财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度公司产品组合净收入为1040万美元，同比增长11.6%[1][2] - 2024年全年净收入为3800万美元，其中Kristalose为1530万美元，Sancuso为900万美元，Vibativ为720万美元，Caldolor为500万美元[2][11] - 2024年总运营费用为4400万美元[11] - 2024年第四季度净亏损约190万美元，全年净亏损约640万美元[11] - 截至2024年12月31日，调整后亏损为100万美元，未计入Vibativ和Sancuso 130万美元的商品成本收益[12] - 截至2024年12月31日，公司总资产为7600万美元，包括1800万美元现金及现金等价物；负债总计5300万美元，其中信贷安排为1500万美元；股东权益为2300万美元[3][13] - 2024年总资产为75583410美元，较2023年的81776075美元下降7.57%[31] - 2024年净收入为37867945美元，较2023年的39552507美元下降4.26%[33] - 2024年净亏损为6443715美元，较2023年的6330766美元增加1.78%[33][35] - 2024年基本和摊薄每股亏损均为0.46美元，2023年均为0.44美元[33] - 2024年经营活动净现金使用为612186美元，2023年为提供6093821美元[35] - 2024年投资活动净现金提供为57842美元，2023年使用为105695美元[35] - 2024年融资活动净现金提供为196904美元，2023年使用为7424472美元[35] - 2024年调整后亏损为990865美元，调整后摊薄每股亏损为0.07美元；2023年调整后收益为2740846美元，调整后摊薄每股收益为0.20美元[37] - 2024年现金及现金等价物年末余额为17964184美元，较年初的18321624美元减少1.95%[31][35] - 2024年应付账款为13914266美元，较2023年的14037629美元下降0.88%[31] 业务运营成果 - 2024年公司提供390万剂FDA批准产品，安全处理近12480磅损坏和过期产品，无产品召回和临床试验因未遵守良好临床标准而终止[9] 产品研发与市场拓展 - 公司ifetroban产品候选药物获FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定，用于治疗杜氏肌营养不良症心肌病[4] - 公司II期研究评估ifetroban治疗杜氏肌营养不良症心肌病患者取得积极顶线结果[5] - 公司强效抗生素Vibativ获中国监管部门批准，已开始向沙特阿拉伯发货并完成产品培训[5] 补充财务指标说明 - 公司提供的调整后补充财务业绩指标为“非GAAP”财务指标，应作为GAAP财务信息补充[38] - 补充财务指标排除影响公司运营结果项目，管理层鼓励投资者查看完整合并财务报表和公开报告[39] - 公司管理层认为补充财务指标重要，用于评估公司运营表现，也供部分投资者衡量运营结果[40] - 补充财务指标排除公司认为不反映核心业务表现或长期战略活动的项目，部分项目非现金结算[40] - 公司利用净运营亏损结转支付极少所得税[40] - 调整后收益定义为净亏损经所得税、折旧和摊销费用、股份支付、利息收入和利息费用影响调整后金额[41] - 2023年12月31日年度财务信息已调整以与当年列报一致[41] - 调整后摊薄每股收益定义为调整后亏损除以摊薄加权平均流通普通股股数[41]

文章核心观点 2024年是公司转型之年，有产品标签扩展、FDA关键认定和新研究成果发布等成果，全年净收入3800万美元，虽有净亏损但在临床开发等方面取得进展，2025年初也有积极动态 [1][3][9] 公司概况 - 公司是田纳西州最大的生物制药公司，专注提供改善患者护理的独特产品，开发、收购和商业化医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学市场的产品 [15] - 公司新兴技术部门CET由公司与范德堡大学等联合发起，推动生物医学技术和产品走向市场，提供实验室空间等支持 [25][26] 2024年亮点成果 产品认定与研究 - 依非曲班获FDA孤儿药和罕见儿科疾病认定，用于治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病，获批后将是首个针对该疾病的疗法 [3] - 发布新研究，对比卡尔多洛尔与酮咯酸，显示卡尔多洛尔在成人和儿科人群中安全性和医疗资源利用优势显著 [4] - 分享卡尔多洛尔特别报告，证明其对成人、儿童和婴儿疼痛和发烧治疗安全有效 [5] - 乙酰半胱氨酸注射液新的简化给药方案获FDA批准，可减少用药错误和不良反应，提高治疗效率 [6] 临床开发 - 依非曲班II期临床试验取得进展，杜氏肌营养不良症研究结束，系统性硬化症研究接近入组尾声，肺纤维化研究进展显著 [8] 可持续发展指标 - 为患者提供390万剂FDA批准产品，安全处理近12480磅损坏和过期产品，无产品召回和因临床标准问题终止的临床试验 [7] 近期进展 - 依非曲班治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病II期研究取得积极顶线结果，是首个针对该疾病心脏并发症的成功II期研究 [10] - 强效抗生素维巴蒂夫获中国监管部门批准，还开始向沙特阿拉伯发货并完成产品培训 [10] 财务结果 收入情况 - 2024年第四季度净收入1040万美元，同比增长11.6%，全年净收入3800万美元，其中克里斯塔洛斯1530万美元、桑库索900万美元、维巴蒂夫720万美元、卡尔多洛尔500万美元 [1][9] 费用与损益 - 2024年总运营费用4400万美元，第四季度净亏损约190万美元，全年净亏损约640万美元，调整后全年亏损100万美元 [9][11] 资产负债 - 截至2024年12月31日，总资产7600万美元，包括现金1800万美元，负债5300万美元，股东权益2300万美元 [2][12] 产品信息 乙酰半胱氨酸注射液 - 静脉注射用于预防或减轻对乙酰氨基酚过量导致的肝损伤，美国获批治疗对乙酰氨基酚过量，对成分过敏者禁用 [17] 卡尔多洛尔注射液 - 用于成人和儿科患者轻中度疼痛管理、中重度疼痛辅助治疗及退烧，是首个FDA批准的静脉退烧疗法，特定过敏和手术患者禁用 [18] 克里斯塔洛斯口服液 - 用于治疗急慢性便秘，是独特的乳果糖结晶形式，无治疗时长和患者年龄限制，低半乳糖饮食患者禁用 [19] 桑库索透皮贴剂 - 是FDA批准的唯一用于预防化疗引起的恶心和呕吐的皮肤贴剂，化疗前24 - 48小时使用，可预防长达五天化疗引起的不良反应 [20] 伐普瑞索注射液 - 用于治疗低钠血症，是血管加压素受体拮抗剂，可提高血清钠水平和促进自由水分泌，低血容量性低钠血症患者和与特定药物联用患者禁用 [23] 维巴蒂夫注射液 - 用于治疗某些严重细菌感染，包括医院获得性和呼吸机相关性肺炎及复杂皮肤感染，对特定细菌病原体有效，与肝素钠和对成分过敏者禁用 [24] 财报会议 - 公司将于2025年3月4日下午4:30举行电话会议公布2024年财务结果，可通过指定链接注册参加，会议回放可在公司网站或指定链接获取 [13][14] 财务补充指标 指标定义 - 调整后收益为净亏损调整所得税、折旧和摊销费用、股份支付、利息收入和利息费用后的结果，2023年数据已调整以保持一致 [34] - 调整后摊薄每股收益为调整后亏损除以摊薄加权平均流通股数 [34] 指标作用 - 公司管理层认为这些非GAAP财务指标重要，与GAAP指标一起用于评估公司经营业绩，能排除非核心业务和长期战略活动影响，为投资者提供决策补充信息 [33]

公司财务信息 - 公司将于2025年3月4日股市收盘后公布2024年年度财务结果并提供公司最新情况 [1] - 3月4日下午4点30分将举行电话会议讨论结果，需在https://register.vevent.com/register/BIafb49dfab9014db59440ff63e1d827b2注册参与 [1] - 注册后可通过提供的拨号和PIN码拨入电话，也可选择“Call Me”选项让系统自动呼叫，会议回放将在公司网站或https://edge.media-server.com/mmc/p/r4puvzy9/提供，为期一年 [2] 公司业务信息 - 公司是一家专注于提供改善患者护理独特产品的专业制药公司，开发、收购和商业化医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学市场细分领域的产品 [3] - 公司拥有一系列FDA批准的品牌，包括用于治疗对乙酰氨基酚中毒的Acetadote®（乙酰半胱氨酸）注射液、治疗疼痛和发烧的Caldolor®（布洛芬）注射液等 [3][5] - 公司正在进行一系列II期临床项目，评估其ifetroban候选产品在系统性硬化症、杜氏肌营养不良相关心肌病和特发性肺纤维化患者中的疗效 [3] 产品信息获取途径 - 如需了解公司获批产品的更多信息，包括完整处方信息，可访问公司网站www.cumberlandpharma.com上各产品网站的链接 [4]

文章核心观点 - 坎伯兰制药公司和科伦制药宣布坎伯兰的Vibativ®注射剂获中国国家药品监督管理局批准，双方计划今年晚些时候在中国推出该产品 [1][4] 产品信息 - Vibativ是一种FDA批准的注射用抗感染药物，用于治疗医院获得性和呼吸机相关性肺炎以及复杂皮肤和皮肤结构感染，如MRSA，每日给药一次，无需治疗药物监测 [2] - 该药物专为杀死耐药细菌而设计，两项研究显示其对难治疗和多重耐药细菌的效力与10多年前推出时相同 [3] - 它是一种每日一次的注射用脂糖肽抗生素，具有体外效力、六小时内杀菌活性和渗透到患者目标感染部位的能力 [5] - 该药物已在美国、中国和中东获批用于治疗成人医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎以及复杂皮肤和皮肤结构感染，还可用于治疗肺炎或皮肤感染并发菌血症的患者 [6][7] - 多项大型跨国注册研究证明其对难治疗革兰氏阳性感染的疗效，与万古霉素相比，在特定情况下治愈率显著更高，且有大量证据表明其对多种革兰氏阳性细菌病原体有体外效力和体内活性 [8][9] - 2023年10月的一项研究表明单剂量Vibativ对2至17岁儿童安全，且与成人相同体重剂量相比，儿童接触量减少 [10] 公司信息 科伦制药 - 是一家全球生物制药公司，拥有癌症和严重感染创新疗法的开发和商业化综合平台 [12] - 通过创新驱动的战略转型，建立了具有差异化优势的产品组合，致力于提供全球标准的医疗产品和服务以改善患者健康 [13] 坎伯兰制药 - 是田纳西州最大的生物制药公司，专注于提供改善患者护理质量的独特产品，开发、收购和商业化医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学市场的产品 [15] - 产品组合包括六个FDA批准的品牌，还有一系列II期临床项目正在评估其ifetroban产品候选药物 [16]

文章核心观点 Cumberland Pharmaceuticals公司公布2期FIGHT DMD试验的主要结果，评估用于杜氏肌营养不良症（DMD）心脏病的新型口服疗法ifetroban，高剂量ifetroban治疗使左心室射血分数（LVEF）有改善且耐受性良好 [1][2][5] 试验基本信息 - 试验评估用于DMD心脏病的新型口服疗法ifetroban，DMD是由编码肌营养不良蛋白的基因突变引起的罕见且无法治愈的儿科疾病 [1] - 试验招募41名患者，分别接受低剂量（150mg/天）、高剂量（300mg/天）ifetroban或安慰剂治疗 [2] - 试验主要终点是心脏左心室射血分数（LVEF）的改善情况 [2] 试验关键发现 - ifetroban已获得FDA孤儿药认定和罕见儿科疾病认定，若获批将是首个专门用于治疗DMD相关心脏病的疗法 [3] - 高剂量ifetroban治疗使LVEF总体改善3.3%，高剂量组LVEF增加1.8%，安慰剂组LVEF预期下降1.5% [5] - 与倾向匹配的自然病史对照组相比差异更明显，高剂量治疗使LVEF总体显著改善5.4%，对照组患者LVEF下降3.6% [5] - 两种剂量的ifetroban耐受性良好，未出现严重药物相关事件 [5] 股价表现 - 周二收盘时CPIX股票上涨23.01%，报2.62美元 [3]

文章核心观点 Cumberland Pharmaceuticals公司公布FIGHT DMD 2期试验积极顶线结果，其口服疗法ifetroban对杜氏肌营养不良（DMD）心脏病有治疗潜力，有望填补该领域治疗空白 [1] 分组1：DMD疾病情况 - DMD是由编码肌营养不良蛋白的基因突变引起的罕见儿科疾病，患者会逐渐失去肌肉功能，导致无法行走、呼吸困难和心力衰竭 [2] - 目前治疗可缓解部分症状，但无获批的针对DMD相关心脏病的疗法，存在重大未满足医疗需求 [2] 分组2：ifetroban前期研究与试验情况 - 范德堡大学医学中心此前研究表明ifetroban在多个肌营养不良临床前模型中对心肌病有保护作用，Cumberland Pharmaceuticals因此获FDA孤儿产品开发办公室DMD临床试验赠款，资助2期临床试验 [3] - FIGHT DMD试验是一项为期12个月、双盲、随机、安慰剂对照研究，评估口服血栓素受体拮抗剂ifetroban，共招募41名DMD患者，分别接受低剂量（150mg/天）、高剂量（300mg/天）ifetroban或安慰剂治疗，主要终点是改善心脏左心室射血分数（LVEF） [4] 分组3：试验关键发现 - 高剂量ifetroban治疗使LVEF总体改善3.3%，高剂量组LVEF增加1.8%，安慰剂组LVEF预期下降1.5% [6] - 与倾向匹配的自然病史对照组相比，高剂量治疗使LVEF总体显著改善5.4%，而对照患者LVEF下降3.6% [6] - 两个剂量的ifetroban耐受性良好，无严重药物相关事件 [6] 分组4：ifetroban药物特点与意义 - ifetroban是一种每日一次的口服药物，通过阻断血栓素受体发挥作用，已获FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定，若获批将是首个针对DMD相关心脏病的疗法 [7] 分组5：公司后续计划 - 公司已获得与该产品DMD适应症相关的专利组合，下一步将进行进一步数据分析和完成完整研究报告，为与FDA的2期结束会议做准备，以确定产品开发和商业化的后续步骤 [8] 分组6：公司概况 - Cumberland Pharmaceuticals是田纳西州最大的生物制药公司，专注于提供改善患者护理质量的独特产品，开发、收购和商业化医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学市场领域的产品 [10] - 公司FDA批准的品牌产品包括用于治疗对乙酰氨基酚中毒的Acetadote®、治疗疼痛和发烧的Caldolor®等多种药物 [13] - 除DMD项目外，公司还在进行ifetroban治疗系统性硬化症和特发性肺纤维化患者的2期临床研究 [10]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度来自持续运营的净收入为910万美元，产品净收入按产品分，Kristalose为360万美元、Sancuso为260万美元、Caldolor为130万美元、Vibativ为100万美元[57] - 年初至今净收入为2700万美元，按产品分，Kristalose为1090万美元、Sancuso为660万美元、Vibativ为510万美元、Caldolor为360万美元[59] - 第三季度总运营费用为1080万美元，较上年同期改善100万美元，年初至今费用总计3200万美元，较上年节省150万美元[60] - 第三季度净亏损150万美元，调整后亏损为26万美元（每股0.02美元）[60] - 第三季度毛利率提高到85%[59] - 截至2024年9月30日，总资产为7670万美元，其中现金和现金等价物为1750万美元，负债总计5230万美元（包括信贷额度1600万美元），股东权益总计2480万美元[63] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Kristalose业务**：第三季度收入360万美元，年初至今收入1090万美元，在有医疗补助覆盖的州表现强劲，更多州将其加入医疗补助计划[57][59][14] - **Sancuso业务**：第三季度收入260万美元，年初至今收入660万美元，第三季度推出新的采样计划并引入新的枢纽服务能力[57][59][36] - **Caldolor业务**：第三季度收入130万美元，年初至今收入360万美元，新的临床数据发布可能影响未来增长，在儿童中的使用增加，但未被CMS纳入特殊医疗保险报销范围[57][59][18][34] - **Vibativ业务**：第三季度收入100万美元，年初至今收入510万美元，受飓风影响有产品退货和发货延迟，在沙特阿拉伯已获批，有新的国际市场推广计划[57][59][11][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续通过Cumberland Emerging Technologies（CET）建立创新生物制药产品的长期管线，如治疗谵妄、定位内部出血部位的产品等[39] - 继续推进ifetroban产品候选药物的临床项目，已在近1400名受试者中使用，有三个2期临床研究正在进行，涉及多种疾病[50] - 积极寻求收购FDA批准的品牌以扩充产品组合[69] - 行业面临如抗菌药物耐药性等全球性健康和社会经济危机，公司产品如Vibativ独特的双重作用机制可应对耐药菌，有竞争优势[24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度受飓风影响，但总体今年至今进展顺利，对Kristalose业务的稳定表现、Sancuso业务受销售和营销举措积极影响感到鼓舞[67] - 认为Vibativ将受新的国际发货利好影响，Caldolor新临床数据有助于未来增长，对ifetroban临床研究进展感到满意[67] - 公司产品面临如自然灾害（飓风）、政策（CMS指南）等外部因素影响，但仍看好未来发展[11][34] 其他重要信息 - 公司继续持有银行信贷额度，最高可达2000万美元，特定条件下可增加到2500万美元，利率基于SOFR，受季度财务契约约束[64] - 公司继续进行公司股票回购计划，第三季度共购买72000股，年初至今回购275000股，董事会成员将继续购买公司股票[65] - 公司持有超过5200万美元的税收净运营亏损结转，主要源于先前的股票期权行使[66] 问答环节所有的提问和回答 - 文档未提及问答环节有提问，无相关内容

公司业务与产品 - 公司主要目标市场为医院急症护理、肠胃病学和肿瘤学[83] - 公司产品组合包括多种经美国食品药品监督管理局批准的品牌[84] - 公司正在进行多项ifetroban产品候选的二期临床项目[84] - Kristalose在更多州获得医疗补助覆盖[96] - 公司为Sancuso推出新的采样计划和患者支持服务[99] - Vaprisol供应因疫情需求增加后经历生产转移[100] - Caldolor未被列入NOPAIN法案单独支付产品名单[105] - 公司ifetroban产品候选已在近1400名受试者中使用[108] - 公司在国际合作方面有多项进展[113] - 公司将继续通过多方面策略构建创新和差异化产品组合[130] 公司财务季度营收情况 - 2024年第三季度净营收为910万美元，2023年同期为1010万美元[135] - 2024年第三季度产品销售成本为130万美元，2023年同期为180万美元，占净营收比例分别为14.6%和17.5%[140] - 2024年第三季度销售和营销费用较去年同期减少30万美元[141] - 2024年第三季度研发成本为130万美元，2023年同期为190万美元[142] - 2024年第三季度总务和管理费用为270万美元，2023年同期为230万美元[143] - 2024年第三季度Vibativ净营收为100万美元，2023年同期为280万美元[135] - 2024年第三季度Sancuso营收为260万美元，较2023年同期增加70万美元[138] - 2024年第三季度Caldolor营收为130万美元，较2023年同期增加11.5万美元[137] - 2024年第三季度其他营收为60万美元，较2023年同期增加30万美元[139] 公司财务年前三季度营收情况 - 2024年前三季度净营收2743.2376万美元2023年同期为3019.9441万美元减少276.7065万美元[150] - 2024年前三季度产品销售成本460.9499万美元与2023年同期的453.6628万美元基本一致[156] - 2024年前三季度销售和营销费用较上年减少90万美元[156] - 2024年前三季度研发成本为350万美元较2023年同期的460万美元下降[157] - 2024年前三季度一般和管理费用增加到780万美元2023年同期为720万美元[158] - 2024年前三季度摊销费用约为330万美元2023年同期为360万美元[162] - 2024年前三季度所得税费用为3万美元2023年同期为2万美元[163] 公司财务状况（现金、营运资金等） - 截至2024年9月30日公司有大约5190万美元联邦净营业亏损结转[164] - 2024年9月30日现金及现金等价物为1746.4754万美元[166] - 2024年9月30日营运资金为414.8891万美元[166] - 2024年9月30日止九个月经营活动提供的现金为-251.6804万美元2023年同期为505.37万美元[167] - 2024年9月30日止九个月投资活动提供的现金为8.4651万美元2023年同期为-36.6334万美元[167] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供的现金为157.5283万美元2023年同期为-593.7371万美元[167] - 2024年9月30日止九个月现金及现金等价物净减少85.687万美元[167] - 2024年9月30日止九个月经营活动使用现金250万美元主要由于450万美元净亏损等因素[168] - 2024年9月30日止九个月融资活动提供现金160万美元主要源于信贷额度净借款330万美元[169] 公司信贷情况 - 2023年9月5日公司与Pinnacle Bank签订新的循环信贷贷款协议总额最高2500万美元[170] - 2024年9月30日公司循环信贷额度下有1610万美元借款未偿还适用利率为8%[175] 公司风险情况 - 公司认为其现金及现金等价物的利率风险不重大[174] - 公司外汇汇率波动风险极小[176]

财务数据关键指标变化 - 2024年第三季度公司FDA批准品牌组合总收入为910万美元，年初至今净收入为2700万美元[1][17] - 2024年第三季度末公司总资产7700万美元，负债5200万美元，股东权益2500万美元[1] - 2024年第三季度总运营费用为1080万美元，年初至今为3200万美元；第三季度净亏损150万美元，即每股0.11美元；调整后亏损26万美元，即每股0.02美元[18] - 截至2024年9月30日，公司总资产7670万美元，包括1750万美元现金及现金等价物；总负债5230万美元，包括1610万美元循环信贷额度欠款；季度末股东权益2480万美元[19] - 截至2024年9月30日，公司总资产为7.6747513亿美元，较2023年12月31日的8.1776075亿美元下降6.15%[33] - 2024年前三季度净收入为2743.2376万美元，较2023年同期的3019.9441万美元下降9.16%[35] - 2024年前三季度净亏损为454.2078万美元，而2023年同期净亏损为2.8779万美元[35][36] - 2024年前三季度经营活动净现金流为 -251.6804万美元，2023年同期为505.37万美元[36] - 2024年前三季度投资活动净现金流为8.4651万美元，2023年同期为 -36.6334万美元[36] - 2024年前三季度融资活动净现金流为157.5283万美元，2023年同期为 -593.7371万美元[36] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为1746.4754万美元，较2023年12月31日的1832.1624万美元下降4.67%[33] - 2024年前三季度基本每股亏损为0.32美元，2023年同期无相关数据[35] - 截至2024年9月30日，股东权益为2446.9392万美元，较2023年12月31日的2925.9869万美元下降16.37%[34] - 2024年前三季度应收账款为1131.0625万美元，较2023年12月31日的975.8176万美元增长15.91%[33] - 2024年前三季度归属于普通股股东的净亏损为457.5956万美元，每股亏损0.32美元；2023年为净收入1.5086万美元[38] - 2024年前三季度净亏损为454.2078万美元，每股亏损0.32美元；2023年为2.8779万美元[38] - 2024年前三季度所得税费用为3.4327万美元，2023年为2.0813万美元[38] - 2024年前三季度折旧和摊销费用为340.6166万美元，每股影响0.24美元；2023年为370.2687万美元，每股影响0.25美元[38] - 2024年前三季度股份支付费用为22.7083万美元，每股影响0.02美元；2023年为27.1146万美元，每股影响0.02美元[38] - 2024年前三季度利息收入为22.7777万美元，每股影响 -0.02美元；2023年为20.5854万美元，每股影响 -0.01美元[38] - 2024年前三季度利息费用为38.2247万美元，每股影响0.03美元；2023年为48.9069万美元，每股影响0.03美元[38] - 2024年前三季度调整后亏损为72.0032万美元，每股亏损0.05美元；2023年调整后收益为424.9082万美元，每股收益0.29美元[38] - 2024年前三季度摊薄加权平均流通普通股为1408.9496万股，2023年为1455.9687万股[38] - 公司提供的调整后补充财务业绩指标为“非公认会计准则”财务指标，应作为GAAP财务信息的补充[39] Caldolor业务线数据关键指标变化 - 新的真实世界研究评估1700万患者记录，选取超15万接受Caldolor或ketorolac的患者，结果显示Caldolor不良反应发生率显著降低[3] - 2024年9月，公司在墨西哥的合作伙伴PiSA Pharmaceutical已向墨西哥监管机构提交Caldolor的批准文件[8] Kristalose业务线数据关键指标变化 - Kristalose在得克萨斯州、纽约州和威斯康星州等有医疗补助覆盖的州表现最佳，现弗吉尼亚州、路易斯安那州和缅因州的某些医疗补助计划也覆盖该产品[5] 肿瘤药物Sancuso业务线数据关键指标变化 - 第三季度公司为肿瘤药物Sancuso推出新的患者支持计划，引入新的HUB服务能力[7] 新兴技术部门CET业务线数据关键指标变化 - 公司新兴技术部门CET推进谵妄新疗法，II期MENDING试验显示该疗法安全有效，计划与FDA讨论进行关键研究[11] ifetroban候选产品业务线数据关键指标变化 - 公司ifetroban候选产品已在近1400名受试者中给药，有三项II期临床项目正在进行，公司已获得该产品用于杜氏肌营养不良症的孤儿药和罕见儿科疾病指定[13][14][15]

文章核心观点 - 专业制药公司Cumberland Pharmaceuticals宣布发表新的真实世界研究成果，证明其Caldolor（布洛芬）注射液在成人和儿童群体中比酮咯酸更具安全性和医疗资源利用优势 [1] 研究情况 - 研究为广泛的回顾性支付方数据库分析，评估超1700万接受酮咯酸或Caldolor治疗的患者记录，最终选取31,046名使用Caldolor和124,184名使用酮咯酸的成年患者对比药物不良反应和后续医疗资源利用情况，另对各5,579名儿科患者进行单独索赔分析 [2] 研究结果 药物不良反应方面 - 成人中，与酮咯酸相比，Caldolor使肾功能障碍发生率降低45%（p<0.001），血尿发生率降低78%（p<0.001），患者胃肠道并发症、头痛、恶心和腹痛也更少 [3] - 儿科患者中，Caldolor的药物不良反应发生率降低51 - 65%，包括头痛和恶心，95%置信区间支持临床显著性 [3] 医疗资源利用方面 - 与酮咯酸相比，Caldolor对医疗资源利用产生积极影响，减少成人和儿童的急诊和门诊就诊次数，缩短住院时间 [4] 公司观点 - 公司CEO表示这些发现强调Caldolor可减少患者治疗并发症，改善患者护理，同时通过减少医院再入院和缩短治疗时间为医疗系统节省成本 [5] Caldolor注射液信息 - Caldolor用于成人和儿科患者轻度至中度疼痛管理、作为阿片类镇痛药辅助治疗中度至重度疼痛以及退烧，是首个获FDA批准的静脉注射退烧疗法 [6] - 对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏、有服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后哮喘或其他过敏反应史的患者，以及冠状动脉搭桥手术围手术期患者禁用 [6] 公司概况 - Cumberland Pharmaceuticals是田纳西州最大的生物制药公司，专注提供改善患者护理质量的独特产品，开发、收购和商业化医院急性护理、胃肠病学和肿瘤学市场细分领域的产品 [7] - 公司获FDA批准的品牌产品包括用于治疗对乙酰氨基酚中毒的Acetadote、治疗疼痛和发烧的Caldolor、治疗便秘的Kristalose、预防化疗患者恶心呕吐的Sancuso、提高住院患者血清钠水平的Vaprisol、治疗严重细菌感染的Vibativ [7][8] - 公司有一系列II期临床项目，正在评估其ifetroban候选产品用于治疗与杜氏肌营养不良、系统性硬化症和特发性肺纤维化相关的心肌病 [9]