公司产品和发展计划 - Ainos Inc.是一家专注于开发医疗技术的公司，主要涉及POCT测试和安全的医疗治疗[59] - Ainos Inc.的产品组合包括COVID-19抗原快速检测试剂盒、VOC POCT产品和低剂量口服干扰素[59] - Ainos Inc.计划优先推动VOC POCT候选产品Ainos Flora的商业化，并寻求VELDONA候选产品的外部许可[66] 财务状况 - Ainos Inc.在2023年第一季度的营收为49,164美元，较2022年第一季度有所下降，主要受台湾COVID-19感染减缓的影响[76] - Ainos Inc.在2023年第一季度的研发费用为1,698,883美元，较2022年第一季度有所增加，主要是由于折旧费用、人员支出和专业费用的增加[79] - Ainos Inc.在2023年第一季度的销售、一般和管理费用为762,465美元，较2022年第一季度有所增加，主要是由于股权报酬的增加[81] - Ainos Inc.在2023年第一季度的运营亏损为2,513,032美元，较2022年第一季度有所增加，主要是由于继续投入资源执行增长战略和产品路线图[82] - Ainos Inc.截至2023年3月31日的现金及现金等价物为1,146,132美元，较2022年12月31日有所下降[85] - Ainos Inc.在2023年第一季度的经营活动中使用的净现金为1,427,427美元，较2022年第一季度有所增加[86] - Ainos Inc.在2023年第一季度的投资活动中使用的现金为72,483美元，较2022年第一季度有所减少[88] 未来发展和资金计划 - 公司计划在2023年投资于研发和临床试验支出，推进VELDONA在疾病指标如血小板减少症和Sjögren综合症方面的发展努力[91] - 公司预计其现金储备、Ainos COVID-19检测试剂盒的业务收入、普通股销售以及通过可转换和非可转换票据的债务融资足以资助未来十二个月的运营[91] - 公司将根据历史经验和其他因素评估估计和判断，包括与收入、库存估值、应计费用和股权补偿相关的估计[94]

公司业务发展 - 公司主要业务为开发医疗技术，包括POCT测试和安全的医疗治疗[237] 2022年重要发展 - 2022年重要发展包括收购知识产权资产，推出COVID-19抗原自测套件，与瑞士制药公司签署协议，上市纳斯达克并完成公开发行[239][240][241][242] 财务表现 - 2022年营收为3,519,627美元，同比增长492%，毛利润为1,405,343美元，同比增长242%[251][252] - 研发费用增长256%，销售、一般和管理费用增长262%[255][256] - 2022年净亏损为14,006,690美元，较上年增长260%[251] 资金状况 - 现金及现金等价物为1,853,362美元，公司预计未来12个月内业务收入和外部筹资将足以支持运营[260][268] - 公司计划通过股权发行、借款安排或许可协议或战略联盟等方式寻求额外资金来实施其业务计划[270] 风险提示 - 公司无法预测未来的意外费用金额或时间，也无法确定何时或是否能够增加显著的收入[271] - 公司如果无法在不久的将来从经营活动中产生现金流入，并且无法以足够金额和可接受条件完成筹资，可能无法继续计划的运营[272] 会计政策 - 公司认为以下关键政策影响了其在编制合并财务报表时所做的判断和估计[276]

公司现金及负债情况 - 截至2022年9月30日，公司可用现金及现金等价物为2417147美元[91] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司可用现金分别为241.7147万美元和175.1499万美元[108] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为265.5752万美元和3062.5054万美元，资产负债率分别为7%和75%[112] 营收相关数据 - 2022年第三季度营收从2021年同期的363052美元增长384.2%至1757774美元，得益于台湾地区新冠抗原自测试剂盒销量增加[96] - 2022年前九个月收入为248.1602万美元，较2021年同期的56.8164万美元增长337%，主要得益于台湾地区新冠抗原自测试剂盒销量增加[102] 营收成本及毛利润数据 - 2022年第三季度营收成本为1176032美元，2021年同期为103638美元，与销量增长一致[97] - 2022年第三季度毛利润为581742美元，毛利率33.1%；2021年同期为259414美元，毛利率71.5%，毛利率下降因收入结构变化[97] - 2022年前九个月营收成本为153.6074万美元，2021年同期为17.4395万美元；毛利润为94.5528万美元，毛利率38.1%，2021年同期毛利润为39.3769万美元，毛利率69.3%[103] 研发费用数据 - 2022年第三季度研发费用为1834786美元，2021年同期为646798美元，2022年增加了对VELDONA开发的资金投入[98] - 2022年前九个月研发费用为504.7096万美元，较2021年同期的64.6798万美元增加440.0298万美元；剔除折旧和摊销费用后，研发费用从21.1506万美元增至154.8711万美元[104] 销售、一般和行政费用数据 - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为6569227美元，2021年同期为795958美元，2022年基于公司相关计划的股份支付费用为6076017美元，2021年为19322美元[99] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为774.806万美元，较2021年同期的217.8969万美元增加556.9091万美元，增幅256%；剔除折旧、摊销费用和股份支付后，费用从108.9176万美元增至152.3223万美元[105] 运营亏损及净亏损数据 - 2022年第三季度公司运营亏损为7822271美元，2021年同期为1183342美元，运营亏损增加6638929美元，增幅561%，由研发费用和股份支付驱动[100] - 2022年第三季度普通股股东净亏损782.1756万美元，较2021年第三季度的116.011万美元增加666.1646万美元，增幅达574%[101] - 2022年前九个月经营亏损为1184.9628万美元，较2021年同期的243.1998万美元增加941.763万美元，增幅387%[106] - 2022年前九个月净亏损增至1187.5682万美元，较2021年的244.3891万美元增加943.1791万美元，增幅386%[107] 公司业务项目动态 - 公司计划今年启动VELDONA和SRNA项目的临床试验[86] - 公司与瑞士制药签订主服务协议，由其为VELDONA产品候选进行测试、制造和包装[87] - 公司因市场动态和财务环境，决定停止对新冠核酸检测项目商业化的投资[93] 公司现金流量数据 - 2022年前九个月经营活动现金支出为240.5741万美元，2021年同期为56.915万美元；投资活动现金使用量为66.5079万美元，2021年同期为4.334万美元；融资活动提供的现金为383.5903万美元，2021年同期为129.0129万美元[109][110]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司可用现金及现金等价物为1753877美元[58] - 2022年第二季度研发费用为1634856美元，2021年同期无研发费用[62] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为627104美元，2021年为860030美元，较2021年减少232926美元（27%）[63][64] - 2022年第二季度和2021年第二季度，公司运营亏损分别为1944295美元和726546美元，运营亏损增加了1217749美元（168%）[64] - 2022年第二季度利息费用为18796美元，2021年为20981美元，截至2022年6月30日和2021年6月30日，可转换及其他债务票据应计利息分别为4389931美元和1711420美元[65] - 2022年Q2归属于普通股股东的净亏损为195.4032万美元，较2021年Q2的74.9774万美元增加120.4258万美元（161%）[66] - 截至2022年6月30日的六个月，台湾地区新冠检测试剂盒销售收入为72.3828万美元，较2021年同期的20.5113万美元增加51.8715万美元（253%）[66] - 2022年上半年新冠检测试剂盒销售成本为36.0042万美元，较2021年同期的7.0757万美元增加28.9285万美元（409%）；毛利润为36.3786万美元，较2021年同期的13.4356万美元增加22.943万美元（171%）[67] - 2022年上半年研发费用为321.231万美元，2021年同期为0，增加321.231万美元[67] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为117.8834万美元，较2021年同期的138.3011万美元减少20.4177万美元（15%）[68] - 截至2022年6月30日的六个月，公司经营亏损为402.7358万美元，较2021年同期的124.8655万美元增加277.8703万美元（223%）[68] - 2022年上半年净亏损增至405.3927万美元，较2021年的128.3781万美元增加277.0146万美元（216%）[69] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司可用现金分别为175.3877万美元和175.1499万美元[70] - 2022年上半年经营活动使用现金161.9153万美元，投资活动使用现金42.4557万美元，融资活动提供现金218.9875万美元；2021年同期分别为4.2926万美元、2.3276万美元和65.0595万美元[71] - 2022年1月30日，公司发行本金为2600万美元的无息可转换本票；2022年第一季度，执行140万美元2027年3月到期的可转换票据[75] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第二季度和2021年第二季度，公司来自台湾地区Ainos新冠抗原快速检测试剂盒产品销售的收入分别为636627美元和202992美元[61] - 2022年第二季度和2021年第二季度，Ainos新冠抗原快速检测试剂盒产品销售成本分别为318963美元和69508美元[61] - 2022年第二季度和2021年第二季度，产品销售毛利分别为317664美元和133484美元，毛利增加了184180美元[61] 公司业务规划与产品组合 - 公司优先将POCT设备商业化，2022年开始为新冠POCT产品候选寻求EUA授权，并计划将其他POCT产品候选商业化[54] - 公司产品组合包括新冠抗原快速检测试剂盒、新冠核酸检测、VOC POCT等多种产品[49][50][51][52]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为187.1349万美元，较2021年12月31日的175.1499万美元有所增加[7] - 2022年第一季度公司营收为8.72万美元，2021年同期为2121美元[7] - 2022年第一季度公司净亏损为209.9895万美元，2021年同期为53.4006万美元[8] - 截至2022年3月31日，公司总资产为4073.6264万美元，较2021年12月31日的4082.2161万美元略有减少[7] - 截至2022年3月31日，公司总负债为3265.3668万美元，较2021年12月31日的3062.5054万美元有所增加[7] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为808.2596万美元，较2021年12月31日的1019.7107万美元有所减少[7] - 2022年第一季度公司综合亏损为215.7954万美元，2021年同期为53.4006万美元[10] - 2022年第一季度公司研发费用为157.7454万美元，2021年同期无此项费用[8] - 2022年第一季度公司销售、一般及行政费用为55.173万美元，2021年同期为52.2981万美元[8] - 2022年第一季度公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.01美元，与2021年同期持平[8] - 经营活动净现金使用量为138.9889万美元，上年同期为21.1737万美元[14] - 投资活动净现金使用量为13.5899万美元，上年同期为0[14] - 融资活动净现金提供量为164.4884万美元，上年同期为19.8869万美元[14] - 现金及现金等价物净增加额为11.9096万美元，上年同期减少1.2868万美元[14] - 期初现金及现金等价物为175.1499万美元，期末为187.1349万美元[14] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，可转换和其他应付票据总额分别为438.9931万美元和358.9931万美元[20] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，可转换应付票据和其他应付票据的总利息费用分别为15,883美元和11,897美元[22] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，累计应计利息分别为44,556美元和28,673美元[22] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，非流动可转换应付票据金额分别为2.69亿美元和0美元[23] - 截至2022年3月31日，与关联方的可转换应付票据本金总计337.6526万美元，应计利息39,540美元[21] - 截至2022年3月31日，与关联方的非可转换应付票据本金总计92.9405万美元，应计利息1,489美元[21] - 截至2022年3月31日，与非关联方的非可转换应付票据本金为8.4万美元，应计利息3,527美元[21] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，关联方的可转换和不可转换应付票据分别为435.5931万美元和350.5931万美元[27] - 2022年第一季度产品销售收入为87,200美元，2021年同期为2,121美元；销售成本2022年第一季度为41,078美元，2021年同期为1,249美元；毛利润2022年第一季度为46,122美元，2021年同期为872美元，同比增加45,250美元[47] - 2022年第一季度研发费用为1,577,454美元，2021年同期无研发费用[48] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为551,730美元，2021年同期为522,981美元，增加28,749美元（6%）[49] - 2022年第一季度经营亏损为2,083,062美元，2021年同期为522,109美元，增加1,560,953美元（299%）[49] - 2022年第一季度利息费用为16,687美元，2021年同期为11,897美元[49] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净亏损为2,099,895美元，2021年同期为534,006美元，增加1,565,889美元（293%）[50] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司可用现金分别为1,871,349美元和1,751,499美元[51] - 2022年第一季度经营活动使用的净现金为1,389,889美元，2021年同期为211,737美元；投资活动使用的净现金为135,899美元，2021年同期无；融资活动提供的净现金为1,644,884美元，2021年同期为198,869美元[52] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为187.1349万美元，较2021年12月31日的175.1499万美元增长6.84%[7] - 2022年第一季度公司净亏损209.9895万美元，2021年同期净亏损53.4006万美元[8] - 截至2022年3月31日，公司总负债为3265.3668万美元，较2021年12月31日的3062.5054万美元增长6.63%[7] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为808.2596万美元，较2021年12月31日的1019.7107万美元下降20.74%[7] - 2022年第一季度现金及现金等价物净增加1.19096万美元，2021年同期净减少1.2868万美元[14] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，可转换应付票据和其他应付票据的总利息费用分别为15,883美元和11,897美元；累计应计利息分别为44,556美元和28,673美元[22] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，关联方的可转换和不可转换应付票据总额分别为4,355,931美元和3,505,931美元[27] - 2022年第一季度产品销售收入为87,200美元，2021年第一季度为2,121美元[47] - 2022年第一季度销售成本为41,078美元，2021年第一季度为1,249美元[47] - 2022年第一季度产品销售毛利为46,122美元，较2021年同期增加45,250美元[47] - 2022年第一季度研发费用为1,577,454美元，2021年同期无研发费用[48] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为551,730美元，较2021年同期增加28,749美元（6%）[49] - 2022年第一季度经营亏损为2,083,062美元，较2021年同期增加1,560,953美元（299%）[49] - 2022年第一季度净亏损为2,099,895美元，较2021年同期增加1,565,889美元（293%）[50] - 2022年第一季度经营活动使用现金1,389,889美元，2021年同期为211,737美元[52] 股权结构相关 - 公司有3亿股有表决权的普通股授权发行，截至2022年3月31日，共发行1.6398755亿股[19] - 公司有1000万股优先股授权发行，截至2022年3月31日，无优先股流通在外[20] - 公司有3亿股有表决权的普通股授权发行，截至2022年3月31日，共1.6398755亿股普通股已发行或预留[19] 可转换票据相关 - 发行可转换票据用于应付账款相关方金额为2600万美元[14] - 公司有2690万美元未偿还的可转换票据，可按公开发行价格的80%转换为普通股[19] - 2022年1月30日，公司向Ainos KY发行本金为2600万美元的可转换本票用于资产购买交易，2027年1月30日现金支付本金，可提前还款无罚金，无利息，转换价格为首次公开募股价格的80%[24] - 2022年3月31日，公司向Yun - Han Liao发行5万美元可转换票据[25] - 2022年3月28日，公司向Chih - Cheng Tsai等人发行总计85万美元可转换票据[25] - 2022年3月17日，公司与Ainos KY签订本票延期协议，将部分可转换票据到期日延至2023年2月28日，未偿还本金总计300万美元[28] - 2022年4月11日，公司向ASE Test Inc.发行本金为50万美元的可转换票据，2027年3月30日到期，转换价格为首次公开募股价格的80%[29] - 2022年1月30日，公司发行本金为26,000,000美元的无息可转换本票；2022年第一季度，公司执行了900,000美元的可转换票据[55] - 截至2022年3月31日，公司未来12个月内到期的可转换和其他应付票据本金分别为3,376,526美元和1,013,405美元；2022年3月，公司发行本金为800,000美元的不可转换票据[54] - 2022年3月11日，董事会批准向Ainos KY发行本金80万美元的不可转换票据，年利率1.85%，到期日为2023年2月28日[22] - 2022年1月30日，公司向Ainos KY发行本金2600万美元的可转换本票，用于资产购买交易，该票据无利息，转换价格为首次公开发行价格的80%[24] - 2022年3月31日，公司向Yun - Han Liao发行5万美元可转换票据；3月28日，向Chih - Cheng Tsai等人发行总计85万美元可转换票据，这些票据无利息，转换价格为首次公开发行价格的80%[25] - 2022年3月17日，公司与Ainos KY签订本票延期协议，将部分可转换票据到期日延至2023年2月28日，未偿还本金总计300万美元[28] - 2022年4月11日，公司向ASE Test Inc.发行本金50万美元的可转换票据，到期日为2027年3月30日，转换价格为首次公开发行价格的80%[29] - 2022年1月30日，公司发行本金为26,000,000美元的无息可转换本票[55] 业务线相关 - 公司产品组合包括新冠抗原快速检测试剂盒、新冠核酸检测、VOC POCT等多种产品[37][38][39] - 2022年公司优先推进POCT设备商业化，计划开展CICCT和SRNA项目临床试验[40] - 公司运营收入主要来自台湾地区Ainos新冠抗原快速检测试剂盒销售，若合作方获美国或其他国家监管批准，将扩大市场覆盖范围[45] - 2022年第一季度，公司因新冠抗原快速检测试剂盒产生的成品、原材料和制造费用总计38.6412万美元，去年同期无采购[27] - 2022年第一季度，公司根据产品共同开发协议产生的开发费用总计16.7422万美元，截至2022年3月31日，其中10.9131万美元为应计应付款[28] - 公司自1984年成立以来专注于业务规划、筹集资金、项目研发等活动，优先推进医疗设备商业化[15] - 2021年初以来，公司从大股东Ainos KY获得重要知识产权，拓展产品组合[15] 公司经营状况及风险 - 公司财务报表按GAAP编制，以持续经营为基础，但尚未实现持续经营收入[16][17] - 公司运营主要依靠关联方可转换债务和股权融资，未来发展可能有损失，无法保证盈利[17] - 公司持续经营和资产账面价值可收回性取决于获得融资和未来盈利运营能力，存在不确定性[18] - 公司预计未来几年继续产生大量费用，需筹集额外资金维持运营，但无法保证能筹集到资金[41][42]

公司专利收购 - 公司收购51项与VOC技术相关的已授权和待授权专利以及3项COVID - 19 POCT产品的已授权专利[238] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司可用现金及现金等价物为1,751,499[250] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1,751,499美元，较2020年的22,245美元增加，主要得益于检测试剂盒销售和营运资金贷款[265][271] 公司股权与资产交易 - 2021年4月15日，公司以1亿股普通股换取价值约2000万美元的知识产权资产[251] 新冠检测试剂盒业务收入 - 截至2021年底，公司在台湾销售Ainos COVID - 19抗原快速检测试剂盒产生568,164美元收入[251] - 2021年6 - 12月，公司从Ainos COVID - 19抗原快速检测试剂盒获得约568,164美元收入[254] 公司票据发行 - 2022年1月，公司向Ainos KY发行本金为2600万美元的无息可转换票据[252] 疫情病例数据 - 截至2021年12月31日，台湾累计COVID - 19病例为17,029例，美国约为5480万例[255] 公司收入情况 - 2021年公司收入为594,563美元，2020年为16,563美元[258] - 2021年净收入为594,563美元，较2020年的16,563美元增长3,490%，主要因2021年6月开始在台湾销售新冠抗原快速检测试剂盒[260][261] 公司运营亏损情况 - 2021年公司运营亏损为3,867,426美元，2020年为1,440,435美元[258] - 2021年经营亏损增至3,867,426美元，较2020年的1,440,435美元增长168%，因持续投资资源执行增长战略和产品路线图[260][264] 公司净亏损情况 - 2021年公司净亏损为3,888,661美元，2020年为1,450,623美元[258] 公司营收成本情况 - 2021年营收成本为184,181美元，较2020年的11,277美元增长1,533%，主要归因于检测试剂盒业务活动增加[260][261] 公司毛利润情况 - 2021年毛利润增至410,382美元，较2020年的5,286美元增长7,664%，毛利率从2020年的32%升至69%[260][261] 公司研发费用情况 - 2021年研发费用为1,920,645美元，较2020年的389美元增长493,639%，主要与人员、技术开发和技术许可费用增加有关[260][262] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2021年销售、一般和行政费用增至2,357,163美元，较2020年的1,445,332美元增长63%，主要因专业服务费用和知识产权摊销增加[260][263] 公司与Ainos KY协议情况 - 2021年公司与Ainos KY达成多项协议，包括证券购买协议、新冠检测试剂盒销售和营销协议、资产购买协议等[265][266][268] 公司净现金融资活动情况 - 2021年公司净现金融资活动从2020年的120,000美元增至3,154,373美元，主要因向关联方发行额外可转换票据[271] 公司持续经营能力 - 公司对持续经营能力存在重大疑虑，未来需增加收入和获得外部融资以实现盈利和正现金流[273] 公司董事和高管情况 - 截至2021年12月31日，公司有9位董事和高管，年龄从38岁到68岁不等[282][283] - 蔡俊贤拥有超150项专利，自2021年4月15日起担任公司董事长、总裁兼首席执行官[283] - 吴慧兰有近30年会计、审计和管理咨询经验，自2021年8月11日起担任公司首席财务官[284] - 林克伦有超30年全球跨境战略管理咨询和金融投资经验，自2021年8月1日起担任运营执行副总裁[285] - 公司董事和高管包括蔡俊贤（52岁）、吴慧兰（61岁）等多人，蔡俊贤拥有超150项专利[283] 董事报酬情况 - 董事出席会议每日获1000美元报酬，定期电话会议每日获250美元报酬，并报销相关自付费用[292] - 董事出席会议每日获1000美元报酬，定期电话会议每日获250美元报酬，并报销相关费用[292] 审计委员会情况 - 审计委员会由张文瀚、江耀中、邱秀珍组成，邱秀珍任主席，张文瀚和江耀中为“审计委员会财务专家”[293][294] - 审计委员会由张文瀚、江耀中、邱秀珍组成，邱秀珍任主席，张文瀚和江耀中为“审计委员会财务专家”[293][294] 薪酬委员会情况 - 薪酬委员会由张文瀚和邱秀珍组成，张文瀚任主席，负责审查和批准公司高管薪酬等事宜[296] - 薪酬委员会由张文瀚和邱秀珍组成，张文瀚任主席，负责审核和批准公司高管薪酬等事宜[296] 独立董事认定情况 - 公司董事会认定张文瀚、江耀中、邱秀珍为“独立董事”[297] - 公司董事会认定张文瀚、江耀中、邱秀珍为“独立董事”[297] 公司报告提交情况 - 2021财年，首席财务官吴慧兰因获取表格ID和相关EDGAR访问代码延迟，两份报告未及时提交[300] - 《1934年证券交易法》第16(a)条要求公司董事、高管和持股超10%股东提交相关报告，财务总监吴慧兰有2份报告未及时提交[299][300] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2021年12月31日，公司无资产负债表外安排[277] 公司披露控制与程序及财务报告内部控制情况 - 截至2021年12月31日，公司披露控制与程序、财务报告内部控制在合理保证水平上有效[279][280] 公司商业行为和道德准则情况 - 公司于2021年8月26日采用书面商业行为和道德准则，并在网站公布[298]

公司业务架构与重组 - 公司业务通过制药、医疗设备和预防医学三个部门运营[43] - 公司于2021年第三季度将原消费产品部门重组为预防医学部门[45] 公司收购与授权 - 公司于2021年4月15日完成Ainos KY交易，收购价值约2000万美元的知识产权[49] - 公司于2021年6月7日获得台湾食品药品管理局对Ainos COVID - 19测试套件的紧急使用授权[54] - 公司于2021年6月14日成为Ainos SARS - CoV - 2抗原快速测试套件在台湾的独家销售和营销代理[54] 疾病相关数据 - 呼吸机相关性肺炎（VAP）报告患病率从5%到40%不等，估计死亡率约为10%[58] - 呼吸机相关性肺炎（VAP）报告患病率为5% - 40%，估计死亡率约为10%，在美国ICU中VAP占所有抗生素消耗近50%[91][92] 公司核心技术与平台 - 公司核心药物开发平台VELDONA基于超100项临床和临床前动物及人体研究数据[60] - 公司拥有超过60项晚期临床研究和试验的专有库[61] 公司产品研发成果 - 公司开发的IFN - α含片剂量比FDA批准的高剂量注射干扰素疗法低一万倍[62] - 公司医疗设备部门专注于新型医疗设备研发，产品管线目标适应症包括COVID - 19、阴道炎等[73] - COVID - 19抗原检测试剂盒有专业版和家用版，公司开发了云平台及相关应用程序用于管理测试和追踪感染[73][78] - 基于RT - LAMP技术，公司开发的COVID - 19核酸检测试剂盒30 - 40分钟出结果，兼容标准PCR机器且设备便携低成本[83][84] - 公司的Ainos Flora可让患者在家无创快速检测阴道健康，约1分钟出结果，还能远程监测[87][88] - CHS430可在10分钟内完成自清洁和检测VAP，比培养测试快[93][94] 公司临床试验计划 - 公司计划对VELDONA在血小板减少症和干燥综合征上进行进一步临床试验[43] - 公司计划2022年上半年开展试点临床试验，验证新采购的干扰素材料，并针对血小板减少症和干燥综合征等疾病进行研究[66] - 公司打算2022年底恢复干燥综合征的后期临床试验，此前2003年曾进行过两次3期试验[70] 公司专利情况 - 公司拥有美国3项和台湾1项与VELDONA项目相关的血小板减少症治疗专利，有效期分别至2033年4月和5月[70][71] - 公司因Ainos交易获得5项专利资产，将作为下一代快速检测试剂盒产品的基础[104] - 公司目前拥有11项已授权专利，2项专利待批，并在日本和中国拥有2项专利的许可权[106] 公司业务目标与模式 - VOC - 基POCT近期收入主要来自硬件销售，长期计划引入订阅式分析服务[74] - 公司短期目标是研发基于合成mRNA平台的第二代SARS - CoV - 2疫苗，长期目标是治疗炎症性疾病和癌症[98][100][101] - 公司运营轻资产商业模式，主要制造合作伙伴是台湾碳纳米科技公司（TCNT）[102][103] 公司法规遵循与申请 - 报告期内公司遵守环境法规无成本支出[107] - 公司历史上遵循联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(1)节新药传统审批流程，也可能选择第505(b)(2)节替代路径[110] - 罕见病药物在美国影响少于200,000人可申请孤儿药认定，公司可能为符合条件产品申请[111] - 公司新型脉冲式胰岛素泵若与美国市场已获批设备相似，将至少提前90天按510(k)申请FDA批准；若为全新或III类设备，需申请PMA批准[114][115] 公司人员情况 - 截至2021年9月30日，公司共有27名员工，2020年同期为4名，研发人员约占总员工数的33%[119] 公司财务数据（2021年第三季度） - 2021年第三季度营收为363,052美元，2020年同期为192美元；成本为103,638美元，2020年同期为123美元；毛利润为259,414美元，2020年同期为69美元[120][121] - 2021年第三季度研发费用增至646,798美元，主要用于Ainos新冠检测试剂盒和AI Nose笔模具的测试与开发[120] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为795,958美元，2020年同期为321,153美元，增长与Ainos新冠检测试剂盒营销费用等有关[127] - 2021年第三季度运营亏损为1,183,343美元，2020年同期为321,084美元；净亏损为1,161,110美元，2020年同期为323,285美元[128] 公司财务数据（2021年前九个月） - 2021年前九个月营收为568,164美元，2020年同期为15,876美元；成本为174,395美元，2020年同期为11,221美元；毛利润为393,769美元，2020年同期为4,655美元[130][131] - 2021年前九个月研发费用为646,798美元，2020年同期为389美元，增长因Ainos KY交易购买专利及新产品研发费用[131] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为2,178,969美元，2020年同期为1,001,893美元，增长与营销费用等有关[132] - 2021年前九个月运营亏损为2,431,998美元，2020年同期为997,627美元；净亏损为2,443,891美元，2020年同期为1,002,130美元[133][134] 公司资金情况 - 截至2021年9月30日，公司可用现金为706,931美元，2020年同期为83,767美元；营运资金赤字为1,937,163美元，2020年同期为919,880美元，增长111%[135] 公司过往临床试验成果 - 2014年一项针对169名丙肝患者的2期临床试验发现VELDONA可降低丙肝复发率并改善血小板功能[69] 公司药物项目推进计划 - 公司计划与VELDONA药物项目的研究和医学专家合作，推进低剂量IFN - α制剂和给药方式的发展[67]

财务数据关键指标变化 - 2021年前六个月公司收入从2020年同期的15,684美元增至205,113美元，新冠检测试剂盒销售直接贡献了189,429美元的收入增长[21] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物从2020年12月31日的22,245美元增至606,638美元[21] - 截至2021年6月30日，公司应收账款从2020年12月31日的0美元增至139,747美元[22] - 截至2021年6月30日，公司流动负债从2020年12月31日的1,098,568美元增至2,355,665美元，2021年前六个月产生了758,420美元的可转换应付票据及其他关联方应付票据[22] - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为18,205,607美元，而2020年12月31日为负838,278美元[22] - 截至2020年12月31日，公司资产负债表上可转换和不可转换债务本金为953,001美元，截至2021年6月30日，可转换和其他不可转换本票的本金总额为1,711,421美元[25] - 2021年第二季度，公司销售Ainos SARS - CoV - 2抗原快速检测试剂盒收入202,992美元，2020年同期销售营养保健品收入484美元[80] - 2021年第二季度销售成本为69,508美元，2020年同期为292美元；2021年第二季度毛利润为133,484美元，2020年同期为192美元，增加133,292美元[80] - 2021年第二季度无研发活动，2020年同期研发费用为389美元[81] - 2021年销售、一般和行政费用比2020年高860,030美元（186%）[81] - 2021年公司运营亏损为726,546美元，比2020年高425,877美元（142%）[81] - 截至2021年6月30日的三个月，利息费用净额为20,981美元，2020年同期为1,297美元[81] - 2021年归属于普通股股东的净亏损为749,774美元，比2020年高447,808美元（148%）[82] - 截至2021年6月30日的六个月，公司销售营养保健品和新冠检测试剂盒总收入为205,113美元，2020年同期为15,684美元，增加189,429美元（1,208%）[82] - 2021年上半年研发费用为0美元，2020年同期为389美元[84] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为1383011美元，较2020年同期的680740美元增加702271美元，增幅103%[84] - 2021年上半年运营亏损为1248655美元，较2020年同期的676543美元增加572112美元，增幅85%[84] - 2021年上半年净利息支出为32879美元，较2020年同期的2302美元增加30577美元，增幅1328%[85] - 2020年12月31日至2021年6月30日，未偿还本金债务从953001美元增加到1711421美元，增加758420美元，增幅80%[85] - 2021年上半年净亏损为1283781美元，较2020年的678845美元增加604936美元，增幅89%[86] - 截至2021年6月30日，公司可用现金为606638美元，2020年同期为172802美元，2020年12月31日为22245美元[87] - 2021年6月底，公司营运资金赤字为1506762美元，2020年同期为689094美元，增幅119%[87] - 2021年平均每月烧钱率约为100000美元[87] 股权相关情况 - 股东已授权发行3亿股有表决权的普通股，截至2021年6月30日，共有154,043,192股普通股，其中已发行142,271,815股，预留用于可转换债务转换为股票6,661,760股，用于未来非合格期权行权4,657,000股和认股权证452,617股[24] - 2021年4月7日，公司向Stephen T. Chen等发行48,077股有表决权的普通股作为部分薪酬，向Bernard Cohen发行5,769股有表决权的普通股作为部分薪酬[37] - 2021年4月7日，公司向Lawrence Lin发行11,538股有表决权普通股，向John Junyong Lee发行109,038股有表决权普通股作为薪酬[38] - 2021年4月15日，公司与Ainos KY完成证券购买协议，以每股0.20美元的价格向投资者发行1亿股普通股换取专利转让[39] - 2021年6月30日，公司向Stephen T. Chen等发行5,342股，向Bernard Cohen发行107股，向Lawrence Lin发行3,846股，向John Junyong Lee发行21,926股有表决权普通股作为薪酬[40][41][42] - 2021年7月30日，公司向Ya - Ju (Maggie Wang)发行20,000股，向Daniel Fisher发行150,400股普通股，每股0.38美元[43][44] - 公司通过发行1亿股价值0.2美元的普通股，从Ainos KY收购专利资产，交易完成后Ainos KY持有约70.30%的已发行和流通普通股[65] 资金支持与债务情况 - 根据股份购买协议，Ainos KY可能会尽商业上合理的努力达成额外协议，以贷款或公司额外股份的形式为公司提供最高300万美元的营运资金[23] - 2021年7月2日，公司向Ainos KY发行54,000美元短期贷款票据，利率1.85%，可按每股0.20美元转换[43] 租赁情况 - 2021年5月28日，公司台湾分公司与董事Ting - Chuan Lee签订办公室租赁合同，租期从2021年6月至2024年5月，月租金1,785美元[40] 专利相关情况 - 公司VELDONA项目拥有美国3项、台湾1项专利，专利有效期至2033年4月或5月[51] - 公司SMART脉动泵拥有台湾和中国3项已授权专利，中国和美国2项专利申请待决[55][56] - 公司目前拥有11项已授权专利，2项专利待批，并在日本和中国拥有2项专利的许可权[67] 业务代理情况 - 2021年6月14日，公司成为Ainos SARS - CoV - 2抗原快速检测试剂盒的独家销售和营销代理，该试剂盒已获台湾紧急使用授权[57] 股息情况 - 公司尚未向普通股股东支付任何股息，且近期没有支付计划[25] 法律诉讼情况 - 截至报告日期，公司未面临任何法律诉讼或索赔[92] 项目研究情况 - 2016 - 2017年，公司糖尿病研究中心对20名糖尿病患者进行专有PII协议试点，初步结果显示患者症状改善或稳定[53]

公司股权与资产收购 - 公司将发行1亿股价值0.2美元的普通股收购专利资产，这些股份约占公司已发行和流通普通股的70.30%[48] 公司专利情况 - 公司目前拥有8项已发行专利和2项待批专利，其中4项与低剂量口服干扰素有关[37][50] 产品特性 - 口服干扰素的使用浓度比注射剂低10000倍，高剂量注射干扰素至少会使50%的接受者产生不良反应，而低剂量配方几乎无副作用[43] 业务研发与布局 - 公司专注于开发新型脉冲式胰岛素泵输液疗法，计划在台湾开展研发并建立大中华区诊所许可平台[40] - 公司在台湾设有代表处，以增加在台湾的业务并作为进入亚洲市场的运营中心[42] 业务部门产品 - 公司消费者产品部门目前专注于销售脂质体营养保健品和食品补充剂[40] 协议交易预期 - 公司预计Ainos协议交易将于2021年4月15日或之后完成[49] 药品审批途径 - 公司历史上遵循联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(1)节的新药传统审批流程，也可能选择第505(b)(2)节的替代途径[58] 孤儿药产品策略 - 公司可能会为满足孤儿药定义的产品寻求批准，孤儿药指治疗美国少于20万患者的罕见病药物[59] 胰岛素泵上市批准 - 公司若想在美国销售新型脉冲式胰岛素泵，需根据情况获得510(k)预上市通知或PMA预上市批准[60][61][64] 公司人员情况 - 公司目前有2名全职员工和2名兼职员工，其中2名为高管，2名负责行政工作[67] 研发费用变化 - 2021年第一季度公司研发费用为0，2020年第一季度同样为0[67] 营收变化 - 2021年第一季度公司营收为2121美元，2020年同期为15200美元[72] 销售成本与毛利润变化 - 2021年第一季度销售成本为1249美元，2020年为10806美元；2021年第一季度毛利润为872美元，较2020年的4394美元减少3522美元[72] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年销售、一般和行政费用比2020年高142713美元，增幅38%[72] 运营亏损变化 - 2021年公司运营亏损为522109美元，比2020年高146235美元，增幅39%[73] 利息费用净额变化 - 2021年第一季度利息费用净额为11897美元，2020年同期为1005美元[73] 归属于普通股股东净亏损变化 - 2021年归属于普通股股东的净亏损为534006美元，比2020年高157127美元，增幅42%[73] 现金与营运资金情况 - 截至2021年3月31日，公司可用现金为9377美元，2020年同期为289557美元，2020年12月31日为22245美元；2021年3月底营运资金赤字为1458151美元，2020年同期为580993美元，增幅151%[75] 短期项目资金需求 - 公司短期项目开发资金需求预计在300万 - 600万美元之间[76]

办公室租赁信息 - 公司行政办公室位于德克萨斯州阿马里洛，面积1800平方英尺，2020年12月31日租金为每月1315美元，台湾类似规模办公室月租金2548美元，年租金30579美元[56] - 公司行政办公室租赁面积1,800平方英尺，2020年12月31日租金1,315美元/月，2021年1 - 3月相同，台湾类似办公室月租金2,548美元，年租金30,579美元[227] 普通股发行与预留情况 - 股东授权发行1亿股有表决权的普通股，截至2020年12月31日，共发行42066172股，预留3608153股用于可转换债券转股，4657000股用于未来行使股票期权，452617股用于认股权证[60] - 股东授权发行1亿股有表决权的普通股，2020年12月31日，共发行或预留50,783,942股[203] 普通股发行交易 - 2020年1月6日，以每股0.25美元的价格发行40万股，获得投资10万美元[60] - 2020年10月1日，以每股0.22美元的价格向UHO Wellness Corporation发行10万股；12月1日，以每股0.18美元的价格再次向其发行10万股[61] - 2020年12月30日，向法律顾问发行54780股普通股，价值14440美元；向执行顾问发行158528股，价值42000美元[61] - 2020年12月30日，CEO获得651701股作为2019 - 2020年的补偿，价值17.5万美元；副总裁获得78203股，价值2.1万美元；前医疗联络人获得6309股，价值2250美元[62] - 2020年1月6日，以每股0.25美元价格发行40万股，获得投资10万美元；10月1日，以每股0.22美元价格向UHO发行10万股；12月1日，以每股0.18美元价格向UHO发行10万股[203][204] - 2020年12月30日，向法律顾问发行54,780股，价值14,440美元；向执行顾问发行158,528股，价值42,000美元；向CEO发行651,701股，价值17.5万美元；向VP发行78,203股，价值2.1万美元；向前医疗联络人发行6,304股，价值2,250美元[206] 私募配售方案 - 2020年5月11日，董事会批准2020 - 1私募配售方案，最多出售5208334股普通股，筹集不超过100万美元[62] - 2020年11月30日，董事会批准将2020 - 1私募配售方案延长至2021年3月31日[63] - 2020年5月11日，董事会批准2020 - 1私募发行，最多出售5,208,334股，筹集不超过100万美元，11月30日批准延期至2021年3月31日[206][207] 授权发行普通股数量变更 - 2020年12月18日，董事会批准将授权发行的普通股数量从1亿股增加到3亿股，公司将向Ainos, Inc.发行1亿股普通股，价值每股0.20美元以收购专利资产[63] - 2020年12月18日，董事会批准将授权发行普通股数量从1亿股增加到3亿股，将向Ainos发行1亿股，每股价值0.2美元[207] 股票期权计划 - 2018年9月26日，董事会通过2018员工股票期权计划，可发行的普通股数量最多为600万股，因未获股东批准，合格期权于2019年9月26日自动变为非合格期权[65] - 2018年非合格股票期权计划（2018 - NQSOP）可发行的普通股最大数量为2000万股，期权价格为0.38美元，行使期10年，归属期5年，每年归属20%[68] - 2020年12月18日，董事会批准终止2008年股票激励计划，以2018年公司股票期权计划取而代之[69] - 2018年员工股票期权计划授权期权总数600万份，已发行85万份，剩余515万份；2018年非合格股票期权计划授权期权总数2000万份，已发行380.7万份，剩余1619.3万份[71] - 截至2020年12月31日，合格期权85万份，非合格期权380.7万份，加权平均行使价格0.38美元[73] - 2018 - ESOP和2018 - NQSOP分别授权发行600万股和2000万股，截至2020年12月31日，分别已发行85万股和380.7万股[211][214][216] 期权评估与费用 - 公司采用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型评估期权奖励，假设波动率276%，期限5年，贴现率2.96%；截至2020年12月31日，未确认期权费用924180美元，将在未来2.75年确认[74] - 截至2020年12月31日，有924,180美元未确认期权费用将在未来2.75年确认，期权定价模型假设波动率276%、期限5年、贴现率2.96%[220] 认股权证相关 - 2020年11月30日，公司批准与i2China管理集团的咨询协议和认股权证延期，认股权证有效期至2025年11月25日，可购买452617股普通股，行使价格0.272美元，价值70608美元，将在60个月内摊销[76] - 2020年11月30日公司批准咨询协议和认股权证证书延期，认股权证有效期至2025年11月25日，可购买452,617股普通股，行权价0.27美元/股，价值70,608美元，将在60个月内摊销，定价模型假设波动率201%、期限5年、贴现率0.39%[221] 保险相关 - 截至2020年12月31日，公司董事及高级职员责任保险融资协议未偿还余额15344.13美元，总保费67687美元，年利率6.00%；公司还为台湾业务支付5000美元董事及高级职员责任保险费[77] - 公司每年支付财产和意外伤害保险费639美元，综合责任保险费708美元[78] - 2020年董事及高级职员责任保险费用为67,768美元，较2019年的58,728美元增加9,040美元，增幅15.39%；租金和租赁费用为54,833美元，较2019年的51,349美元增加3,484美元，增幅6.78%[97] 可转换债务情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司资产负债表上的可转换债务分别为953001美元和444581美元[79] - 2020年1月1日，公司向陈博士和i2China管理集团发行可转换本票用于递延补偿，金额分别为216600美元、30000美元和48000美元[82][83][84] - 截至2020年和2019年12月31日，可转换应付票据分别为953,001美元和444,581美元，2020年和2019年利息费用分别为9,892美元和4,094美元[201][202] - 2020年和2019年关联方本票分别为805,001美元和428,581美元[202] - 截至2020年12月31日及之后，公司发行的关联方可转换票据总额2020年为1,151,921美元，2019年为444,581美元[236] 公司资金收支 - 2020年公司收到多笔款项，总计134,010美元[86] 公司财务关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司可用现金为22,245美元，较2019年末的409,039美元大幅减少；2020年末营运资金为 - 1,022,155美元，2019年为 - 308,014美元；2020年每月总消耗率约为119,053美元，2019年为130,020美元[91] - 2020年脂质体营养保健品销售额增加4,832美元，增幅41.19%，达到16,563美元；销售成本增加2,505美元，增幅28.56%，为11,277美元；毛利润增加2,327美元，增幅78.64%，达5,286美元；2020年毛利润占销售额的31.91%，2019年为25.22%[94] - 2020年总运营费用为1,445,721美元，较2019年的1,583,372美元减少137,651美元，降幅8.69%；2020年净运营亏损为1,440,435美元，较2019年减少134,692美元，降幅8.52%[94] - 2020年薪资费用为345,936美元，较2019年的405,695美元减少59,759美元，降幅14.73%；受限股票补偿费用2020年为109,750美元，较2019年的115,750美元减少6,000美元，降幅5.18%[95] - 2020年餐饮娱乐支出为14,809美元，较2019年的24,465美元减少9,656美元，降幅39.47%；差旅费为9,331美元，较2019年的38,881美元减少29,550美元，降幅76%[96] - 2020年会计费用为96,136美元，较2019年的133,457美元减少37,321美元，降幅27.96%；杂项专业费用为227,903美元，较2019年的134,305美元增加93,598美元，增幅69.69%[98] - 2020年利息费用为10,702美元，较2019年的4,094美元增加6,579美元，增幅161.41%；利息收入为517美元，较2019年的3,209美元减少2,692美元，降幅83.89%[101] - 2020财年净亏损为1,450,623美元，较2019年的1,581,298美元减少130,675美元，降幅8.26%[103] - 2020年和2019年12月31日公司总资产分别为260,290美元和596,626美元[157] - 2020年和2019年12月31日公司总负债分别为1,098,568美元和753,308美元[157] - 2020年和2019年12月31日股东权益（赤字）分别为 - 838,278美元和 - 156,682美元[157] - 2020年和2019年公司收入分别为16,563美元和11,731美元[159] - 2020年和2019年公司净亏损分别为1,450,623美元和1,581,298美元[159] - 2020年和2019年基本和摊薄后普通股每股净亏损均为0.04美元[159] - 2020年和2019年加权平均流通普通股股数分别为40,730,934股和39,896,388股[159] - 2020年和2019年12月31日发行和流通的普通股股数分别为42,066,172股和40,516,351股[157] - 2020年和2019年12月31日现金及现金等价物分别为22,245美元和409,039美元[157] - 2020年净亏损1450623美元，2019年净亏损1581298美元，亏损幅度收窄约8.26%[165] - 2020年净现金用于经营活动为499551美元，2019年为909476美元，使用金额减少约44.9%[165] - 2020年净现金用于投资活动为7243美元，2019年为13107美元，使用金额减少约44.73%[165] - 2020年净现金由融资活动提供120000美元，2019年为54968美元，提供金额增加约118.31%[165] - 2020年现金及现金等价物期末余额为22245美元，2019年为409039美元，减少约94.56%[165] - 2020年和2019年研发费用分别为40389美元和52510美元，2020年较2019年减少约23.08%[188] - 2020年折旧费用为1820美元，2019年为10579美元，减少约82.79%[195] - 2020年财产、设备和软件净值为3249美元，2019年为5069美元，减少约35.91%[195] - 2020年专利原值245,898美元，累计摊销65,270美元，净值180,628美元；2019年原值198,655美元，累计摊销52,392美元，净值146,263美元[197] - 2020年和2019年摊销费用分别为12,878美元和11,662美元，预计未来总摊销费用为180,628美元[197][198] 股东持股情况 - 截至2020年12月31日，Stephen T. Chen持股12,505,477股，占比24.62%