公司业务定位 - 公司是专注收购、开发和商业化品牌处方药的专业制药公司，目标市场为医院急症护理和胃肠病学[73] 产品研发进展 - 公司已提交RediTrex™注射剂新药申请，用于治疗多种关节炎和银屑病，FDA将审批决定日期延至2019年12月初[74][82] - 公司完成Caldolor新配方产品申请并获批，2020年初将全面推出，还提交更新申请但未被接受[85] - 公司ifetroban产品已完成三项II期试点研究，一项后续II期研究和一项试点II期研究正在进行，获FDA孤儿药赠款超100万美元用于杜氏肌营养不良相关心肌病II期临床研究[86] 公司战略与合作 - 公司宣布对品牌、能力和国际合作伙伴进行战略审查，扩大国际合作安排，增加人员[81] - 第三季度完成与Dr. Reddy's的Vibativ商业化协议分配和修订，延长与Clinigen的Ethyol和Totect安排，终止与Piramal的共同推广协议[81] - 公司增长策略包括支持和扩大现有产品使用、选择性增加互补品牌、推进临床管线、利用基础设施开展合作推广、拓展国际业务和财务纪律管理[79] - 公司收购Vibativ带来多个新国际合作伙伴和市场机会[79][81] 产品研究成果 - 第三季度发表研究显示Vibativ在特定细菌性肺炎患者中优于万古霉素[83] 产品批准情况 - 公司已获得Acetadote和Caldolor的儿科批准，扩大了产品标签[79] 第三季度财务数据 - 2019年第三季度净收入为1040万美元，较2018年同期的850万美元增长22%，主要得益于新产品Vibativ带来150万美元净收入[93][94] - 2019年第三季度Ethyol收入较2018年同期增加70万美元，增长27.2%，主要因销量增加和净定价提高[94] - 2019年第三季度Vaprisol收入为20万美元，较2018年同期净销售额增加30万美元，得益于毛销售额增长53%和过期产品退货减少[94] - 2019年第三季度Kristalose收入较上年同期减少10万美元，降幅3%，主要因销量降低[97] - 2019年第三季度Omeclamox - Pak收入较2018年同期减少20万美元，主要因过期产品退货增加，部分被销量增加抵消[97] - 2019年第三季度Acetadote收入较上年同期减少30万美元，因销量降低，部分被净定价提高抵消[97] - 2019年第三季度Caldolor收入为120万美元，较去年同期减少10万美元，国内发货量和净定价提高被国际发货量减少抵消[97] - 2019年第三季度产品销售成本较上年同期增加50万美元，占净收入百分比从17.2%升至18.5%，因产品销售组合变化[97] - 2019年第三季度销售和营销费用较上年同期增加80万美元，主要因产品销量增加带来更高特许权使用费[97] 前三季度财务数据 - 2019年前三季度净收入3390万美元，较2018年同期的2720万美元增加660万美元，增幅24%，主要得益于新产品Vibativ贡献620万美元净收入[99] - 2019年前三季度Kristalose、Caldolor、Omeclamox - Pak和Ethyol四种产品净收入增加，Acetadote、Vaprisol和Totect净收入减少[99] - 2019年前三季度产品销售成本为590万美元，占净收入的17.5%，2018年同期为450万美元，占比16.6%，变化归因于产品销售组合变化[102] - 2019年前三季度销售和营销费用为1580万美元，较2018年同期的1450万美元增加约130万美元，增幅9%，归因于产品销售特许权使用费增加及推广Vibativ的支出增加[102] - 2019年前三季度研发成本为400万美元，较2018年同期的460万美元减少约60万美元[102] - 2019年前三季度一般和行政费用为760万美元，较2018年同期的670万美元增加90万美元，主要因薪酬和福利增加[102] - 2019年前三季度摊销费用约为310万美元，较2018年同期增加110万美元，归因于额外产品权利和资本化专利的摊销[102] - 2019年前三季度所得税收益占税前收入（亏损）的比例为2.7%，2018年同期所得税费用占税前亏损的比例为0.3%[102] 所得税相关 - 截至2019年9月30日，公司约有4400万美元净运营亏损结转，预计2019年及以后通过利用这些亏损结转支付极少所得税[97] 投资与现金情况 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分别有230万美元和830万美元投资于有价证券[105] - 2019年前三季度现金及现金等价物净减少100万美元，归因于融资活动使用现金，部分被经营和投资活动提供的现金抵消[106] 协议修订情况 - 2018年10月17日，公司将Pinnacle协议下可借款的最高本金总额提高至2000万美元[108] - 2019年5月10日，公司对Pinnacle协议进行第三次修订，将协议期限延长至2021年7月31日，并修改了现有财务契约的某些定义和条款[108] - 2018年8月14日，公司对Pinnacle协议进行第一次修订，将单一财务契约替换为维持有息债务比率或有形资本比率[108] 债务情况 - 截至2019年9月30日，公司在循环信贷安排下有2000万美元未偿还借款，利率为4.78%[110] 有价证券情况 - 2019年9月30日，公司有230万美元流通的有价证券，其公允价值下降1%将使税前净收入减少不到10万美元[110] 资产负债表外安排 - 2019年和2018年前九个月，公司未进行任何资产负债表外安排[109] 外汇风险情况 - 公司主要在美国运营，但面临外汇风险，不过认为外汇波动风险极小，2019年和2018年前九个月外汇损益不重大[111] - 目前公司未使用金融工具来对冲外汇波动风险，当前汇率上下波动5%对经营成果或财务状况无重大影响[111] 利率风险情况 - 公司未使用衍生金融工具或其他对市场风险敏感的工具来管理利率变动风险，认为现金及现金等价物的利率风险不重大[110] 财务契约合规情况 - 截至2019年9月30日，公司通过利用Pinnacle协议的契约补救条款遵守了有形资本比率财务契约，并预计未来也将保持合规[108]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净收入为1040万美元，较去年同期增长22%；调整后收益为10万美元，年初至今为350万美元，即每股0.22美元，较去年同期每股增加0.35美元 [8] - 2019年前三季度净收入为3390万美元，去年同期为2720万美元；2019年第三季度总运营费用为1220万美元，去年同期为1030万美元；2019年前三季度总运营费用为3650万美元，2018年为3240万美元 [33][34][35] - 第三季度末资产负债表总资产超1.03亿美元，包括2920万美元现金和有价证券；负债总计5210万美元，其中信贷安排为2000万美元；期末股东权益为5170万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第三季度各产品净收入：Ethyol为330万美元，Kristalose为290万美元，Vibativ为150万美元，Caldolor为120万美元，Acetadote为80万美元，其他品牌为50万美元 [33] - 自2018年11月推出Vibativ以来，该产品新增收入1120万美元，相关费用600万美元，带来约850万美元增量现金流 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进行品牌、合作伙伴和能力的战略审查，上半年扩大国际合作，第三季度与Dr. Reddy's达成Vibativ在印度的注册和分销协议，与Clinigen延长合作至年底并将收回美国权利获500万美元补偿，结束与Piramal的联合推广安排 [10][11][12] - 公司推进商业投资组合扩张和产品管线发展，支持RediTrex审批，完成Vibativ向公司的过渡，推进Caldolor标签扩展和临床管线发展 [14][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司努力打造专业制药业务，实现持续增长、盈利运营和长期价值，对Vibativ收购、新Caldolor产品推出和RediTrex产品线即将推出感到兴奋 [42] - 公司对2019年底前的战略实施有信心，将继续以财务纪律管理运营，目标是实现正现金流，公司财务状况良好，利润率高，资产负债表有利 [43][44] 其他重要信息 - 公司ifetroban管线取得进展，获FDA超100万美元孤儿药赠款，启动针对杜氏肌营养不良症相关心肌病的2期临床研究 [9] - 公司下一代Caldolor产品获FDA批准，已向部分客户发货，计划未来几个月全面推出；提交Caldolor标签扩展申请，FDA要求分拆申请并提供相关数据，公司计划与FDA进行A类会议讨论 [28][29][30] - 公司RediTrex产品线申请审批，FDA要求补充数据并延长审查时间，审批决定日期为12月初，若获批计划明年第二季度或更晚推出 [32] - 公司第三季度回购24.6万股Cumberland股票，今年累计回购45.2万股；公司有4400万美元税收净运营亏损结转 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：Vibativ和Ethyol等业务收入同比下降及Vibativ全年销售下滑的原因 - 公司产品组合由处于不同生命周期的多元化品牌组成，管理品牌产品线以实现年度净收入增长，第三季度净收入显著增长，按年度评估结果更佳，年初至今净收入较2018年增长26%，产品间的小波动无重要信号 [48] 问题：RediTrex提交给FDA的修正案情况 - 公司认为FDA的要求合理且常规，包括夏季提供的制造信息和见解，以及基于FDA所有品牌情况的标签更新；原PDUFA日期为9月，因提供的额外信息广泛，FDA需更多时间审查，预计12月初出决定，若获批将在明年第二季度或更晚建立库存并推出 [50]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净收入增长14%，达到1160万美元，年初至今净收入为2350万美元，较上年同期增长25% [7] - 本季度调整后收益为160万美元，即每股0.10美元，年初至今调整后收益为330万美元，即每股0.22美元 [8] - 截至2019年6月30日，公司总资产为1.08亿美元，其中现金和投资为3000万美元，负债总额为5400万美元，股东权益接近5500万美元 [11][51] - 2019年第二季度总运营费用为1220万美元，上年同期为1100万美元，主要因Vibativ的销售费用、商品成本和摊销费用增加 [49] - 自2018年11月推出Vibativ以来，该产品新增收入970万美元，相关费用490万美元，带来约760万美元的增量现金流 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第二季度，Kristalose净收入350万美元，Vibativ净收入260万美元，Ethyol净收入200万美元，Caldolor净收入110万美元，Acetadote净收入100万美元，其他品牌净收入80万美元 [47][48] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与WinHealth Pharma Group就Caldolor和Acetadote品牌在中国达成许可和分销协议，WinHealth将提供200万美元的里程碑付款，并在10年内为产品供应贡献约2.9亿美元的收入 [13] - 公司与WinHealth达成战略联盟，探索进一步的商业机会，WinHealth还将投资100万美元购买CET股票，并获得董事会席位和优先许可权 [14][15][16] - 公司为Vibativ品牌达成多项国际协议，包括与Hikma Pharmaceuticals在中东、R - Pharma在俄罗斯和东欧、Dr. Reddy's Laboratories在印度、DB Pharm Korea在韩国的合作 [18][19][20][21] - 公司将在第三季度末以500万美元的财务对价将Ethyol和Totect品牌的美国权利归还给Clinigen Healthcare，并专注于Caldolor、Vibativ和Vaprisol三个关键急性护理品牌的美国医院销售 [22][23] - 公司扩大了医院销售部门和现场医学科学团队，创建新的医院销售区域，扩大全国客户团队，增加医学科学联络人员，并建立内部销售能力 [23][24][25][26] - 公司国内战略基于科学信息、经济现实、建立关系和提供价值四个支柱，国际战略是通过优秀合作伙伴推动Vibativ在当地市场的接受度 [34][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2019年上半年的发展势头为下半年的强劲表现奠定了基础，对2019年全年表现持乐观态度，相信公司的最佳时期还未到来 [57][58] - 公司财务状况良好，将继续以财务纪律管理运营，目标是实现正现金流，且公司内部持股比例高，与股东利益一致 [59] 其他重要信息 - 公司完成了Caldolor在新生儿中的研究入组，正在评估数据，还向FDA提交了Caldolor的进一步更新，以扩大产品标签 [38][40][41] - 公司为甲氨蝶呤产品线向FDA提供了额外数据，FDA预计9月做出决定 [43] - 公司有四个处于II期临床试验的产品候选药物，其中Portaban和Hepatoren已完成入组并公布了 topline 结果，Vasculan和Boxaban正在进行患者入组 [44] - 2019年第二季度，公司回购了8.5万股Cumberland股票，2019年上半年共回购20.6万股 [56] 问答环节所有提问和回答 问题: 无 - 无问题时，公司表示理解部分人希望与管理层进行私下讨论，可联系Erin Gull [60]

公司业务产品布局 - 公司目前在美国市场销售8个FDA批准的产品[75] - 公司已完成三项依非曲班II期试点研究，哮喘适应症后续II期研究和系统性硬化症II期试点研究正在进行[81] 合作与收入预期 - 公司与WinHealth签订协议，预计其将提供200万美元里程碑付款，10年内产品供应预计带来2.9亿美元收入贡献[77] - 公司将在2年内获得500万美元，以换回Ethyol和Totect品牌美国权利[77] 各公司销售额情况 - 2018年WinHealth年销售额约3.3亿美元[77] - 2018年Hikma总销售额超20亿美元[77] - 2018年R-Pharma收入超16亿美元[77] - 2018 - 2019财年Dr. Reddy's销售额超22亿美元[77] 甲氨蝶呤产品线相关 - 2019年1月公司为甲氨蝶呤产品线申请支付130万美元PDUFA申请费[79] - 2019年9月为FDA对甲氨蝶呤产品线批准决定的PDUFA行动日期[79] 2019年第二季度财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度净收入为1160万美元，较2018年同期的1020万美元增长14%，主要得益于新产品Vibativ带来260万美元净收入[86] - 2019年第二季度产品销售成本为201.22万美元，较2018年同期增加48.89万美元，占净收入比例从15.0%升至17.4%[85][89] - 2019年第二季度销售和营销费用为515.31万美元，较2018年同期增加7.69万美元[85] - 2019年第二季度研发成本为145.84万美元，与2018年同期持平[85] - 2019年第二季度摊销费用为102.97万美元，2018年同期为64.85万美元，增长主要源于Vibativ交易中获得的无形资产摊销[85][89] 2019年上半年财务数据关键指标变化 - 2019年上半年净收入为2350万美元，较2018年同期的1870万美元增加470万美元，增幅25%，主要因Vibativ贡献470万美元净收入[93] - 2019年上半年产品销售成本为401.19万美元，较2018年同期增加96.07万美元[93] - 2019年上半年销售和营销费用为1027.36万美元，较2018年同期增加52.69万美元[93] - 2019年上半年研发成本为272.60万美元，较2018年同期减少59.94万美元[93] - Omeclamox - Pak收入在2019年上半年较去年同期增加0.4百万美元[95] - 2019年上半年Acetadote净收入减少0.3百万美元，Vaprisol收入减少1.3百万美元，Totect收入降至0.2百万美元[95] - 2019年上半年产品销售成本为4.0百万美元，占净收入的17.1%，去年同期为3.1百万美元，占比16.3%[95] - 2019年上半年销售和营销费用为10.3百万美元，较去年同期增加0.5百万美元，增幅5%[95] - 2019年上半年研发成本为2.7百万美元，较去年同期减少0.6百万美元[95] - 2019年上半年一般和行政费用为5.2百万美元，较去年同期增加0.5百万美元[95] - 2019年上半年摊销费用约为2.1百万美元，较去年增加0.8百万美元[95] - 2019年上半年所得税收益占税前收入（亏损）的11.2%，去年同期所得税费用占税前亏损的0.3%[95] 公司资产与负债情况 - 截至2019年6月30日，公司约有4400万美元净运营亏损结转，预计2019年及以后继续利用这些亏损结转支付极少所得税[89] - 截至2019年6月30日，公司在可交易证券上的投资约为9.5百万美元，去年12月31日为8.3百万美元[97] - 截至2019年6月30日，公司循环信贷安排下的借款余额为20百万美元，利率为5.15%[100]

产品相关 - 公司目前在美国市场销售8个FDA批准的产品[68] - 2019年1月18日，公司收到FDA通知，新的甲氨蝶呤产品线新药申请完整且可受理，PDUFA行动日期为2019年9月，2018年11月提交申请时向FDA支付130万美元申请费[70] - 2019年1月28日，FDA批准公司下一代Caldolor（布洛芬）注射产品的申请[71] - 公司为一款用于医院的降胆固醇药物完成临床前研究，2017年完成I期研究，2018年启动II期研究[73][74] 合作相关 - 2019年2月，CET与南卡罗来纳医科大学技术转让组织达成合作协议[72] - 公司与香港WinHealth Pharmaceuticals达成协议，WinHealth将为Acetadote和Caldolor品牌在中国市场的供应提供200万美元里程碑付款和未来十年内高达约2.9亿美元的收入贡献[75] - 公司与Clinigen Group plc达成协议，今年晚些时候归还Ethyol和Totect品牌美国权利，换取对方两年内支付500万美元[75] 战略相关 - 2019年3月29日，公司启动对品牌、能力和国际合作伙伴的战略审查[75] - 公司医院产品业务将聚焦三款关键急性护理产品，扩大医院销售部门和现场医学科学团队[76] - 公司正在与其他主要国际合作伙伴会面，预计今年剩余时间宣布该网络的更多改进[76] 财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度净收入为1190万美元，较2018年同期的860万美元增长330万美元，增幅39%[81] - 2019年第一季度产品销售成本较上年同期增加50万美元，占净收入的比例从17.8%降至16.8%[83] - 2019年第一季度研发成本为130万美元，较去年同期的190万美元减少60万美元[83] - 截至2019年3月31日，公司约有4400万美元的净运营亏损结转，可用于抵消未来所得税义务[83] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司分别有970万美元和830万美元投资于有价证券[85] - 2019年第一季度现金及现金等价物净减少330万美元，主要归因于投资、融资和经营活动所用现金[85] - 2018年第一季度现金及现金等价物净减少1010万美元，主要归因于投资活动所用现金[85] - 2019年5月10日，公司对循环信贷贷款协议进行第三次修订，将协议期限延长至2021年7月31日[87] - 2019年和2018年第一季度公司未开展任何资产负债表外安排[88] - 截至2019年3月31日，公司有970万美元流通有价证券，其公允价值下降1%将使税前净收入（损失）减少10万美元[88] - 截至2019年3月31日，公司循环信贷安排下有2000万美元未偿还借款，利率为5.2%，基于LIBOR加1.75% - 2.75%利差[88] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度Vaprisol收入较上年同期增加20万美元，Ethyol收入增加80万美元[81] - 2019年第一季度Kristalose收入较上年同期增长1.2%[83] 外汇风险相关 - 公司主要在美国运营，但面临外汇风险，目前未使用金融工具对冲外汇波动风险[89] - 公司外币采购最大风险敞口为90天，部分基于发票到期日限制为30天[89] - 2019年和2018年第一季度外币汇兑损益不重大[89] - 当前汇率上升或下降5%对公司经营成果或财务状况无重大影响[89]

公司发展历程 - 公司于1999年成立，2009年完成普通股首次公开募股并在纳斯达克证券交易所上市[16] 各产品上市及获批情况 - 公司于2004年推出Acetadote，2006年获FDA批准扩大其在儿科患者中的标签，2008年获FDA批准修订标签增加安全数据，2010年获FDA批准新配方，2011年推出新配方[19][20] - 2009年FDA批准Caldolor在美国上市，2015年获FDA批准用于6个月及以上儿科患者，2018年初完成并提交下一代Caldolor产品的FDA批准申请，同年8月收到FDA完整回复，9月提交修正案，后续获FDA批准[26][29][30] - 2006年公司获得Kristalose在美国的独家商业化权利并重新推出，2011年与Mylan达成协议收购相关资产，2014年初重新定位品牌，2017年增加共同推广合作伙伴Poly Pharmaceuticals，2018年增加2R Pharmaceuticals[33][34][35] - 公司于2013年10月通过与Pernix的合作推广协议涉足Omeclamox - Pak，2015年11月与GEL达成独家许可和供应协议，2018年12月收购其所有剩余资产[37][38] - 2014年初公司与Astellas达成协议收购Vaprisol，2014年年中重新启动推广，2017年末产品制造和供应延迟影响销售至2018年第二季度[41][43] - 2016年5月公司与Clinigen达成协议，获得Ethyol在美国的独家商业化权利，2016年末开始分销并推广[44][45] - 2017年1月公司与Clinigen达成独家协议，在美国商业化Totect，2017年7月下旬开始分销和销售，9月下旬启动推广，2018年竞争产品回归使市场份额降低[47][48][49] - 2018年11月公司与Theravance达成协议，收购Vibativ资产并承担全球责任，交易完成后立即发货并负责供应链和分销[51][52] - 2018年末公司向FDA提交了甲氨蝶呤产品线的新药申请，FDA确定申请完整可进行审查[67] - 2019年1月FDA批准公司下一代Caldolor（布洛芬）注射产品申请，该产品于2018年2月完成并提交申请[132] - 2019年1月公司收到FDA通知，其甲氨蝶呤产品线新药申请的PDUFA行动日期为2019年9月，该申请于2018年11月提交并于2019年1月初被受理[133] 产品临床研究情况 - 公司产品开发团队针对Caldolor开展的临床研究涉及超900名成年患者，后续的IV期研究涉及1000名成年和儿科患者[26][28] - 公司对Kristalose开展的偏好研究表明，77%的受访患者更喜欢其口味、质地和便携性[32] - 公司对Hepatoren进行了64名患者的II期研究，结果显示耐受性良好，已提交结果并开始评估后续II期疗效研究设计[54][55] - 公司对Boxaban进行了16名患者的初始II期临床研究，耐受性良好，随后启动了76名患者的后续多中心II期疗效研究[57][58] - 公司对Vasculan在34名SSc患者中启动了II期多中心研究，2018年在美国多个硬皮病卓越中心进行入组[63] - 公司对Portaban在30名PH患者中启动了多中心II期研究，2018年完成入组，初步数据显示安全且耐受性良好[65] - 2018年Omeclamox - Pak研究显示，使用基于克拉霉素的三联疗法根除幽门螺杆菌感染率为85%[100] - 2018年完成Portaban项目30名患者的入组，用于评估依非曲班治疗肝硬化患者门静脉高压的安全性[102] - 2017年完成新产品候选药物的I期研究，2018年启动II期研究[105] 产品合作推广情况 - 公司与Piramal达成合作推广Caldolor和Vaprisol的多年协议[109] - 2017年公司与Poly达成Kristalose产品的合作推广安排，Poly销售组织使全国拜访医生数量翻倍[113] - 2018年公司与2R和Foxland达成Kristalose产品的合作推广协议[115] 产品专利情况 - 2012年美国专利商标局向公司颁发一系列与Acetadote产品相关的专利，2012年底APP推出含旧配方的产品，2013年初公司与Perrigo达成协议分销授权仿制药[23] - 2015年11月，伊利诺伊州法官在与Acetadote相关的专利案中做出有利于公司的最终裁决，法院维持涵盖无EDTA配方的专利有效性，有效期至2025年8月[24] - 2017年1月26日，上诉法院维持地方法院对公司有利的裁决，驳回有效性质疑[25] - Acetadote的356专利2012年4月获批，将于2026年5月到期；445专利2013年3月获批，将于2025年8月到期；061专利2014年2月获批，将于2025年8月到期；738专利2014年5月获批，将于2032年4月到期；065专利2015年2月获批，将于2025年8月到期；028专利2016年5月获批，将于2031年7月到期[137,145,147,148,150,153] - 2012 - 2015年多家公司对Acetadote相关专利提出挑战，公司进行诉讼维权，2015年9月法院裁定Mylan侵犯445专利，2017年1月上诉法院维持原判[138,145,146,149,151,155] - 公司拥有Caldolor的美国专利6,727,286，涵盖布洛芬溶液配方等，将于2021年11月到期，相关国际专利申请部分已获批[157] - 2014 - 2017年公司为Caldolor获得多项专利，如2014年获2项，2015年第三季度获4项，2016年和2017年各获1项，部分专利2029年9月到期，710和661 Caldolor专利2032年3月到期[158][159][160][161][162][163] - 公司2014年2月从Astellas收购Vaprisol相关专利，主专利606 Vaprisol Patent 2019年12月到期[165] - 公司拥有Ethyol在美国的独家推广、销售和分销许可，部分皮下注射相关专利未列入FDA橙皮书，2017年7月Mylan获仿制药批准，Sun此前也获批准，但仅针对卵巢癌适应症[166][187] - 公司拥有Totect在美国的独家推广、销售和分销许可，相关专利6727253号2020年3月到期[167][189] - 2018年11月公司从Theravance收购Vibativ相关权利，11项专利列入FDA橙皮书，623 Vibativ Patent 2027年1月到期[168][191] - 2012年11月InnoPharma获含EDTA旧版Acetadote仿制药FDA批准，同年公司与Paddock和Perrigo达成协议可分销授权仿制药，Akorn和Aurobindo也获含EDTA仿制药批准并上市[174][175][176] 产品市场及竞争情况 - 公司目前在美国市场销售8种FDA批准的产品[15] - Caldolor用于治疗疼痛和发烧，主要竞争对手有吗啡、其他注射用阿片类药物、Ketorolac、Ofirmev、Exparel等，治疗发烧方面美国获批注射剂仅Caldolor和Ofirmev[178][179] - Kristalose用于治疗便秘，主要竞争对手有Amitiza、Movantik、Linzess等处方药及数百种OTC产品[181][182] - Omeclamox - Pak用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡，是积极推广的两款产品之一，主要竞争对手有PrevPac、Pylera、Helidac[184][185] - Vaprisol用于提高住院患者血清钠水平，是两款获批治疗低钠血症的品牌药之一，也是唯一静脉注射品牌药，另一竞品是Samsca[186] 销售团队及客户情况 - 销售和营销团队约有50名销售代表和区域经理[79] - 2018年主要客户中，客户1占合并总收入26%，客户2占24%，客户3占25%，客户4占11%[87] 产品供应情况 - 2018年公司Caldolor从两家制造商获取商业供应，Acetadote由一家制造商提供商业供应，Kristalose由两家包装商提供成品供应[119] - 2018年底公司完成对Omeclamox - Pak品牌剩余权利的收购，随后承担该产品的包装和供应责任[120] - 收购Vaprisol时公司购买大量原材料库存并获得商业供应协议，原制造商2018年告知仅能提供最后一批产品，公司正评估新制造商[121] 物流合作情况 - 公司与Cardinal Health合作，由其负责美国产品物流活动，主要客户是药品批发商[126] 慈善捐赠情况 - 公司向Cumberland Pharma Foundation提供50,000股普通股，基金会初始年度赠款预计约占总持有量的5%[129] 新药申请相关政策 - 新药申请（NDA）提交后有60天的验证审查期，FDA对标准NDA初始审查目标时间为10个月，可延长2个月解决缺陷，或因额外信息延长3个月；优先审查为6个月[202] - 新药申请首次获批率从2000财年的31%升至2017财年的91%[202] - 505(b)(1)用于新化学实体，获批后有5年营销独占期；505(b)(2)获批后有3年营销独占期[205][206] - 孤儿药和儿科用药，505(b)(1)和505(b)(2)均有7年和6个月的营销独占期[206] - 公司于2004年1月和2009年6月通过505(b)(2)途径获FDA对Acetadote和Caldolor的批准[206] - 孤儿药指治疗美国患者少于200,000的罕见病产品，获批后有7年营销独占期[208] - Acetadote于2001年10月获孤儿药认定，2004年获批，治疗获批适应症的营销独占期至2011年1月[209] 其他产品权利获取情况 - 2016年公司获得Nordic Group B.V.注射用甲氨蝶呤产品线的美国独家权利[110] - 2016 - 2017年公司与Clinigen达成多项协议，包括获得Ethyol和Totect在美国的独家许可等[111]