Accessibility StatementSkip Navigation Injectable Ibuprofen Approved for Treating Pain & Fever Cumberland Pharmaceuticals Inc. is the largest biopharmaceutical company founded and headquartered in Tennessee and is focused on providing unique products that improve the quality of patient care. The company develops, acquires, and commercializes products for the hospital acute care, gastroenterology and oncology market segments. The company's portfolio of FDA-approved brands includes: The company also has a ser ...

Accessibility StatementSkip Navigation Vibativ  treats patients with pneumonia and serious skin infections NASHVILLE, Tenn. and RIYADH, Saudi Arabia, Sept. 29, 2025 /PRNewswire/ -- Specialty pharmaceutical companies Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company a fully owned subsidiary of Astra Industrial Group and a leading pharmaceutical company in the Middle East and Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), a specialty pharmaceutical company, today announced the launch of Cumberland's Vibativ (telav ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度净收入为1083.7万美元，较2024年同期的984.9万美元增长98.9万美元，增幅10%[118] - 公司2025年上半年净收入为2255万美元，较2024年同期的1835万美元增长420万美元，增幅22.9%[131][132] - 公司运营亏损从2024年第二季度的102.7万美元收窄至2025年第二季度的74.7万美元，改善27.9万美元[118] - 公司2025年上半年运营亏损54万美元，较2024年同期亏损290万美元改善336万美元[131] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 产品销售成本从2024年第二季度的171.1万美元增至2025年第二季度的201.1万美元，占收入比例从17.4%升至18.6%[123] - 研发费用从2024年第二季度的105.9万美元增至2025年第二季度的146.8万美元，增幅38.7%[125] - 研发费用从2024年上半年的222万美元增至2025年同期的276万美元，增幅24.6%[131][137] 各条业务线表现（产品收入） - 主要产品收入变化：Sancuso收入增长93万美元（+42.5%），Vibativ增长24.7万美元（+10.1%），Caldolor增长74.4万美元（+88.1%），Acetadote增长15万美元（+346%）[118][121][120][119] - Kristalose收入同比下降135.4万美元（-33%），主要因销量下降[118][119] - Kristalose产品收入从2024年上半年的730万美元下降至2025年同期的624万美元，降幅14.6%[131][132] - Sancuso产品收入从2024年上半年的402万美元增长至2025年同期的538万美元，增幅33.8%[131][133] - Caldolor产品收入从2024年上半年的231万美元增长至2025年同期的290万美元，增幅25.1%[131][135] - 其他收入从2024年上半年的49万美元大幅增长至2025年同期的363万美元，主要由于里程碑付款[131][135] 各条业务线表现（产品利润） - Vibativ产品贡献利润从2024年第二季度的130.5万美元增至2025年第二季度的138.7万美元[128] - Sancuso产品贡献利润从2024年第二季度的88.7万美元大幅增至2025年第二季度的195.4万美元[128] 各地区表现 - 公司与中国监管机构达成协议，使Vibativ获得中国市场准入，进入全球第二大医药市场[106] - 公司与沙特Tabuk Pharmaceutical合作，在中东地区独家分销Vibativ，并完成沙特市场的产品上市[107] - 美国对欧盟进口药品加征15%关税，2025年7月底生效[112] 管理层讨论和指引 - 公司完成系统性硬化症（SSc）II期临床试验患者入组，预计今年公布顶线结果[95] - 公司启动特发性肺纤维化（IPF）II期FIGHTING FIBROSIS™试验，采用AI驱动的影像分析技术评估疗效[96][104] - 公司产品Kristalose面临2025年第二季度获批的仿制药竞争[109] - 公司通过Cumberland Emerging Technologies（CET）子公司推进早期产品开发，补充现有管线[92] 临床试验进展 - 公司完成针对杜氏肌营养不良症（DMD）患者的II期FIGHT DMD试验，高剂量ifetroban使患者心脏功能改善5.4%[93] - Caldolor（静脉注射布洛芬）在60岁及以上患者术后疼痛管理中显示疼痛静止时减少24%，活动时减少20%，术后吗啡需求减少23.2%[102] - Vibativ新药代动力学分析支持针对不同肾功能患者的优化给药策略，数据基于1,200名患者[100] 市场准入与合作协议 - 公司宣布Vibativ 4-Vial Starter Pak通过Vizient Inc.供应协议覆盖全美65%的急性护理提供商，包括97%的学术医疗中心[98][99] 现金流与财务状况 - 公司2025年6月30日现金及等价物为1609万美元，较2023年底的1796万美元减少187万美元[143] - 公司2025年上半年经营活动产生现金流474万美元，较2024年同期流出299万美元显著改善[143][144] - 公司拥有5190万美元联邦净经营亏损结转额度，预计2025年及以后所得税支出将保持最低水平[141] 利率与外汇风险 - 公司认为与现金及现金等价物相关的利率风险不重大，若市场利率下降，这些账户的收入将低于预期[151] - 循环信贷额度借款利率为Term SOFR加1.75%至2.75%的利差，最低Term SOFR为0.90%[152] - 截至2025年6月30日，公司循环信贷额度下的借款余额为520万美元[152] - 公司主要在美国运营，但面临外汇风险，目前未使用金融工具对冲外汇波动[153] - 外汇风险最大敞口为90天（基于发票条款），部分敞口限于30天（基于发票到期日）[153] - 2025年和2024年截至6月30日的六个月期间，外汇汇兑损益不重大[153] - 汇率在当前水平上下波动5%不会对公司经营成果或财务状况产生重大影响[153]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1080万美元 同比增长10% 上半年累计营收2260万美元 同比增长23% [10][11] - 第二季度调整后盈利40万美元 上半年调整后盈利280万美元(每股018美元) 显著高于去年同期 [11] - 上半年经营性现金流470万美元 期末现金及等价物1600万美元 [11] - 总资产6800万美元 负债4000万美元 股东权益2800万美元 [11][28] - 第二季度净亏损70万美元 但上半年实现净利润50万美元 [25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Vibativ抗生素**: 第二季度营收270万美元 上半年410万美元 中国获批上市 中东地区开始发货 [10][24][26] - **Crystolose泻药**: 第二季度营收280万美元 上半年620万美元 重点拓展医疗补助覆盖州 [15][24] - **Sancuso止吐贴**: 第二季度营收310万美元 上半年540万美元 扩大肿瘤销售团队并更新患者支持服务 [18][24] - **Caldolor止痛药**: 第二季度营收160万美元 上半年290万美元 新增婴儿适应症标签 老年术后疼痛研究发表 [17][24] 各个市场数据和关键指标变化 - **中国市场**: Vibativ获中国监管部门批准 准备上市 [10] - **中东市场**: 与沙特Tabuk制药合作 开始向中东发货Vibativ [10] - **美国市场**: 与Visient达成供应协议 覆盖全国65%急性护理机构 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **产品组合战略**: 通过收购(Vibativ/Sancuso)新增5300万美元资产 强化产品管线 [26][27] - **临床管线进展**: Ifetroban在杜氏肌营养不良症(DMD)二期试验显示54%心脏功能改善 系统性硬化症试验完成入组 特发性肺纤维化试验推进中 [8][20][21] - **行业趋势应对**: 针对抗生素耐药性危机 强化Vibativ双重作用机制的宣传 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **经营环境**: 提到自然灾难/经济衰退/公共卫生事件等不可控风险因素 [3] - **未来展望**: 预计已获批品牌持续增长 国际业务贡献提升 临床管线取得进展 选择性新增产品机会 [31] 其他重要信息 - **税务优势**: 持有5200万美元税收净营业亏损结转额度 [29] - **股东计划**: 董事会成员将持续增持公司股票 [29] - **研发合作**: 与英国Curite合作开发AI影像分析工具 用于肺纤维化临床试验 [22] 问答环节所有的提问和回答 - 无提问环节 [34]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度净收入为1080万美元，较去年同期增长10%[2] - 2025年前六个月累计净收入达2260万美元，同比增长23%[2] - 2025年上半年净收入2255万美元，同比增长22.92%（2024年同期1834.7万美元）[35] - 上半年净利润为51.6万美元，但第二季度净亏损74.1万美元[13] - 2025年上半年运营收入54.4万美元，较2024年同期亏损289.6万美元实现扭亏[35] - 2025年第二季度每股基本亏损0.05美元，较2024年同期亏损0.08美元收窄37.5%[35] - 调整后上半年收益为280万美元，摊薄每股收益0.18美元[13] - 2025年上半年调整后稀释每股收益0.18美元，2024年同期为亏损0.03美元[39] 成本和费用（同比环比） - 第二季度运营费用为1160万美元，上半年累计2200万美元[13] 业务线表现 - 产品Vibativ在第二季度贡献收入270万美元，上半年累计410万美元[12] - 新药Vibativ 4-Vial Starter Pak通过Vizient覆盖全美65%的急症护理机构[5] - 候选药物ifetroban在DMD患者中显示心脏功能改善5.4%[7] 资产和负债 - 公司总资产为6800万美元，负债4000万美元，股东权益2800万美元[3][14] - 现金及等价物为1600万美元，信贷额度负债500万美元[14] - 公司2025年6月30日总资产为6.7907亿美元，较2024年12月31日的7.5583亿美元下降10.15%[33] - 现金及现金等价物从2024年底的1.7964亿美元降至2025年中的1.6087亿美元，降幅10.45%[33] - 长期循环信贷额度从2024年底的1017.6万美元降至2025年中的524.1万美元，降幅48.48%[33] - 存货净额从2024年底的1500.5万美元（当前+非当前）降至2025年中的1274.9万美元，降幅15.03%[33] 现金流和融资 - 2025年上半年通过ATM发行净融资526.6万美元[37] - 2025年上半年经营活动产生净现金流入474.2万美元，2024年同期为净流出299.2万美元[37] 管理层讨论和财务指标 - 公司鼓励投资者全面审查合并财务报表和公开报告，以了解补充财务指标与GAAP指标的差异[41] - 公司认为补充财务指标对评估运营绩效至关重要，并与GAAP指标结合使用[42] - 补充指标排除非核心业务项目如折旧、摊销、股权激励费用和所得税[42] - 公司利用净经营亏损结转来最小化所得税支付[42] - 补充指标提供管理层财务决策中使用的透明度信息[42] - 调整后收益定义为净收入调整所得税、折旧、摊销、股权激励、利息收支[43] - 调整后稀释每股收益为调整后收益除以稀释加权平均普通股数[43]

财务表现 - 2025年第二季度净收入1080万美元，同比增长10%，上半年总收入2260万美元，同比增长23% [1] - 第二季度营业费用1160万美元，上半年2200万美元，上半年净利润516万美元，第二季度净亏损741万美元 [13] - 截至2025年6月30日，公司总资产6800万美元，负债4000万美元，股东权益2800万美元，现金及等价物1600万美元 [14] 产品表现 - 主要产品收入分布：Kristalose®第二季度280万美元，Sancuso®310万美元，Vibativ®270万美元，Caldolor®160万美元 [12] - Vibativ®推出4瓶装启动包，通过Vizient渠道覆盖全国65%急症护理机构，包括97%学术医疗中心 [3][4] - Caldolor®针对60岁以上患者术后疼痛管理研究显示安全性，覆盖1000多名老年患者样本 [10][11] 研发进展 - Vibativ®药代动力学分析支持针对不同肾功能患者的优化给药方案，基于1200名患者数据 [5] - Ifetroban治疗杜氏肌营养不良症II期试验显示高剂量组心脏功能改善54%，已提交FDA中期会议申请 [6][7] - Ifetroban在系统性硬化症和特发性肺纤维化的II期临床试验分别完成入组和进行中 [8][9] 公司概况 - 专注于医院急症护理、胃肠病学和肿瘤学领域，拥有5款FDA批准产品 [17][20] - 通过Cumberland新兴技术子公司推动生物医学技术商业化，与范德堡大学等机构合作 [28][29] - 产品组合包括Acetadote®(解毒)、Caldolor®(镇痛)、Kristalose®(通便)、Sancuso®(止吐)、Vibativ®(抗感染)等 [20][27]

核心交易 - Cumberland Pharmaceuticals与Vizient签订新合同 通过Vizient提供Vibativ® 4-Vial Starter Pak [1] - Vizient覆盖全美65%的急性护理提供商 包括97%的学术医疗中心和35%的非急性市场 [2] - 该协议使Vizient成员能够增加获得Vibativ新4瓶配置的机会 支持在住院和门诊环境中灵活启动治疗 [2] 产品详情 - Vibativ是FDA批准的注射用抗生素 用于治疗医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)以及由革兰氏阳性病原体引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染(cSSSI) [4] - 除4-Vial Starter Pak外 Vibativ 12瓶装纸盒也可通过多个分销渠道提供给Vizient提供商客户 [4] - Vibativ是每日一次的注射用脂糖肽抗生素 具有体外效力 6小时内具有杀菌活性 并能渗透到目标感染部位 [6] 临床优势 - Vibativ在多项大型跨国注册研究中证明了对难以治疗的革兰氏阳性感染的有效性 涉及迄今为止研究的最大的金黄色葡萄球菌感染患者队列之一 [7] - 研究显示 对于任何单一革兰氏阳性病原体或万古霉素MIC≥1µg/mL的金黄色葡萄球菌引起的HABP/VABP Vibativ的治愈率显著高于万古霉素 [7] - 该药物对广泛的革兰氏阳性细菌病原体具有体外效力和体内活性的广泛且充分记录的证据 包括那些被认为难以治疗和多重耐药的病原体 [7] 公司背景 - Cumberland Pharmaceuticals是田纳西州成立和总部设在该州的最大生物制药公司 专注于提供改善患者护理质量的独特产品 [8] - 公司开发、收购和商业化用于医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学领域的产品 [8] - 公司产品组合包括Acetadote®、Caldolor®、Kristalose®、Sancuso®、Vaprisol®和Vibativ®等多个FDA批准品牌 [8][12] 研发管线 - 公司正在进行II期临床研究 评估其ifetroban产品候选物在杜氏肌营养不良、系统性硬化症和特发性肺纤维化患者中的应用 [9]

公司财务公告 - 公司将于2025年8月5日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩并提供公司最新动态 [1] - 电话会议定于美国东部时间2025年8月5日下午4:30举行 讨论业绩和更新 [1] - 电话会议重播将在公司投资者关系网页提供 为期一年 [2] 公司业务概况 - 公司专注于专科药品领域 致力于提供改善患者护理的独特产品 [3] - 业务聚焦于医院急症护理 胃肠病学和肿瘤学市场领域 [3] - 目前正在进行ifetroban产品的II期临床试验 适应症包括系统性硬化症 杜氏肌营养不良相关心肌病和特发性肺纤维化 [3] 产品组合 - Acetadote®注射剂 用于治疗对乙酰氨基酚中毒 [5] - Caldolor®注射剂 用于治疗疼痛和发热 [5] - Kristalose®口服溶液 处方泻药 用于治疗便秘 [5] - Sancuso®透皮贴剂 用于预防化疗引起的恶心呕吐 [5] - Vaprisol®注射剂 用于治疗住院患者的等容性和高容性低钠血症 [5] - Vibativ®注射剂 用于治疗包括医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎在内的严重细菌感染 以及复杂性皮肤和皮肤结构感染 [5]

核心观点 - 公司Cumberland Pharmaceuticals Inc公布ifetroban在治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心脏病的2期临床试验中取得积极结果 显示该药物能改善心脏功能并减少心脏损伤标志物 [1][4][5] - 高剂量ifetroban治疗组左心室射血分数(LVEF)较对照组显著提升5 4% 同时心脏损伤标志物NT-proBNP和心肌肌钙蛋白I水平降低 [4][5] - 药物表现出良好的药代动力学特性 在DMD患者中耐受性良好 所有完成12个月研究的患者均选择继续开放标签扩展研究 [6][7] - ifetroban作为每日一次口服药物 通过阻断血栓素受体发挥作用 已获得FDA孤儿药和罕见儿科疾病认定 目前尚无针对DMD心脏病的获批疗法 [9][10] 临床试验数据 - 12个月2期FIGHT DMD试验显示 高剂量ifetroban治疗组LVEF改善5 4% 具有临床意义 因DMD患者心脏功能通常随时间恶化 [4] - 治疗组心脏损伤标志物NT-proBNP和心肌肌钙蛋白I水平降低 而安慰剂组这些标志物上升 表明药物可能预防持续心脏损伤 [5] - 药代动力学数据显示DMD患者需要比成人更高剂量才能达到相似血浆浓度 但无药物蓄积证据 支持300mg每日高剂量方案 [6] 药物特性与市场定位 - ifetroban是每日一次口服药物 通过阻断血栓素受体发挥作用 该受体在炎症和纤维化中起关键作用 [9] - 已获得FDA孤儿药和罕见儿科疾病认定 用于DMD心脏病适应症 目前该领域尚无获批疗法 存在重大未满足医疗需求 [9][10] - 公司已就该适应症建立不断增长的专利组合 下一步包括分析长期治疗结果并与FDA讨论监管路径 [10] 合作与支持 - 试验由Riley儿童医院和印第安纳大学医学院的Larry W Markham博士主导 完整幻灯片已在公司网站公布 [2] - 社区组织FIGHTDMD共同资助了范德比尔特医院的临床前研究 为FDA资助该试验奠定基础 试验以其组织命名 [3] - 家长主导的倡导组织PPMD自试验启动以来一直参与支持 并在其年度会议上公布最新结果 [1][2][11]

核心观点 - 静脉注射布洛芬Caldolor在60岁及以上老年患者中显示出显著减少吗啡使用量23%且安全性良好 [1][4][6] - 该研究填补了老年患者疼痛管理领域的临床数据空白，是该人群的首批针对性研究之一 [1][2] - 结果支持Caldolor作为老年患者多模式镇痛方案的重要组成部分 [5][7] 临床研究数据 - 疗效分析纳入591名患者（来自两项安慰剂对照试验），安全性评估覆盖1,041名患者 [3] - 术后6-24小时内，Caldolor组静息疼痛减少24%（p=0.008），活动疼痛减少20%（p=0.001） [6] - 不良事件发生率显著低于安慰剂组（55% vs 90%），且未观察到胃肠道/肾脏/心血管/出血风险增加 [6] - 老年患者与年轻患者的疗效/安全性无显著差异，尽管前者接受更高累积剂量 [6] 专家观点 - MD Anderson癌症中心麻醉科主任指出静脉布洛芬可有效减少阿片类药物相关风险（如跌倒/呼吸抑制/认知障碍） [4] - 骨科专家强调Caldolor针对炎症性疼痛的机制优势，已成为多模式镇痛方案的核心 [4] 公司战略 - 该研究是Caldolor全年龄段应用拓展的重要里程碑，继2023年获FDA批准用于3-6月龄婴儿后 [5] - 公司计划向老年患者治疗机构推广该研究成果 [7] - 当前适应症覆盖3月龄以上人群的轻中度疼痛、辅助重度镇痛及退热 [7] 产品管线 - 公司拥有6款FDA批准产品，涉及急救/胃肠/肿瘤领域，包括Acetadote/Vaprisol等 [14] - 正在开展ifetroban治疗杜氏肌营养不良/系统性硬化症的II期临床 [10]