国家药品集采与印度药企进入 - 第十一批国家药品集采中，5家印度知名制药企业首次集体中标，拿下7个品种，创历届国采印度药企中标数之最 [1] - 印度熙德隆（Hetero Labs）以每片0.215元的“地板价”中标，对比阿斯利康原研药每片4.36元的价格，仿制药价格不到原研药的二十分之一 [1] - 此次集采被视为印度仿制药正式进入中国主流医药市场的“信号弹”，市场将进入新的竞争阶段 [1] 印度仿制药企的竞争优势 - 印度药企已为进入中国市场做足准备，例如瑞迪博士（Dr. Reddy's）拥有41张注册证，熙德隆和奥罗宾多（Aurobindo）分别持有35张和29张，且均通过仿制药一致性评价 [2] - 其本地化策略多采用“印度产能和价格+熟悉中国市场的代理商”模式，例如纳科制药选择西藏金岳医药作为合作伙伴 [2] - 低价优势源于产能利用率低（如熙德隆产线利用率约50%）和成本优势（印度人工成本为中国的1/2到1/3，生物等效性试验费用为15万美元，而中国需300万元以上） [2] - 印度是全球最大仿制药出口国，供应全球20%的仿制药，满足美国40%的仿制药需求和英国25%的药品需求，全球有超100家印度药企通过美国FDA认证 [3] 中国仿制药行业的现状与挑战 - 中国有近5000家药企，药品批准文号总数达18.9万个，95%以上为仿制药，2021年仿制药行业市场规模达9606亿元 [5] - 但中国药品主要在国内销售，难以走出国门，在WHO药品预认证项目通过的品种不足印度的1/10，且存在质量问题短板 [5] - 国内药企正遭受集采冲击，例如华海药业2025年上半年营收同比下滑11.93%，净利润率从14.71%跌至8.97%，仿制药遭遇集采续约压价，部分主力品种报价较2024年再降15%-20% [6] - 科伦药业抗生素类和麻醉镇痛类仿制药销售额占总收入60%，可能成为印度药企重点冲击领域 [6] 中国药企的应对策略 - 加强研发投入，聚焦复杂制剂和首仿药，例如人福医药开发复杂缓控释产品在美国获批，恒瑞的布比卡因脂质体注射液艾恒平于2024年7月在美国成功上市成为全球首仿 [7] - 拓展国际市场，例如甘李药业在胰岛素集采后开拓国际市场，今年9月拿下巴西市场30亿元大单，未来10年将主导巴西100%公立市场甘精胰岛素供应 [7] - 恒瑞医药表示稳步推进研发创新和制剂产品国际化，仿制药没有新增立项，出海路径会根据不同产品形成不同方式 [7] - 中小企业可专注于特定领域如罕见病、抗感染等，开发高技术壁垒仿制药，避免与印度仿制药企正面竞争 [7]

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2025-120号 债券代码：110076 债券简称：华海转债 浙江华海药业股份有限公司 关于股东部分股份解除质押的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示: ● 截至本公告披露日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）5%以上股东周明华先生持有公 司股份总数为224,418,890股，占公司总股本的比例为14.99%。本次股份解除质押后，周明华先生处于 质押状态的股份累计数为57,500,000股，占其所持有公司股份总数的25.62%，占公司总股本的比例为 3.84%。 特此公告。 浙江华海药业股份有限公司 ■ 本次解除质押后，周明华先生所持公司股份后续如有质押计划，公司将依据相关规定及时履行信息披露 义务。 二、股份质押情况 截至本公告披露日，周明华先生累计质押股份情况如下： 单位：股 ■ 一、本次股份解除质押情况 近日，公司接到股东周明华先生的通知，其质押给上海浦东发展银行股份有 ...

关于股东部分股份解除质押的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 | 证券代码：600521 | 证券简称：华海药业 | 公告编号：临 | 2025-120 号 | | --- | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | 债券简称：华海转债 | | | 浙江华海药业股份有限公司 二、股份质押情况 截至本公告披露日，周明华先生累计质押股份情况如下： 重要内容提示: 截至本公告披露日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"） 5%以上股东周明华先生持有公司股份总数为 224,418,890 股，占公司总股本的比 例为 14.99%。本次股份解除质押后，周明华先生处于质押状态的股份累计数为 57,500,000 股，占其所持有公司股份总数的 25.62%，占公司总股本的比例为 3.84%。 一、本次股份解除质押情况 近日，公司接到股东周明华先生的通知，其质押给上海浦东发展银行股份有 限公司张江科技支行的公司股份 648 万股已办理了解除质押手续，具体情况如 下: 单位：股 | 股东 ...

交易概况 - 2025年11月24日，华海药业发生大宗交易，成交量为100万股，成交金额为1652万元 [1] - 该笔大宗交易成交价为16.52元，占公司当日总成交额的5.47% [1] - 成交价格较市场收盘价17.03元折价2.99% [1] 交易细节 - 交易证券代码为600521，买入方为机构专用席位 [2] - 交易日期为2025-11-24，卖出营业部信息在文档中显示不完整 [2]

文章核心观点 - 国内CRO（合同研究组织）和CDMO（合同研发生产组织）行业已度过周期底部，预计在2026年将迎来更好的业绩增长 [1][2][3] - 生命科学上游行业受益于国产替代和海外拓展双轮驱动，长期成长逻辑清晰 [4] - 原料药行业仍处于价格底部和供给过剩的调整阶段，需关注企业新业务布局带来的个股机会 [1][5] CRO行业 - 国内研发需求端出现边际改善，创新药出海BD（业务发展）带动研发积极性回升，国内研发订单需求增长 [1][2] - 行业价格自2023年降价后已见底企稳，部分领域价格略有回升 [1][2] - 临床CRO（如泰格医药、诺思格、普蕊斯）2025年营收增速已逐步转正，临床前CRO业绩亦持续改善，扣非归母净利润环比修复显著 [2] - 国内CRO临床数据认可度提升，泰格医药海外业务贡献总量显著 [2] CDMO行业 - 2025年CDMO业绩已触底回升，全球创新药研发需求复苏带动行业新签订单与在手订单整体保持增长 [3] - 新分子赛道（如ADC、多肽等）需求打开增量空间 [3] - 前期产能建设逐步落地，叠加降本增效措施推进，行业产能利用率与盈利能力同步提升 [3] - 基于2025年新签订单及新分子的旺盛研发需求，各公司2026年有望延续业绩优秀增长的趋势 [1][3] 生命科学上游行业 - 地缘风险催化下，生命科学上游（细胞培养基、生物试剂、层析介质等）国产替代需求迫切，目前细分领域国内市占率低 [4] - 国内企业有望凭借新分子品类或高性价比产品抢占市场份额 [4] - 叠加国内与海外新靶点新机理研发需求提升，带动细分赛道（如药效、抗体、蛋白质等）需求增长 [4] - 行业长期成长逻辑清晰，短期业绩边际改善显著 [4] 原料药行业 - 行业短期仍处于价格底部和供给过剩的调整阶段，传统品种业绩增长承压 [1][5] - 行业整体扩产周期收尾，部分企业向二三类仿制药、创新药、特色原料药等新业务延伸 [5] - 未来有望通过业务结构优化实现价值重塑，目前原料药企业估值处于底部区间 [5] 投资标的 - 临床及临床前CRO建议关注泰格医药、诺思格、益诺思等 [6] - CDMO行业建议关注药明合联、药明康德、药明生物等基本面强劲、产能优势显著的企业，以及博腾股份、康龙化成、凯莱英等利润弹性空间大的公司 [6] - 生命科学上游建议关注百奥赛图、百普赛斯、药康生物等受益于国产替代和海外增长的企业 [6] - 原料药行业建议关注普洛药业、华海药业等新业务布局逐渐完善的公司 [6]

药物临床试验结果 - HB0017注射液用于治疗银屑病的关键性III期临床试验达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点 [1] - 试验共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者，结果显示第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例符合主要终点，第12周达到PASI 90的受试者比例符合关键次要终点 [1] - 维持治疗期给药方案有望实现同类产品最长给药间隔，疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定，核心治疗期和维持治疗期疗效数据均展现有力竞争优势 [1] 药物安全性与产品特点 - HB0017注射液整体安全性和耐受性良好，常见不良事件类型和严重程度在预期范围内，未发现新的安全性风险信号 [1] - HB0017是靶向白介素-17A（IL-17A）的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病 [2] - 除银屑病适应症完成III期临床外，强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床，其II期临床研究已显示积极疗效和良好安全性 [2] 疾病市场背景 - 银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病，我国患病率约为0.5%，其中80%至90%为斑块状银屑病 [2] - 银屑病常合并心血管疾病、代谢性疾病等系统性疾病，并导致抑郁、焦虑等精神疾病，是一个世界性急需解决的疾患 [2] 研发投入 - 公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约人民币37,205万元 [3]

公司研发进展 - 公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及华博生物医药技术（上海）有限公司自主研发的HB0017注射液用于治疗银屑病的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点 [2]

关于子公司药物临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 号 2025-119 | | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | 浙江华海药业股份有限公司 银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，累及全身皮肤及其他 器官系统。我国银屑病的患病率为 0.5%左右，可发生于各年龄段，大约 80%至 90%的银屑病病例为斑块状银屑病。银屑病患者不但患上多种并发症的几率增高， 常合并其他系统性疾病，如心血管疾病、代谢性疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病 等，比如银屑病关节炎、心力衰竭、肥胖症、高血压、糖尿病和代谢综合征等；同 时患者也承受着巨大的精神痛苦，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦双重压力导致的 自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中较为常见。因此银屑病是一种严重影响患者身 心健康的疾病，是一个世界性急需解决的疾患。 HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介 ...

核心观点 - 公司下属子公司自主研发的HB0017注射液用于治疗银屑病的关键性III期临床试验达到所有预设的主要和关键次要疗效终点 [1] - HB0017在核心治疗期和维持治疗期的疗效数据展现出有力的竞争优势 维持期有望实现同类产品最长给药间隔 [2] - HB0017针对强直性脊柱炎的适应症已完成II期临床并显示出积极疗效 正在推进III期临床 公司在HB0017项目上已投入研发费用约3.72亿元人民币 [3] 临床试验结果 - 一项纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究顺利完成揭盲 [2] - 研究达到主要疗效终点：第12周时达到PASI75的受试者比例和第12周时达到sPGA0/1的受试者比例 [2] - 研究达到关键次要疗效终点：第12周达到PASI90的受试者比例 [2] - 维持治疗期各种疗效指标持续升高并保持稳定 [2] - HB0017整体安全性和耐受性良好 不良事件类型和严重程度在预期范围内 未发现新的安全性风险信号 [2] 产品管线与研发投入 - HB0017是靶向白介素-17A（IL-17A）的单克隆抗体 拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病 [3] - 除银屑病适应症外 强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [3] - 强直性脊柱炎II期临床研究已显示出积极的疗效和良好的安全性 [3] - 公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约人民币3.72亿元 [3]

核心观点 - 公司自主研发的HB0017注射液用于治疗银屑病的关键性III期临床试验达到所有主要及关键次要疗效终点，展现出有力的竞争优势和良好的安全性 [1][2] 临床试验结果 - 一项纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者的III期研究达到预设的所有主要疗效终点和关键次要疗效终点 [2] - 主要疗效终点包括第12周时达到PASI75的受试者比例和第12周时达到sPGA0/1的受试者比例 [2] - 关键次要疗效终点为第12周达到PASI90的受试者比例 [2] - 维持治疗期给药方案有望实现同类产品最长给药间隔，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定 [2] - 药物在核心治疗期和维持治疗期的疗效数据均展现有力的竞争优势 [2] - 药物整体安全性和耐受性良好，未发现新的安全性风险信号 [2] 产品管线与研发进展 - HB0017是靶向白介素-17A的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病 [3] - 除银屑病适应症已完成III期临床外，强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [3] - 强直性脊柱炎II期临床研究已显示出积极的疗效和良好的安全性，公司将快速推进其III期试验 [3] - 截至目前，公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约人民币3.72亿元 [3]