UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 001-39336 Aditxt, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 82-320 ...

文章核心观点 2024年女性健康创新公司Evofem Biosciences营收增长、运营亏损改善，公司通过产品多元化和成本控制提升业绩，2025年将推动国内销售增长 [1][3] 业务亮点 - 2024年净销售额达1940万美元，较2023年增长6%，主要由PHEXXI阴道凝胶贡献 [1] - 2024年7月收购SOLOSEC，11月重新推出，实现收入来源多元化 [2] - 与Windtree Therapeutics建立采购合作关系，降低PHEXXI制造成本，提高美国运营利润率并开拓全球市场 [3] 全年财务结果 - 净销售额从2023年的1820万美元增至2024年的1940万美元，主要因退货减少、PHEXXI批发平均成本提高及SOLOSEC净销售额增加 [4] - 总运营费用从2023年的3610万美元降至2024年的2700万美元，排除非现金摊销费用后下降27%，体现公司财务纪律 [5] - 销售和营销费用占净销售额的比例为47%，是PHEXXI推出以来最有利的年度比率 [6] - 运营亏损从2023年的1780万美元改善至2024年的770万美元 [6] - 2024年净亏损890万美元，2023年因债务清偿收益实现净收入5300万美元 [7] 第四季度财务结果 - 净销售额从2023年同期的480万美元增至2024年的710万美元，得益于PHEXXI销售增加、批发平均成本提高及SOLOSEC销售 [8] - 总运营费用降至810万美元，较2023年同期减少1%，销售和营销及研发成本降低部分被商品成本和摊销费用增加抵消 [9] - 销售和营销费用占净销售额的比例为31%，是PHEXXI推出以来最有利的季度比率 [11] - 运营亏损从2023年第四季度的340万美元改善至2024年的100万美元 [11] - 2024年第四季度净亏损300万美元，包含70万美元在建设备非现金减值，2023年同期净亏损210万美元 [12] 成本控制 - 销售和营销成本从2023年的1170万美元降至2024年的920万美元，降低21% [10] - 一般和行政成本从2023年的1500万美元降至2024年的1160万美元，降低23%，主要通过削减设施和外部服务成本及专业服务费用 [10] - 研发成本从2023年的290万美元降至2024年的180万美元，降低37% [10] 流动性 - 2024年10月，公司通过向Aditxt发行2740股F - 1系列可转换优先股筹集270万美元，部分资金用于支付美国食品药品监督管理局的债务 [13] - 截至2024年12月31日，公司受限现金为70万美元，2023年同期为60万美元 [14] 公司产品 - Phexxi是无激素、按需使用的处方避孕阴道凝胶，每盒12支预填充 applicators，性爱前0 - 60分钟使用 [15] - SOLOSEC是治疗细菌性阴道病和滴虫病的单剂量口服抗生素，2024年7月被公司收购 [16] 并购协议 - Aditxt将于2025年4月7日前向Evofem提供150万美元资金 [3] - Evofem将在2025年9月26日前召开股东特别会议，寻求对修订后合并协议交易的批准 [3] - 合并将于2025年9月30日前完成 [3]

文章核心观点 - 公司与合作伙伴提交四项联邦资金申请，总额达1.175亿美元，用于推进传染病治疗；公司加入MCDC，此前已获3320万美元政府资金；USAFA合作协议有更新；与Aditxt的私有化交易截止日期延至2025年3月31日 [1][4][6] 分组1：资金申请情况 - 公司与合作伙伴申请两项NIAID资金，一是4630万美元用于开发抗侵袭性真菌感染疫苗，二是3640万美元用于开发抗罕见真菌感染的抗真菌单克隆抗体，若获批将支持产品进入IND申请和一期临床研究 [2] - 公司向MCDC提交两项申请，共寻求3480万美元，一是2010万美元用于开发潜在广谱宿主导向病毒感染治疗方法，二是1470万美元用于开发广谱直接作用抗病毒药物，若获批将支持项目推进至IND申请 [3] 分组2：MCDC相关情况 - 公司近期加入MCDC，该组织已授予超70亿美元项目资金，公司借此巩固在开发前沿医疗对策领域的地位 [4] - 公司计划通过MCDC与政府利益相关者合作、与行业伙伴协作并争取符合美国国防部优先事项的资金机会 [5] 分组3：过往资金情况 - 公司此前已成功获得约3320万美元政府资金，用于推进ATI - 1701和LIKMEZ™（ATI - 1501）等项目开发 [6] 分组4：USAFA合作协议更新 - 公司与USAFA关于ATI - 1701的合作协议有更新，此前获约1400万美元，已拨款1160万美元支付服务费用 [7] - 合作协议修改后，公司G&A间接费用回收率提高，追溯至协议开始，增加了过往和未来发票的报销金额，但因预算限制等因素，预计不会有额外资金 [8] - 公司目前已收到USAFA 970万美元报销款，将继续为项目费用向USAFA开票，利用现有资金推进ATI - 1701，但若无额外资金，预计无法按原计划在年底向FDA提交IND申请 [9][10] 分组5：私有化交易情况 - 公司与Aditxt的私有化交易，股东已压倒性投票赞成，且已获法院批准，但交易仍需Aditxt获得足够融资 [11][12] - 2025年2月28日，公司同意将交易截止日期延至2025年3月31日，Aditxt支付25万美元，若需支付终止费，该款项可抵减 [13] - 若满足或放弃剩余成交条件，公司预计交易将在2025年第一季度完成 [14] 分组6：公司简介 - 公司是一家传染病生物制药公司，旨在解决危及生命的感染问题，目前正在推进多种抗感染药物开发 [15]

交易进展 - 安大略省高等法院已批准Appili Therapeutics与Aditxt的交易计划 交易完成后 Aditxt将通过其全资子公司Adivir Inc 收购Appili所有已发行的A类普通股 [1] - 该交易已于2024年11月6日举行的特别股东大会上获得压倒性批准 [1] - 交易预计将在2024年第四季度完成 前提是满足所有必要的交割条件 [2] 交易影响 - 交易完成后 Appili的股票将从多伦多证券交易所退市 并申请在加拿大各适用司法管辖区停止作为报告发行人 [3] 公司概况 - Appili Therapeutics是一家专注于传染病和医疗对策药物开发的生物制药公司 致力于解决威胁生命的感染问题 [4] - 公司通过系统识别未满足需求的紧急感染 战略性地开发新型疗法 以预防死亡并改善生活 [4] - 目前正在推进多种抗感染药物的研发 包括FDA批准的甲硝唑预混悬液 用于治疗抗菌感染 一种消除严重生物武器威胁的候选疫苗 以及一种用于治疗毁容性疾病的局部抗寄生虫药物 [4]

免疫调节治疗项目 - 2023年1月成立Adimune公司，专注于免疫调节治疗项目，其产品候选ADI - 100已在多种临床前模型中成功测试[169] - 2023年5月Adimune与梅奥诊所达成临床试验协议，针对中枢神经系统自身免疫疾病开展临床研究，初期重点为僵人综合征，预计2025年上半年开展人体试验，招募至多20名患者[169] 疾病发病率相关 - 据估计，僵人综合征在普通人群中的发病率约为百万分之一[169] 个性化医疗相关 - 2024年1月成立的Pearsanta公司，其目标是将个性化医疗提升到一个全新水平，据预测到2030年临床和消费者诊断市场将达到4293亿美元[172] - Pearsanta公司从MDNA收购了Mitomic®技术平台，该平台旨在利用线粒体DNA的特性，通过非侵入性血液液体活检检测疾病[172] 疾病诊断相关 - Mitomic®子宫内膜异位症测试（MET™）可准确无创诊断子宫内膜异位症，该疾病影响全球约十分之一育龄女性，可减少诊断延迟，改善患者预后[172] - Mitomic®前列腺测试（MPT™）可增强对临床显著前列腺癌的检测，减少对PSA检测的依赖，区分前列腺癌的侵袭性和非侵袭性形式[174][175] 技术授权相关 - 公司已将AditxtScore技术的全球独家分许可授权给Pearsanta，该技术可提供免疫系统的个性化综合概况，具有多种优势，正在进行临床使用的监管审批过程[176] 专利许可相关 - 公司与斯坦福大学签订许可协议，获得相关专利的全球独家许可，并进行了修订，确保在所有使用领域的全球独家性[178] 营收情况 - 2024年前三季度营收分别为6854美元、130810美元，相比2023年同期的124486美元、563879美元下降[184] 运营亏损情况 - 2024年前三季度运营亏损分别为4701038美元、22212665美元，相比2023年同期的8095209美元、18111541美元有增有减[184] 净亏损及累计亏损情况 - 截至2024年9月30日，净亏损29472886美元，累计亏损162867941美元[181][182][184] 现金及营运资金情况 - 截至2024年9月30日，现金328596美元，营运资金为 -22280585美元[181][184] 供应商欠款及运营资金情况 - 超过90天未支付大量供应商欠款，现有资金不足以支撑未来12个月运营[181] 盈利时间相关 - 未来几年可能继续产生净支出，盈利时间不确定[182] 成本情况 - 2024年前三季度成本分别为467536美元、556469美元，相比2023年同期的106922美元、470969美元上升[184] 研发费用情况 - 2024年前三季度研发费用分别为491552美元、10190178美元，相比2023年同期的898724美元、2771100美元有增有减[184] 营收和成本下降原因 - 2024年9月AditxtScore订单减少致营收和成本下降[184] 表外安排情况 - 公司在财报期间及当前无表外安排[192] 会计准则相关 - 公司作为新兴成长型公司，在符合条件下可利用JOBS法案的延期过渡政策，延迟采用某些会计准则，直至这些准则适用于私人公司[193] 豁免及报告要求相关 - 公司正在评估JOBS法案中其他豁免和简化报告要求的益处，并打算在符合条件下依赖某些豁免，包括不提供内部控制审计报告及遵守PCAOB可能采用的某些要求等[193] 新兴成长型公司身份相关 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至满足以下条件之一：年度总收入达到10.7亿美元或更多；首次公开募股五周年后的财政年度最后一天（2025年12月31日）；过去三年发行超过10亿美元不可转换债券；被SEC认定为大型加速申报公司[193] 会计政策及公告相关 - 其他会计政策及近期发布的会计公告见附注3[194] 重大发展情况相关 - 重大近期发展情况见附注12[194] 市场风险信息相关 - 公司作为“小型报告公司”，无需提供市场风险相关信息[197]

公司交易与股东投票 - Appili Therapeutics Inc 股东特别会议上 35,770,287 股 Appili 股票参与投票 占已发行股票的 29.50% [2] - 交易获得 99.79% 的股东投票支持 以及 99.65% 的少数股东投票支持 [2] - 交易完成后 Aditxt Inc 将通过其全资子公司 Adivir Inc 收购 Appili 所有已发行的 A 类普通股 [1] 交易条件与预期 - 交易需满足惯例的完成条件 且 Aditxt 需筹集至少 2000 万美元资金 [3] - 交易预计在 2024 年第四季度完成 [3] 公司战略与未来发展 - Appili 与 Aditxt 的合作将促进资本获取 并在多个领域激活潜在机会 [3] - 通过 Aditxt 的社会孵化器平台 Appili 将扩大其在传染病和医疗对策领域的影响力和覆盖范围 [3] - Appili 计划推进 ATI1701 的 IND 提交 实施 FDA 同意的 ATI-1801 策略 并加强 LIKMEZ™ 的商业化 [3] 公司背景与业务 - Appili Therapeutics 是一家专注于传染病领域的生物制药公司 致力于解决威胁生命的感染问题 [5] - 公司正在推进多种抗感染疗法 包括 FDA 批准的甲硝唑预混悬液 用于治疗抗菌感染 [5] - Aditxt 是一个致力于加速健康创新的平台 目前运营两个专注于免疫健康和精准健康的项目 [6][7] 交易文件与信息披露 - 公司已在 SEDAR+ 上提交了会议投票结果的报告 [4]

公司动态 - Appili Therapeutics Inc 宣布与 Aditxt Inc 和 Adivir Inc 达成第三份修订协议 修订了2024年4月1日宣布的安排协议 根据该协议 Aditxt 将通过其全资子公司 Adivir 收购公司所有已发行的A类普通股 [1] - 修订协议的主要内容包括 将外部日期从2024年9月30日更改为2024年11月19日 要求公司尽快召开年度和特别股东大会 将召开特别股东大会审议交易的截止日期从2024年9月30日更改为2024年11月6日 将 Aditxt 完成融资的截止日期从2024年9月15日更改为2024年10月18日 并将完成 Continuance 作为完成安排的条件 [2] - 公司将从根据加拿大商业公司法注册的公司变更为根据安大略省商业公司法注册的公司 以便通过安大略省商业公司法下的法院批准的计划完成交易 [3] - 公司的高级担保贷款人 Long Zone Holdings Inc 提供了某些豁免 公司同意向 LZH 支付18,000美元的现金 并同意通过支付18,000美元现金来履行之前向 LZH 发行18,000美元A类普通股的义务 [4] 公司概况 - Appili Therapeutics 是一家专注于传染病和医疗对策药物开发的生物制药公司 致力于解决威胁生命的感染问题 通过系统识别未满足需求的紧急感染 战略性地开发一系列新疗法 以预防死亡和改善生活 [6] - 公司目前正在推进多种抗感染药物的开发 包括一种 FDA 批准的用于治疗抗菌感染的甲硝唑即用型混悬液 一种用于消除严重生物武器威胁的候选疫苗 以及一种用于治疗毁容性疾病的局部抗寄生虫药物 [7]

公司概况 - 公司成立于2017年9月,总部位于加州山景城[141] - 公司成立的初衷是通过整合利益相关方来推动创新,将最有前景的创新转化为能满足最迫切需求的产品和服务[141] - 公司最初专注于免疫调节技术ADI/Adimune,后来扩展了创新组合[141] 子公司业务 - 子公司Adimune专注于免疫调节治疗项目,其主要产品候选药物ADI-100正在开展针对中枢神经系统自身免疫疾病的临床试验[142][143] - 子公司Pearsanta致力于将个性化医疗推向新高度,正在开发一个集样本采集、样本处理和报告于一体的数字化医疗平台[146][147][148] - 公司最近成立了子公司Adivir,专注于开发创新抗病毒产品[152] 知识产权 - 公司已获得斯坦福大学和罗马林达大学的相关技术专利许可,用于开发AditxtScore和ADI技术[145][151] 财务状况 - 公司目前资金不足,存在持续经营的重大不确定性[154] - 公司自成立以来经营历史较短,财务信息有限,未来盈利前景存在不确定性[155] - 2024年6月30日季度营收为44,276美元,同比下降80%,毛利为21,142美元[156] - 2024年6月30日半年营收为123,956美元,同比下降72%,毛利为35,023美元[157] - 2024年6月30日半年期间净亏损17,511,627美元,主要由于研发费用大幅增加和支付1,000,000美元并购费用[158] - 公司存在持续亏损的风险,2024年6月30日累计亏损150,024,555美元,流动资金为负1,905.9万美元[158] - 公司通过多次私募融资筹集资金用于偿还债务和维持运营[158] - 公司存在持续经营能力的不确定性[159] 内部控制缺陷 - 公司存在内部控制缺陷,正在采取补救措施[166] - 公司未维持充分的会计和财务报告政策及程序文档[166] - 公司未保留足够的技术和复杂会计问题识别及记录人员[166] - 公司未维持充分的应付账款识别和截止程序[166] - 上述重大缺陷导致财务报表出现重大错报,已得到更正,但未影响之前发布的财务结果[166] - 公司正在补救这些重大缺陷[166] - 本季度内部控制未发生重大变化[167] 诉讼风险 - 公司可能不时卷入一些日常业务中的诉讼和法律程序,但这些诉讼存在固有不确定性,可能会对业务造成不利影响[168]

公司动态 - Aditxt子公司Pearsanta向美国国防部医学研究项目提交了一项临床试验转化终点研究奖提案 该提案旨在验证基于Pearsanta的Mitomic技术的新型检测方法 目标是用于卵巢癌的早期检测 [1] - Pearsanta总裁Chris Mitton表示 提交该提案是公司使命的一部分 旨在革新癌症早期检测 其专有的Mitomic技术旨在提供一种可靠、非侵入性和有效的血液检测方法 从而实现更早的检测、更有效的治疗 并最终挽救生命 [1] 股票表现 - Aditxt股票周三大幅上涨 截至周三下午涨幅达48.8% [2] - Aditxt股票交易量激增 截至发稿时交易量超过9700万股 远高于其日均约61.5万股的交易量 [2] 市场新闻 - 周三其他热门股票市场新闻包括Novo Nordisk、Sunrun股票动态以及政治交易相关内容 [2] - 对于市值低于1亿美元或每日交易量低于10万股的"低价股" 除非极少数例外情况 否则InvestorPlace通常不会发布相关评论 因为这些股票经常成为骗子和市场操纵者的目标 [3]

公司动态 - 公司首席执行官Saundra Pelletier和首席业务发展官Amy Raskopf将于2024年8月1日参加OTCQB Venture虚拟投资者会议，并进行一对一会谈 [1] - 公司近期收购了SOLOSEC®（secnidazole）2克口服颗粒的全球权利，用于治疗细菌性阴道病和滴虫病 [2] - 公司与阿联酋制药公司Pharma 1 Drug Store达成协议，授权其在中东地区商业化无激素避孕凝胶Phexxi® [2] - 公司与领先的远程医疗公司Hello Alpha合作，将Phexxi®加入其商业产品线，作为无激素避孕解决方案 [2] 产品信息 - 公司首个FDA批准的产品Phexxi®是一种无激素、按需使用的处方避孕阴道凝胶，每盒包含12支预填充注射器，需在每次性行为前0-60分钟使用 [3] - 公司于2024年7月扩大了其商业产品线，收购了SOLOSEC®（secnidazole）2克口服颗粒，这是一种FDA批准的口服抗生素，用于治疗细菌性阴道病和滴虫病 [3] - SOLOSEC®提供单剂量治疗，适用于12岁及以上女性 [3] 公司战略 - 公司于2023年12月与Aditxt, Inc（纳斯达克：ADTX）签订了合并协议，Aditxt计划收购公司 双方于2024年5月和7月重新修订了合并协议，并计划在2024年下半年完成交易 [4]