财务数据关键指标变化 - 2021年合并营收50.786亿元人民币（7.969亿美元），净亏损79.67亿元人民币（12.502亿美元）[48] - 2020年合并营收42.990亿元人民币，净亏损40.724亿元人民币，较2019年亏损16.916亿元显著扩大[48] - 公司2019年、2020年和2021年净亏损分别为人民币1.692亿元、人民币4.072亿元和人民币7.967亿元（1.25亿美元）[70] - 公司历史上发生净亏损且未来可能无法实现或维持盈利能力[70][71] - 公司2021年收入为5.079亿元人民币（7970万美元），较2020年的4.299亿元人民币增长18.1%[104] - 公司2021年毛利润为3.641亿元人民币（5710万美元），较2020年的3.139亿元人民币增长16.0%[104] - 截至2021年末现金及等价物14.313亿元人民币（2.246亿美元），较2020年18.953亿元下降24.5%[49] - 2021年经营活动现金流净流出47.789亿元人民币（7.499亿美元），投资活动现金流流入0.817亿元[49] - 2021年向VIE及子公司提供贷款3.15亿元人民币，2019年为3400万元人民币，2020年为0元[51] 业务线表现 - 公司癌症治疗选择产品和服务贡献了2019年、2020年及2021年几乎全部收入[73] - 公司已与757家医院的5420名医生合作，通过中心实验室模式提供测试服务[86] - 截至2021年12月31日，公司已与64家医院建立院内合作模式[87] - 院内合作模式收入存在季度波动，取决于医院临床需求和预算[89] - 2021年接受检测患者数量为28,199人，较2020年的25,262人有所增加[104] - 公司两款NGS试剂盒已获NMPA批准，未来可能寻求更多产品批准[90] - NGS癌症治疗选择产品在中国获首张医疗器械注册证，但部分产品仍缺必需许可[141] - 仅两款NGS试剂盒获NMPA批准，其他产品（含早癌检测产品）存在审批不确定性[142] 运营与供应链风险 - 公司依赖有限数量的供应商提供实验室设备和用品[60] - 公司依赖第三方供应商提供测序仪、试剂和实验室设备，供应链中断可能影响运营[94] - 样本运输依赖第三方物流，延误或损坏可能导致测试结果延迟或错误[94][81] - 公司依赖广州中央实验室产生绝大部分收入，该实验室若出现运营中断将严重影响业务[115] - 公司部分试剂和实验室设备采购自美国供应商[205] - 中美贸易摩擦可能导致进口试剂和设备采购成本上升[205] 法律与监管风险 - 公司主要在中国运营面临数据安全和外资准入限制等法律风险[23] - 网络安全审查办法要求拥有超过100万用户个人信息的企业海外上市前必须申报审查[25] - 公司尚未受到网信办网络安全审查或数据安全法相关调查[28][29] - 证监会境外上市新规草案要求主要业务在中国的企业进行备案程序[32] - 公司在中国运营受广泛法律和监管要求约束，包括人类遗传资源管理相关法规[60] - 人类遗传资源管理法规要求外资实体开展科研需与中方机构合作并获科技部批准[148] - 公司因VIE结构被视为外国实体需遵守HGR法规与中国实体合作需经科技部批准或预注册可能面临程序延迟和额外费用[151] - 中国医疗改革可能增加行政程序负担并对公司商业化努力产生不利影响[153] - 2021年医疗器械监管新规实施包括《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于10月1日生效[154] - 公司受中国反腐败法规约束禁止向医院和医生进行不当支付违反可能导致刑事或民事处罚[157] - 公司可能因员工行为违反美国《反海外腐败法》面临美国政府的民事和刑事处罚[158] - 2021年《数据安全法》和《个人信息保护法》实施要求数据收集最小化范围并建立全流程安全管理体系[161] - 外资禁止投资基因组诊断和治疗技术研发应用业务依据2022年生效的《负面清单(2021年版)》[163] - 修订后的《网络安全审查办法》于2022年2月15日正式生效[191] - 公司目前未被列入关键信息基础设施运营者名单[194] - 公司尚未因网络安全审查或数据安全法受到任何调查、问询或处罚[194][195] - 海外上市新规草案要求境内企业境外发行上市后3个工作日内完成备案[197] - 新规草案设定50%营收/利润/资产占比作为境外上市备案判定标准[197] VIE结构风险 - 公司采用VIE结构控制北京燃石生物科技有限公司[34] - VIE结构使公司面临合约有效性及外资所有权限制的法律风险[34] - 公司面临与VIE结构相关的风险，包括合同安排可能无法强制执行[62] - 公司通过VIE协议控制境内运营实体但该结构可能被认定违反中国法律导致处罚或无法合并财务报表[167][168] - 公司可能因违反中国法规面临吊销营业执照和运营许可的风险[171] - 可变利益实体(VIE)破产可能导致公司失去关键资产使用权[172] - VIE股东违反合同约定可能导致公司业务中断[173] - VIE最终受益股东与公司存在潜在利益冲突[174] - 公司通过VIE的合同安排在中国法律下可能无法强制执行[175] - 强制清算情况下合同条款可能无法执行[177] - 收购VIE股权可能面临审批和税务调整风险[180] - 外商投资法对公司现有架构产生重大不确定性[181] - 合同安排可能被认定为无效境外投资导致业务中断[185] - 关联方交易可能面临税务机关转让定价调整风险[186] 美国市场与退市风险 - 公司审计机构被列入PCAOB无法审查名单，面临连续3年无法审查将导致SEC禁止其证券在美国交易[39] - 若2023年20-F年报后仍无法满足PCAOB审查要求，预计2024年4月30日后将面临ADS交易禁令[41] - 美国拟将HFCA法案审查期从3年缩短至2年，若通过则2022年20-F年报后（2023年5月1日）可能立即触发交易禁令[42] - 公司需满足HFCA法案额外披露要求，包括政府持股、董事会中共党员信息及党章内容等[45] - 公司ADS若无法满足纳斯达克上市要求可能被退市[67] - 公司若无法满足《外国公司问责法案》要求，ADS可能被禁止交易[67] - 美国政策可能导致中国概念股ADS交易价格受到负面影响[206] 税务与外汇风险 - 公司可能被归类为“中国居民企业”并面临不利税务后果[64] - 公司可能被认定为中国居民企业面临25%全球所得税率[211][213] - 非中国居民企业股东可能承担10%股息预提税率[213][218] - 非中国个人股东可能承担20%资本利得税率[213] - 全球收入纳税可能导致净利润下降[213] - 管理层常驻中国增加税务居民认定风险[213] - 子公司股息支付受限于累计利润及外汇管制[214][215][217] - 股息汇出需经过严格外汇审批程序[217] - 资本管制措施可能限制跨境资金流动[217] - 人民币不可自由兑换影响资金调配效率[216] - 人民币汇率波动直接影响美元计价ADS价值[219][220] 竞争与市场风险 - 公司面临来自中国NGS癌症治疗选择市场的激烈竞争，竞争对手可能拥有更丰富的资源和更强大的品牌知名度[107] - 基因信息使用的伦理问题可能限制癌症治疗选择测试的市场接受度[134] - 地缘政治紧张可能影响公司在美国的商业化扩张计划[205] 运营许可与认证 - 公司中国子公司和VIE已获得业务所需的重要许可证[38] - 未能维持许可证可能面临罚款、没收收入及停业风险[38] - 公司中央实验室持有NCCL颁发的NGS实验室证书（2018年5月获发，有效期5年）[116] - 公司中央实验室2021年5月成功续期临床PCR检测实验室证书（有效期5年）[116] - 公司2020年10月成功续期CLIA认证，2019年2月获得CAP认证并于2022年4月成功续期[116] - 公司中央实验室已获得NCCL颁发的临床PCR检测实验室证书和NGS实验室证书[156] 其他重要风险 - VIE持续亏损且无经营现金流，未支付任何技术费用且无短期支付计划[52] - 公司没有产品责任险或职业责任险，中国保险市场相关险种有限且费率较高[84] - 公司面临产品责任诉讼风险，可能产生高额赔偿并损害声誉[82][84] - 公司需持续投入资源升级现有产品或推出新产品以保持竞争力[80] - 公司需要大量资金用于运营、产品商业化及业务扩张，现有现金预计可支持至少12个月[92] - 知识产权诉讼可能导致三倍损害赔偿及律师费[133] - 未能维持有效内部控制可能导致ADS交易价格受到负面影响[135] - 股权激励支出增加可能对公司财务状况和经营业绩产生不利影响[138] - 公司已授予18,037,031股A类普通股作为未行权股票期权、限制性股票和限制性股票单位[136] - 2020年和2021年股权激励计划分别授权发行4,512,276股和12,533,016股普通股[136] - 公司截至2021年12月31日财务报告内部控制被管理层和独立注册会计师事务所认定为有效[135] - COVID-19疫情导致2022年初长三角地区（特别是上海）实施严格封控措施[105] - 2020年第一季度收入与毛利润同比下降，主要受COVID-19疫情影响[104] - 公司受中美关系恶化和地缘政治紧张局势的负面影响[64] - 公司已收到政府要求共享HGR相关信息的通知并完成所有合规要求截至财报日未因HGR相关业务受处罚[152]

Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ:BNR) Q4 2021 Earnings Conference Call March 22, 2022 8:00 AM ET Company Participants Yusheng Han - Founder, Chairman & Chief Executive Officer Shannon Chuai - Chief Operating Officer Leo Li - Chief Financial Officer Conference Call Participants Max Masucci - Cowen & Company Alexis Yan - Morgan Stanley Operator This presentation contains forward-looking statements. These statements constitute forward-looking statements within the meaning of the Section of 21E of the Secur ...

财务数据和关键指标变化 - 今年前九个月公司检测量同比增长38%，第三季度同比增长14%，7月增长约35%，8月受疫情影响，9月实现个位数高增长，10月同比增长38% [19] - 第三季度公司收入同比增长2%，整体收入增长率低于检测量增长率，主要因平均销售价格（ASP）下降 [21][22] - 第三季度中央实验室业务收入同比下降，医院业务收入同比增长38%，主要为试剂盒收入 [22] - 公司2021年全年收入指引约为5亿元人民币，但当前疫情对第四季度业务有影响，存在不确定性 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 治疗选择业务方面，医院模式下QC检测量增长37%，证明该模式更稳定可靠 [10] - 制药合作业务合同金额从第二季度的9800万元人民币增长至第三季度末的1.44亿元人民币，是2020年全年的4.5倍 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场对微小残留病（MRD）的兴趣快速增加，公司的BR PROPHET技术在个性化MRD检测方面具有创新性 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来几年并行开拓早期检测、MRD和治疗选择市场，凭借在治疗选择业务的领先地位和品牌优势，吸引人才、开展研发和产品推广 [7] - 公司设立美国实验室，具备全球运营能力，在制药合作业务上具有高质量、广泛产品组合和全球注册能力等独特优势 [12] - 公司采用医院战略，扩大在医院的市场份额，尽管会拉低整体ASP，但该业务更具粘性和质量，未来占比有望进一步提高 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对公司业务有影响，特别是8月和当前11月的疫情波次，但公司通过医院渠道获得市场份额，实现了高于行业的增长 [18][29] - 2022年公司将有多款产品商业发布，包括6癌种早期检测产品、早期肺癌辅助化疗获益预测产品和基于BR PROPHET技术的MRD产品，有望为公司增长做出重要贡献 [23][24] 其他重要信息 - 公司宣布年度股东大会的日期和议程，董事会推动一项长期股份激励计划，若市值达到100亿美元，将授予高级管理层5%的流通股；若达到150亿美元，再授予5%，时间分别为五年和七年 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度疫情对各地区和城市的影响，中央实验室检测量受疫情和客户向医院检测转移的影响程度，以及2022年中央实验室检测量的增长预期 - 疫情主要影响中国一线城市，如北京和上海，公司通过医院渠道获得市场份额，实现了高于市场的增长 [29] - 预计未来中国疫情防控策略仍将持续，会对业务有影响，但随着疫情缓解和新产品通过中央实验室渠道推出，将有助于中央实验室收入增长 [30] - 冬季疫情影响较大，春季后情况将明显改善，中央实验室业务仍在缓慢增长，新产品将带来更多收入 [31] 问题2: 第四季度收入指引是否有变化，影响收入季度环比增长的因素及隐含假设 - 10月公司检测量增长良好，但当前疫情存在不确定性，难以预测对11月和12月的影响，全年收入指引约为5亿元人民币 [33] 问题3: 美国MRD监测测试报销更新，中国肿瘤学家对MRD监测测试的接受度和偏好 - 过去几个月，中国临床医生对MRD产品的接受度和兴趣有显著变化，目前主要集中在研究和药物开发生物标志物研究领域，对MRD市场前景有较高期望，但不确定采用率 [35][36] - 在早期癌症患者的监测和复发风险监测中，肿瘤知情的MRD方法在阴性预测值方面具有优势，但也存在一些缺点，如部分患者不适用和周转时间长 [37][38] 问题4: 销售费用率与收入的关系，医院业务和中央实验室业务销售费用率的差异，9癌种检测结果提前的原因及2022 - 2024年癌症筛查的重要里程碑 - 销售费用增加主要是因为今年建立了早期检测商业组织，包括销售团队和客户服务团队，目前尚未产生有意义的收入，影响了销售费用率 [39] - 患者检测业务中，公司扩大了销售团队以提高医院渗透率和为新产品发布做准备，医院渠道销售效率更高，运营利润率更好 [41] - 未来肿瘤商业组织建设基本完成，患者检测业务销售人数变化不大，早期检测业务将根据商业进展决定是否增加人员 [42] - 9癌种检测结果提前是因为增加了PROMISE概念验证队列，在PREDICT结果公布前提供了关于特异性和RTOO性能的信息 [43] - 6癌种的下一个里程碑是明年上半年启动前瞻性/干预性队列研究，之后有望进入关键注册研究设计；9癌种的下一个重要里程碑是PREDICT的第二阶段单盲研究；22癌种的里程碑是PRESCIENT研究，预计2024年有结果 [44][45] 问题5: 2022年中央实验室检测量能否增长 - 10月的趋势值得期待，但疫情仍是影响因素，除新产品发布外，中央实验室渠道有潜力覆盖更多肿瘤学家和中心，有望在正常时期恢复增长，但难以精确预测时间 [49]

Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ:BNR) Q2 2021 Earnings Conference Call August 31, 2021 8:00 AM ET Company Participants Yusheng Han - Chief Executive Officer Shannon Chuai - Chief Operating Officer Joe Zhang - Chief Technology Officer Leo Li - Chief Financial Officer Conference Call Participants Doug Schenkel - Cowen David Lee - Bank of America Sean Wu - Morgan Stanley Operator Good day and thank you for standing by. Welcome to the Burning Rock Biotech 2021 Second Quarter Earnings Conference Call. [Opera ...

业绩总结 - 2021年总收入为429.9百万人民币，同比增长13%[56] - 中心实验室收入为297.3百万人民币，同比增长8%[56] - 医院内收入为117.9百万人民币，同比增长34%[56] - 毛利润为313.9百万人民币，同比增长15%[56] - 总运营支出为726.3百万人民币，同比增长64%[56] - 研发支出为214.1百万人民币，同比增长45%[56] - 销售与市场支出为165.1百万人民币，同比增长9%[56] - 一季度毛利率为72.2%[56] - 运营利润为(412.4)百万人民币[56] - 预计2021年收入指导为500百万人民币[56] 用户数据 - 2021年上半年，新合同价值达到人民币9800万元，是2020年全年的3倍[11] - 2021年上半年，公司的临床项目参与者超过14,000人，正在进行中[30] - 2021年第二季度，医院内试剂盒的测试量同比增长70%，超过10,000次测试[10] - 在2021年第二季度，医院内测试的贡献超过50%[44] - 中心实验室的患者测试数量在2020年为25,262，2021年第一季度为8,644，第二季度为8,155[51] - 中心实验室的年度增长率在2020年为9%，2021年第二季度为12%[51] 新产品和技术研发 - 2022年将推出3款新产品，涵盖多种癌症早期检测[13] - 公司的6种癌症早期检测产品在2022年开始商业化，具有98.3%的特异性和80.6%的敏感性[25] - 公司的CDx开发在FDA路径下进行，利用其在加利福尼亚的CLIA认证和CAP认证实验室[11] - PREDICT研究旨在通过cfDNA甲基化模型检测9种癌症类型[71] - PRESCIENT研究旨在通过cfDNA甲基化模型结合肿瘤蛋白标记物检测22种癌症类型[78] 市场扩张和竞争 - 公司的技术平台在全球竞争中处于领先地位，具有高特异性和组织来源准确性[24] - 公司在中国的液体活检产品表现全球竞争力[41] - 公司的早期检测技术在中国的癌症发生率中覆盖88%[26] - 由于缺乏明确的监管，导致低进入壁垒和低质量竞争[52] 负面信息 - 中心实验室受Covid波动和LDT监管不确定性影响[50] - 在过渡到医院内测试时，混合平均售价受到暂时影响[55]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度公司营收同比增长58%，毛利润同比增长72% [35] - 按渠道划分，中央实验室收入增长62%，医院内收入增长70%，高于行业增长率，表明公司在该时期获得了一定的市场份额 [35] - 第一季度环比增长率为负14%，主要受1月新冠疫情反弹和2月春节影响 [36] - 公司2021年全年营收指引为6.1亿元人民币，与之前的财报发布一致，但尚未达到实现全年目标的月运营率 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 早期检测业务 - 公司推出了多组学22种癌症检测产品PRESCIENT，9种癌症检测的PREDICT试验进展顺利，6种癌症检测的商业化准备工作正在进行中 [5] - 3种癌症检测在AACR液体活检特别会议上展示的数据显示，特异性达到95%，敏感性达到81% [8] - 6种癌症检测在ESMO亚洲会议上公布的数据显示，敏感性维持在81%，特异性提高到约98%，组织起源分析的准确性高达约81% [9] 治疗选择业务 - 公司在SEQC2液体活检部分的研究结果发表在《自然生物技术》上，证明公司的产品质量处于世界顶级水平 [6] - 在与其他供应商的比较中，公司的产品在片段深度、覆盖均匀性、低频率变异检测灵敏度、重复性和分析准确性等方面表现出色 [29][30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是中国精准肿瘤学分子诊断领域的领导者，业务分为早期检测和治疗选择两部分 [5] - 在早期检测方面，公司计划通过开展多项临床试验，逐步扩大癌症检测的种类，并为产品的商业化和注册做准备 [10][13][14] - 在治疗选择方面，公司将继续执行医院内战略，增加检测在更多医院的可用性，同时推进NMPA注册管道流程，以实现长期成功 [37] - 行业竞争方面，公司认为中央实验室渠道较为分散，进入壁垒较低，而医院内渠道更为制度化，公司的产品优势在该渠道更能得到体现 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为早期检测产品在中国的注册途径尚不清楚，目前正在与NMPA进行沟通，但认为通过展示个体层面的益处有可能实现注册 [43] - 对于报销，需要建立群体层面的益处，这需要评估更多因素，包括健康经济学等 [43] - 公司对治疗选择业务的长期发展充满信心，将继续努力推动NGS检测的渗透，实现全年营收目标 [37][51] 其他重要信息 - PREDICT研究涵盖9种癌症类型，预计2022年完成第一阶段招募，2022年底获得第一阶段数据读数，2023年底获得第二阶段数据读数，2024年完成随访 [16][20] - PRESCIENT研究涵盖22种癌症类型，预计2023年完成招募，2023年底从训练集建立22种癌症类型的模型，2024年获得验证集的研究读数 [21][22] - 公司成功吸引了中国顶级肿瘤学家领导PREDICT和PRESCIENT试验，这反映了中国肿瘤学界对癌症早期检测的兴趣和认可不断增加 [23][24] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于无症状筛查研究是否足以支持产品上市、监管批准和报销，以及所需的研究规模和可接受的敏感性和特异性目标 - 公司认为PREDICT和PRESCIENT研究不足以评估无症状人群的表现，它们主要用于评估病例对照队列，为未来的无症状前瞻性或干预性研究提供设计依据 [41][42] - 6种癌症检测的无症状人群研究正在规划中，该研究旨在为产品注册提供数据支持，但注册途径尚不清楚，目前正在与NMPA沟通 [42][43] - 对于报销，需要建立群体层面的益处，这需要评估更多因素，包括健康经济学等 [43] 问题2: 中央实验室渠道ASP下降的原因，以及对该渠道全年销量和定价的预期 - 第一季度中央实验室渠道ASP波动主要是由于产品组合变化和季节性因素，公司未对该渠道进行定价调整 [46] - 公司认为中央实验室渠道存在结构性挑战，未来将重点发展医院内渠道，以提高NGS检测的渗透率 [46][47] 问题3: 第一季度医院内收入下降的原因，以及对该渠道未来增长的信心 - 第一季度医院内收入下降主要是由于春节和1月新冠疫情反弹的影响，3月医院内检测量实现了两位数增长 [49] - 公司对医院内渠道的未来增长充满信心，将继续关注第二季度的表现 [49] 问题4: 尽管第一季度面临更多逆风，但仍确认全年营收指引的原因 - 公司在制定指引时预计下半年收入将高于上半年，并预留了应对新冠疫情波动的空间 [51] - 公司需要提高月营收运营率，以实现全年营收目标，并将在下次财报电话会议上提供最新情况 [51] 问题5: 6种癌症检测的商业化时间表、审批情况以及与NMPA的讨论进展 - 公司认为早期泛癌早期检测的关键在于消费者端，目前正在组建商业和运营团队，预计明年年初开始商业化 [52][53] - 与NMPA的沟通是一个动态过程，目前尚无明确的注册时间表 [54] 问题6: PREDICT和PRESCIENT研究参与者数量的确定依据，以及为何PRESCIENT研究参与者较少 - PREDICT研究旨在估计特定阶段和癌症类型的敏感性，因此样本量较大，以确保每个阶段和癌症类型都有足够的样本进行精确估计 [56] - PRESCIENT研究由于缺乏对其他13种癌症类型的初步数据和了解，因此采用了更侧重于癌症类型的敏感性估计方法，样本量相对较小 [57] 问题7: PREDICT和PRESCIENT研究样本量的确定方式，为何不将两项研究合并，以及多癌症检测与单癌症检测的优势对比，顶级肿瘤学家参与对临床试验的影响 - PREDICT和PRESCIENT研究基于不同的目标设计，分别用于评估9种癌症检测产品和下一代22种癌症检测产品的性能，因此不能合并 [62][63] - 多癌症检测可以同时检测多种癌症类型，具有更广泛的应用前景，而单癌症检测则更专注于特定癌症类型的检测 [60] - 顶级肿瘤学家的参与反映了癌症早期检测领域受到的关注和认可增加，同时他们所在的医院具备组织和开展大规模队列研究的能力和影响力 [64][65]