财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2021年公司收入达1560万美元，较2020年的610万美元增长156%，其中包含来自艾伯维的1400万美元预付款[2][8] 财务数据关键指标变化 - 现金状况 - 截至2021年12月31日，公司现金状况良好，现金、现金等价物和短期存款为4330万美元（不包括受限现金）[8] 财务数据关键指标变化 - 收入成本 - 2021年GAAP收入成本为200万美元，较2020年的300万美元下降33% [9] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2021年GAAP毛利润为1360万美元，较2020年的310万美元增长339% [10] - 2021年GAAP毛利润为1.3636亿美元，较2020年的3135万美元增长334.96%[41] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2021年GAAP运营费用为1360万美元，较2020年的870万美元有所增加；非GAAP运营费用为1190万美元，2020年为680万美元 [11] 财务数据关键指标变化 - 净收入与每股收益 - 2021年GAAP净收入为23.7万美元，即每股基本收益0.02美元，2020年净亏损580万美元，即每股亏损0.84美元；非GAAP净收入为190万美元，即每股基本收益0.19美元，2020年亏损390万美元，即每股亏损0.57美元 [13] - 2021年GAAP净收入为237万美元，2020年为亏损5774万美元[41] - 2021年Non - GAAP净收入为1869万美元，2020年为亏损3927万美元[41] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年经营活动提供的现金为250万美元，2020年使用现金440万美元；投资活动使用现金3160万美元，2020年为51.9万美元；融资活动提供的现金为3880万美元，2020年为450万美元 [15][16] - 2021年经营活动产生的净现金为2501万美元，2020年为使用4451万美元[37] - 2021年投资活动使用的净现金为3.1556亿美元，2020年为519万美元[37] - 2021年融资活动提供的净现金为3.876亿美元，2020年为4465万美元[37] 财务数据关键指标变化 - 资产负债与股东权益 - 2021年末总资产为5.1224亿美元，较2020年末的1.0841亿美元增长372.49%[31] - 2021年末总负债为6103万美元，较2020年末的6364万美元下降4.10%[34] - 2021年末股东权益为4.5121亿美元，较2020年末的4477万美元增长907.84%[34] 财务数据关键指标变化 - 经营收入 - 2021年GAAP经营收入为65万美元，2020年为亏损5599万美元[41] 各条业务线数据关键指标变化 - 项目计划 - 公司计划在2022年第二季度启动3D生物打印再生乳房植入物项目的大型动物研究，目标市场规模约28亿美元，全球每年有220万例相关手术 [6] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品推出 - 2021年11月，公司商业推出BioInk平台Collink.3D，目前已完成多项业务订单 [7] 各条业务线数据关键指标变化 - 合作协议 - 2021年初，公司与艾伯维旗下的艾尔建就真皮和软组织填充剂达成开发和全球商业化协议；同年还与3D Systems就用于乳房重建手术的3D生物打印再生软组织基质达成战略合作开发协议 [18]

财务数据关键指标变化 - 公司自2004年成立以来，除2021年外每年均有亏损，2020年综合亏损为580万美元，2021年综合收入为23.7万美元，截至2021年12月31日累计亏损7280万美元[77] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物与短期现金存款累计达4330万美元[84] - 2021年2月，公司完成注册直接发行，获得总收益3500万美元，并从艾伯维获得1400万美元预付款[84] - 截至2021年12月31日，公司从以色列创新局（IIA）实际获得的赠款总额约为1010万美元[89] - 公司需向IIA支付产品销售收入的特许权使用费，目前年费率为3% - 5%，截至2021年12月31日，已支付特许权使用费280万美元[89] 财务状况与风险 - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，费用可能会大幅增加[79] - 公司未来需要筹集额外资金，否则可能需削减、延迟或停止研发或商业化项目[82][87] - 公司财务结果难以预测，可能受市场需求、监管批准、销售营销、第三方承包商表现、竞争、媒体报道和外部事件等因素影响[101] - 公司普通股市场价格可能高度波动，且可能无法维持在纳斯达克全球市场的上市地位[68][69] - 公司未来运营费用可能因临床试验、研发、专利、诉讼、人员和上市成本等因素大幅波动，难以正确估计和控制[99] 业务依赖风险 - 公司目前主要依赖BioInk及医美和3D生物打印产品候选的未来成功，若失败将影响创收和盈利[54] - 公司严重依赖BioInk、医疗美容和3D生物打印产品候选的未来成功，其开发、获批和商业化受多种因素影响[128][129] - 公司业务成功依赖平台技术开发和商业化产品，但研究计划可能因多种原因失败[173] 产品开发风险 - 公司产品基于新技术，难以预测开发时间和成本以及潜在监管批准情况[55] - 产品基于新技术，开发时间和成本、潜在监管审批难以预测，可能面临开发挑战和延迟[131][132] - 不同监管机构的临床试验要求和审批标准不同，新产品审批过程可能更昂贵、耗时更长[133] - 未来临床试验可能难以招募患者，患者也可能中途退出，导致试验延迟或无法进行[136][137][140] - 临床试验可能不成功或延迟，原因包括与监管机构未达成共识、招募患者困难等[141][142] - 临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能无法获批、获批范围受限或面临其他不利情况[144] - 早期临床试验成功不代表后期结果，即使完成试验也无法预测获批时间和范围[147][148] 市场与竞争风险 - 产品商业成功取决于医疗界的市场接受度，受产品成本、安全性、有效性、销售营销、副作用、患者和医生意愿、竞争产品和保险报销等因素影响[105] - 公司面临竞争和技术变革，竞争对手可能开发出更先进有效的产品，影响公司产品商业化[116][118] - 第三方支付方或当局公布折扣可能对产品价格或报销水平造成压力，影响公司业务和财务状况[124] 运营能力风险 - 公司rhCollagen生产经验有限，需提高制造能力以满足未来临床研究和商业化需求，否则增长将受限[110][111] - 公司销售和营销经验有限，需自行或与第三方合作开发相关能力，否则可能无法产生足够产品收入[114][115] 国际运营风险 - 国际运营存在多种风险，包括不同监管要求、知识产权保护、关税贸易、经济政治、税收就业、外汇波动、劳动力和生产供应等问题[121] 合规风险 - 医生推广产品的超说明书使用可能损害产品声誉、导致收入下降，公司促销活动不合规会面临监管处罚[126][127] - 公司受美国联邦和州法律及外国法律监管，违反法规会面临警告信、罚款、吊销批准等处罚[153][155][158] - 公司产品、开发和制造受欧洲、FDA等监管机构严格审查，获批后不遵守规定会有严重后果[163][165] - 2013年1月22日FDA发布组合产品法规，公司部分产品若属此类需增加合规成本[168] - 医疗改革和行业变化影响未知，可能对公司业务模式产生不利影响[170] 合作风险 - 2021年2月公司与AbbVie合作开发医美产品，此前与LB的合作于同月终止[177] - 寻找战略合作伙伴竞争大、谈判复杂，合作条款可能不利，且合作存在多种风险[179][180] - AbbVie可提前60天书面通知终止合作协议，合作提前终止会对公司产生不利影响[181] 第三方依赖风险 - 公司预计大部分销售依赖第三方，但其无独家合作和最低采购义务，可能优先销售竞品[184] - 无法保证第三方有效销售、持续合作及替换成功，分销渠道中断会影响公司业务和财务状况[185] - 公司预计依赖第三方进行产品制造、协议开发、研究以及临床前和临床试验等工作，若第三方表现不佳或终止合作，可能导致产品开发活动延迟[186][187] - 依赖第三方制造商存在无法以合理条款达成协议、控制权降低、协议终止或不续约、制造商或供应商运营中断等风险，可能影响临床试验、监管审批和产品商业化[189][190] - 若公司或第三方无法以足够产量制造产品，可能导致开发、监管审批和商业化延迟，大规模生产还面临成本、供应链、质量控制等诸多挑战[192][193] - 监管当局可能对公司或第三方承包商的制造设施进行审计，若发现违规，可能要求采取补救措施，包括暂停临床试验或商业销售、关闭设施等[195] - 公司预计依赖第三方进行未来临床试验，若第三方表现不佳，可能损害业务，且公司需确保临床试验符合法规要求，否则可能需进行额外试验[200][202] - 依赖第三方可能需共享商业秘密，增加竞争对手发现或不当使用的风险，尽管有保密协议，但仍无法完全避免[204][205] 供应链风险 - 部分供应商和设备供应商难以替代，若无法从其采购，可能需要较长时间寻找替代者，影响产品生产和供应[208][209] - 公司rhCollagen的开发和生产依赖烟草植物供应，供应中断会影响生产和产品商业化[224][225] - 恶劣天气、土壤盐渍化或作物疾病可能对烟草生产造成毁灭性影响[226] 人员相关风险 - 公司未来成功取决于能否留住高级管理人员、顾问和吸引合格人员，行业内熟练高管短缺，竞争激烈，临床试验失败可能增加招聘和留用难度[212] - 公司与外部科学家和顾问的合作可能受到限制和变化，他们可能因其他承诺或利益冲突而无法继续为公司服务[214] - 公司面临员工等相关方不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉损害[218][219] 其他风险 - 新冠疫情可能对公司业务产生不利影响，包括影响运营、劳动力、政府机构运作以及供应商交付能力[211] - 公司面临产品责任风险，成功的索赔可能导致巨额责任和成本[220][221] - 若未能遵守环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款或处罚[229][230] - 公司面临外汇风险，美元与新谢克尔、欧元等货币的波动可能影响收益[235][236] - 自然灾害和健康疫情可能对公司业务造成不利影响，现有恢复和连续性计划可能不足[237][238][239][240] 公司人员与保险情况 - 截至2022年3月15日，公司有66名员工，预计扩大全职员工规模[216] - 公司为VergenixFG和VergenixSTR在欧洲的销售购买了500万美元的产品责任保险[223] 公司生产基地情况 - 公司目前在以色列有一个小规模的rhCollagen生产基地[228] IIA相关规定 - 产品制造方面，使用IIA赠款开发的产品一般须在以色列制造，转移少于10%的制造产能只需通知IIA，获批在境外制造可能需支付高达赠款300%的特许权使用费及基于LIBOR的年利率[92] - IIA资助的专有技术转移方面，向境外转移需IIA研究委员会批准，支付费用一般最高为赠款的6倍加利息；向以色列国内公司转移需IIA批准但无需支付赎回费[93][94] - IIA资助的专有技术许可方面，授予外国实体使用权利需IIA事先批准，支付费用不少于赠款加年利率，不超过IIA规定上限[95]

业绩总结 - 公司在2021年6月30日的现金及现金等价物为4800万美元[7] - 公司在2021年6月30日的总资产为4800万美元[7] 用户数据 - 预计每年在美国进行约30,000例器官移植，等待名单上有115,000人[24] - 2019年全球约有250万例乳房植入手术，其中美国约有55万例[32] - 乳房重建市场在2018年全球市场规模为14亿美元[32] - 公司开发的再生组织基质在美国乳房重建手术中使用率为61%[30] 市场展望 - 全球皮肤填充剂市场预计在2020-2026年间以7.6%的年复合增长率增长，市场规模超过62亿美元[16] - 公司在生物打印乳房植入物方面的市场潜力为6亿美元[30] - CollPlant的技术的市场潜力为数十亿美元，最初针对3D生物打印和医疗美容[37] 新产品与技术研发 - 公司预计在2021年第四季度推出首款BioInk产品[33] - CollPlant是目前唯一能够生产真正人类胶原蛋白的商业化技术[37] - 该技术经过临床验证，具有可靠性[37] 战略合作 - 公司与AbbVie签署的全球独占协议，潜在支付总额可达1.03亿美元，包括1400万美元的预付款和8900万美元的里程碑及选择付款[17] - 公司与AbbVie和3D Systems达成战略协议[37] 管理团队 - 管理团队经验丰富，具备成功的背景[37]

财务表现 - 2020年公司总收入为613.7万美元，同比增长164.7%[47] - 2020年公司净亏损为577.4万美元，较2019年的1116.4万美元有所改善[47] - 2020年公司研发费用为406.5万美元，占总收入的66.2%[47] - 截至2020年底，公司现金及现金等价物为333.3万美元[48] - 2020年公司总资产为1.084亿美元，总负债为6364万美元[48] - 公司预计未来将继续产生重大亏损，截至2020年底累计亏损为7300万美元[80] - 2021年2月，公司通过注册直接发行筹集了3500万美元，并从AbbVie获得了1400万美元的预付款[86] 资金需求与融资风险 - 公司可能需要通过公开或私募股权、债务融资、第三方资金、营销和分销安排等方式寻求额外资金，以应对未来运营计划的变化[87] - 任何额外的融资努力可能会分散管理层注意力，影响产品开发和商业化能力，并可能导致股东权益稀释或股价下跌[88] - 如果无法及时获得额外资金，公司可能被迫大幅削减、延迟或中止研发项目或产品商业化计划[89] - 公司研发部分资金来自以色列创新局（IIA）的资助，但受限于制造和知识产权转移的严格限制，需支付高额特许权使用费或赎回费用[90][92][94] 研发与产品开发 - 公司产品基于新型技术，难以预测开发时间和成本[59] - 公司产品基于新技术，难以预测开发时间和成本，可能面临开发挑战和制造过程延迟[132] - 临床试验的监管要求因产品类型和复杂性而异，可能导致更长的审批时间和更高的成本[135] - 患者招募和临床试验的延迟可能增加成本并推迟产品开发[139] - 临床试验结果不确定，可能导致审批延迟或失败，影响产品的市场接受度和商业化[148] - 公司产品在获得监管批准前无法商业化，且可能面临审批延迟或拒绝的风险[152] - 公司产品可能引发副作用或不良事件，影响监管批准和市场接受度[154][155] - 即使获得监管批准，产品仍可能受到使用限制或需进行昂贵的上市后研究[156] 市场竞争与商业化 - 公司产品商业化成功取决于医生、患者、第三方支付方和医疗社区的接受程度，市场接受度存在不确定性[106][107] - 公司目前仅有限临床数据支持产品销售，可能影响医生和患者对产品的接受度[109][110] - 公司在rhCollagen（重组人胶原蛋白）的大规模生产方面经验有限，需增加制造能力以满足市场需求[111][112] - 公司缺乏销售和营销经验，需依赖第三方合作或自行建立能力以实现产品商业化[116][117] - 公司在再生医学和美学医学领域面临激烈竞争，竞争对手可能开发更先进或更具成本效益的产品[118][120] - 公司依赖BioInk、医疗美容和3D生物打印产品的成功，任何开发或商业化延迟将影响公司收入和盈利能力[130] 国际业务与监管风险 - 公司面临国际业务的多重风险，包括不同国家的监管要求、知识产权保护不足、关税和贸易壁垒变化、经济和政治不稳定、外汇波动等[123] - 公司需遵守多项美国联邦和州法律，包括反回扣法、虚假索赔法和HIPAA等[157] - 公司缺乏建立合规计划的经验，可能增加违反法律法规的风险[159] - 公司产品可能因制造问题或不良事件被召回或暂停生产[160][161] - 公司依赖第三方顾问进行监管事务，可能影响获得批准的时间和能力[163][164] - 公司产品开发、制造和营销需遵守严格的监管要求，可能耗费大量时间和资源[167] - 公司可能因未能获得新产品或现有产品修改的及时批准而面临财务和运营风险[168] 第三方合作与供应链风险 - 公司主要依赖第三方合作进行产品销售、制造和临床试验[64] - 公司依赖第三方合作伙伴进行产品销售，但分销商和经销商可能优先销售竞争对手的产品，影响公司产品的销售[188] - 公司依赖第三方进行产品制造、研发和临床试验，若第三方未能履行合同义务，可能导致产品开发延迟或失败[190][192][193] - 第三方制造商的合作风险包括合同终止、生产中断或破产，可能导致临床试验延迟或无法获得监管批准[194][195] - 公司缺乏大规模制造经验，可能无法满足cGMP要求，导致监管审批延迟[197] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未能遵守GCP要求，可能导致临床试验数据不可靠，影响产品获批[206][207] - 公司需与第三方分享商业秘密，存在被竞争对手发现或泄露的风险[209][210] - 关键供应商或设备供应商的突然中断可能导致生产中断，且寻找替代供应商可能需要较长时间[212][213] 疫情与运营风险 - 公司面临COVID-19疫情对业务的潜在不利影响[65] - COVID-19疫情可能影响公司的运营、临床试验和供应链，进而对业务和财务状况产生不利影响[215] 人力资源与管理 - 公司依赖高级管理层和关键员工，若失去这些人员可能影响研发和商业化目标的实现[217][218] - 公司目前拥有53名员工，并计划扩大全职员工基础，同时增加顾问和承包商的数量[223] - 公司可能因员工、主要研究人员、顾问和商业伙伴的不当行为或违规行为而面临风险[224][225] - 公司可能因未能有效管理增长而导致基础设施薄弱、运营挫折和业务机会丧失[222][223] 产品责任与保险 - 公司目前在欧洲销售的VergenixFG和VergenixSTR产品责任保险为500万美元[229] - 公司面临产品责任风险，若成功索赔可能导致重大责任和成本[226][227] 生产与供应链 - 公司的rhCollagen生产依赖于烟草植物的持续供应，任何供应中断都可能延迟生产并影响产品的商业化[230][231] - 公司目前只有一个位于以色列的小规模rhCollagen生产基地，若该设施受损或生产中断，将严重影响业务和前景[234] 信息技术与安全 - 公司可能因计算机系统故障或安全漏洞而遭受业务中断，可能导致临床试验数据丢失和成本增加[220] 环境与健康安全 - 公司可能因未能遵守环境、健康和安全法律法规而面临罚款或处罚[235][236] 战略与资源分配 - 公司可能因资源分配不当而错失更具商业潜力的产品或市场机会[239][240] 合作与战略风险 - 公司与AbbVie合作开发基于rhCollagen技术的医美产品，但战略合作存在失败风险[181][182] 报销与支付风险 - 新产品的保险覆盖和报销状态不确定，可能影响公司产品的市场推广和收入生成[124] - 产品和候选产品的成功依赖于政府及私人支付方的报销，报销不足可能影响产品的商业化[125] - 第三方支付方或当局公布的折扣可能导致价格或报销水平进一步受压，影响公司在某些国家的商业化决策[126] - 医生对产品的超适应症使用可能影响产品的市场声誉和收入[127]

财务数据关键指标变化 - 2019 - 2017年公司综合亏损分别为1120万美元、680万美元和580万美元，2019年末累计亏损6730万美元[53] - 2019 - 2017年公司营收分别为231.8万美元、501.4万美元和46.3万美元[46] - 2019年末公司现金及现金等价物为380万美元，加上2020年3月私募筹集的445万美元，资金可维持到2021年第一季度[61] - 2019 - 2017年公司运营亏损分别为763.1万美元、424.5万美元和595.7万美元[46] - 2019 - 2017年公司研发费用分别为441.4万美元、387.7万美元和390.6万美元[46] - 2019 - 2017年公司普通股每股基本和摊薄亏损分别为2.23美元、1.43美元和2.27美元[46] - 2019 - 2018年公司总资产分别为1075.2万美元和875.2万美元，总负债分别为666.4万美元和333.2万美元[46] 以色列创新局相关财务情况 - 截至2019年12月31日，公司从以色列创新局获得总计1010万美元的赠款，2019年确认赠款2.8万美元，占当年研发支出的0.6%[65][67] - 截至2019年12月31日，公司需支付给以色列创新局的最高特许权使用费（不含利息）为860万美元，已支付150万美元[67] 融资情况及风险 - 2017年公司与Alpha、Meitav Dash和Ami Sagy达成证券购买协议，获得最高740万美元融资[82] - Meitav Dash和Ami Sagy融资的折扣率为27%-33%，以色列证券管理局认为应提交股东大会批准，公司董事会认为是市场条款，已完成交易，可能面临诉讼风险[83] 以色列创新局资助产品相关限制 - 未经IIA事先批准，公司一般禁止在以色列境外制造IIA资助开发的产品，转让低于10%的制造产能只需通知[70] - 在以色列境外制造IIA资助产品，特许权使用费偿还率将提高，需支付120%-300%的赠款加年利息[70] - 转让IIA资助的技术诀窍到境外，需IIA委员会批准，可能需支付最高600%赠款加利息的赎回费[72] 公司运营不确定性风险 - 公司自2004年成立以来每年均有亏损，预计未来仍会产生重大费用和运营亏损[52][53][55] - 公司未来运营费用可能因多种因素大幅波动，难以正确估计和控制，可能导致现金短缺[79] - 公司未来业绩难以预测，财务结果可能因市场需求、监管批准等因素波动[81] 产品市场接受度及业务能力风险 - 公司产品商业成功取决于市场接受度，目前临床数据有限，可能影响市场接受[87][89] - 公司生产rhCollagen经验有限，需提高制造能力以满足需求，否则增长受限[91] - 公司销售和营销经验有限，若无法建立相关能力或与第三方合作，可能无法产生可观收入[96] 市场竞争风险 - 公司潜在竞争对手资源丰富，可能开发出更优产品，使公司产品变得不经济或过时[100] 国际业务风险 - 公司国际业务面临多种风险，如不同监管要求、知识产权保护弱、外汇波动等[102] 产品保险及报销风险 - 新产品保险覆盖和报销情况不确定，无法获得或维持报销会限制产品营销和创收能力[103] 医生推广风险 - 医生推广产品的非标签用途可能损害公司业务，违反相关规定会面临监管处罚[107][108] 产品开发及商业化依赖风险 - 公司严重依赖BioInk和医疗美容产品候选者的未来成功，其开发、审批和商业化受多种因素影响[109][110] 产品开发挑战及审批风险 - 公司产品基于新技术，难以预测开发时间和成本，可能面临开发挑战和审批延迟[112][113] 临床试验风险 - 公司未来临床试验可能难以招募患者，患者也可能中途退出，导致试验延迟或终止[117][118][122] - 未来临床试验可能不成功或延迟，原因包括与监管机构达成共识、招募患者等方面的问题[123][125] - 临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能无法获得营销批准或面临其他不利情况[127] - 早期临床试验成功不代表后期结果，即使完成研究和试验，也无法预测获批时间和范围[130][131] 产品监管审批风险 - 产品商业化需获监管机构审查批准，审批过程可能不及时或无法获批，获批后也可能面临限制[132] - 产品或候选产品治疗可能产生副作用及不良事件，影响监管审批和市场接受度[133][134] - 公司运营受美国多项联邦法律及外国和州法律约束，违反法律风险因法律范围和合规经验不足而增加[136][138][139] - 产品获批后仍受监管审查，若违规，监管机构可采取多种处罚措施，政府调查会消耗资源并产生负面影响[140][141][142] - 公司在监管事务上经验有限，依赖顾问和第三方，顾问失误可能影响产品开发和获批[144][145] - 产品、开发活动和制造过程受多机构严格监管，获批过程耗时、耗资源，且可能有多种限制[147] - 无法确定能否及时获得新产品或产品修改的批准，未获批会对财务和运营产生重大不利影响[148] - 公司需遵守FDA多项法规，FDA加强审查，违规可能面临多种处罚，影响产品制造、营销和销售[149][151] 产品开发管线风险 - 公司未来前景依赖产品开发管线，但研究计划可能因多种原因失败，导致开发努力放弃[156][157][158] 战略伙伴关系风险 - 公司在建立和维护战略伙伴关系方面可能不成功，合作存在多种风险，伙伴可自行终止合作，影响产品开发和商业化[160][162][163][164] 销售依赖风险 - 公司预计大部分销售依赖第三方合作者、经销商和转售商，但他们无独家交易和最低采购义务，可能优先销售竞品[167] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行部分产品制造、协议开发、研究及测试，若其表现不佳或终止合作，会影响产品开发和审批[169][170][171] - 依赖第三方制造商存在无法合理议价、控制降低、协议终止或运营中断等风险，可能导致临床试验延迟或无法获批[172][173] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其表现不佳，可能导致试验不符合要求，影响产品获批[183][184][185][186] - 与第三方合作需共享商业秘密，增加了秘密被泄露或盗用的风险，可能损害公司知识产权[187][188] 产品生产供应风险 - 产品商业化需大规模生产能力，若产量不足或违反cGMP规定，会影响开发、审批和商业化进程[176] - 监管机构可能对制造设施进行审计，若不符合规定，可能需采取补救措施，包括暂停试验或销售[178] - 部分供应商和设备供应商难以替代，若供应中断，可能影响产品生产和供应[191][192] 新冠疫情影响风险 - 新冠疫情可能对公司业务产生不利影响，包括影响产品制造和筹集资金能力[194] 人员相关风险 - 公司未来成功取决于能否留住关键员工和吸引合格人才，行业竞争激烈，人员流失可能阻碍业务进展[195][196] 员工规模情况 - 截至2020年3月15日，公司有46名员工，预计扩大全职员工规模并招聘更多顾问和承包商[201] 产品责任保险风险 - 公司目前为VergenixFG和VergenixSTR在欧洲的销售购买了500万美元的产品责任保险，计划在其他产品商业化前购买保险，但可能无法以合理成本或足够金额获得[207] 生产基地建设风险 - 公司目前在以色列有一个小规模的rhCollagen生产基地，根据协议LB需在美国建造生产设施，但不能保证协议能产生成功的生产流程或建成生产设施[212] 货币汇率风险 - 公司运营涉及两种货币，以美元为功能和报告货币，但部分费用以新谢克尔（NIS）支出，美元兑新谢克尔的平均汇率在2017 - 2019年下降[221] 计算机系统风险 - 公司计算机系统和依赖的第三方系统易受多种因素损害，若发生事件中断运营，可能导致药物开发项目重大中断[200] 人员不当行为风险 - 公司员工、主要研究人员、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，包括不遵守监管标准和内幕交易等，可能导致监管制裁和声誉损害[202][203] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若产品导致患者伤害或被认为有伤害，可能导致监管批准被撤销或面临高额索赔[205][206] 烟草供应风险 - 公司rhCollagen的开发和生产依赖烟草植物供应，恶劣天气、土壤盐碱化或作物疾病可能对烟草生产造成毁灭性影响[208][209][210] 环境法规风险 - 公司若未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担成本，对业务产生重大不利影响[215][216][217] 知识产权维护风险 - 公司拥有广泛的全球专利组合，但维持专利保护成本高，可能无法有效维持全球知识产权地位，第三方可能侵犯专利[228][230] - 公司专利申请若未获批、专利保护范围或强度受威胁、专利组合无法提供有效排他性，产品商业化能力可能受不利影响[233] - 美国和其他国家专利申请通常在提交18个月后公布，部分可能永不公布，公司无法确定是否为发明的最先发明者或最先申请专利者[234] - 美国专利有效期一般为自最早非临时申请日起20年，专利到期后公司产品可能面临第三方竞争[234] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护专有技术和信息，但安全措施可能被突破，商业秘密可能被泄露或被竞争对手独立发现[236] - 部分国家法律对知识产权的保护程度和方式与美国不同，公司在美内外保护和维护知识产权可能遇重大问题[237] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司产品开发和商业化进程，公司商业成功部分取决于避免侵犯第三方专利和专有权利[238]

财务数据关键指标变化 - 2016 - 2018年综合亏损分别为2790万新谢克尔（730万美元）、2090万新谢克尔（600万美元）、1390万新谢克尔（370万美元）[50] - 截至2018年12月31日，累计亏损为1.847亿新谢克尔（4930万美元）[50] - 2016 - 2018年研发费用分别为1678.9万新谢克尔、1406.6万新谢克尔、1944万新谢克尔（518.6万美元）[42] - 2016 - 2018年行政费用分别为1104.8万新谢克尔、830.3万新谢克尔、1248万新谢克尔（333万美元）[42] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为540万美元[60] - 截至2018年12月31日，总资产为909.2万美元，总负债为430.9万美元，普通股为152.5万美元，总权益为478.3万美元[43] 资金状况与风险 - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，费用可能大幅增加[53] - 公司现有资金预计可支持运营至2020年第一季度，但可能需提前寻求额外资金[60] - 若无法及时获得资金，公司可能需大幅缩减、延迟或停止研发项目或产品商业化[62] 研发资助与特许权使用费 - 截至2018年12月31日，公司累计获得以色列创新局1000万美元的研发资助，需支付3% - 6%的特许权使用费[64] - 截至2018年12月31日，公司需支付的最高特许权使用费（不含利息）为850万美元，已向IIA支付120万美元特许权使用费及相关款项，2018年从IIA获得总计58.9万美元的赠款，占当年研发总支出的14%[66] - 未经IIA事先批准，公司一般不得在以色列境外制造由IIA资助开发的产品，转让低于10%的制造产能只需通知；若在境外制造，特许权使用费偿还率将提高至赠款的120% - 300%加年利息[69] - 未经IIA委员会批准，公司不得将IIA资助的技术诀窍和相关知识产权转让至以色列境外，获批可能需支付最高达赠款600%加利息的赎回费[71] 过往融资情况与风险 - 2017年，公司与Alpha、Meitav Dash和Ami Sagy达成证券购买协议，获得最高740万美元融资，协议中的某些契约可能影响未来融资能力[81] - 以色列证券管理局认为Meitav Dash和Ami Sagy的融资应视为一项交易，需经股东大会批准，因其融资折扣率为27% - 33%，难以确定为市场条款，但公司董事会认为融资为市场条款并完成交易，可能面临衍生索赔和集体诉讼风险[82] 产品市场接受度风险 - 公司产品的商业成功取决于医疗界的市场接受度，包括医生、患者、第三方付款人、制药公司等，市场接受度受产品成本、安全性、有效性等多种因素影响[85][86] - 公司仅拥有支持VergenixFG和VergenixSTR的有限临床数据，可能使医疗界不愿接受或购买产品[88] 生产制造风险 - 公司生产核心组件和产品的经验有限，需提高制造能力以满足未来临床研究和商业化需求，增加制造产能面临重大挑战，可能需投入大量资金和人力[90][91] - 若公司内部制造运营中断，将无法生产相关组件和产品，可能需安排第三方制造，既昂贵又耗时[93] - 公司产品生产数量不足、缺乏量产经验可能影响营收、业务和财务前景，还可能导致质量问题和产品召回[94] 销售与营销风险 - 公司若无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议，可能无法产生收入[95] 市场竞争风险 - 公司面临竞争和技术变革，竞争对手可能开发出更先进有效的产品，影响公司产品商业化[97] 国际业务风险 - 公司国际业务面临多种风险，如不同监管要求、知识产权保护不足、外汇波动等[102] 产品报销风险 - 新获批产品的保险覆盖和报销情况不确定，无法获得或维持报销可能限制产品营销和创收能力[103] 医生推广风险 - 医生推广产品的非标签用途可能损害公司业务，违反相关规定会面临监管行动[107] 产品依赖风险 - 公司目前严重依赖rhCollagen基生物墨水、VergenixSTR和VergenixFG的成功开发、获批和商业化[109] 产品开发与审批风险 - 公司产品基于新技术，难以预测产品开发和监管审批的时间和成本，可能面临开发挑战和延迟[112] - 公司可能难以招募患者参加临床试验，患者也可能中途退出，导致试验延迟或无法进行[117] - 公司临床试验可能不成功或延迟，原因包括与监管机构就试验设计达成共识、与CRO和试验地点达成协议、获得IRB批准以及招募患者等方面的延迟[123] - 临床开发失败或延迟会增加成本、缩短产品商业化独占期、影响产品商业化能力[127] - 临床试验结果不确定或有安全问题，会导致产品获批困难、获批范围受限等后果[128] - 医疗器械、药物和生物制品临床试验失败率高，数据解读和监管政策变化会影响获批[131] - 产品治疗可能产生副作用，影响产品获批和市场接受度[135] - 产品获批后仍受监管审查，可能面临使用限制和后续研究要求[136] - 美国相关法律影响公司运营，违反法律会增加风险[137] - 产品和设施受监管检查，发现问题可能导致产品召回或停产[141] - 2019年1月FDA确定VergenixSTR为组合产品，公司暂不打算2019年为其寻求FDA上市途径[146] - 产品获批过程耗时久、资源消耗大，无法及时获批会影响财务状况[148] 战略合作伙伴风险 - 公司可能无法成功建立和维持战略伙伴关系，影响产品开发和商业化[161] - 2018年10月，公司全资子公司CollPlant与Lung Biotechnology PBC签订联合许可协议，合作开展3D生物打印工程肺或肺替代品的开发[162] - 公司在寻找产品合作伙伴时面临激烈竞争，谈判过程耗时且复杂，若无法建立和维持战略伙伴关系，需承担产品开发和商业化的所有风险和成本，并寻求额外融资[163] - 战略合作伙伴可能提前终止合作，如LB可提前30天书面通知终止联合许可协议，这可能对公司的流动性、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[165] 第三方合作风险 - 公司预计很大一部分销售依赖第三方经销商和转售商，但他们无义务独家与公司合作，可能优先销售竞争对手产品，影响公司产品销售[168] - 公司依赖第三方进行产品制造、协议开发、研究以及临床前和临床试验，若第三方表现不佳，可能导致产品开发活动延迟，无法获得监管批准[170] - 若公司或第三方制造商无法以足够产量生产产品，可能导致产品开发、监管批准和商业化延迟[176] - 监管机构可能在产品获批后对公司或第三方承包商的制造设施进行审计，若发现违规，可能要求采取补救措施，包括暂停临床试验或商业销售[179] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，可能导致产品开发延迟、暂停或终止，无法及时获得监管批准[184] - 公司与第三方合作需分享商业秘密，虽有保密协议，但仍存在商业秘密被竞争对手发现、盗用或披露的风险[188] 人员相关风险 - 公司未来成功取决于能否留住关键员工、顾问和顾问，并吸引、留住和激励合格人员[195] - 截至2019年3月15日，公司有42名员工，预计后续会扩大全职员工规模[200] - 公司业务依赖高管团队，行业内熟练高管短缺，竞争激烈，人员流动率可能较高[196] - 公司与外部科学家和顾问的合作可能受限或发生变化，他们可能因利益冲突等原因无法继续为公司服务[197] 系统与行为风险 - 公司内部计算机系统及合作方系统易受多种因素影响，若发生故障或安全漏洞，可能导致药物开发项目中断、成本增加等[199] - 公司面临员工等相关方不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉损害[201][202] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若产品致患者受损，可能面临索赔、声誉受损等问题，且可能无法获得足够保险保障[204][205][206] 原材料供应风险 - 公司rhCollagen产品依赖烟草植物供应，恶劣天气、土壤盐碱化或作物疾病可能影响烟草生产，进而影响产品生产和商业化[207][208][209] 生产设施风险 - 公司目前在以色列有一个小规模生产基地，新设施建设不确定，若现有或新设施受损，可能影响临床试验和产品销售[212] 外汇风险 - 公司面临外汇风险，美元与新谢克尔、欧元等货币汇率波动可能影响公司收益和经营成果[218][219][220] 知识产权风险 - 公司依靠专利、专利申请、商业秘密保护和保密协议保护产品知识产权，但专利强度不确定，申请可能无法获批，获批后也可能被挑战[227] - 若公司持有的专利申请未获批、专利保护范围或强度受威胁、专利组合无法提供有效排他性，吸引第三方合作和产品商业化能力可能受不利影响[228] - 无法确定公司是专利发明的第一人或首个申请专利保护的人，美国专利有效期一般为最早非临时申请日起20年，到期后可能面临第三方竞争[229] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护专有技术和信息，但安全措施可能被破坏，商业秘密可能被泄露或被竞争对手独立发现[231] - 部分国家法律对知识产权保护程度和方式与美国不同，公司在美内外保护和维护知识产权可能遇问题[232] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司产品开发和商业化，生物技术和制药行业相关诉讼多[233] - 第三方可能声称公司未经授权使用其技术，若法院判定公司产品制造过程或产品本身侵犯第三方专利，可能无法商业化产品[234] - 竞争产品领域专利情况复杂，无法保证公司产品不侵犯第三方权利，应对侵权索赔会产生大量诉讼费用并分散资源[236]