2025年财务业绩与状况 - 2025年全年总收入接近15亿美元，主要由约12亿美元的自有产品净销售额驱动，同比增长9% [4] - 2025年GAAP净利润为2.417亿美元，EBITDA为2.856亿美元，调整后EBITDA为3.94亿美元 [2] - 公司2025年末持有现金和总投资额为13亿美元 [2] - 2025年制造和特许权使用费收入总计2.913亿美元，其中VUMERITY贡献1.305亿美元，长效Invega产品贡献1.096亿美元 [4] - 2025年销售成本从上一年的2.453亿美元下降至1.965亿美元，主要反映了出售Athlone生产基地后的效率提升 [3] - 2025年研发费用从2.453亿美元增加至3.24亿美元，主要投资于alixorexton治疗发作性睡病和特发性嗜睡症的VIBRANCE二期研究，以及早期候选药物ALKS 4510和ALKS 7290 [3] - 2025年销售、一般及行政费用从6.452亿美元增加至7.015亿美元，反映了精神病学销售团队的扩大、LYBALVI的推广活动以及某些法律和交易相关成本 [3] 2026年财务与运营指引 - 2026年总收入指引为17.3亿至18.4亿美元，其中自有产品净销售额指引为15.2亿至16亿美元，制造和特许权使用费收入指引为2.1亿至2.4亿美元 [1] - 2026年制造和特许权使用费收入下降，反映了部分XEPLION特许权使用费在2026年下半年按国家逐步到期 [1] - VUMERITY的生产义务已于2025年完成，未来收入将完全基于特许权使用费，且“无相关成本” [1] - 2026年第一季度指引：自有产品净销售额3.1亿至3.3亿美元，制造和特许权使用费收入4000万至4500万美元，调整后EBITDA为3000万至5000万美元 [8] - 2026年GAAP业绩将受收购会计影响，指引为GAAP净亏损1.15亿至1.35亿美元，EBITDA为6000万至9000万美元，调整后EBITDA为3.7亿至4.1亿美元 [6] - 调整后EBITDA排除了股权激励、5000万美元交易相关费用以及1.5亿美元非现金库存价值上调费用 [6] - 2026年销售成本指引为3.65亿至3.85亿美元，主要由LUMRYZ库存的购买价格会计处理驱动，库存按公允价值计量导致价值增加约1.8亿美元，其中约1.5亿美元预计在2026年随产品销售而费用化 [6] - 2026年研发费用指引为4.45亿至4.85亿美元，反映了合并后的组织架构和扩展的食欲素（orexin）研发活动 [7] - 2026年销售、一般及行政费用指引为8.9亿至9.3亿美元，包括约5000万美元与Avadel交易和整合LUMRYZ商业基础设施相关的一次性交易成本 [7] - 2026年无形资产摊销指引为9500万至1.05亿美元，净利息支出指引为7500万至8500万美元，净税收优惠约为2000万美元 [7] 核心产品2025年表现与2026年指引 - 2025年自有产品总销售额为11.8亿美元，达到10月上调后指引范围的“高端” [9] - VIVITROL：2025年净销售额4.679亿美元，同比增长2%，其中包含约2700万美元预计不会重现的总额到净额有利调整；2026年净销售额指引为4.6亿至4.8亿美元 [10] - ARISTADA：2025年净销售额3.7亿美元，同比增长7%，其中包含约1400万美元预计不会重现的总额到净额有利调整；2026年净销售额指引为3.65亿至3.85亿美元 [11] - LYBALVI：2025年净销售额3.467亿美元，同比增长24%，总处方量（TRx）也增长24%；2025年总额到净额调整率约为29%；2026年净销售额指引为3.8亿至4亿美元，且预计总额到净额调整率将从第一季度开始扩大至30%中段，以支持更广泛的市场准入 [12] Avadel收购与LUMRYZ整合 - 2026年2月完成对Avadel的收购，为公司增加了新的收入来源并加速进入商业睡眠药物市场 [5] - 交易资金来源于约7.75亿美元现金和总额15.25亿美元、2031年到期的定期贷款，公司预计将利用现金流快速偿还债务 [1] - LUMRYZ（用于发作性睡病的一次性睡前服用的羟丁酸钠）2025年净销售额约为2.79亿美元，年末约有3500名患者接受治疗，较2024年第四季度增长约40% [13] - 2026年LUMRYZ总收入指引为3.5亿至3.7亿美元；2026年前六周已产生约3300万美元收入，预计2026年剩余时间净销售额为3.15亿至3.35亿美元 [13] - LUMRYZ市场准入保持强劲，超过90%的商业患者拥有保险覆盖，且2026年初未因多来源仿制药影响其他羟丁酸产品的市场讨论而出现重大变化 [14] - 目前精神病学销售团队与睡眠医学销售团队重叠有限，但预计随着为alixorexton的潜在上市做准备，协同效应将随时间显现 [14] 研发管线进展 - 主要食欲素候选药物alixorexton预计将在本季度进入治疗发作性睡病的三期临床，此前已完成二期结束FDA会议并获得FDA突破性疗法认定 [15] - 计划的全球“BRILLIANCE”三期项目包括三项为期12周的随机、安慰剂对照研究：两项针对1型发作性睡病（NT1），一项针对2型发作性睡病（NT2） [16] - 在NT1研究中，每项研究计划招募约150名患者，主要终点为维持清醒测试的平均睡眠潜伏期变化；NT2研究计划为四组试验，招募约180名患者 [16] - 给药策略强调每日一次剂量作为“锚点”，并增加分次给药方案以将清醒时间延长至晚间 [17] - 除alixorexton外，公司计划推进另外两种处于一期健康志愿者研究的食欲素2受体激动剂：ALKS 7290将进入ADHD患者研究，ALKS 4510将启动针对多发性硬化症和帕金森病相关疲劳的多剂量二期a研究 [18] - 公司预计在第二季度获得LUMRYZ治疗特发性嗜睡症（IH）的三期REVITALYZ研究数据，该研究为一项为期14周的随机停药试验，招募约150名患者；若结果积极，预计可支持补充新药申请，并在2028年初获批后上市 [19] - 从Avadel收购的候选药物Valiloxybate（一种无钠、每晚一次的羟丁酸盐）处于早期临床阶段，公司计划“尽快”推进该项目，但目前判断其是LUMRYZ的替代品还是产品组合的补充为时尚早 [20] 公司战略与领导层变更 - 2025年是“强劲且多事”的一年，2026年计划重点是在Avadel收购后扩展商业平台，同时推进以alixorexton为首的食欲素管线进入后期开发 [5] - 长期首席执行官Richard Pops将于今年夏天卸任，由现任首席运营官Blair Jackson接任，Pops将继续担任董事长 [5][21] - 领导层变更时机反映了公司经过多年转型以及增加后期“潜在重磅炸弹”开发项目后的当前状况 [21] - 管理层重申2026年是执行之年，重点在于商业整合和后期临床开发 [21]

Alkermes (NasdaqGS:ALKS) Q4 2025 Earnings call February 25, 2026 08:00 AM ET Company ParticipantsAmi Fadia - Managing DirectorAnya John - Research AssociateBlair Jackson - COODavid Huang - DirectorDouglas Tsao - Managing DirectorJason Gerberry - Managing DirectorJoon Lee - Managing DirectorJoseph Thome - Managing DirectorJoshua Reed - CFOJulian Pino - Biotechnology Equity ResearchRichard Pops - CEORudy Li - DirectorSandy Coombs - SVP of Investor Relations and Corporate AffairsTodd Nichols - Chief Commercial ...

财务数据和关键指标变化 - **2025年总收入**：接近15亿美元，主要由专有产品组合驱动，该组合同比增长9%，产生约12亿美元的净销售额 [9] - **2025年专有产品净销售额**：VIVITROL为4.679亿美元，ARISTADA为3.7亿美元，Lybalvi为3.467亿美元 [9] - **2025年制造和特许权使用费收入**：为2.913亿美元，其中VUMERITY贡献1.305亿美元，长效Invega产品贡献1.096亿美元 [10] - **2025年成本和利润**：销售成本为1.965亿美元，低于2024年的2.453亿美元，主要反映了去年出售Athlone制造业务后的效率提升 研发费用为3.24亿美元，高于2024年的2.453亿美元，反映了对alixorexton的Vibrance二期研究以及新候选药物的投资 销售、一般及行政费用为7.015亿美元，高于2024年的6.452亿美元，反映了销售团队扩张和促销活动等 公司实现GAAP净收入2.417亿美元，EBITDA为2.856亿美元，调整后EBITDA为3.94亿美元 [10][11] - **资产负债表**：年末持有现金和总投资13亿美元 [11] - **2026年财务指引**：总收入预计在17.3亿至18.4亿美元之间 专有产品净销售额预计在15.2亿至16亿美元之间 制造和特许权使用费收入预计在2.1亿至2.4亿美元之间 销售成本预计在3.65亿至3.85亿美元之间，其中包含与LUMRYZ库存公允价值调增相关的大约1.5亿美元费用 研发费用预计在4.45亿至4.85亿美元之间 销售、一般及行政费用预计在8.9亿至9.3亿美元之间，包含约5000万美元的交易相关成本 无形资产摊销预计在9500万至1.05亿美元之间 净利息支出预计在7500万至8500万美元之间 预计净税收优惠约2000万美元 预计GAAP净亏损在1.15亿至1.35亿美元之间，调整后EBITDA预计在3.7亿至4.1亿美元之间 [13][14][15][16][17] - **2026年第一季度指引**：专有产品净销售额预计在3.1亿至3.3亿美元之间 特许权和制造收入预计在4000万至4500万美元之间 销售成本预计环比增加约2000万美元 研发费用预计在1.1亿至1.25亿美元之间 销售、一般及行政费用预计在2.3亿至2.5亿美元之间 调整后EBITDA预计在3000万至5000万美元之间 [18][19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - **VIVITROL**：2025年净销售额4.679亿美元，同比增长2% 2026年净销售额指引为4.6亿至4.8亿美元 [22][23] - **ARISTADA**：2025年净销售额3.7亿美元，同比增长7% 2026年净销售额指引为3.65亿至3.85亿美元 [24][25] - **Lybalvi (bupropion)**：2025年净销售额3.467亿美元，同比增长24% 2026年净销售额指引为3.8亿至4亿美元 [25][26] - **LUMRYZ (来自Avadel收购)**：2025年净销售额约为2.79亿美元，截至2025年底约有3500名患者使用，较2024年第四季度患者数增长约40% 2026年第一季度前6周收入约为3300万美元 2026年全年总收入指引为3.5亿至3.7亿美元，其中收购完成后预计贡献3.15亿至3.35亿美元 [27][29][30] 各个市场数据和关键指标变化 - **发作性睡病市场**：美国估计有20万患者，其中约10万被诊断，约8万正在接受治疗 [63] - **特发性嗜睡症市场**：美国估计有4万患者正在接受治疗，但公司认为实际临床需求被低估 [58][63] - **ADHD市场**：美国目前有约1550万成年人和650万儿童被诊断患有ADHD [35] - **多发性硬化症和帕金森病相关疲劳市场**：美国各有约100万患者 [37] - **羟丁酸盐适用患者**：美国估计有5万发作性睡病患者符合羟丁酸盐治疗条件，其中约9000名患者处于动态转换中 [28][73] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **收购Avadel**：已完成，是公司转型的重要战略步骤，加速进入睡眠医学市场，并为alixorexton的潜在上市提供了商业平台 [6][12] - **核心研发管线alixorexton**：计划在本季度进入发作性睡病三期临床，已获得FDA突破性疗法认定，具有重磅炸弹潜力 [7][31] - **Orexin 2受体激动剂平台**：除alixorexton外，ALKS 7290（针对ADHD）和ALKS 4510（针对神经退行性疾病相关疲劳）计划在2026年进入二期临床，代表了超越睡眠医学的多个疾病领域的新增长方向 [7][34][37] - **LUMRYZ整合与发展**：公司计划整合Avadel团队，利用其睡眠医学专长推动LUMRYZ增长，并准备其用于特发性嗜睡症的三期数据（预计第二季度读出），若阳性可能支持2028年初的补充新药申请 [29][33] - **Valiloxybate（来自Avadel）**：一种无钠、每晚一次的新型羟丁酸盐候选药物，处于临床早期，公司将利用其制剂专长快速推进 [38][84] - **关于Orexin激动剂与羟丁酸盐的协同**：公司认为两者作用机制不同（促觉醒 vs 整合碎片化睡眠），预计部分患者会从联合治疗中受益，公司计划生成证据以支持报销 [48][49][68] - **销售团队策略**：目前精神病学销售团队与睡眠医学销售团队重叠有限，未来在alixorexton上市时会考虑协同构建销售队伍 [45][46] - **应对竞争**：LUMRYZ作为唯一的每晚一次羟丁酸盐具有差异化优势，公司认为其销售团队规模目前适中 关注竞争对手Takeda的oveporexton的定价和上市策略，以制定alixorexton的市场进入策略 [73][74][102][104] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2026年展望**：预计将是alixorexton开发项目全面执行的一年，公司处于有史以来最强大的位置 [31][38] - **财务基础**：商业组合具有韧性且增长潜力重要，提供了盈利基础以支持战略投资 [31] - **增长路径**：公司正处于全新的增长轨道上，前景极其光明 [39] - **领导层变更**：CEO Richard Pops将于2026年夏季将职位移交给现任首席运营官Blair Jackson，Pops将继续担任董事长，此次交接时机选择在公司处于强势地位时 [38][97] 其他重要信息 - **VIVITROL专利到期**：预计2027年可能面临仿制药竞争，公司已准备多种应对方案 [76][117] - **XEPLION特许权使用费**：预计在2026年下半年开始按国家逐步到期 [14] - **VUMERITY制造义务**：已于2025年完成，未来收入将完全来自全球净销售额的特许权使用费，无相关成本 [14] - **非GAAP指标使用**：公司认为调整后EBITDA与GAAP结果结合使用，有助于理解业务的持续经济性，更能反映现金流 [3][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于alixorexton三期试验设计中分次给药方案的不良事件特征 [42] - 回答: Orexin 2受体激动剂总体耐受性良好且安全 分次给药旨在延长觉醒时间，同时通过二期研究的建模来最小化副作用，预计能保持相似的AE特征 [43] 问题: 收购Avadel后，精神病学与睡眠医学销售团队之间的潜在协同效应以及LUMRYZ团队整合情况 [45] - 回答: 目前两个销售团队重叠有限，这有利于精神病学团队专注于现有产品 未来alixorexton上市时，将构建销售团队以最大化LUMRYZ和alixorexton的机会 Avadel商业团队整合顺利，开局良好 [46] 问题: Orexin激动剂会否蚕食羟丁酸盐市场，以及如何说服支付方为两种高价药报销 [48] - 回答: 两种药物作用机制不同（促觉醒 vs 整合夜间睡眠） 预计许多患者仅需orexin激动剂，但部分患者可能从联合治疗中受益 公司将作为唯一同时拥有两类药物的公司，生成数据向支付方解释对特定患者群体的价值 [49][50] 问题: LUMRYZ在特发性嗜睡症的三期试验中，Epworth嗜睡量表评分的内部成功标准以及关键次要终点的重要性 [54] - 回答: 主要终点是ESS，预计结果会与已上市的XYWAV相似 关键次要终点包括患者总体变化印象量表和特发性嗜睡症严重程度量表，预计也与现有产品市场数据类似 IH市场渗透率低，机会显著 [55][58] 问题: 是否已与FDA讨论alixorexton在特发性嗜睡症的三期试验关键要素，以及能否提前启动 [60] - 回答: 将遵循与发作性睡病相同的路径，等待Vibrance-3二期数据在今年晚些时候出炉后，再与FDA召开二期结束会议并规划三期方案 [61] 问题: 对发作性睡病1型、2型与特发性嗜睡症市场动态的理解 [62] - 回答: 发作性睡病市场机会显著，需求未满足 特发性嗜睡症市场规模可能被低估，是alixorexton故事演进的下一步 [63][64] 问题: 计划如何研究alixorexton与羟丁酸盐的协同效应 [67] - 回答: 预计联合治疗对部分患者是强有力的方案 公司将进行证据构建以支持报销，而非注册路径，未来几周会有更多信息 [68][69] 问题: 获得LUMRYZ后，如何考虑其销售团队规模，特别是考虑到年底可能有新竞争对手进入 [72] - 回答: 目前销售团队规模适中，专注于约5万符合条件的患者中的动态转换部分 产品定位独特，团队规模目前合适，将观察全年竞争情况 [73][74] 问题: 2026年之后销售、一般及行政费用的展望，包括一次性交易成本和潜在协同效应 [76] - 回答: 2026年销售、一般及行政费用包含约5000万美元一次性交易成本，扣除该因素和收购影响后基础业务费用基本持平 未来将控制支出，寻找协同机会，并可能为alixorexton和睡眠医学重新分配投资 [77][78] 问题: 多来源仿制药（针对Xyrem）对LUMRYZ的潜在定价压力 [80] - 回答: LUMRYZ作为唯一的每晚一次羟丁酸盐具有优势 目前支付方准入强劲，超过90%的商业患者可及，未看到实质性变化 任何影响可能在今年下半年或更晚出现，公司将密切关注 [81][82] 问题: 对收购获得的Valiloxybate的开发计划和看法，是否视为LUMRYZ的替代品 [84] - 回答: Valiloxybate是低钠/无钠领域的潜在资产 公司将利用制剂能力快速推进临床 目前判断是替代LUMRYZ还是产品线补充为时过早，将根据数据决定 [84][85] 问题: ADHD研究（ALKS 7290）是否会针对特定表型富集人群 [89] - 回答: 不会针对特定表型或时型富集人群 预计能在较短时间内、较小患者队列中观察到剂量反应和有效性信号，将快速推进转化研究 [89] 问题: alixorexton分次给药方案的具体细节（如第二次给药时间）以及是否能避免食物限制 [92] - 回答: 分次给药方案的具体细节是专有信息，暂不披露 其目标是延长患者晚间的觉醒时间，通过二期建模已掌握如何给药以延长觉醒并最小化副作用 [92][93] 问题: Richard Pops决定此时移交CEO职位的时机，以及三期设计是否包含分次给药 [95] - 回答: 选择在公司处于明显强势地位时交班，这是多年业务模式转型后的逻辑时机 三期试验将在发作性睡病1型研究中包含分次给药方案，这最初是作为生命周期管理计划，后根据二期数据决定纳入注册项目 [97][98][99] 问题: 竞争对手Takeda的oveporexton可能于2026年底上市，公司可从中吸取哪些经验，其定价会否影响alixorexton的价值主张 [102] - 回答: 最值得关注的是竞争对手的定价，这将决定市场对这类创新产品的接受度 其作为孤儿药进入发作性睡病1型市场，为后续产品（如alixorexton）设定了价值基准 公司也将关注其市场定位（是扩大市场还是转换治疗） [103][104] 问题: ALKS 7290在ADHD的疗效，与现有非兴奋剂及兴奋剂药物的比较 [107] - 回答: 临床前数据显示在相关模型中效果显著，甚至与兴奋剂效果相当 具体与兴奋剂或非兴奋剂的比较尚不明确，orexin通路可能在该疾病领域有独特作用 对在临床研究中看到疗效信号很有信心 [108][110] 问题: ALKS 7290是否可能对ADHD的不同领域产生与现有药物不同的效果 [111] - 回答: 目前为时过早 临床前数据显示在注意力和冲动性等多个领域均有效，临床项目将测试所有这些领域 [112] 问题: 考虑到VIVITROL可能在2027年面临仿制药竞争，如何应对，以及Teva等公司是否具备仿制能力 [115] - 回答: 计划在2026年继续推动VIVITROL增长 已为2027年多种情景做准备，该产品商业化（尤其是生产）难度大 将观察市场供应情况，并准备相应竞争或调整支出策略 [117][118] 问题: 关于alixorexton发作性睡病2型更详细数据的公布时间，以及三期试验选择MWT（维持清醒测试）而非ESS作为主要终点的考虑 [120] - 回答: 发作性睡病2型数据已提交给6月的SLEEP会议，预计将被接收 在三期试验中，根据二期数据建模，将采用更传统的层级结构，主要终点为MWT，关键次要终点包括ESS [121][122]

财务数据和关键指标变化 - 2025年总收入接近15亿美元，主要由专有产品组合驱动，该组合同比增长9%，实现净销售额约12亿美元 [7][8] - 2025年GAAP净利润为2.417亿美元，EBITDA为2.856亿美元，调整后EBITDA为3.94亿美元 [10] - 2025年销售成本为1.965亿美元，较前一年的2.453亿美元有所下降，主要反映了去年出售Athlone生产基地后带来的效率提升 [9] - 2025年研发费用为3.24亿美元，高于前一年的2.453亿美元，反映了对alixorexton的Vibrance二期研究以及下一代候选药物ALKS 4510和ALKS 7290的投入 [9] - 2025年销售、一般及行政费用为7.015亿美元，高于2024年的6.452亿美元，反映了精神病学销售团队的扩张、Lybalvi的推广活动以及某些法律和交易相关费用 [10] - 2025年底现金和总投资为13亿美元 [10] - 为完成对Avadel的收购，公司使用了约7.75亿美元现金，并获得了15.25亿美元的定期贷款 [11] - 2026年总收入指引为17.3亿至18.4亿美元，主要由专有产品净销售额（15.2亿至16亿美元）驱动 [12] - 2026年制造和特许权使用费收入指引为2.1亿至2.4亿美元，反映了某些XEPLION特许权使用费将在下半年逐步到期 [13] - 2026年销售成本指引为3.65亿至3.85亿美元，反映了与LUMRYZ库存收购价格会计相关的影响，其中约1.5亿美元将在2026年库存售出时计入费用 [13][14] - 2026年研发费用指引为4.45亿至4.85亿美元，反映了合并后组织的活动以及对orexin产品组合的投入 [14] - 2026年销售、一般及行政费用指引为8.9亿至9.3亿美元，包括5000万美元的Avadel收购交易成本 [15] - 2026年无形资产摊销预计为9500万至1.05亿美元 [15] - 2026年净利息支出预计为7500万至8500万美元，预计净税收优惠约为2000万美元 [16] - 2026年GAAP净亏损预计为1.15亿至1.35亿美元，调整后EBITDA预计为3.7亿至4.1亿美元，后者排除了股权激励、交易相关费用以及1.5亿美元的非现金库存增值费用 [17] - 2026年第一季度专有产品净销售额指引为3.1亿至3.3亿美元，反映了典型的患者自付额重置、历史需求模式以及LUMRYZ六周的贡献 [18] - 2026年第一季度制造和特许权使用费收入预计为4000万至4500万美元，较2025年第四季度有所下降 [18] - 2026年第一季度销售成本预计环比增加约2000万美元，主要受LUMRYZ库存公允价值调整影响 [19] - 2026年第一季度研发费用预计为1.1亿至1.25亿美元，主要受启动alixorexton三期项目和整合Avadel研发活动驱动 [19] - 2026年第一季度销售、一般及行政费用预计为2.3亿至2.5亿美元，包括约4000万美元的一次性交易相关成本 [20] - 2026年第一季度调整后EBITDA指引为3000万至5000万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - **VIVITROL**：2025年净销售额为4.679亿美元，同比增长2%，其中包含约2700万美元的毛净额有利调整，预计不会重现；2026年净销售额指引为4.6亿至4.8亿美元 [22][23] - **ARISTADA**：2025年净销售额为3.7亿美元，同比增长7%，其中包含约1400万美元的毛净额有利调整，预计不会重现；2026年净销售额指引为3.65亿至3.85亿美元 [24][25] - **Lybalvi**：2025年净销售额为3.467亿美元，同比增长24%；2026年净销售额指引为3.8亿至4亿美元，预计毛净额调整将扩大至30%以上 [25][26] - **LUMRYZ**：2025年净销售额约为2.79亿美元，截至2025年底约有3500名患者接受治疗，较2024年第四季度增长约40%；2026年全年总收入指引为3.5亿至3.7亿美元，其中收购完成后（约10.5个月）预计贡献3.15亿至3.35亿美元 [27][28][29] - **制造和特许权使用费**：2025年收入为2.913亿美元，其中VUMERITY贡献1.305亿美元，长效Invega产品贡献1.096亿美元；VUMERITY的制造义务已于2025年完成，未来收入将仅来自全球净销售额的特许权使用费 [9][13] 各个市场数据和关键指标变化 - **睡眠医学市场**：通过收购Avadel，公司加速进入商业睡眠医学市场，LUMRYZ作为唯一一次睡前服用的羟丁酸钠，解决了发作性睡病治疗领域未满足的需求 [4][27] - **发作性睡病市场**：美国估计有5万名羟丁酸盐适用患者，LUMRYZ有巨大增长机会 [27] - **特发性嗜睡症市场**：美国估计有4万名正在接受治疗的患者，目前市场渗透率仅约10%，存在显著机会 [56][61] - **注意力缺陷多动障碍市场**：美国目前有约1550万成年人和650万儿童被诊断患有ADHD，存在显著未满足需求 [34] - **神经退行性疾病相关疲劳市场**：美国约有100万多发性硬化症患者和100万帕金森病患者，疲劳是常见且负担沉重的症状 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **战略转型**：公司正从依赖特许权使用费的商业模式转型为专有产品公司，收购Avadel是这一转型的重要里程碑，加速了进入睡眠医学市场的步伐 [4][96] - **产品管线**：核心管线包括处于三期阶段的alixorexton（用于发作性睡病），以及处于早期阶段的下一代orexin 2受体激动剂ALKS 7290（用于ADHD）和ALKS 4510（用于神经退行性疾病相关疲劳） [5][34][36] - **研发重点**：2026年将启动alixorexton在发作性睡病中的三期“Brilliance”项目，并继续推进ALKS 7290和ALKS 4510的二期项目 [14][34][36] - **协同效应**：目前精神病学销售团队与睡眠医学销售团队重叠有限，但未来在alixorexton上市时，将构建销售队伍以最大化LUMRYZ和alixorexton的机会 [45] - **竞争格局**：LUMRYZ作为唯一一次睡前服用的羟丁酸钠，具有差异化优势；公司认为多来源仿制药主要针对Xyrem，对LUMRYZ没有直接影响 [81] - **未来定价**：关注竞争对手Takeda的oveporexton（潜在PDUFA日期在第三季度）的定价策略，这将为orexin激动剂市场的价值主张提供参考 [103][104] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2026年展望**：预计2026年将产生超过17亿美元的收入和超过3.7亿美元的调整后EBITDA，业务处于强劲的现金流正状态 [4][17] - **财务基础**：商业产品组合表现稳健，提供了盈利基础，使公司能够继续投资于战略重点 [20] - **增长路径**：公司处于全新的增长轨道，未来前景极其光明 [38] 1. **运营重点**：整个组织专注于运营纪律、有效的资本配置，并投资于能够驱动长期价值的机会，包括推进orexin产品组合和将LUMRYZ整合到商业模式中 [21] - **领导层过渡**：CEO Richard Pops将于2026年夏季将职位移交给现任首席运营官Blair Jackson，Pops将继续担任董事长；此次过渡时机恰当，公司处于35年来最强劲的地位 [37] 其他重要信息 - **Alixorexton进展**：已完成二期项目，并获得FDA突破性疗法认定；上周与FDA举行了二期结束会议，明确了注册计划；计划在本季度启动三期项目 [5][30] - **LUMRYZ三期数据**：预计在2026年第二季度获得LUMRYZ用于特发性嗜睡症的REVITALYZ三期研究数据，如果阳性，可能支持在2028年初推出 [33] - **Valiloxybate**：从Avadel收购的资产，是一种无钠、每晚一次的新型羟丁酸盐候选药物，目前处于早期临床阶段，未来可能作为LUMRYZ的补充或替代 [37][84] - **VIVITROL专利到期**：预计2027年可能面临仿制药竞争，公司正在为多种情景做准备，包括调整营销支出 [76][115][116] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于三期试验设计中分次给药的副作用（AE）情况 [41] - 回答：目前orexin 2受体激动剂在治疗发作性睡病中耐受性良好且安全，基线AE情况良好；分次给药旨在延长清醒时间，同时通过二期研究的建模来最小化副作用 [42] 问题: 收购Avadel后，精神病学销售团队与睡眠医学销售团队之间的潜在协同效应 [44] - 回答：目前两个销售团队重叠有限，这有利于精神病学团队专注于Lybalvi和ARISTADA；未来在准备推出alixorexton时，将构建销售队伍以最大化LUMRYZ和alixorexton的机会 [45] 问题: 如何说服支付方同时报销两种高价药物（羟丁酸盐和orexin激动剂），以及orexin激动剂是否会蚕食羟丁酸盐市场 [47] - 回答：Orexin激动剂主要解决日间嗜睡问题，可能对许多患者足够；但有一部分患者同时需要巩固夜间碎片化睡眠，因此两种药物联合使用可能对特定患者群体有效；公司将生成数据向支付方解释 [48][49] 问题: LUMRYZ在特发性嗜睡症（IH）中的三期试验，内部对Epworth嗜睡量表（ESS）改善的预期标准以及关键次要终点的重要性 [52] - 回答：IH研究设计与之前获批的羟丁酸盐项目类似，预计数据将与已上市的XYWAV产品相似；主要终点是ESS，关键次要终点包括PGIC和IHSS [53][56] 问题: 关于在特发性嗜睡症（IH）中启动三期试验的时间，是否需要等待Vibrance-3数据 [58] - 回答：对于IH，将遵循与发作性睡病相同的路径，即获得Vibrance研究的二期数据后，与FDA举行二期结束会议并规划三期项目，需要等待今年晚些时候的数据 [59] 问题: 计划如何研究eluxadoline（注：应为alixorexton）与羟丁酸盐的联合使用，以探索协同效应 [66] - 回答：联合治疗可能对同时需要改善日间清醒和巩固夜间睡眠的患者有益；公司计划进行证据生成以支持报销，而非注册路径 [67][68] 问题: 在考虑年底可能有新竞争对手进入市场的情况下，对LUMRYZ销售团队的规划 [71] - 回答：目前认为销售团队规模合适，专注于约5万名适用患者中的动态转换部分（约9000名）；团队规模已根据机会进行调整 [72][73] 问题: 2026年之后销售、一般及行政费用的展望，以及其中一次性交易成本的构成 [76] - 回答：2026年销售、一般及行政费用包含约5000万美元的一次性交易成本，该成本不会延续；剔除收购影响，基础业务的销售、一般及行政费用基本持平；未来将控制支出，并寻找协同效应以重新分配资源 [77][78] 问题: 多来源仿制药（针对Xyrem）对LUMRYZ的潜在定价压力 [80] - 回答：LUMRYZ作为唯一一次睡前服用的产品具有优势；仿制药针对的是Xyrem，与LUMRYZ不可互换；目前支付方覆盖稳固，未看到重大变化，任何潜在影响可能在今年下半年或更晚出现 [81][82] 问题: 对从Avadel收购的Valiloxybate的开发计划和期望，是否视其为LUMRYZ的替代品 [84] - 回答：Valiloxybate是一个有趣资产，瞄准低钠/无钠市场；计划尽快推进，利用公司的制剂专长；目前判断是作为补充还是替代为时过早，将取决于数据 [84][85] 问题: ADHD研究中是否会富集特定表型人群 [88] - 回答：不会富集特定表型或时型；预计能在相对短的时间和小规模患者队列中观察到剂量反应和疗效信号 [88] 问题: Alixorexton分次给药方案的具体细节（如第二次服药时间）以及是否可能避免食物限制 [92] - 回答：分次给药策略的具体细节是专有信息；其目标是延长患者日间晚些时候的清醒时间；通过二期建模，公司知道如何分次给药以延长清醒并最小化副作用 [92][93] 问题: Richard决定辞去CEO但留任董事长的时机，以及三期设计是否包含分次给药 [95] - 回答：过渡时机是公司处于明显强势地位时；Blair Jackson一直是转型过程中的关键伙伴；三期设计将在NT1研究中包含分次给药方案，这最初是作为生命周期管理策略，但在看到NT2数据后决定纳入注册项目 [96][97][98] 问题: 从竞争对手Takeda的oveporexton潜在上市中可吸取哪些经验，其定价是否会影响到alixorexton的价值主张 [102] - 回答：最值得关注的是定价，这将决定市场对这类NT1药物的接受度；竞争对手以高端产品进入市场对公司是好事，因为公司后续将提供更广泛的产品选择；同时也会关注其市场定位（是扩大市场还是替换现有疗法） [103][104] 问题: ALKS 7290在ADHD治疗中，与现有非兴奋剂和兴奋剂药物的潜在比较 [106] - 回答：临床前数据显示orexin通路本身可能非常重要；目前没有先验的比较标准，但期待在临床中看到orexin 2受体激动剂在该疾病中的特异性效果；临床前模型显示其疗效与兴奋剂相当 [107][109] 问题: VIVITROL在2027年可能面临仿制药竞争，公司如何应对以及Teva的仿制能力 [114] - 回答：计划在2026年继续推动VIVITROL增长；正在为2027年可能出现的多种情景做准备；该产品商业化（尤其是生产）难度大，将观察市场供应情况；如有竞争，公司将准备好应对，并可能调整营销支出策略 [115][116] 问题: 更详细的NT2数据何时公布，以及为何三期NT2研究选择MWT作为主要终点（二期时为双重主要终点） [118] - 回答：NT2结果已提交给6月的SLEEP会议，预计将被接受并展示更完整的数据集；在三期NT1和NT2研究中，基于二期数据建模，将回归传统的终点层级，主要分析MWT，ESS作为关键次要终点 [119][120]

业绩总结 - 2025财年总收入为14.759亿美元，较2024财年的15.576亿美元下降5.2%[14] - 2025财年GAAP净收入为2.417亿美元，较2024财年的3.671亿美元下降34.0%[11] - 2025财年调整后EBITDA为3.94亿美元，较2024财年的5.433亿美元下降27.4%[11] - 2025年第四季度总收入为3.845亿美元，较2024年第四季度的4.300亿美元下降10.6%[13] 用户数据 - 2025年第四季度LYBALVI®净销售额为9410万美元，同比增长22%[27] - 2025年第四季度ARISTADA®净销售额为9720万美元，同比增长0.6%[31] - 2025年第四季度VIVITROL®净销售额为1.241亿美元，同比下降8.3%[35] 未来展望 - 2026年预计总收入范围为17.30亿至18.40亿美元[15] - 2026年预计调整后EBITDA范围为3.70亿至4.10亿美元[15] - 2026年LYBALVI®净销售额预计在3.80亿至4.00亿美元之间[20] - 预计2026年GAAP净亏损为125.0百万美元[40] 费用和支出 - 2026年预计的折旧和摊销费用为140.0百万美元[40] - 2026年预计的股权补偿费用为115.0百万美元[40] - 2026年预计的与Avadel收购相关的费用为200.0百万美元[40] - 2025年利息收入为-45.3百万美元，利息支出为12.3百万美元[39] - 2025年所得税费用为49.8百万美元，较2024年的71.6百万美元下降了30.5%[39] 持续经营 - 2025年持续经营的GAAP净收入为241.7百万美元，较2024年的372.1百万美元下降了35.0%[39] - 2025年持续经营的EBITDA为285.6百万美元，较2024年的452.4百万美元下降了37.0%[39] - 2025年调整后的EBITDA为394.0百万美元，较2024年的543.3百万美元下降了27.5%[39]

业绩总结 - Alkermes在2025年实现总收入超过14.5亿美元，展现出强劲的现金流和盈利能力[5] - LUMRYZ（钠氧酸盐）在2025年9月30日的净收入超过3.9亿美元[49] 用户数据 - 约有80,000名嗜睡症患者接受治疗，其中80%报告有残余症状[11] - 美国目前约有1550万成年人和650万儿童（3-17岁）被诊断为注意力缺陷多动障碍（ADHD）[37] - 多发性硬化症（MS）和帕金森病（PD）患者中，疲劳是最常见且负担重的症状，MS患者约有100万，PD患者也约有100万[40] 新产品和新技术研发 - Alixorexton在嗜睡症类型1中获得FDA突破性疗法认证，计划于2026年第一季度进入注册性三期临床试验[5][15] - Alixorexton的Vibrance-1和Vibrance-2研究显示出在嗜睡症类型1和类型2患者中显著改善的临床结果[16] - Alixorexton在1型嗜睡症和特发性嗜睡症中具有潜在的重磅药物潜力，已获得FDA突破性疗法认定[53] - Alixorexton的开发计划在2026年将继续保持强劲势头，包括在第一季度启动Brilliance三期项目[27] - 预计2026年第二季度将公布REVITALYZ LUMRYZ（钠氧酸盐）在特发性嗜睡症的三期研究数据[15] 市场扩张和并购 - 预计2026年第一季度完成Avadel制药的收购，进一步增强收入增长和盈利能力[5][15] - 收购Avadel将加速Alkermes进入商业睡眠医学市场，并为alixorexton的潜在上市提供强有力的基础[46] - 计划于2026年下半年启动针对成人患者的多剂量1b期研究，评估安全性、耐受性和疗效[37] - 计划于2026年启动针对多发性硬化症或帕金森病患者的多剂量2a期研究，评估ALKS 4510的安全性、耐受性和疗效[39] 临床研究结果 - Alixorexton在所有剂量下的平均睡眠潜伏期显示出临床显著改善[74] - 在第8周，Alixorexton 10 mg组的LSM与安慰剂组相比，平均睡眠潜伏期改善了9.3分钟（95% CI: 3.3, 15.2），P值为0.0485[75] - Alixorexton 14 mg组的LSM与安慰剂组相比，平均睡眠潜伏期改善了6.7分钟（95% CI: 0.9, 12.6），P值为0.0466[75] - Alixorexton 18 mg组的LSM与安慰剂组相比，平均睡眠潜伏期改善了6.7分钟（95% CI: 0.9, 12.4），P值为0.0233[75] - 安慰剂组的基线平均睡眠潜伏期为10分钟，Alixorexton 10 mg、14 mg和18 mg组在第8周的平均睡眠潜伏期分别为16.1分钟、13.7分钟和13.9分钟[75] 其他新策略和有价值的信息 - Alkermes的Orexin 2受体激动剂候选药物在多个疾病领域展现出扩展的潜力，超越睡眠医学[5]

财务表现 - 第三季度收入为7747万美元 同比增长54.86% 超出分析师预期389万美元 [2] - 季度每股收益为0美元 低于市场预期0.05美元 [2] - 季度净利润为2万美元 相比去年同期净亏损260万美元实现显著改善 [3] - 净利润改善部分得益于爵士制药根据和解协议支付的950万美元款项 [3] 产品与市场 - 公司是一家生物制药公司 专注于开发改善患者治疗体验的缓释药物制剂 [4] - 主要产品LUMRYZ获得FDA批准 是用于治疗成人和儿童发作性睡病患者日间过度嗜睡的一次性睡前缓释羟丁酸钠疗法 [4] - 收入增长主要得益于LUMRYZ的强劲销售 截至2025年9月30日使用LUMRYZ的患者数量达到3400名 增长48% [2] 分析师观点 - Needham分析师Ami Fadia于11月5日重申对公司的持有评级 未披露目标价 [1]

公司重大交易 - 公司与Alkermes plc达成最终协议，Alkermes将以每股最高20美元现金收购公司，总估值约为21亿美元，其中每股18.50美元现金在交易完成时支付，另附有每股1.50美元的或有价值权，取决于LUMRYZ能否在2028年底前获准在美国用于治疗成人特发性嗜睡症[2] - 该交易预计将于2026年第一季度完成，前提是满足包括公司股东批准、某些监管批准和爱尔兰高等法院批准在内的条件[3] 核心产品LUMRYZ商业表现 - 截至2025年9月30日，约有3,400名患者使用LUMRYZ，较2024年9月30日的约2,300名患者增长48%[1][7] - 2025年第三季度LUMRYZ净产品收入为7,750万美元，较2024年同期的5,000万美元增长55%[7][10] - 公司加强了睡眠医学产品组合，从XWPharma获得了开发和商业化GABAB受体激动剂valiloxybate的独家许可，适用于所有适应症，包括发作性睡病和特发性嗜睡症[7] 研发与临床进展 - 用于治疗特发性嗜睡症的LUMRYZ的REVITALYZ™ Phase 3研究按计划将于2025年底完成患者入组[6] - 计划推进valiloxybate进入初始药代动力学和比较生物利用度研究[7] - 在World Sleep 2025上公布的REFRESH™真实世界研究新数据支持LUMRYZ在所有三个患者群体中用于治疗发作性睡病[8] 法律和解与财务影响 - 公司与Jazz Pharmaceuticals就所有诉讼达成全球和解协议，双方各自撤销诉讼，Jazz同意向公司提供前期现金对价，并授予公司自2028年3月1日起商业化LUMRYZ用于发作性睡病以外适应症的能力，Jazz则获得从2025年10月1日至2036年2月18日LUMRYZ净销售额的特许权使用费[9] - 2025年第三季度毛利率为105%，包含因和解协议而免除的截至2025年6月30日累计的950万美元特许权使用费在销售产品成本中的转回，去年同期毛利率为88%[11] 第三季度财务业绩概要 - 2025年第三季度研发费用为2,700万美元，去年同期为380万美元，增长主要包含支付给XWPharma的2,000万美元前期许可费，其中1,500万美元在本季度支付，剩余500万美元将在2025年第四季度支付[12] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为5,260万美元，去年同期为4,040万美元，增长主要与LUMRYZ的持续上市相关的商业成本增加有关[13] - 2025年第三季度实现净利润2万美元，摊薄后每股收益为0.00美元，去年同期净亏损为260万美元，摊薄后每股亏损为0.03美元[14] - 公司在第三季度产生正现金流，截至2025年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为9,160万美元，较2025年6月30日的8,150万美元有所增加[15]

诉讼和解核心条款 - 公司与Jazz Pharmaceuticals就所有诉讼达成全球和解 双方将撤销各自诉讼[1] - Jazz向公司支付9000万美元并放弃对LUMRYZ在2025年9月30日之前销售额收取特许权使用费或损害赔偿的权利[8] - Jazz同意不挑战LUMRYZ当前及未来所有适应症（如特发性嗜睡症）的审批可行性[8] 知识产权与商业权利安排 - 公司获得针对LUMRYZ当前及未来所有适应症的全球永久专利许可[8] - 公司授予Jazz针对其Xywav和Xyrem产品的全球永久免版税不起诉契约[8] - 自2025年10月1日起 公司就LUMRYZ发作性睡病适应症净销售额向Jazz支付3.85%（可能降至3.75%）的持续版税 直至2036年2月18日[8] - 最早自2028年3月1日起 LUMRYZ未来新适应症（如特发性嗜睡症）销售额将适用10%（可能降至9.5%）的版税税率 直至2036年2月18日[8] LUMRYZ产品与市场地位 - LUMRYZ是首个且唯一获批用于治疗发作性睡病成人患者猝倒或日间过度嗜睡（EDS）的睡前一次给药奥巴特药物[4] - 2024年10月16日 LUMRYZ额外获批用于治疗7岁及以上儿科发作性睡病患者的猝倒或EDS[4] - FDA因LUMRYZ相较于现有奥巴特治疗的临床优越性 分别授予其成人及儿科适应症7年孤儿药独占期[6] - LUMRYZ的临床优越性体现在其睡前一次给药方案 避免了夜间醒来服用第二次剂量[6] 临床数据与未来发展 - FDA批准基于REST-ON三期试验结果 LUMRYZ在三个共同主要终点（EDS、CGI-I、猝倒发作）均显示出统计学显著和临床意义的改善[5] - 和解为公司知识产权和商业权利提供了长期明确性 为LUMRYZ在特发性嗜睡症等适应症的发展铺平道路[2] - LUMRYZ针对特发性嗜睡症的明确准入路径最早为2028年3月1日[2][8]

公司业务与行业定位 - 公司专注于开发及商业化创新药物 主要针对睡眠障碍领域 核心产品LUMRYZ用于治疗发作性睡病[1] - 公司处于竞争性市场环境 主要同业公司包括Eyenovia、Aquestive Therapeutics、Clearside Biomedical及Intra-Cellular Therapies 这些公司均致力于开发新型治疗方案[1] 财务绩效分析 - 公司投入资本回报率(ROIC)为0.86% 显著低于其加权平均资本成本(WACC)11.64% 显示资本配置效率不足[2][6] - 与同业比较显示 Eyenovia的ROIC为-82.43% WACC为15.56% ROIC/WACC比率为-5.30[3] - Aquestive Therapeutics的ROIC为-69.51% WACC为14.86% ROIC/WACC比率为-4.68[3] - Clearside Biomedical的ROIC为-177.13% WACC为17.30% ROIC/WACC比率为-10.24[4] - Intra-Cellular Therapies的ROIC为-10.08% WACC为5.90% ROIC/WACC比率为-1.71 在同行中表现相对较好[4] 行业特征与挑战 - 生物制药行业具有固有高风险特性 需要大量研发投入才能实现盈利[5][6] - 行业内企业普遍面临资本回报率低于资本成本的挑战 反映行业前期投资大回报周期长的特点[5][6]