备分别为人民币6.53137亿元及人民币7.3629亿元[96] - 董事会不建议就2020年度宣派任何末期股息，2019年也无[86] - 截至2020年12月31日，Dorzagliatin研发所得款项用途占比39%，金额为人民币29140万元[100] - 截至2020年12月31日，Dorzagliatin生命周期管理及额外适应症所得款项用途占比9%，金额为人民币6720万元，实际使用人民币3310万元，未动用人民币3410万元[100] - 截至2020年12月31日，Dorzagliatin推出及商业化所得款项用途占比27%，金额为人民币20180万元，实际使用人民币3150万元，未动用人民币17030万元[100] - 截至2020年12月31日，新产品及糖尿病治疗技术发展所得款项用途占比11%，金额为人民币8220万元，实际使用人民币1370万元，未动用人民币6850万元[100] - 截至2020年12月31日，产品特许及合作所得款项用途占比4%，金额为人民币2990万元，未动用人民币2990万元[100] - 截至2020年12月31日，一般营运资金所得款项用途占比10%，金额为人民币7470万元，已全部使用[100] - 截至2020年12月31日止年度，员工成本约为1.833亿元，2019年为1.912亿元[153] - 截至2020年12月31日止年度，审核服务向外部核数师德勤支付薪酬为人民币172万元，非审核服务为人民币128万元[183] - 薪酬在人民币2500001 - 3000000元有1人，3000001 - 3500000元有3人，4000001 - 4500000元有1人，4500001 - 5000000元有1人，5000000元以上有2人[184] - 集团截至2020年12月31日止年度录得重大研发开支约人民币221百万元[198] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司完成SEED(HMM0301)在中国的首项III期注册试验，宣布首个52周研究正面结果[2] - 公司完成DAWN(HMM0302)在中国的第二项III期注册试验，宣布首个24周及52周研究正面结果[2] - 公司完成的两项大型III期注册试验涉及110所医院合计1200+名患者[4] - 2020年1月公司宣布HMM0110正面结果，该研究针对肾功能受损的T2D患者，此类患者占T2D患者的20%至40%[7] - 2020年6月公司宣布dorzagliatin完成T2D未用药患者III期试验SEED，52周展现持续疗效，低血糖事件发生率极低[5] - 2020年7月公司宣布dorzagliatin在服用最大耐受剂量二甲双胍（1500毫克/天或以上）仍不能控制血糖的T2D患者的24周双盲、安慰剂对照III期试验DAWN达到主要疗效终点[6] - 2020年12月公司宣布dorzagliatin完成DAWN，52周展现持续疗效，低血糖事件发生率极低[7] - 公司两项III期试验在中国110个地区招募1230名患者，均达到主要疗效终点，最终53周结果于2020年宣布及刊发[11] - SEED试验对463名未用药T2D患者进行，患者按2：1随机接受每日两次75毫克dorzagliatin或安慰剂治疗[19] - 24周双盲治疗期数据显示，治疗组与安慰剂组相比，按HOMA2 - ß计量的ß细胞功能改善上升2.56%对比下降0.72%[22] - 24周双盲治疗期数据显示，治疗组与安慰剂组相比，餐后2小时血糖大幅减少（-2.83mmol/L vs -0.50mmol/L，p <0.001）[22] - 公司完成三项I期试验，为扩大dorzagliatin适应症奠定基础[13] - DAWN试验对767名2型糖尿病患者进行，患者接受1500毫克/天二甲双胍基本治疗，随机1：1接受每日两次75毫克dorzagliatin或安慰剂治疗[23] - 2020年7月公司宣布DAWN试验在最初24周双盲期内达到主要疗效及安全性终点，52周治疗期持续达致疗效及安全性[23] 公司合作与业务进展 - 公司与拜耳医药保健有限公司在中国内地达成商业合作协定和战略合作[3] - 公司获上海市药品监督管理局授予在中国的dorzagliatin药品生产许可证[3] - 2020年公司与Bayer AG合作，由其担任中国内地商业合作伙伴，还新增浙江瑞博制药扩大生产能力[5] - 2020年10月公司取得dorzagliatin的药品生产许可证[15] - 2020年11月公司与浙江瑞博制药订立商业供应协议，确保dorzagliatin的API供应[15] - 公司从拜耳收取3亿元人民币预付款项作为合约负债，截至2020年12月31日未通过销售商品或提供服务产生收益，预期可预见未来将产生巨额亏损且无产品收益[28] - 2020年公司获拜耳3亿元预付款项，额外最高可达41.8亿元销售里程碑付款[152] - 公司与拜耳合作，初期平均分享销售收入，净销售额达协定量级时调整分配比例[152] 公司人员与组织架构 - 公司创办人、行政总裁陈力拥有逾20年生物制药行业经验，是38项授权专利的发明人，拥有58项科学出版著作[57][58] - 陈力于1982年7月取得郑州大学化学理学学士学位、1985年11月取得上海华东师范大学化学理学硕士学位、1992年8月取得美国爱荷华大学有机化学博士学位[58] - 林洁诚于2018年5月11日获委任为执行董事，自2017年12月22日起担任公司执行副总裁兼首席财务官，拥有逾18年投资银行经验[59] - Robert Taylor Nelsen于2010年4月23日获委任为董事，2018年5月11日获调任为非执行董事，自2010年8月起担任公司董事会主席等职，在30多家生物制药公司早期发挥重要作用[61][62] - 陈连勇于2015年1月6日获委任为董事，2018年5月11日获调任为非执行董事，在中美生命科学行业拥有逾20年经验，自2019年5月起担任111集团董事等职[64][65] - 郭德明于2018年8月26日获委任为独立非执行董事，自2018年9月14日起生效，曾在多家公司任职，自1983年3月起出任香港会计师公会会员[66][67] - William Robert KELLER于2018年8月26日获委任为独立非执行董事，自2018年9月14日起生效，负责监督董事会及提供独立判断[67] - Keller自2017年5月起担任药明生物独立非执行董事，自2020年8月起担任凯赛生物非执行董事[68] - 刘峻岭56岁，2018年8月26日获委任为华领医药独立非执行董事，自2018年9月14日起生效[70] - 徐耀华71岁，2018年8月26日获委任为华领医药独立非执行董事，自2018年9月14日起生效[71] - 张怡46岁，自2018年4月起担任华领医药临床研究与开发部高级副总裁，2020年8月晋升为药品开发部高级副总裁及中国区首席医学官[75] - 杜云龙56岁，自2017年8月15日加入华领医药，一直担任研发综合部及药物安全及警戒部高级副总裁[76] - 佘劲48岁，自2015年6月起一直担任华领医药药物生产与品质控制部副总裁[77] - 张博士在《自然遗传学、循环：心血管遗传学及人类分子遗传学》等期刊上撰写60篇文章，并发明3项中国专利[75] - 杜博士为9项专利的发明者[76] - 佘博士在同行评审期刊上发表8篇文章，并拥有6项专利[77] - 徐先生曾于1997年2月至2000年8月担任联交所行政总裁[71] - 2021年第一季度，佘劲博士晋升为药物生产与品质控制部高级副总裁及首席生产官，付宜磊博士晋升为品质保证部高级副总裁及首席质量官[81] - 自2021年3月31日起，杜云龙博士因个人原因辞任华领医药[81] - 截至2020年12月31日，集团雇员162名，2019年12月31日为158名[153] 公司股权结构 - 截至2020年12月31日，陈力于公司普通股的好仓股份数目为61221415股，股权百分比为5.8%[110] - 截至2020年12月31日，林洁诚于公司普通股的好仓股份数目为34391700股，股权百分比为3.26%[110] - 截至2020年12月31日，Robert Taylor NELSEN于公司普通股的好仓股份数目为125238960股，股权百分比为11.87%[110] - ARCH Venture Fund VII, L.P.等相关主体所持股份数目为125,088,960股，概约股权百分比为11.86%[114] - Venrock Associates V, L.P.等相关主体所持股份数目为103,475,595股，概约股权百分比为9.81%[114] - FMR LLC所持股份数目为125,650,606股，概约股权百分比为11.91%[114] - Impresa Fund III Limited等相关主体所持股份数目为80,707,414股，概约股权百分比为7.65%[114] - FIL Limited等相关主体所持股份数目为80,